О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Фед…
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2022 № 615н "О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 20.09.2026 00:32. Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением пунктов 1 - 5, 7 и 8 изменений, утвержденных настоящим приказом, которые вступают в силу с 1 января 2026 года.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
15 сентября 2022 г. № 615н
О внесении изменений в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н
Зарегистрирован Минюстом России 29 сентября 2022 г.
Регистрационный № 70289
В соответствии с частью 7 статьи 64 и статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.173 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:
Министр М.А.Мурашко
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 февраля 2019 г., регистрационный № 53907).#❝
2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением пунктов 1 - 5, 7 и 8 изменений, утвержденных настоящим приказом, которые вступают в силу с 1 января 2026 года.#❝
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 сентября 2022 г. № 615н#❝
Изменения, которые вносятся в Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 ноября 2018 г. № 777н#❝
"9) непредставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документов (сведений в документах), необходимых для проведения комиссией экспертов экспертного учреждения экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения, либо в случае представления документов (сведений в документах) в неполном объеме, представления документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений, или представления недостоверных сведений, а также в случае непредставления заявления, указанного в части 1.5 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ8.1;#❝
"8.1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2019, № 52, ст. 7793; 2022, № 27, ст. 4605.".#❝
"3) информации от федерального государственного бюджетного учреждения Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение) (рекомендуемый образец приведен в приложении № 3 к настоящему Порядку), представляемой при выявлении фактов и установлении обстоятельств, перечисленных в подпункте 9 пункта 2 настоящего Порядка (далее - Информация экспертного учреждения).#❝
1) абзац первый, подпункты 1 и 2 после слова "Сведений" дополнить словами ", либо Информации экспертного учреждения";#❝
абзац восьмой дополнить словами "(за исключением проекта приказа, подготовленного на основании Информации экспертного учреждения)";#❝
3) в подпункте 4 слова "федеральному государственному бюджетному учреждению Минздрава России, созданному для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение)," заменить словами "экспертному учреждению".#❝
6. В пункте 10 после слова "уведомляет" дополнить словами "органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья,".#❝
8. Дополнить приложением № 3 следующего содержания:#❝
"Приложение № 3
к Порядку приостановления применения лекарственного препарата, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 14 ноября 2018 г. № 777н#❝
Бланк федерального государственного бюджетного
учреждения Министерства здравоохранения
Российской Федерации#❝
Информация
о необходимости приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения#❝
Во исполнение части 5 статьи 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" федеральное государственное бюджетное учреждение Министерства здравоохранения Российской Федерации направляет нижеприведенные сведения для рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского применения.#❝
1.1. Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения#❝
___________________________________________________________________________
1.2. Международное непатентованное (при его отсутствии группировочное или химическое) наименование лекарственного препарата для медицинского применения#❝
___________________________________________________________________________
1.3. Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения ________________________________________________________________#❝
1.4. Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения ____________________________________________________#❝
2. Основание приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения ___________________________________________________#❝
3. Приложения (при наличии):#❝
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
| Руководитель | ________ (подпись) | __________________________ | |
| Ответственный исполнитель | __________ | ____________ (подпись) | ____________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) |
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам детской онкологии и гематологии — Приказ Минздрава России от 19.08.2022 № 566н
- О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении кото — Приказ Минздрава России от 26.08.2022 № 571н
- О внесении изменения в перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую пр — Приказ Минздрава России от 01.09.2022 № 590н
- Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при витамин-В12-дефицитной анемии (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение) и о внесении изме — Приказ Минздрава России от 07.09.2022 № 603н
- Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при умственной отсталости (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение) — Приказ Минздрава России от 28.09.2022 № 633н
- Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения в целях обеспечения в амбулаторных условиях лиц, находящихся под диспансер — Приказ Минздрава России от 29.09.2022 № 639н
- О внесении изменений в Регламент проведения Министерством здравоохранения Российской Федерации ведомственного контроля в сфере закупок для обеспечения — Приказ Минздрава России от 06.10.2022 № 649н
- Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи взрослым при острой неопухолевой кишечной непроходимости (диагностика и лечение) — Приказ Минздрава России от 06.10.2022 № 650н