Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государств…
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.07.2023 № 368н "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 16.10.2026 10:13. Скачать .doc · Печать
- Издан на основании
- 248-ФЗ; п. 1 ч. 10 ст. 23 248-ФЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
17 июля 2023 г. № 368н
Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий
Зарегистрирован Минюстом России 22 августа 2023 г.
Регистрационный № 74915
В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", пунктом 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 6081, приказываю:
Министр М.А.Мурашко
1. Утвердить прилагаемый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.#❝
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 мая 2021 г. № 503н "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 июня 2021 г., регистрационный № 64000).#❝
______________________________
1 Пункт 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066.
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. № 368н#❝
Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий#❝
1. Двукратный и более рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, выданных медицинской организацией, сведения о которой внесены в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, размещенный на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом.#❝
2. Поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) (далее - деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) или о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (далее - реестр лицензий) от соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий с использованием принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, технических средств и оборудования, имеющих идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), также принадлежащих на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату (лицензиатам), находящемуся в ином субъекте Российской Федерации.#❝
3. Поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, помещения, используемые для технического обслуживания медицинских изделий, также принадлежащие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату, при условии отсутствия в лицензирующем органе направленного таким лицензиатом заявления о внесении изменений в реестр лицензий в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий, либо заявления о прекращении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.#❝
4. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работника, осуществляющего техническое обслуживание медицинских изделий, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в ином субъекте Российской Федерации, не имеющим общих административных границ с субъектом Российской Федерации, в котором осуществляет деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий указанный соискатель лицензии (лицензиат).#❝
О каких нормах
К документу
Нормы, которые ссылаются 2
- О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осу
- О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осу
Документы того же органа рядом по дате
- О внесении изменения в порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденны — Приказ Минздрава России от 07.07.2023 № 352н
- О внесении изменений в классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российск — Приказ Минздрава России от 11.07.2023 № 356н
- О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам противодействия коррупции — Приказ Минздрава России от 12.07.2023 № 360н
- Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при соматической дисфункции (диагностика и лечение) — Приказ Минздрава России от 17.07.2023 № 369н
- Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при хроническом вирусном гепатите С (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение) — Приказ Минздрава России от 25.07.2023 № 381н
- Об утверждении Порядка представления доноров крови и (или) ее компонентов к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России" и к оформлению дублик — Приказ Минздрава России от 25.07.2023 № 382н
- Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при бактериальном вагинозе (диагностика и лечение) — Приказ Минздрава России от 26.07.2023 № 385н
- Об утверждении перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу о — Приказ Минздрава России от 27.07.2023 № 388н