Приказ Минздрава России от 09.04.2024 № 167н · Об утверждении методик определения размера платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применен… · редакция от 09.04.2024 · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2024-04-09-167n/

Приказ Минздрава России от 09.04.2024 № 167н

Об утверждении методик определения размера платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применен…

Статус уточняется Редакция от 09.04.2024 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.04.2024 № 167н "Об утверждении методик определения размера платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических инспекций на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, и предельных размеров указанной платы"

Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Проверено 27.09.2026 12:49. Скачать .doc · Печать

Приложения: Приложение № 1 · Приложение № 1 к Методике определения размера платы за оказание услуги по проведению инспе · Приложение № 2 к Методике определения размера платы за оказание услуги по проведению инспе · Приложение № 2 · Приложение № 1 к Методике определения размера платы за оказание услуги по проведению фарма · Приложение № 2 к Методике определения размера платы за оказание услуги по проведению фарма · Приложение № 3 · Приложение №2к настоящим · Приложение № 1 к предельным размерам платы за оказание услуг по проведению инспекций (пров · Приложение № 2 к предельным размерам платы за оказание услуг по проведению инспекций (пров

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (МИНЗДРАВ РОССИИ)

Об утверждении методик определения размера платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических инспекций на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, и предельных размеров указанной платы

ИЕ

В соответствии с подпунктами «а» и «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание» и подпунктами 5.5.262, 5.5.26? пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», приказываю:

Утвердить:

методику определения размера платы 3a оказание — услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», согласно приложению № 1 к настоящему приказу;

методику определения размера платы 3a — оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», согласно приложению № 2 к настоящему приказу; предельные размеры платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», а также по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», согласно приложению № 3 к настоящему приказу.

Министр М.А. Мурашко

Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации ot GF 22024 г. № ИЕ#❝

Методика определения размера платы за оказание услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»#❝

1. Плата за оказание услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (далее — услуга, Правила соответственно), определяется с учетом проведения необходимых работ в соответствии с типовыми наименованиями работ, осуществляемых при оказании услуги (далее — типовые наименования работ) согласно приложению № 1 к настоящей Методике, на основании экономически обоснованных материальных и трудовых затрат в соответствии с перечнем процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» согласно приложению № 2 к настоящей Методике, и включает проведение инспекций исследовательских центров, спонсоров клинических исследований и контрактных исследовательских организаций, иных соответствующих организаций в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», вовлеченных в проведение клинических исследований, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации, а также за пределами Российской Федерации.#❝

2. Расчет размера платы за оказание услуги (далее - стоимость) определяется по следующей формуле:#❝

С=Ех Сэх (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС, где:#❝

С - стоимость (рублей) с учетом налога на добавленную стоимость (НДС); { - трудозатраты на оказание услуг (человеко-часов), затраченные федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — уполномоченное учреждение)! в соответствии с типовыми наименованиями работ согласно приложению № | к настоящей Методике;#❝

Сэ - стоимостная оценка одного часа работы одного лица, уполномоченного на проведение инспекций (проверок) или фармацевтических инспекций (далее — инспекция) клинических исследований на соответствие требованиям Правил (далее — инспектор) (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации);#❝

Киз - коэффициент начислений на заработную плату представляет собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации (процентов);#❝

Ккр - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (процентов);#❝

Скр - командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей);#❝

НДС - налог на добавленную стоимость, рассчитанный по ставке, закрепленной в статье 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации на дату расчета.#❝

3. Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:#❝

Сэ = ЗПосн.с.м. / (H x 8 часов), где:#❝

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);#❝

Н - средняя норма рабочего времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда проводится инспекция, деленная на 12 месяцев (дней).#❝

ЗПосн.с.м. = ЗПФ / (12 x Ucp), где:#❝

1 Статья 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».#❝

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий год (рублей);#❝

Ucp - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуги.#❝

Перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги, приведен в приложении № 2 к настоящей Методике.#❝

4. К косвенным расходам уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, учитываемым при расчете коэффициента косвенных расходов (Ккр) уполномоченного учреждения, относятся:#❝

фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с проведением инспекций клинических исследований, включая начисления на заработную плату;#❝

фактические общехозяйственные — затраты, включающие — затраты на коммунальные услуги, затраты на услуги связи, транспортные услуги, затраты на приобретение материальных запасов, затраты на обслуживание имущества и иные обязательные платежи, непосредственно связанные с оказанием услуги;#❝

амортизация зданий, сооружений и других основных _ фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги.#❝

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в оказании услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий год (рублей) по формуле:#❝

Ккр = (ЗПауп + 30x + Зам) / ЗИФ) x 100, где:#❝

ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административноуправленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год (рублей);#❝

Зох - фактические общехозяйственные затраты, необходимые для проведения инспекции, за предшествующий год (рублей);#❝

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий год (рублей);#❝

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги, за предшествующий год (рублей).#❝

5. Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), определяются по формуле:#❝

Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч, где:#❝

Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги и обратно (рублей);#❝

Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (рублей);#❝

Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги (рублей);#❝

Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей).#❝

Расходы на проезд инспектора для оказания услуги и обратно (Рпроезд) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных проездными документами:#❝

железнодорожным транспортом - в купейном вагоне скорого пассажирского поезда;#❝

водным транспортом - в каюте У группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте II категории речного судна всех линий сообщения, в каюте I категории судна паромной переправы;#❝

воздушным транспортом - в салоне экономического класса;#❝

автомобильным транспортом - в автотранспортном средстве общего пользования.#❝

При отсутствии проездных документов, подтверждающих произведенные расходы, в размере минимальной стоимости проезда:#❝

железнодорожным транспортом - в плацкартном вагоне пассажирского поезда;#❝

водным транспортом - в каюте Х группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте Ш категории речного судна всех линий сообщения;#❝

автомобильным транспортом - в автобусе общего типа.#❝

Расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (Рпрож) (кроме случая, когда направленному в командировку инспектору предоставляется бесплатное помещение) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных соответствующими документами, при этом категория гостиницы не должна превышать категорию «три звезды». В случае отсутствия в период проживания инспектора номеров в гостинице категории «три звезды» либо если стоимость номеров гостиницы более высокой категории ниже стоимости номеров в гостинице категории «три звезды», допустимыми считаются расходы на номера гостиницы более высокой категории, если их стоимость фактически не превышает стоимости номеров гостиницы категории «три звезды».#❝

Расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (Прож) не могут превышать предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения в иностранной валюте, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 августа 2020 г. № 1267 «Об установлении предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения при служебных командировках на территории иностранных государств федеральных государственных гражданских служащих, военнослужащих, проходящих военную службу по контракту в Вооруженных Силах Российской Федерации, федеральных органах исполнительной власти и федеральных государственных органах, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба, работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений и признании утратившим силу пункта 10 постановления Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. № 812».#❝

Расходы на выплату суточных одному инспектору устанавливаются на территории Российской Федерации в размере не более 700 рублей за каждый день нахождения в командировке, а за пределами территории Российской Федерации в иностранной валюте в размере, установленном в соответствии с приложением № 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. № 812 «О размере и порядке выплаты суточных и надбавок к суточным при служебных командировках на территории иностранных государств работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской — Федерации, федеральных — государственных — учреждений, военнослужащих, проходящих военную службу по контракту в Вооруженных Силах Российской Федерации, федеральных органах исполнительной власти и федеральных государственных органах, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба, а также о размере и порядке возмещения указанным военнослужащим дополнительных расходов при служебных командировках на территории иностранных государств» в зависимости от страны назначения.#❝

Прочие командировочные расходы, непосредственно — связанные с проведением инспекции (Рпроч), в случае их возникновения в ходе оказания услуги включают документально подтвержденные затраты на:#❝

бронирование авиаи железнодорожных билетов;#❝

бронирование гостиниц;#❝

оформление заграничного паспорта, виз и других выездных документов;#❝

страховые взносы на обязательное личное страхование пассажиров на транспорте;#❝

страхование жизни и здоровья на период выезда за пределы Российской Федерации; | оплату услуг по оформлению проездных документов;#❝

обязательные консульские и аэродромные сборы;#❝

расходы за пользование в поездах постельными принадлежностями;#❝

сборы за право въезда или транзита автомобильного транспорта;#❝

иные обязательные платежи и сборы, возникающие в связи с проведением инспекции.#❝

6. Материальные затраты, непосредственно возникающие в ходе оказания услуги и не включенные в расчет размера платы за оказание услуги, оплачиваются заявителем.#❝

Размер платы за оказание услуги с учетом материальных затрат, непосредственно возникающих при проведении инспекций клинических исследований, не должен превышать предельного размера платы за оказание услуги.#❝

Перечень материальных затрат, непосредственно возникающих в ходе оказания услуги:#❝

транспортные расходы при выезде на инспекцию по месту расположения инспектируемого территориально обособленного объекта, на котором проводятся клинические исследования, включая лаборатории, проводящие анализ биологических образцов, полученных в ходе клинических исследований, а также организации, проводящие ряд работ в рамках клинического исследования по аутсорсингу (статистическую обработку результатов, хранение архивных образцов), при удаленном проживании от места проведения инспекции;#❝

расходы, возникающие в результате переноса сроков проведения инспекции по инициативе заявителя, а именно штрафные санкции, сервисные и консульские сборы, сбор по авиабилетам, стоимость услуг третьих лиц по организации командировок.#❝

7. Пересмотр размера платы за оказание услуги осуществляется (при необходимости) один раз в год 1 апреля текущего финансового года.#❝

Приложение № 1 к Методике определения размера платы за оказание услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09. 24/2024 г. № 1#❝

Типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»#❝

1.1.2 | Проверка комплектности документов согласно описи.#❝

1.1.3 |Регистрация документов в системе электронного документооборота.#❝

1.1.4 |Формирование электронной папки с электронными копиями.#❝

2. Организация инспекции (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (далее — инспекция)#❝

2.1. |Формирование инспекционной Не 4 2 8 группы: применимо#❝

2.1.1 |Определение продолжительности инспекции И количества инспекторов - оценка сложности (на основании изученных документов от заявителя).#❝

2.1.2 |Формирование предложений по составу инспекционной группы.#❝

2.1.4 |Планирование сроков (периода) проведения инспекции.#❝

2.1.5 |Предварительное согласование с заявителем сроков — (периода) проведения инспекции.#❝

2.1.6 | Утверждение согласованного с заявителем периода инспекции.#❝

2.1.7 Внесение в план проведения инспекций (далее - план) данных о инспекторах и сроках проведения инспекции.#❝

2.1.8 |Подготовка приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора.#❝

2.1.9 |Согласование и утверждение, регистрация приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора.#❝

2.1.10 |Информирование инспекционной группы (включая стажеров и привлеченных экспертов).#❝

2.1.11 Проведение экспертизы документов.#❝

2.1.12 |Передача документов ведущему инспектору (заявление на проведение инспекции, результаты экспертизы).#❝

2.1.13#❝

Внесение изменений в план (при необходимости).#❝

2.1.14#❝

Размещение плана на официальном сайте | Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный — центр экспертизы средств медицинского применения» (далее - учреждение).#❝

2.1.15#❝

Составление И направление заявителю письма о проведении инспекции.#❝

2.1.16#❝

Обсуждение с заявителем условий инспекции: проживание, режим работы учреждения, проезда к месту проведения — инспекции (при необходимости), последовательность и — время проверки отдельных объектов (архив, офис, медицинские организации), ограничения для инспекторов.#❝

2.2#❝

Подготовка и подписание соглашения (договора) с заявителем на оказание услуги по проведению инспекций (далее — соглашение):#❝

2.2.1#❝

Расчет размера платы за оказание услуги по проведению инспекций.#❝

2.2.2#❝

Заполнение формы соглашения и согласование соглашения с заявителем.#❝

2.2.3#❝

Регистрация сопроводительного письма к соглашению в системе электронного документооборота.#❝

2.2.4#❝

Направление заявителю соглашения.#❝

2.2.5#❝

Получение подписанного соглашения от заявителя.#❝

Не применимо#❝

2.2.6 |Выставление счета и получение подтверждения 0б оплате 3a оказание услуги по проведению инспекций.#❝

2.3 |Оформление документов JIA Не 4 2 8 проведения инспекции: применимо#❝

2.3.1 |Обеспечение инспекторов проездными документами, документами на проживание.#❝

2.3.2 |Составление, утверждение И регистрация служебной записки о направлении в командировку в системе электронного документооборота.#❝

2.3.3 |Составление И утверждение приказа на командировку.#❝

2.3.4 |Составление И утверждение служебного задания.#❝

3. Подготовка инспекторов к инспекции#❝

3.1 |Перед инспекцией инспектора Не 20 2/3 40/60 осуществляют: применимо#❝

3.1.1 |Составление декларации 06 отсутствии конфликта интересов.#❝

3.1.2 |Составление декларации о конфиденциальности.#❝

3.2 |Изучение представленных заявителем документов:#❝

3.2.1 |Изучение данных регистрационного досье.#❝

3.2.2 |Изучение перечня проведенных и текущих клинических исследований.#❝

3.2.3 Изучение документов системы менеджмента качества.#❝

3.3 |Подготовка и направление Не 8 2/3 16/24 программы инспекции: применимо#❝

3.3.1 |Разработка программы инспекции.#❝

писем к отчету и акту приемапередачи.#❝

3.3.2 |Согласование программы инспекции.#❝

3.3.3 |Утверждение - программы инспекции.#❝

3.3.4 |Направление программы инспекции.#❝

3.4 |Обсуждение предстоящих Не 2 3 6 инспекций: применимо 3.4.1 |Назначение экспертов (при необходимости).#❝

3.4.2 |Составление графика обсуждения.#❝

3.4.3 |Обсуждение.#❝

3.4.4 |Составление протоколов.#❝

4. Инспекция 4.1 |Проезд к месту проведения Не 8 2/3 16/24 инспекции (если применимо). применимо 4.2 |Проведение инспекции В До 15 8 2/3 16/24 соответствии с программой инспекции. 16-30 16 2/3 32/48 Выполнение работ по проведению 31 - 50 24 2/3 48/72 инспекции.#❝

4.3 |Составление отчетности о Не 2 2/3 4/6 командировке. применимо 5. Постинспекционные мероприятия 5.1 |Обработка и анализ результатов Не 8 2/3 16/24 инспекции с целью подготовки| применимо инспекционного отчета.#❝

5.5#❝

Направление сопроводительными заявителю и органу.#❝

отчета С письмами уполномоченному#❝

Не применимо#❝

5.6#❝

Размещение отчета в электронной системе.#❝

Не применимо#❝

Итого: пункты 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций.#❝

До 15 (применимо в ходе последующей инспекции с учетом представленных плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его BBIIIOJIнении)#❝

143#❝

1/2(3)#❝

278/401#❝

16-30#❝

151#❝

1/2(3)#❝

294/425#❝

31-50#❝

159#❝

1/2(3)#❝

210/449#❝

6. Оценка учреждением представленного заявителем плана корректирующих и предупреждающих мероприятий и отчета о его выполнении с учетом указанных в инспекционном отчете замечаний и предложений (если применимо)#❝

6.1#❝

Получение плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - документы) (при необходимости):#❝

6.1.1#❝

Прием и регистрация плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.#❝

6.1.2#❝

Проверка комплектности документов согласно описи.#❝

Не применимо#❝

6.1.3#❝

Регистрация документов в системе электронного документооборота.#❝

6.1.4#❝

Формирование электронной папки с электронными копиями.#❝

6.1.5#❝

Передача документов В профильный отдел.#❝

6.2#❝

Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных свидетельств, подтверждающих выполнение корректирующих и предупреждающих действий.#❝

Не применимо#❝

24#❝

2/3#❝

48/72#❝

6.3#❝

Составление, — согласование и подписание отчета по результатам оценки корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.#❝

Не применимо#❝

32#❝

2/3#❝

64/96#❝

6.4#❝

Составление и — утверждение, регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приемкипередачи.#❝

Не применимо#❝

6.5#❝

Размещение отчета в электронной системе документооборота.#❝

Не применимо#❝

6.6#❝

Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю, уполномоченному органу.#❝

Не применимо#❝

6.7#❝

Принятие решения о проведении повторной (контрольной) инспекции в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций, а также о продолжении работы с корректирующими и предупреждающими действиями в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению#❝

Не применимо инспекций.#❝

Итого: пункт 6 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций.#❝

Не применимо#❝

77#❝

1/2(3)#❝

133/189#❝

Приложение № 2 к Методике определения размера платы за оказание услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской р ации от 6 2024г. № -t-#❝

Перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»#❝

Типовые процедуры при проведении инспекции клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (далее — инспекция) в исследовательском центре#❝

1 |Проведение вступительного совещания#❝

2 |Проверка соблюдения законодательных и административных аспектов (включая этические, в том числе проведение инспектирования деятельности Независимого этического комитета на соответствие установленным требованиям в отношении ‘обязанностей, состав, функции и порядка работы, процедуры, документации)#❝

3 |Изучение организационных аспектов#❝

3.1 Организация и персонал#❝

3.2 | Объекты и оборудование#❝

3.3 | Работа с биологическими образцами#❝

3.4 | Организация документооборота#❝

3.5 | Мониторинг и аудит#❝

3.6 | Использование компьютеризированных систем#❝

4 | Оценка процедуры получения информированного согласия субъектов исследования#❝

Рассмотрение данных субъектов исследования#❝

5.1#❝

Соответствие субъектов, включенных в исследование, критериям включения и исключения#❝

5.2#❝

План визитов субъектов исследования#❝

5.3#❝

Данные оценки эффективности и безопасности#❝

5.4#❝

Сопутствующая терапия и интеркуррентное заболевание#❝

Оценка обращения с исследуемым лекарственным препаратом#❝

Проведение промежуточных совещаний#❝

7.1#❝

Совещание инспекционной группы#❝

7.2#❝

Совещание с представителями инспектируемой организации (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)#❝

Завершение инспекции#❝

8.1#❝

Совещание инспекционной группы#❝

8.2#❝

Заключительное совещание. Ознакомление представителей инспектируемой организации с предварительными результатами инспектирования#❝

Типовые процедуры при проведении инспекции спонсора или контрактноисследовательской организации (далее — КИО)#❝

Проведение вступительного совещания#❝

Изучение организации системы качества спонсора или КИО#❝

2.1#❝

Организация и персонал#❝

2.2#❝

Объекты и оборудование#❝

2.3#❝

Стандартные операционные процедуры спонсора и КИО#❝

Проведение инспектирования конкретного клинического исследования#❝

3.1#❝

Выполнение и завершение клинического исследования#❝

3.2#❝

Процедуры мониторинга#❝

3.3#❝

Процедуры обращения исследуемого лекарственного препарата#❝

3.4#❝

Процедуры оценки безопасности и репортирования нежелательных явлений#❝

3.5#❝

Верификация данных индивидуальных регистрационных форм#❝

3.6#❝

Проверка процессов обработки данных и формирования отчета о клиническом исследовании#❝

3.7#❝

Документирование и архивирование клинического исследования#❝

3.8#❝

Аудит#❝

Проведение промежуточных совещаний#❝

4.1#❝

Совещание инспекционной группы#❝

4.2#❝

Завершение инспекции#❝

5.1#❝

Совещание инспекционной группы#❝

5.2#❝

Заключительное совещание.#❝

Ознакомление представителей инспектируемой организации с предварительными результатами инспектирования#❝

Типовые процедуры при проведении инспекции клинической лаборатории#❝

Проведение вступительного совещания#❝

Проверка законодательных и административных аспектов.#❝

Изучение организационных аспектов. Область работы и делегированные обязанности#❝

3.1#❝

Организация и персонал#❝

3.2#❝

Помещения, оборудование, реагенты#❝

Проверка соблюдения протокол-специфичных аспектов работы, связанных с клиническим исследованием#❝

4.1#❝

Работа с биологическими образцами#❝

4.2#❝

Материал и методы#❝

Проверка соблюдения процедур репортирования лабораторных результатов#❝

5.1#❝

Процедуры репортирования и оценки результатов, передачи данных#❝

5.2#❝

Системы оповещения о результатах, являющихся непредвиденными и (или) существенными отклонениями от заранее установленных пределов#❝

5.3#❝

Перенос первичных данных в результаты исследования#❝

5.4#❝

Прослеживаемость оценки и подтверждение результатов ответственным персоналом#❝

5.5#❝

Процедуры исправления и внесения поправок в результаты#❝

5.6#❝

Работа с претензиями и корректирующие действия#❝

6. |Проверка обеспечения качества. Контроль результатов внутрилабораторного контроля качества. Участие в системах внешнего контроля качества 7 Проведение промежуточных совещаний 7.1 | Совещание инспекционной группы 7.2 |Совешание с представителями инспектируемой организации (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования) 8 |Завершение инспекции 8.1 | Совещание инспекционной группы 8.2 Заключительное совещание. Ознакомление представителей инспектируемой организации с предварительными результатами инспектирования#❝

Типовые процедуры при проведении инспекции биоаналитической части, фармакокинетического и статистического анализа исследований биоэквивалентности#❝

Проведение вступительного совещания#❝

2 — |Инспекция биоаналитической части исследований биоэквивалентности 2.1 |Общая организация центра 2.2 |Прослеживание образцов 2.3 | Анализ образцов 3 Проверка процедур фармакокинетического и статистического анализа 3.1 |Фармакокинетика 3.2 | Статистический анализ 4 —|Проведение промежуточных совещаний 4.1 |Совещание инспекционной группы 4.2 |Совещание с представителями инспектируемой организации (0030p предварительных результатов каждого дня инспектирования)#❝

5. — |Завершение инспекции 5.1 |Совещание инспекционной группы 5.2 |Заключительное совещание. Ознакомление представителей инспектируемой организации с нредварительными результатами инспектирования#❝

Приложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации ot OF. OY 2024г. № GYA#❝

Методика определения размера платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»#❝

1. Плата за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (далее — Правила № 79), утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее — Правила № 81), утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Правила № 78), включая. проведение инспекций испытательных лабораторий (центров) и спонсоров доклинических — исследований, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации, а также за пределами Российской Федерации (далее — услуга), определяется:#❝

а) в части проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил № 79 в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами № 78:#❝

с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с типовыми наименованиями работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил № 79 надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», предусмотренными приложением № | к Методике определения размера платы за оказание услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», утвержденной настоящим приказом;#❝

на основании экономически обоснованных материальных и трудовых затрат в соответствии с перечнем процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением (Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», предусмотренным приложением № 2 к Методике определения размера платы за оказание услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», утвержденной настоящим приказом;#❝

6) в части проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил № 81 в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами № 78:#❝

с учетом проведения необходимых работ, в соответствии с типовыми наименованиями работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — типовые наименования работ), предусмотренными приложением № | к настоящей Методике;#❝

на основании экономически обоснованных материальных и трудовых затрат в соответствии с перечнем процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» предусмотренным приложением № 2 к настоящей Методике.#❝

2. Расчет размера платы за оказание услуги (далее — стоимость) определяется по следующей формуле:#❝

C=tx Cox (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС, где:#❝

С - стоимость (рублей) с учетом налога на добавленную стоимость (НДС); t. - трудозатраты на оказание услуг (человеко-часов), затраченные федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — уполномоченное учреждение)! в соответствии с типовыми наименованиями работ согласно приложению № 1 к настоящей Методике; |#❝

Сэ - стоимостная оценка одного часа работы одного лица, уполномоченного на проведение инспекции и включенного в реестр инспекторов Евразийского экономического союза (далее -— инспектор) (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации);#❝

Кнз - коэффициент начислений на заработную плату представляет собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425#❝

1 Статья 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».#❝

Налогового кодекса Российской Федерации (процентов);#❝

Скр - командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей);#❝

Сэ = ЗПосн.с.м. / (Нх 8 часов), где:#❝

Н - средняя норма рабочего. времени за месяц, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда проводится инспекция, деленная на 12 месяцев (дней).#❝

ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Ucp), где:#❝

Ucp - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуги.#❝

фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с проведением инспекции, включая начисления на заработную плату;#❝

фактические общехозяйственные — затраты, включающие — затраты на коммунальные услуги, затраты на услуги связи, транспортные услуги, затраты на приобретение материальных запасов, затраты на обслуживание имущества и иные обязательные платежи непосредственно связанные с оказанием услуги;#❝

амортизация зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги.#❝

5. Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), определяются по формуле:#❝

Cxp = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч, где:#❝

Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги и обратно (рублей);#❝

Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (рублей);#❝

Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги (рублей);#❝

Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (рублей).#❝

железнодорожным транспортом - в купейном вагоне скорого пассажирского поезда;#❝

водным транспортом - в каюте V группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте Il категории речного судна всех линий сообщения, в каюте | категории судна паромной переправы;#❝

воздушным транспортом - в салоне экономического класса;#❝

автомобильным транспортом - в автотранспортном средстве общего пользования.#❝

железнодорожным транспортом - в плацкартном вагоне пассажирского поезда; | водным транспортом - в каюте Х группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте Ш категории речного судна всех линий сообщения;#❝

автомобильным транспортом - в автобусе общего типа.#❝

Расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (Прож) не могут превышать предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения в иностранной валюте, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 августа 2020 г. № 1267 «Об установлении предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения при служебных командировках на территории иностранных государств федеральных государственных гражданских служащих, военнослужащих, проходящих военную службу по контракту в Вооруженных Силах Российской Федерации, федеральных органах исполнительной власти и федеральных государственных органах, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба, работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников — государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений и признании утратившим силу пункта 10 постановления Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. № 812».#❝

Расходы на выплату суточных одному инспектору устанавливаются на территории Российской Федерации в размере не более 700 рублей за каждый день нахождения в командировке, а за пределами территории Российской Федерации в иностранной валюте в размере, установленном в соответствии с приложением № 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. № 812 «О размере и порядке выплаты суточных и надбавок к суточным при служебных командировках на территории иностранных государств работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений, военнослужащих, проходящих военную службу по контракту в Вооруженных Силах Российской Федерации, федеральных органах исполнительной власти и федеральных государственных органах, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба, а также о размере и порядке возмещения указанным военнослужащим дополнительных расходов при служебных командировках на территории иностранных государств» в зависимости от страны назначения.#❝

Прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с проведением инспекции (Рпроч), в случае их возникновения в ходе оказания услуги включают документально подтвержденные затраты на:#❝

бронирование авиаи железнодорожных билетов;#❝

бронирование гостиниц;#❝

оформление заграничного паспорта, виз и других выездных документов;#❝

страховые взносы на обязательное личное страхование пассажиров на транспорте;#❝

страхование жизни и здоровья на период выезда за пределы Российской Федерации;#❝

оплату услуг по оформлению проездных документов;#❝

обязательные консульские и аэродромные сборы;#❝

расходы за пользование в поездах постельными принадлежностями;#❝

сборы за право въезда или транзита автомобильного транспорта;#❝

иные обязательные платежи и сборы, возникающие в связи с проведением фармацевтической инспекции.#❝

Размер платы за оказание услуги с учетом материальных затрат, непосредственно возникающих при проведении инспекции, не должен превышать предельного размера платы за оказание услуги.#❝

Перечень материальных затрат, непосредственно возникающих в ходе оказания услуги:#❝

транспортные расходы при выезде на инспекцию по месту расположения инспектируемого территориально обособленного объекта, на котором проводятся доклинические исследования, включая лаборатории, проводящие анализ биологических образцов, полученных в ходе доклинических исследований, а также организации, проводящие ряд работ в рамках доклинического исследования по аутсорсингу (статистическую обработку результатов, хранение архивных образцов и пр.), при удаленном проживании от места проведения инспекции;#❝

расходы, возникающие в результате переноса сроков проведения инспекции по инициативе заявителя, а именно штрафные санкции, сервисные и консульские сборы, сбор системы по авиабилетам, стоимость услуг третьих лиц по организации командировок.#❝

Приложение № 1 к Методике определения размера платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской#❝

Федерации otr_YF_OY. 2024 г. Ne GZ#❝

Типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»#❝

3 4 6#❝

1. Прединспекционные мероприятия#❝

Прием и регистрация заявления и Не 3 документов: применимо#❝

Прием и регистрация заявления (на русском языке).#❝

Проверка комплектности документов согласно описи.#❝

1.1.3 |Регистрация документов B системе электронного документооборота.#❝

1.1.4 |Формирование электронной папки с электронными копиями.#❝

2. Организация инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81«Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — инспекция)#❝

2.1 |Формирование — инспекционной Не 4 2 8 группы: применимо#❝

2.1.2 |Формирование предложений по составу инспекционной группы.#❝

2.1.3 |Планирование сроков (периода) проведения инспекции.#❝

2.1.4#❝

Предварительное согласование с заявителем сроков (периода) проведения инспекции.#❝

2.1.5#❝

Утверждение согласованного с заявителем периода инспекции.#❝

2.1.6#❝

Внесение в план проведения инспекций (далее - план) данных о инспекторах и сроках проведения фармацевтической инспекции.#❝

2.1.7#❝

Подготовка приказа о формировании — инспекционной группы и назначении ведущего инспектора.#❝

2.1.8#❝

Согласование и утверждение, регистрация акта о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора.#❝

2.1.9#❝

Информирование инспекционной группы (включая стажеров и привлеченных экспертов).#❝

2.1.10#❝

Проведение экспертизы документов.#❝

2.1.11#❝

Передача документов ведущему инспектору (заявление на проведение фармацевтической инспекции, результаты экспертизы).#❝

2.1.12.#❝

Внесение изменений в план (при необходимости).#❝

2.1.13#❝

Размещение плана на официальном сайте Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (далее - учреждение).#❝

2.1.14#❝

Составление И направление заявителю письма о проведении инспекции.#❝

2.1.15#❝

Обсуждение с заявителем условий инспекции: проживание, режим работы заявителя, проезд к месту проведения инспекции (при необходимости), последовательность и время проверки отдельных объектов (архив, офис), ограничения для инспекторов. `#❝

2.2#❝

Подготовка И подписание соглашения (договора) с заявителем на оказание услуги по проведению — фармацевтических инспекций (далее соответственно — соглашение, инспекции):#❝

2.2.1#❝

Расчет размера платы за оказание услуги по проведению инспекций.#❝

2.2.2#❝

Заполнение формы соглашения и согласование — соглашения с заявителем.#❝

2.2.3#❝

Регистрация сопроводительного письма к соглашению в системе электронного документооборота.#❝

2.2.4#❝

Направление заявителю соглашения.#❝

2.2.5#❝

Получение подписанного соглашения от заявителя.#❝

2.2.6#❝

Выставление счета и получение подтверждения OO оплате 3a оказание услуги по проведению инспекций.#❝

2.2.7#❝

Оформление и — согласование приказа об отказе от проведения инспекции (при необходимости).#❝

Не применимо#❝

2.3#❝

Оформление документов для проведения инспекции:#❝

2.3.1#❝

Обеспечение инспекторов проездными документами, документами на проживание.#❝

2.3.2#❝

Составление, утверждение И#❝

Не применимо регистрация служебной записки о направлении в командировку в системе электронного документооборота.#❝

2.3.3 |Составление и утверждение приказа на командировку.#❝

2.3.4 |Составление и — утверждение служебного задания.#❝

3. Подготовка инспекторов к инспекции#❝

3.1 |Перед инспекцией: Не 20 2/3 40/60 применимо 3.1.1 Составление декларации 00 отсутствии конфликта интересов.#❝

3.1.2 |Составление декларации о конфиденциальности.#❝

3.2 |Изучение инспекционной группой представленных заявителем документов:#❝

3.2.1 |Данные регистрационного досье.#❝

3.2.2 |Перечень проведенных и текущих доклинических исследований лекарственных средств A медицинского применения.#❝

3.2.3 |Документов системы менеджмента качества.#❝

3.2.4 |Отчеты о предыдущих инспекциях.#❝

3.2.5 |План помещений испытательной лаборатории.#❝

3.2.6 |Отчеты об исследованиях, протоколы исследований.#❝

3.2.7 Структурная схема организации, резюме персонала.#❝

3.3 |Подготовка и направление Не 8 2/3 16/24 программы инспекции: применимо 3.3.1 |Разработка программы инспекции.#❝

3.3.2 | Согласование программы инспекции.#❝

3.3.3 |Утверждение программы инспекции.#❝

3.3.4 |Направление программы инспекции.#❝

3.4 |Обсуждение предстоящих Не 2 3 6 инспекций: | применимо#❝

3.4.1 |Назначение экспертов.#❝

3.4.2 | Составление графика обсуждения.#❝

3.4.3 | Обсуждение.#❝

3.4.4 |Составление протоколов.#❝

4. Инспекция#❝

4.1 |Проезд к месту проведения Не 8 2/3 16/24 инспекции (если применимо). применимо#❝

4.2 |Проведение инспекции В до 15 8 2/3 16/24 соответствии с программой инспекции. 16-30 16 2/3 32/48 Выполнение работ по проведению 31 - 50 24 2/3 48/72 инспекции.#❝

4.3 |Составление отчетности о Не 2 2/3 4/6 командировке. применимо#❝

5. Постинспекционные мероприятия#❝

5.1 |Обработка и анализ результатов Не 8 2/3 16/24 инспекции с целью подготовки| применимо инспекционного отчета.#❝

5.2 |Формулирование несоответствий. Не 4 2/3 8/12 применимо#❝

5.3 |Составление, согласование и Не 56 2/3 112/168 подписание отчета. применимо#❝

5.4 |Составление, утверждение и Не 1 2/3 2/3 регистрация сопроводительных| применимо писем к отчету и акту приемапередачи.#❝

5.5 |Направление отчета с Не 2 1 2 сопроводительными письмами| применимо заявителю и уполномоченному#❝

5.6 органу.#❝

Размещение отчета в электронной системе.#❝

Не применимо#❝

До 15 (применимо в ходе последующей инспекции с учетом представленных плана корректирующих И предупреждающих действий и отчета о его выполнении)#❝

143#❝

1/2(3)#❝

278/401#❝

16-30#❝

151#❝

1/2(3)#❝

294/425#❝

31-50#❝

159#❝

1/2(3)#❝

310/449#❝

6.1 |Получение плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - документы):#❝

6.1.1 Прием и регистрация плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.#❝

6.1.2 Проверка комплектности документов согласно описи.#❝

6.1.3 |Регистрация документов В системе электронного документооборота.#❝

Не применимо#❝

6.1.4#❝

Формирование электронной папки с электронными копиями.#❝

6.1.5#❝

Передача документов В профильный отдел.#❝

6.2#❝

Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных — свидетельств, подтверждающих выполнение корректирующих и предупреждающих действий.#❝

Не применимо#❝

24#❝

2/3#❝

48/72#❝

6.3#❝

Составление, согласование и подписание отчета по результатам оценки корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.#❝

Не применимо#❝

32#❝

2/3#❝

64/96#❝

6.4#❝

Составление и утверждение, регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приемкипередачи.#❝

Не применимо#❝

6.5#❝

Размещение отчета в электронной системе документооборота.#❝

Не применимо#❝

6.6#❝

Направление отчета с сопроводительными — письмами заявителю, уполномоченному органу.#❝

Не применимо#❝

6.7#❝

Принятие решения о проведении повторной (контрольной) инспекции В соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций, а также о продолжении работы с корректирующими и предупреждающими действиями в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций.#❝

Не применимо#❝

Итого: пункт 6 настоящих Не 77 1/2(3) 133/189 Типовых наименований работ,| применимо осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций.#❝

Приложение № 2 к Методике определения размера платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от_ GF.LY. 2024г. № ZK#❝

Перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»#❝

1 |Проведение вступительного совещания с сотрудниками инспектируемого объекта, проводившего доклинические исследования ‘#❝

2 Изучение документации системы обеспечения качества#❝

3 |Проведение инспектирования деятельности испытательной лаборатории на соответствие установленным требованиям к:#❝

3.1 |персоналу испытательной лаборатории:#❝

3.2.1 |помещения для тест-систем (животных) 3.2.2 | помещения для манипуляций с исследуемыми веществами (лекарственными средствами) и образцами сравнения (контрольными образцами) 3.2.3 |помещения для архивирования документации и материалов 3.2.4 |помещения для удаления (уничтожения) отходов после проведения исследования 3.3 |оборудованию, материалам и реактивам 3.4 | проведению работ с тест-системами:#❝

3.4.1 |физическими 3.4.2 |биологическими 3.5 |работе с испытуемыми веществами (лекарственные средства) и образцами сравнения (контрольные образцы):#❝

3.5.1 |получению, обработке, отбору проб и их хранению 3.5.2 |описанию свойств 3.6 |проверке стандартных операционных процедур по доклиническим исследованиям 3.7 |проведению доклинического исследования, включая:#❝

3.7.1 |план доклинического исследования 3.7.2 |содержание плана доклинического исследования 3.7.3 | проведение доклинического исследования 3.7.4 |оформление результатов доклинического исследования 3.7.5 |содержание заключительного отчета доклинического исследования 3.8 |хранению документов и материалов доклинического исследования#❝

3.9 |использованию компьютеризированных систем в проведении доклинических исследований и обработке результатов:#❝

3.9.1 |техническому обслуживанию и аварийному восстановлению#❝

3.9.2 |работе с данными#❝

3.10 |проверке компьютерной безопасности, включая:#❝

3.10.1 | физическую безопасность#❝

3.10.2 | логическую безопасность#❝

3.10.3 | целостность данных#❝

3.10.4 | резервное копирование#❝

3.11 |валидации компьютеризированных систем#❝

3.12 |документированию доклинического исследования#❝

3.13 |архивированию данных доклинических исследований#❝

3.14 проведению инспектирования деятельности спонсора на соответствие установленным требованиям по разделам:#❝

3.14.1 | обязанности спонсора доклинических исследований#❝

3.14.2 | описание свойства исследуемого вещества (лекарственного средства) доклинического исследований#❝

3.14.3 | представление данных результатов доклинических исследований в уполномоченный орган#❝

4 — |Проведение промежуточных совещаний с заявителем:#❝

4.1 |совещание инспекционной группы#❝

4.2 |совещание с представителями заявителя (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)#❝

5 |Завершение инспекции:#❝

5.1 |совещание инспекционной группы заключительная встреча-совещание. Ознакомление представителей заявителя с предварительными результатами инспектирования#❝

5.2 ot LIF OY#❝

Приложение № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации#❝

2024 г. № GHA#❝

Предельные размеры платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»#❝

Предельный размер платы за Сумма Предельный | Предельный | Расчет оказание услуг по проведению командиро- | размер платы | размер платы | предельинспекций (проверок) BOUHBIX за оказание | за оказание ного клинических исследований расходов, услуги в услуги в размера лекарственных препаратов для непосредотношении | отношении | платы за медицинского применения на ственно заявителей, | заявителей, | оказание соответствие требованиям связанных с | осуществля- | осуществля- | услуги в Правил надлежащей клинической | оказанием ющих свою | ющих свою | отношепрактики Евразийского услуги в деятельность | деятельность НИИ экономического союза, отношении на на заявиутвержденных решением Совета | заявителей, | территории | территории | телей, Евразийской экономической осуществля- | Российской | Российской | осущекомиссии от 3 ноября 2016 г. ющих свою | Федерации, с | Федерации, с | ствля- № 79 «Об утверждении Правил | деятельность учетом учетом ющих надлежащей клинической на командиро- | командиросвою практики Евразийского территории BOUHBIX BOUHBIX деятельэкономического союза», проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — услуга), в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации, без учета командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость#❝

Российской Федерации, (рублей), без налога на добавленную стоимость расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость расходов (рублей) с налогом на добавленную стоимость (20 процентов) ность на территории Российской Федера- ЦИИ#❝

1 118 250,09 257 700,00 | 1375 950,09 | 1651 140,11 | Приложение №1к настоящим#❝

Предель- НЫМ размерам платы за оказание услуг Предельный размер платы Сумма Предельный | Предельный | Расчет за оказание услуг по проведению | командиро- | размер платы | размер платы | предельинспекций (проверок) BOUHBIX за оказание | за оказание ного клинических исследований расходов, услуги в услуги в размера лекарственных препаратов для непосреотношении | отношении | платы за медицинского применения дственно заявителей, | заявителей, | оказание на соответствие требованиям связанных с | осуществля- | осуществля- | услуги в Правил надлежащей клинической | оказанием | ющих свою | ющих свою | отношепрактики Евразийского услуги в деятельность | деятельность НИИ экономического союза, отношении | за пределами | за пределами | заявитеутвержденных решением Совета | заявителей, Российской | Российской лей, Евразийской экономической осуществля- | Федерации, с | Федерации, с | осущекомиссии от 3 ноября 2016 г. ющих свою учетом учетом ствля- № 79 «Об утверждении Правил | деятельность | командиро- | командиро- | ющих надлежащей клинической за пределами BOUHBIX BOUHBIX свою практики Евразийского Российской расходов расходов | деятельэкономического союза», Федерации, | (рублей) без | (рублей)с | ность за проведению фармацевтических | (рублей) без налога на налогом на | предеинспекций на соответствие налога на | добавленную | добавленную | лами требованиям Правил надлежащей | добавленную | стоимость стоимость | Российклинической практики стоимость (20 ской Евразийского экономического процентов) Федесоюза, утвержденных решением рации Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность за пределами Российской Федерации, без учета командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость#❝

1 118 250,09#❝

642 066,00#❝

1 760 316,09#❝

2 112 379,31#❝

Приложение №2к настоящим#❝

Предель- HBIM размерам платы за оказание услуг#❝

Приложение № 1 к предельным размерам платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», | в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации or 09. LY 2024г. № ИВ#❝

Пример расчета предельного размера платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации#❝

Исходные данные для расчета.#❝

Расчет размера платы проведен в отношении инспекции (проверки) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», или фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — инспекции), в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации, имеющих от 31 до 50 процедур (работ), проводимых тремя работниками федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, участвующими в оказании услуги по проведению инспекций (далее - уполномоченное учреждение, инспектор).#❝

В соответствии с методиками, приведенными в приложениях № 1 u № 2 к настоящему приказу, стоимость услуги по проведению инспекций определяется по формуле:#❝

С =Ех Cox (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС.#❝

Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей)#❝

(с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:#❝

Сэ = ЗПосн.с.м. / (Нх 8 часов), где:#❝

ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу по проведению инспекций, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);#❝

Н - среднемесячная норма рабочего времени инспектора, 20,58 дня;#❝

ЗПосн.с.м. = 31 / (12 x Чср), где:#❝

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда, инспекторов, занятых в оказании услуги по проведению инспекций за предшествующий период (рублей);#❝

Ucp - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуг по проведению инспекций, 27 человек;#❝

ЗПосн.с.м. = 55 080 000,00 / (12 x 27) = 170 000,00 рублей;#❝

Сэ = 170 000,00 / (20,58 х 8) = 1 032,56 рубля;#❝

Заработная плата за один час работы одного инспектора равна 1 032,56 рублей;#❝

Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги по проведению инспекций (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги по проведению инспекций, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий год по формуле:#❝

Ккр = (ЗПауп + 30x + Зам) / ЗИФ) x 100, где:#❝

ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административноуправленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги по проведению инспекций, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год (рублей);#❝

Зох - фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги по проведению инспекций, за предшествующий год (рублей);#❝

Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги по проведению инспекций, за предшествующий год (рублей);#❝

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги по проведению инспекций, за предшествующий год (рублей).#❝

Расчет коэффициента косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги по проведению инспекций за предшествующий год, приведен в таблице № 1.#❝

Таблица № 1#❝

№ |Сокращение Наименование статей затрат Сумма п/п (рублей)#❝

1 2 3 4#❝

1 ЗПауп |фактические. затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно| ,. 10071 (0 связанного с оказанием услуги по проведению , инспекций, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год#❝

2 Зох фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги по|28 815 945,50#❝

| проведению инспекций, за предшествующий год | в том числе:#❝

2.1 затраты на услуги связи 482 350,00#❝

2.2 затраты на коммунальные услуги 1485 693,50#❝

2.3 затраты на транспортные услуги 44 925,00#❝

2.4 обслуживание имущества 5 308 872,50#❝

2.5 затраты на приобретение материальных запасов 17 475 745,00#❝

2.6 прочие расходы (в том числе обучение работников инспектората, оплата услуг по поиску работников 4018 359.50 (инспекторы), услуги по обслуживанию баз данных , (1С) |#❝

3 Зам сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с 9 127 015.50 оказанием услуги по проведению инспекций, за ° предшествующий год '#❝

4 Итого косвенных расходов (пункт 1 + пункт 2 + пункт 3) 61 062 932,00#❝

5 ЗПф фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги 10/55 080 000,00 проведению инспекций за предшествующий год#❝

Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги по проведению инспекций (Скр), в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней, определяются по формуле:#❝

Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч, где:#❝

Рпроезд - расходы на проезд для оказания услуги по проведению инспекций и обратно (рублей);#❝

Рпрож - расходы на проживание на время оказания услуги по проведению инспекций (рублей);#❝

Рсут - расходы на выплату суточных на время оказания услуги по проведению инспекций (рублей);#❝

Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги по проведению инспекций (рублей).#❝

Расчет командировочных расходов приведен в таблице № 2.#❝

Таблица № 2 Наименование расходов Стоимость | Количество | Количество Итого единицы дней (человек) (рублей) (рублей) |командировки 1 2 3 4 5 Расходы Ha выплату суточных на|700 5 3 10 500,00 время — оказания услуги по проведению инспекций (на территории Российской Федерации)#❝

Расходы на проезд для оказания |64 000 3 192 000,00 услуги по проведению инспекций и обратно#❝

Расходы на проживание одного|3 200 5 3 48 000,00 инспектора время оказания услуги по проведению инспекций#❝

Прочие командировочные расходы, 7 200,00 непосредственно — связанные с оказанием услуги по проведению инспекций (3%)#❝

Всего 257 700,00#❝

Затраты на командировочные расходы трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней составляют 257 700,00 рублей.#❝

Таким образом, размер платы за предоставление услуги по проведению инспекций без учета командировочных расходов равен:#❝

Cl =tx Cox (1 + (Кнз + Ккр) / 100);#❝

С1 = 449 x 1 032,56 x (1 + (30,2 + 111) / 100) = 1118 250,09 рублей (без учета налога на добавленную стоимость), где:#❝

t = 449 человеко-часов - трудозатраты на оказание услуги по проведению инспекций при условии проведения от 31 до 50 процедур (работ) тремя инспекторами, участвующими в инспектировании в соответствии с пунктами 1 - 5 типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», с пунктами 1 - 5 типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы — лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность на территории Российской Федерации согласно приложениям № 1 к Методикам, предусмотренным приложениями № | и № 2 к настоящему приказу.#❝

Сэ = 1032,56 рубля - стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации);#❝

Киз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату представляет собой сумму размеров тарифов страховых взносов, установленных статьей 425 Налогового кодекса Российской Федерации;#❝

Ккр = 111 процентов - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги по проведению инспекций.#❝

Размер платы за предоставление услуги по проведению инспекций с учетом командировочных расходов в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней без учета налога на добавленную стоимость равен:#❝

Со=С1 + Скр = 1 118 250,09 + 257 700,00 = 1 375 950,09 рублей.#❝

Размер платы за предоставление услуги по проведению инспекций с учетом командировочных расходов в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней с учетом налога на добавленную стоимость равен:#❝

С = Co + НДС (20 процентов) = 1 375 950,09 + 275 190,02 = 1651 140,11 рублей.#❝

Приложение № 2 к предельным размерам платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», а также по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской#❝

Федерации от 29 OY 2024 г. № VEZ.#❝

Пример расчета размера платы за оказание услуг | по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность за пределами Российской Федерации#❝

Исходные данные для расчета.#❝

Расчет размера платы проведен в отношении инспекции (проверки) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», или фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее — инспекции), в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность за пределами Российской Федерации, имеющих от 31 до 50 процедур (работ), проводимых тремя работниками федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, участвующими в оказании услуги по проведению инспекций (далее - уполномоченное учреждение, инспектор).#❝

В соответствии с методиками, предусмотренными приложениями № 1 и №2 к настоящему приказу, стоимость услуги по проведению инспекций определяется. по формуле:#❝

C=tx Cox (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС.#❝

Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:#❝

Сэ = ЗПосн.с.м. / (Нх 8 часов), где:#❝

Н - среднемесячная норма рабочего времени инспектора, 20,58 дня;#❝

ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 x Чср), где:#❝

ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги по проведению инспекций за предшествующий год (рублей);#❝

Ucp - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуг по проведению инспекций, 27 человек;#❝

ЗПосн.с.м. = 55 080 000,00 / (12 x 27) = 170 000,00 рублей;#❝

Сэ = 170 000,00 / (20,58 x 8) = 1 032,56 рубля;#❝

Заработная плата за один час одного инспектора равна 1 032,56 рублей;#❝

Ккр = (ЗПауп + 30x + 3am) / ЗПф) x 100, где:#❝

Таблица № 1#❝

№ | Сокращение Наименование статей затрат Сумма (рублей) пит 1 2 3 4 1 ЗПауп фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно! 4 1 19 971 (0 связанного с оказанием услуги по проведению , инспекций, включая начисления на заработную плату, за предшествующий год 2 Зох фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги по|28 815 945,50 проведению инспекций, за предшествующий год в том числе:#❝

2.1 затраты на услуги связи 482 350,00 2.2 затраты на коммунальные услуги 1485 693,50 2.3 затраты на транспортные услуги 44 925,00 2.4 обслуживание имущества 5 308 872,50 2.5 затраты на приобретение материальных запасов 17 475 745,00 2.6 прочие расходы (в том числе обучение работников инспектората, оплата услуг по поиску работников 4018 359 50 (инспекторы), услуги по обслуживанию баз данных ° (IC) 3 3aM сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с 9 127 015.50 оказанием услуги по проведению инспекций, за , предшествующий год 4 Итого косвенных расходов (пункт 1 + пункт 2 + пункт3) |61062 932,00#❝

5 ЗПф фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги по|55 080 000,00 проведению инспекций, за предшествующий год#❝

Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч, где:#❝

Рпроезд - расходы на проезд для оказания услуги по проведению инспекций и обратно (рублей);#❝

Рпрож - расходы на проживание на время оказания услуги по проведению инспекций (рублей);#❝

Рсут - расходы на выплату суточных на время оказания услуги по проведению инспекций (рублей);#❝

Расчет командировочных расходов приведен в таблице № 2.#❝

Таблица № 2 Наименование расходов Стоимость | Количество |Количество| Итого единицы дней (человек) | (рублей) (рублей) |командировки 1 2 3 4 5 Расходы Ha выплату суточных Ha 700 1 3 2 100 время оказания услуги по проведению инспекций (на территории Российской Федерации) Расходы на выплату суточных на 2500 4 3 30 000 время оказания услуги по проведению инспекций (за пределами Российской Федерации)#❝

Расходы на проезд для оказания| 70000 3 210 000 услуги по проведению инспекций и обратно#❝

Расходы на проживание во время| 25480* |5 3 382 200 оказания услуги по проведению инспекций#❝

Прочие командировочные | 17 766 расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги по проведению инспекций (3%)#❝

Всего 642 066#❝

*указана максимальная стоимость проживания на время оказания услуги по проведению инспекций в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 августа 2020 г. № 1267 «Об установлении предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения при служебных командировках на территории иностранных государств федеральных государственных гражданских служащих, военнослужащих, проходящих военную службу по контракту в Вооруженных Силах Российской Федерации, федеральных органах исполнительной власти и федеральных государственных органах, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба, работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений и признании утратившим силу пункта 10 постановления Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 года № 812», которая устанавливается в зависимости от страны, в которой находится инспектор.#❝

Затраты на командировочные расходы трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней составляют 642 066,00 рублей. |#❝

Cl =tx Cox (1 + (Киз + Ккр) / 100);#❝

С1 = 449 x 1 032,56 x (1 + (30,2 + 111) / 100) = 1 118 250,09 рубля (без учета налога на добавленную стоимость), где: |#❝

{ = 449 человеко-часов - трудозатраты на оказание услуги по проведению инспекций при условии проведения от 31 до 50 процедур (работ) тремя инспекторами, участвующими в инспектировании в соответствии с пунктами 1 - 5 типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», с пунктами 1 - 5 типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств», в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», в отношении заявителей, осуществляющих свою деятельность за пределами Российской Федерации, согласно приложениям № 1 к Методикам, приведенными в приложении № | и № 2 к настоящему приказу;#❝

Co = C1 + Скр = 1 118 250,09 + 642 066,00 = 1 760 316,09 рублей.#❝

Размер платы за предоставление услуги по проведению инспекций с учетом командировочных расходов в расчете на трех инспекторов при условии нахождения в командировке в течение 5 календарных дней с учетом налога на добавленную стоимость равен:#❝

С = Со + НДС (20 процентов) = 1760 316,09 + 352 063,22 = 2 112 379,31 рубля.#❝

Готовятся изменения: проекты (1)

05.10.2026 О внесении изменений в приложения № 1, № 2 и № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 апреля 2024 г. № 167н Текст проекта

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении порядка и условий осуществления денежных выплат стимулирующего характера медицинским работникам за выявление онкологических заболеваний — Приказ Минздрава России от 26.03.2024 № 142н
Об утверждении классификации природных лечебных ресурсов, указанных в пункте 2 статьи 2-1 Федерального закона от 23 февраля 1995 г. № 26-ФЗ "О природн — Приказ Минздрава России от 27.03.2024 № 143н
О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи по профилю "гериатрия", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федер — Приказ Минздрава России от 29.03.2024 № 148н
Об утверждении Типового положения о госпитале ветеранов войн — Приказ Минздрава России от 09.04.2024 № 173н
Об утверждении требований к комплектации набора для оказания первой помощи с применением медицинских изделий должностными лицами таможенных органов Ро — Приказ Минздрава России от 16.04.2024 № 184н
О внесении изменений в перечень медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включе — Приказ Минздрава России от 16.04.2024 № 185н
О внесении изменений в приложения № 17 и № 18 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. № 834н "Об утверждении — Приказ Минздрава России от 18.04.2024 № 190н
Об утверждении общих требований к организации посещения пациента в медицинской организации, оказывающей психиатрическую помощь — Приказ Минздрава России от 18.04.2024 № 191н

Все документы: Минздрав России →