Канал
Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н · Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения · редакция от 29.04.2025 · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2025-04-29-260n/
Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н

Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения

Статус уточняется Редакция от 29.04.2025 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"

Текст — по данным Официальное опубликование. Скачать .doc · Печать

Вступает в силу
Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г.

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения

В соответствии с пунктами 8 и 18 статьи 5, частью 1 статьи 54, частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подпунктом 5.2.171 пункта5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.#❝

2. Признать утратившими силу:#❝

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный № 18608);#❝

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации or 28 декабря 2010 г. № 1221H «О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010г. № 706н» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19703).#❝

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до | сентября 2031 г.#❝

Министр М.А. Мурашко#❝

УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «24 Cpe er 2025г. № 20Он#❝

Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения#❝

I. Общие положения обеспечения качества хранения лекарственных средств#❝

1. Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства) организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее — субъекты обращения лекарственных средств, если не указано иное).#❝

2. Руководитель субъекта обращения лекарственных средств обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками субъекта обращения лекарственных средств (далее — работник) настоящих Правил, посредством утверждения документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приемки, размещения лекарственных средств (далее — стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.#❝

Руководитель субъекта обращения лекарственных средств определяет срок хранения вышеуказанных документов, с учетом срока хранения документов в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 22 октября 2004 г. № 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации».#❝

3. Система обеспечения качества хранения лекарственных средств (далее — система качества) должна гарантировать, что:#❝

а) определена ответственность работников за нарушение требований, установленных настоящими Правилами и стандартными операционными процедурами;#❝

6)B отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами и стандартными операционными процедурами, проводится внутренний аудит и разрабатываются корректирующие действия#❝

(с указанием сроков для устранения выявленных нарушений и ответственных лиц) с целью устранения выявленных нарушений.#❝

4. Руководителем субъекта обращения лекарственных средств с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества (в том числе с проведением внутренних плановых аудитов) и актуализацию стандартных операционных процедур в зависимости от категории риска объекта федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, к которому относится данный субъект обращения лекарственных средств.#❝

II. Помещения и (или) зоны и оборудование для хранения лекарственных средств#❝

5. Помещения и оборудование для хранения лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами организуются в соответствии с подразделом З раздела Ш Правил надлежащей дистрибьютерской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80' (далее — Правила надлежащей дистрибьютерской практики).#❝

6. Площадь помещений для хранения лекарственных средств в организации оптовой — торговли лекарственными средствами, за — исключением административно-бытовых, должна определяться исходя из объема хранимых лекарственных средств, но при этом составлять не менее 150 кв. м.#❝

7. Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от иных помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения лекарственных средств, последовательно взаимосвязаны и исключать пересечение технологических потоков.#❝

8. Проведение погрузочно-разгрузочных работ должно осуществляться при обеспечении защиты от воздействия атмосферных осадков, низких и высоких температур.#❝

' Вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации договора о Евразийском экономическом союзе». Вступил в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.#❝

9. Площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:#❝

а) приемки лекарственных средств с выделенной зоной для очистки тары;#❝

6) основного хранения лекарственных средств;#❝

в) хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, установленных производителями лекарственных средств и лекарственных средств, указанных в главе ТУ настоящих Правил;#❝

г) хранения:#❝

фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;#❝

лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственный препарат), в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и(или) сведения о вводе в гражданский оборот;#❝

лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;#❝

лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти’;#❝

лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);#❝

лекарственных препаратов, срок годности которых истек;#❝

лекарственных препаратов, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ);#❝

д) карантинного хранения лекарственных средств (хранятся отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);#❝

е) отбора проб (образцов) лекарственных средств;#❝

ж) экспедиции лекарственных средств (отгрузки).#❝

10. Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств организуются с возможностью их идентификации.#❝

? Пункт 3 часть 2 статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ.#❝

Допускается организация вышеобозначенных помещений и (или) зон посредством компьютеризированных систем. При организации системы, заменяющей разделение помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, в том числе посредством электронной обработки данных, обеспечивается требуемый уровень безопасности и валидации данной системы.#❝

11. К оборудованию, используемому субъектами обращения лекарственных средств в процессе хранения лекарственных средств, относятся:#❝

а) системы кондиционирования;#❝

6) холодильные камеры и (или) холодильники;#❝

в) охранная и пожарная сигнализации;#❝

г) системы контроля доступа;#❝

д) средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон, прошедшие калибровку и периодическую поверку в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений;#❝

е) стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники;#❝

ж) погрузочно-разгрузочные средства;#❝

3) автоматизированная система хранения, учета лекарственных средств.#❝

12. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.#❝

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.#❝

13. Лекарственные средства должны размещаться в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, с учетом одного из следующих параметров:#❝

а) физико-химических свойств;#❝

6) фармакологических групп;#❝

в) способа введения лекарственных препаратов;#❝

Г) агрегатного состояния фармацевтических субстанций.#❝

14. При размещении лекарственных средств в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств допускается — использование компьютеризированных систем (в том числе по алфавитному принципу, по кодам).#❝

15.В помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.#❝

16. Операции с лекарственными — средствами, — осуществляемые в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств, должны выполняться с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами.#❝

17. В помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств лекарственные средства должны хранится в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи.#❝

Лекарственные средства должны хранится при комнатной температуре (режим от +15°C до +25°С), при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке лекарственного средства.#❝

18. Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни (с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией) с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, либо автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля (температуры и относительной влажности воздуха).#❝

Оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха, используемое организацией оптовой торговли лекарственными средствами, должно размещаться по результатам анализа и оценки наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры (далее — анализ и оценка рисков) с целью исключения повреждения и снижения эффективности хранимых лекарственных средств.#❝

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа и оценки рисков, а также при изменениях в конструкции помещений (зон) или оборудования для контроля температуры и относительной влажности воздуха.#❝

19. Хранение лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев фиксируется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем субъекта обращения лекарственных средств.#❝

20. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они перемещаются в помещение и (или) зону хранения, предусмотренные подпунктом «д» пункта 9 настоящих Правил, отдельно от других групп лекарственных средств.#❝

21. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листкомвкладышем).#❝

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат и не подлежащие предметно-количественному учету, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, при условии отсутствия доступа к ним покупателей в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).#❝

22. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в помещениях и (или) зонах, шкафах отдельных от помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, шкафов для хранения лекарственных средств.#❝

23.В помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств запрещается хранение продукции, не относящейся к лекарственным средствам, за исключением продукции указанной в части 7 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ, а также лекарственных препаратов для личного пользования работниками субъекта обращения лекарственных средств.#❝

Ш. Приемка лекарственных средств#❝

24. Лекарственные средства, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, принимаются в первую очередь в соответствии со стандартной операционной процедурой, устанавливающей порядок приемки таких лекарственных средств, и после выполнения проверки перемещаются в соответствующие помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств.#❝

25.В процессе приемки лекарственных средств работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, проводится проверка:#❝

а) соответствия принимаемых лекарственных средств информации о лекарственных средствах, содержащейся в товаросопроводительной документации, по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению условий хранения при перевозке в соответствии с данными, размещенными в государственном реестре лекарственных средств? и указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств, а также наличию повреждений транспортной тары;#❝

6) соответствия принимаемых лекарственных препаратов информации о лекарственных препаратах, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.#❝

ГУ. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств#❝

26. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделом I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. № 459н* (далее — Перечень), хранятся в изолированных помещениях при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (действует до | сентября 2028 г.), а также специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. № 1103н°.#❝

27. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделами П-ГУ Перечня, должны храниться (взависимости от объема запасов) на разных полках сейфа, металлического шкафа или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, или в отдельном помещении, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.#❝

3 Статья 33 Федерального закона № 61-03.#❝

* Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2023 г. № 75422 (действует до 1 сентября 2030 г.).#❝

° Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г. № 66140 (действует до 1 марта 2028 г.).#❝

28. Допускается совместное хранение в одном помещении лекарственных средств, предусмотренных пунктами 26-27 настоящих Правил.#❝

29. Пахучие фармацевтические субстанции должны храниться отдельно от других лекарственных средств в закрытой герметично таре, непроницаемой для запаха.#❝

30. Красящие фармацевтические субстанции должны храниться в плотно укупоренной таре, или в герметично закрывающемся контейнере в отдельном шкафу, или на стеллажах.#❝

31. Взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества должны храниться в следующих условиях:#❝

а) помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств (далее — складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее | часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки;#❝

6) полы складских помещений и разгрузочных площадок имеют твердое, ровное покрытие, для выравнивания полов запрещается применять доски и железные листы;#❝

в) емкости объемом 10 кг и более крупные емкости должны храниться только в один ряд по высоте;#❝

г) расстояние от стеллажей до нагревательных приборов составляет не менее | м;#❝

д) степень заполнения тары при хранении легковоспламеняющихся и горючих жидкостей составляет не более 90% (спирты — 75%);#❝

е) газовые баллоны должны храниться в вертикальном положении, кислородные подушки должны храниться в подвешенном виде рядом с баллонами;#❝

ж) легковоспламеняющиеся лекарственные средства должны храниться в плотно укупоренной, стеклянной или металлической таре.#❝

32. Хранение бутылей, баллонов, крупных емкостей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами осуществляется в упаковке, — предохраняющей от ударов, In в баллоноопрокидывателях при напольном хранении в один ряд по высоте.#❝

Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие изготовление лекарственных препаратов, осуществляют хранение фармацевтических субстанций, обладающих — легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств в несгораемых шкафах.#❝

33. Лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Этанол» (далее — МНН «Этанол») в количестве свыше 100 кг хранится в отдельном помещении (здании), оборудованном несгораемыми поддонами, в один ряд в упаковках (емкостях), поступивших от производителя лекарственных средств, запрещается переливание МНН «Этанол» в другие емкости.#❝

34. Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.#❝

35.Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций с неорганическими кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси.#❝

36. Взрывоопасные фармацевтические субстанции (фармацевтическая субстанция с международным непатентованным наименованием «Эфир диэтиловый») должны храниться в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов, с соблюдением мер предосторожности от огня.#❝

37. При хранении взрывчатых фармацевтических субстанций (калия перманганат, нитроглицерин, серебра нитрат) работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, принимаются меры по предотвращению пылеобразования.#❝

Емкости с такими фармацевтическими субстанциями (штангласы, жестяные барабаны, склянки) плотно закрываются во избежание попадания паров и пыли этих фармацевтических субстанций в воздух.#❝

38. Хранение фармацевтической субстанции калия перманганата допускается в металлическом шкафу на отдельной полке (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ.#❝

39. Нерасфасованный раствор нитроглицерина должен храниться в небольших укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня.#❝

Перемещение емкостей с нитроглицерином и отвешивание осуществляется с соблюдением мер предосторожности от разливания и испарения нитроглицерина, а также попадание его на кожу.#❝

10#❝

40. Запрещается хранение взрывоопасных фармацевтических субстанций с кислотами и щелочами.#❝

41. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться и подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи.#❝

42. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее вещества, включенные в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», должно храниться на разных полках в сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.#❝

43. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, лекарственных средств, требующих защиты от повреждающего воздействия света, от воздействия влаги, от улетучивания и высыхания, лекарственных средств с выраженными гигроскопическими свойствами, фармацевтических субстанций — кристаллогидратов, фармацевтических субстанций, требующих защиты OT воздействия газов, огнеопасных фармацевтических субстанций (фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися — свойствами фармацевтических — субстанций, обладающих легкогорючими свойствами) должно осуществляться с соблюдением требований государственной фармакопеи.#❝

44. Хранение медицинских пиявок должно осуществляться в помещении, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, для которого устанавливается постоянный температурный режим.#❝

45. Хранение термолабильных лекарственных средств осуществляется в специально оборудованных помещениях (холодильных — камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных холодильными шкафами, холодильниками, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке лекарственного средства.#❝

О каких нормах

К документу

Нормы, которые ссылаются 2

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минздрав России →