Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответст…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.11.2025 № 5705 "Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности"
Текст — по данным Официальное опубликование. Проверено 20.09.2026 15:06. Скачать .doc · Печать
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности
В соответствии с частью 8 статьи 19' Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», подпунктом «а» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой — торговли лекарственными средствами для медицинского применения (приложение № 1);#❝
2. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, . подведомственными федеральным органам исполнительной власти (приложение № 2);#❝
3. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 августа 2022 г. № 7974 «Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 ноября 2022 г., регистрационный № 71047).#❝
4. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2028 г.#❝
Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения#❝
1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):#❝
2. Полное или сокращенное (при наличии) наименование, организационноправовая форма юридического лица, адрес в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН):#❝
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям С заполнением оценочного листа:#❝
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа):#❝
6. Должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:#❝
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями:#❝
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств документы (стандартные операционные процедуры (далее СОПы), инструкции), описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных средств, и регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приемки, размещения лекарственных средств, и организации контроля за соблюдением этих документов, направленные на соблюдение требований Правил хранения лекарственных средств, Правил надлежащей дистрибьюторской практики?#❝
пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80.#❝
6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г.#❝
№ 279-ФЗ «О ратификации договора о Евразийском экономическом союзе», вступившем в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г. (далее — Правила надлежащей дистрибьюторской практики);#❝
пункт 2 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 260н#❝
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами хранения лекарственных средств, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики, стандартными операционными процедурами?#❝
Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение, обеспечение и поддержание в актуальном состоянии системы качества?#❝
подпункт «з» пункта 4, подпункт «л» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 (действует до 1 сентября 2028 г.) (далее — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности);#❝
Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата производственный объект или объекты (помещения, подпункт «а» пункта 4, подпункт «а» пункта 6 Положения о лицензировании здания, сооружения) по месту осуществления деятельности, принадлежащие:#❝
на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор {от 12 месяцев) с соискателем лицензии/лицензиатом о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств», Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам хранения лекарственных средств?#❝
Обеспечивают ли помещения для хранения надлежащее и безопасное хранение и распространение лекарственных средств?#❝
Составляет ли площадь помещений, необходимых пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для осуществления деятельности по хранению лекарственных средств, не менее 150 кв. метров (за исключением административно-бытовых помещений)?#❝
7 Объединены ли пункт 7 Правил хранения помещения и (или) зоны |лекарственных средств для хранения лекарственных средств функционально в единый блок, изолированный от иных помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения лекарственных средств?#❝
8 Взаимосвязаны ли пункт 33 Правил помещения и (или) зоны |надлежащей для хранения дистрибьюторской лекарственных средств практики; последовательно и исключают ли пересечение | пункт 7 Правил хранения технологических потоков? | лекарственных средств#❝
9 Имеется ли обозначенная |пункт 33 Правил зона или отдельное надлежащей помещение для приемки |дистрибьюторской лекарственных практики; препаратов, в которых предусмотрена очистка подпункт «а» пункта 9 тары? Правил хранения лекарственных средств#❝
10 |Имеется ли обозначенная |пункт 32 Правил зона или отдельное надлежащей помещение основного дистрибьюторской хранения лекарственных |практики; препаратов?#❝
Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа, имеющие твердое, ровное половое покрытие с целью обеспечения их по принципу однородности в соответствии с их физикохимическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки?#❝
Имеется ли отдельное помещение (здание), оборудованное несгораемыми поддонами, для хранения лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Этанол» в количестве свыше#❝
Имеются ли необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов помещения и с каким режимом хранения:#❝
Приложение № | к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска приложения № | к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г.#❝
15 |Имеются ли обозначенные | пункт 32 Правил зоны или отдельные надлежащей помещения хранения дистрибьюторской лекарственных средств, практики; требующих специальных условий, установленных |подпункт «в» пункта 9 производителями Правил хранения лекарственных средств? — |лекарственных средств 16 |Имеется ли обозначенная |пункт 32 Правил зона или отдельное надлежащей помещение (отдельно, с дистрибьюторской ограничением доступав |практики;#❝
соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу) для хранения лекарственных препаратов:#❝
в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот?#❝
в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота?#❝
применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти?#❝
в отношении которых не соблюдены требования к характеристике средства идентификации, порядку его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации?#❝
17 |Имеется ли обозначенная |пункт 32 Правил зона или отдельное надлежащей помещение для дистрибьюторской карантинного хранения практики; лекарственных средств, изолированные физически |подпункт «д» пункта 9 (отдельно, с ограничением | Правил хранения доступа в лекарственных средств соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу) либо с применением электронной системы, обеспечивающей эквивалентное разделение?#❝
18 |Имеется ли обозначенная |подпункт «е» пункта 9 зона или отдельное Правил хранения помещение для отбора лекарственных средств проб (образцов) лекарственных средств?#❝
20 |Имеется ли пункт 32 Правил валидированная система, |надлежащей разделяющая зоны дистрибьюторской хранения? практики;#❝
21 |Имеются ли пункт 37 Правил административно-бытовые | надлежащей помещения, отделенные от | дистрибьюторской зон хранения практики лекарственных препаратов?#❝
Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ:#❝
Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения площадка для разгрузки автотранспорта:#❝
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?#❝
26 |Являются ли помещения и | пункт 35 Правил оборудование для надлежащей хранения чистыми, дистрибьюторской исключающими практики накапливание пыли и мусора?#❝
27 |Обеспечена ли защита пункт 36 Правил помещений для хранения |надлежащей лекарственных препаратов | дистрибьюторской от проникновения практики насекомых, грызунов или других животных?#❝
28 |Имеется ли необходимое |подпункт «а» пункта 4, оборудование, принадлежащее соискателю лицензии/лицензиату:#❝
на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии/лицензиатом о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств», Правилам надлежащей дистрибьюторской подпункт «а» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;#❝
29 |Установлена ли степень Категории риска механизации складских операций и какая: автоматическая? автоматизированная? комплексномеханизированная? немеханизированная?#❝
30 |Проведена ли пункт 50 Правил квалификация и (или) надлежащей валидация ключевых дистрибьюторской оборудования и процессов | практики с оформлением отчетов, в которых обобщены полученные результаты?#❝
| для хранения надлежащей лекарственных средств дистрибьюторской средствами измерений для | практики;#❝
регистрации температуры и относительной подпункт «д» пункта 11 влажности воздуха: Правил хранения лекарственных средств;#❝
автоматизированной системой круглосуточного | пункт 18 Правил хранения мониторинга климатлекарственных средств контроля?#❝
32 |Размещено ли у пункт 39 Правил организации оптовой надлежащей торговли лекарственными |дистрибьюторской средствами для практики;#❝
медицинского применения оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности пункт 18 Правил хранения лекарственных средств#❝
12 воздуха по результатам анализа и оценки наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры?#❝
Имеется ли холодильное оборудование для хранения термолабильных лекарственных средств с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):#❝
36 |Имеется ли система пункт 44 Правил вентиляции в помещениях |надлежащей для хранения дистрибьюторской лекарственных средств? |практики 37 |Имеется ли система пункт 44 Правил увлажнения и (или) надлежащей осушения воздуха в дистрибьюторской помещениях для хранения |практики лекарственных средств?#❝
38 —|Имеется ли охранная и пункт 44 Правил пожарная сигнализация надлежащей в помещениях для дистрибьюторской хранения лекарственных |практики; средств? подпункт «в» пункта 11 Правил хранения лекарственных средств 39 —|Имеется ли система пункты 34, 44 Правил контроля доступа в надлежащей помещения (зоны) для дистрибьюторской хранения лекарственных |практики; средств? подпункт «г» пункта 11 Правил хранения лекарственных средств 40 —|Имеются ли погрузочно- |подпункт «ж» пункта 11 разгрузочные средства? Правил хранения лекарственных средств 41 |Имеется ли пункт 44, 128 Правил специализированное надлежащей транспортное средство и |дистрибьюторской оборудование, практики используемые для перевозки лекарственных средств, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима?#❝
42 |Проведен ли анализ пункт 136 Правил температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний транспортного средства, используемого для надлежащей дистрибьюторской практики#❝
Разработаны ли письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств?#❝
Имеются ли сейфы, металлические шкафы, деревянные шкафы или отдельные помещения, опечатываемые или пломбируемые в конце рабочего дня, для хранения лекарственных средств, подлежащих предметноколичественному учету в соответствии с разделами П-ГУ Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г.#❝
Прошло ли оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, поверку (калибровку) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, законодательством государств-членов Евразийского экономического союза?#❝
Осуществляются ли операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования таким образом, чтобы качество лекарственных средств не подвергалось негативному влиянию (при необходимости с созданием резервного фонда пригодных оборудования и средств измерений для использования во время ремонта, обслуживания или поверки)?#❝
49 —|Имеются ли системы пункт 42 Правил сигнализации надлежащей (оповещения) отклонений |дистрибьюторской от требуемых условий практики хранения?#❝
50 |Осуществляется ли пункт 39 Правил изучение распределения |надлежащей температуры для дистрибьюторской обеспечения требуемых практики; условий хранения лекарственных препаратов | пункт 18 Правил хранения лекарственных средств в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?#❝
51 |Осуществляется ли пункт 19 Правил хранения контроль за лекарственных средств своевременной реализацией лекарственных средств с использованием: стеллажных карт? компьютерных технологий?#❝
52 |Имеется ли разработанный | пункты 6, 7, 35, 80, 132 и утвержденный комплекс | Правил надлежащей мер, направленный на дистрибьюторской минимизацию риска практики контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением документов?#❝
53 |Обеспечен ли ежедневный, | пункт 18 Правил хранения в том числе в выходные и праздничные дни, контроль за соблюдением условий хранения лекарственных средств (температуры и относительной влажности) с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в лекарственных средств#❝
Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, имеющие:#❝
подпункт «к» пункта 4, подпункт «н» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности#❝
Имеет ли соискатель лицензии/лицензиат достаточное количество квалифицированных работников для обеспечения его деятельности по дистрибьюции лекарственных средств на всех ее этапах?#❝
_| Которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?#❝
Размещены ли лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической организации и работниках, заключивших с ним трудовые договоры, подпункт «р» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности#❝
18 деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, имеющих:#❝
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста?#❝
58 | Оформлена ли и пункт 23 Правил утверждена надлежащей руководителем дистрибьюторской организационная практики структура соискателя лицензии/лицензиата в виде схемы?#❝
59 |Проходят ли работники пункт 25 Правил первичное и последующее |надлежащей обучение в соответствии с |дистрибьюторской выполняемыми ими практики обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения?#❝
60 | Утвержден ли план пункт 40 Правил технического надлежащей обслуживания наиболее дистрибьюторской ‘значимого оборудования, |практики оказывающего влияние на хранение и реализацию лекарственных средств?#❝
61 |Имеются ли специальное |пункт 136 Правил оборудование или надлежащей средства (изотермическая |дистрибьюторской упаковка, контейнеры), а |практики#❝
19 также транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных средств?#❝
Проходят ли периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима, и оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки термолабильных лекарственных средств?#❝
Имеется ли у медицинской организации — соискателя лицензии (лицензиата) лицензия на осуществление медицинской › деятельности?#❝
подпункт «ж» пункта 4, подпункт «г» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности#❝
Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».#❝
Оценочный лист, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти#❝
1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):#❝
2. Полное или сокращенное (при наличии) наименование, организационноправовая форма юридического лица, адрес в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН):#❝
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:#❝
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа):#❝
6. Должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:#❝
Должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями:#❝
№ | Список контрольных вопросов, Реквизиты Ответы на вопросы о | Примечание п/п отражающих содержание нормативных соответствии лицензионных требований правовых актов с (несоответствии) указанием их лицензионным структурных единиц, требованиям содержащих лицензионные да | нет | неприменимо требования 1 |Утверждены ли руководителем |пункт 2 Правил субъекта обращения хранения лекарственных средств лекарственных документы (стандартные средств для операционные процедуры медицинского (далее -СОПы), инструкции), применения, описывающие действия, утвержденных выполняемые субъектом приказом обращения лекарственных Министерства средств и регламентирующие здравоохранения все процессы деятельности Российской субъекта обращения лекарственных средств, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, в которых описана последовательность действий работника при осуществлении указанных процессов, направленные на соблюдение требований Правил хранения лекарственных средств, Правил надлежащей аптечной практики?#❝
подпункт «б» пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от#❝
Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение, обеспечение и поддержание в актуальном состоянии системы качества?#❝
подпункт «з» пункта 4, подпункт «л» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 (действует до#❝
Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления деятельности, принадлежащие:#❝
подпункт «а» пункта 4, подпункт «а» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности#❝
изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?#❝
Обеспечена ли защита пункт 8 Правил поступающих лекарственных хранения средств при проведении лекарственных погрузочно-разгрузочных работ: | средств от атмосферных осадков? от воздействия низких и высоких температур?#❝
7 |Имеется ли обозначенная зона | пункт 20 Правил или отдельное помещение для надлежащей аптечной приемки лекарственных практики препаратов?#❝
8 | Имеется ли обозначенная зона |пункт 20 Правил или отдельное помещение для надлежащей аптечной хранения лекарственных практики препаратов?#❝
9 |Имеется ли обозначенная зона |подпункт «а» или отдельное помещение для пункта 20 Правил розничной торговли надлежащей аптечной лекарственными препаратами? |практики#❝
10 |Обеспечено ли отсутствие пункт 21 Правил доступа покупателей к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту на лекарственный препарат?#❝
12 | Имеется ли обозначенная зона | подпункт «б» ’ или отдельное помещение для пункта 20 Правил отпуска лекарственных надлежащей аптечной препаратов? практики#❝
13 |Имеется ли обозначенная зона | подпункт «г» или отдельное помещение для пункта 20 Правил административно-бытовых надлежащей аптечной целей (для раздельного хранения | практики одежды, приема пищи, санузла): на праве собственности? принадлежащие на ином законном основании, предусматривающем право владения и/или право пользования?#❝
14 | Имеется ли обозначенная зона подпункт «д» или отдельное помещение для пункта 9 Правил карантинного хранения хранения лекарственных средств лекарственных (отдельно, с ограничением средств доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу)?#❝
15 |Имеется ли обозначенная зона |подпункт «г» или отдельное помещение (отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу) для хранения лекарственных препаратов:#❝
в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот?#❝
в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского пункта 9 Правил хранения лекарственных средств применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота?#❝
применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти?#❝
в отношении которых не соблюдены требования к характеристике средства идентификации, порядку его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации?#❝
16 |Определен ли руководителем пункт 21 Правил порядок доступа работниковв |надлежащей аптечной помещения и зоны? практики#❝
17 |Оснащены ли помещения подпункты «а», «в», субъекта обращения «г», «з» пункта 11 лекарственных средств: Правил хранения лекарственных системой кондиционирования? | средств охранной сигнализацией? пожарной сигнализацией? системой контроля доступа? автоматизированной системой хранения, учета лекарственных средств?#❝
19 | Имеется ли у соискателя подпункт «а» лицензии/лицензиата пункта 4, необходимое оборудование, подпункт «а» пункта 6 принадлежащее на праве Положения о собственности или на ином лицензировании законном основании, фармацевтической предусматривающем право деятельности; владения и право пользования:#❝
| холодильные камеры и (или) надлежащей аптечной холодильники? практики; средства измерений для подпункты «б», «д», регистрации температуры и «е», «ж» пункта 11 относительной влажности Правил хранения воздуха либо лекарственных автоматизированные системы средств круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха? стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники? погрузочно-разгрузочные средства?#❝
20 | Имеется ли у соискателя подпункт «а» лицензии/лицензиата необходимое оборудование, принадлежащее на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования:#❝
техническое и программное оборудование (в том числе для комплексной автоматизации системы хранения, учета лекарственных средств, торговой деятельности)?#❝
оборудование, необходимое для изготовления лекарственных препаратов, контроля качества изготовленных лекарственных пункта 4, подпункт «а» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;#❝
21 | Имеется ли у соискателя подпункт «а» лицензии/лицензиата пункта 4, принадлежащие на праве подпункт «а» пункта 6 собственности или на ином Положения о законном основании, лицензировании предусматривающем право фармацевтической владения и право пользования, в | деятельности; торговом помещении и (или) зоне витрины, стеллажи пункты 24, 25 Правил (гондолы)? надлежащей аптечной практики;#❝
22 | Имеются ли у соискателя подпункт «а» пункта лицензии/лицензиата 4, подпункт «а» принадлежащие на праве пункта 6 Положения о собственности или на ином лицензировании — законном основании, фармацевтической предусматривающем право деятельности, владения и право пользования, пункты 24, 25 Правил сейфы, металлические шкафы, надлежащей аптечной деревянные шкафы или практики; отдельные помещения, опечатываемые или пункт 27 Правил пломбируемые в конце рабочего | хранения дня, для хранения лекарственных лекарственных средств, средств подлежащих предметноколичественному учету в соответствии с разделами [I-IV Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметноколичественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. № 459н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2010 г., регистрационный № 75422; действует до 1 сентября 2030 г.)?#❝
23 |Имеются ли у субъекта пункт 26 Правил розничной торговли технические паспорта (инструкции, руководства) к используемому надлежащей аптечной практики оборудованию?#❝
24 | Прошло ли оборудование подпункт «д» (средства измерений), пункта 11 Правил используемое для контроля или |хранения мониторинга условий хранения |лекарственных лекарственных средств, поверку |средств;#❝
(калибровку) в порядке, установленном пункт 18 Правил законодательством Российской | хранения Федерации об обеспечении лекарственных единства измерений, средств; законодательством государствчленов Евразийского пункт 26 Правил экономического союза? надлежащей аптечной практики#❝
25 |Имеются ли у соискателя пункт 32 Правил лицензии/лицензиата, хранения осуществляющего изготовление |лекарственных лекарственных препаратов, средств несгораемые шкафы для хранения фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств?#❝
26 |Имеется ли отдельное пункт 33 Правил помещение (здание), хранения оборудованное несгораемыми — |лекарственных поддонами, для хранения средств лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Этанол» в количестве свыше 100 кг?#❝
27 | Имеются ли у соискателя пункт 26 Правил лицензии/лицензиата надлежащей аптечной технические паспорта практики (инструкции, руководства) к используемому оборудованию?#❝
28 |Обеспечен ли ежедневный, в том | пункт 18 Правил числе в выходные и праздничные дни, контроль за соблюдением условий хранения лекарственных средств (температуры и относительной влажности), в том числе внутри хранения лекарственных средств;#❝
10 холодильного оборудования, с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?#❝
29 |Проводится ли не реже 1 разав |пункт 42 Правил полгода внутренний аудит в надлежащей аптечной соответствии с ежегодным практики планом, утверждаемым руководителем субъекта розничной торговли?#❝
30 |Имеются ли у соискателя подпункт «к» лицензии/лицензиата работники, | пункта 4, заключившие с ним трудовые подпункт «н» договоры, деятельность которых | пункта 6 Положения непосредственно связана с о лицензировании розничной торговлей фармацевтической лекарственными препаратами деятельности; для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: высшее или среднее фармацевтическое образование? сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?#❝
31 |Имеются ли у соискателя подпункт «к» лицензии/лицензиата, имеющего намерение осуществлять/осуществляющего изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов, имеющие:#❝
11 дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности?#❝
Размещены ли лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической организации и работниках, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, имеющих:#❝
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения#❝
(за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста?#❝
Имеется ли у медицинской организации — соискателя лицензии (лицензиата) лицензия на осуществление медицинской деятельности?#❝
подпункт «ж» пункта 4, подпункт «г» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности#❝
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов — Приказ Росздравнадзора от 22.09.2025 № 5228
- Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госуд — Приказ Росздравнадзора от 25.09.2025 № 5242
- О внесении изменения в пункт 3 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 января 2024 г. № 39 "Об утверждении Порядка выдачи — Приказ Росздравнадзора от 27.10.2025 № 5575
- О наделении должностных лиц центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов полномочиями по н — Приказ Росздравнадзора от 07.11.2025 № 5656
- Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым л — Приказ Росздравнадзора от 02.12.2025 № 5803
- О внесении изменений в Положение о проверке достоверности и полноты сведений, представляемых гражданами, претендующими на замещение должностей, и рабо — Приказ Росздравнадзора от 03.12.2025 № 5807
- Об утверждении Порядка ведения реестра заключений о соответствии организаций, осуществляющих образовательную деятельность по профессиональным образова — Приказ Росздравнадзора от 05.12.2025 № 5833
- О внесении изменений в форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными о — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2026 № 26