Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической дея…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.11.2020 № 10935 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти"
Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать
- Приложения
- Приложение 1. Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ork · Приложение к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятель · Приложение № 2 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здраво · Приложение к заявлению о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятель · Приложение № 3 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здраво · Приложение № 4 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здраво · Приложение № 5 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здраво
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
Министерство здравоохранения Российской Федерации рн ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ was? !
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-03 «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2020, № З1, ст. 5027), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; 2018, № 46, ст.7050), подпунктом «а» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; 2020, № 21, ст. 3269), приказываю:
Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным — органам исполнительной власти.
Руководитель А.В. Самойлова
Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ork 43» 77 р № 12915#❝
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти#❝
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической — деятельности, — осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (далее соответственно — Административный регламент, государственная услуга), устанавливает сроки и — последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) и ее территориальных органов (далее - территориальные органы) при предоставлении государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора (территориальных органов), их должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора (территориальных органов) с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги.#❝
2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее — заявители) являются:#❝
3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:#❝
на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов), в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — официальный сайт Росздравнадзора (территориального органа), сеть «Интернет»);#❝
на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг» (далее-Единый портал);#❝
4. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается: | | на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов);#❝
5. (Справочная информация предоставляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.#❝
6. На официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов), информационных стендах, на Едином портале размещается следующая информация:#❝
порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги; | исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;#❝
результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;#❝
о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;#❝
7. Информация на Едином портале и официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов) о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе.#❝
8. Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти.#❝
9. Государственная услуга — предоставляется Росздравнадзором И территориальными органами: |#❝
10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в — предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352' (далее — Перечень услуг).#❝
Описание результата предоставления государственной услуги 11. Результатами предоставления государственной услуги являются:#❝
4) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата.#❝
Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги#❝
12. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:#❝
1) принятие решения о предоставлении (06 отказе в предоставлении) лицензии - 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 15 Административного регламента;#❝
2) принятие решения о переоформлении (06 отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, прекращения деятельности по одному или нескольким адресам) - 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 16 и 19 Административного регламента;#❝
3) принятие решения о переоформлении (06 отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 17 и 18 Административного регламента;#❝
4) предоставление сведений из реестра лицензий - 3 рабочих дня с даты поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) — заявления, предусмотренного пунктом 21 Административного регламента;#❝
5) направление уведомления о предоставлении (переоформлении) лицензии — 3 рабочих дня после дня внесения записи о предоставлении (переоформлении) лицензии в реестр лицензий;#❝
13. Срок приостановления предоставления государственной услуги - 30 календарных дней с даты получения заявителем уведомления Росздравнадзора#❝
(территориального органа) о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствовали::#❝
14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа), в федеральном реестре и на Едином портале.#❝
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления#❝
15. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) следующие документы (сведения):#❝
1) заявление о предоставлении лицензии по форме согласно Приложению № | к Административному регламенту, в котором указываются:#❝
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона, и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;#❝
6) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;#❝
в) перечень работ, составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081? (далее — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности);#❝
2 Часть 8 статьи 13, часть 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2020, № 31, ст. 5029) (далее-Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ)..#❝
2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций) 6.#❝
3) копии документов, подтверждающих:#❝
наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста’;#❝
наличие у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического образования, сертификата специалиста (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) 5;#❝
наличие у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций, дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и права на осуществление медицинской деятельности";#❝
16. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) следующие документы (сведения):#❝
1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению №2 к Административному регламенту, в котором указываются:#❝
17. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять деятельность по адресу места ее осуществления, не предусмотренному лицензией, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) следующие документы (сведения): |#❝
1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению № 2 к Административному регламенту, в котором указываются:#❝
6) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);#❝
в) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения ио наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;#❝
2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений = медицинских организаций);#❝
18. Для переоформления лицензии при намерении выполнять работы, ранее не предусмотренные лицензией, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) следующие документы:#❝
1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению № 2 к Административному регламенту, в котором указываются:#❝
19. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, предусмотренным лицензией, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) следующие документы (сведения):#❝
1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению № 2 к Административному регламенту, в котором указываются:#❝
20. Для прекращения действия лицензии, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) заявление о — прекращении фармацевтической деятельности по форме согласно Приложению № 3 к Административному регламенту, в котором указывается дата фактического прекращения фармацевтической деятельности.#❝
21. Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) заявление о предоставлении сведений из реестра лицензий по форме согласно приложению № 4 к Административному регламенту. |#❝
22. Заявления и документы (сведения), необходимые для получения или переоформления лицензии, сведений из реестра лицензий, заявитель направляет в Росздравнадзор (территориальный орган) в форме электронных документов (пакета электронных документов).#❝
23. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, сведений из реестра лицензий заявитель вправе представить непосредственно на бумажном носителе или направить почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления#❝
24. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы (сведения), находящиеся в распоряжении: ' 1) ФНС России — сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в#❝
2) Росреестра — сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, зданий, сооружений и иных объектов (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости);#❝
3) Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление (переоформление) лицензии;#❝
25. При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор (территориальный орган) не вправе требовать от заявителя:#❝
1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;#❝
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»! (далее — Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ).#❝
3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ.#❝
26. Заявитель вправе представить указанные в пункте 24 Административного регламента документы (сведения) по собственной инициативе.#❝
27. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.#❝
28. Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги в части предоставления или переоформления лицензии являются!#❝
1) оформление заявления о предоставлении лицензии с нарушением требований, установленных пунктом 15 Административного регламента;#❝
2) оформление заявления о переоформлении лицензии с нарушением требований, установленных пунктами 16-19 Административного регламента;#❝
29. К услугам, являющимся необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, относятся: _ Т) санитарно-эпидемиологическая экспертиза в целях лицензирования отдельных видов деятельности"? |#❝
30. Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии) осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации“.#❝
31. Сведения из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату. Размер такой платы, порядок ее взимания, случаи и порядок возврата устанавливаются органом, определяющим государственную политику в сфере лицензирования. |#❝
32. Бесплатно предоставляются: |#❝
1) сведения из реестра лицензий в виде выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Росздравнадзора (территориального органа);#❝
2) сведения из реестра лицензий в виде копии акта Росздравнадзора (территориального органа) о принятом решении;#❝
11 Часть 8 статьи 13, часть 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ. | 12 Пункт 1 Перечня услуг. | 13 Пункт 28 Перечня услуг.#❝
33. Услуга, указанная в подпункте 1 пункта 29 Административного регламента, оказывается без взимания платы.#❝
34. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги составляет 15 минут.#❝
35. При подаче запроса о предоставлении. государственной услуги и при получении результата о предоставлении государственной услуги через информационно-телекоммуникационную сеть «Интернет», в том числе посредством Единого портала, ожидание в очереди не предусмотрено.#❝
36. Заявление и документы, ‘поступившие от заявителя в Росздравнадзор (территориальный орган) (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения. государственной услуги, в течение | рабочего дня с даты их поступления регистрируются должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), ответственными за. прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.#❝
Требования к помещениям, в которых. предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов#❝
37. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, зал ожидания, место для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть «Интернет», а также доступом к следующим документам (сведениям) в. электронном виде или на бумажном носителе:#❝
38. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе с образцами заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа).#❝
39. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.#❝
40. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:#❝
условия для беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также условия для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;#❝
возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;#❝
сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;#❝
надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляются услуги, и к услугам с учетом ограничений их жизнедеятельности;#❝
дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;#❝
41. В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов собственник объекта в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»! должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.#❝
Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип) посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»#❝
42. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:#❝
1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов);#❝
3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при предоставлении государственной услуги;#❝
5) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;#❝
6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационнокоммуникационных технологий;#❝
7) возможность выбора заявителем формы обращения за предоставлением государственной услуги (лично, в форме электронного документа с использованием Единого портала); |#❝
8) количество взаимодействий заявителя (его представителя) с должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) при предоставлении государственной услуги и их продолжительность.#❝
43. Взаимодействие заявителя (его представителя) с должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) при предоставлении государственной услуги:#❝
1) при представлении заявителем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, и указанием в них о направлении результата предоставления государственной услуги на бумажном носителе почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа — не осуществляется;#❝
2) при представлении заявителем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, непосредственно в Росздравнадзор (территориальный орган) на бумажном носителе и указанием в них о направлении результата предоставления государственной услуги на бумажном носителе почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа — не более 2 раз;#❝
3) при представлении заявителем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, непосредственно в Росздравнадзор (территориальный орган) на бумажном носителе и указанием в них о получении результата предоставления государственной услуги на бумажном носителе лично — не более 2 раз;#❝
4) при направлении заявителем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, почтовым отправлением с уведомлением и указанию в них о направлении результата предоставления государственной услуги на бумажном носителе почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа — не осуществляется;#❝
44. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме с использованием Единого портала обеспечивается выполнение следующих действий: о | | осуществление 0 оплаты государственной пошлины (в случаях предоставления и переоформления лицензии);#❝
прием и регистрация запроса о предоставлении государственной услуги и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;#❝
45. Взаимодействие заявителя с должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) осуществляется при личном обращении заявителя:#❝
46. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.#❝
47. Возможность получения государственной услуги в любом территориальном органе Росздравнадзора (экстерриториальный принцип) предусмотрена.#❝
48. Для обеспечения возможности, подачи запроса в электронной форме через Единый портал заявитель должен быть зарегистрирован в системе Единого портала.#❝
При направлении заявления и документов, указанных в пунктах 15 - 21 Административного регламента, в электронной форме. используется усиленная квалифицированная электронная подпись заявителя в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи»!” и постановлением Правительства Российской Федерации. от 25 июня 2012 г. № 634 «О видах электронной подписи, использование, которых. ‘допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг»#❝
49. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры: О _#❝
1) рассмотрение заявления и документов (сведений) о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (обо отказе в предоставлении) лицензии;#❝
50. Административные процедуры, выполняемые в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, отсутствуют.#❝
51. Административная процедура «Рассмотрение заявления и документов (сведений) о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (06 отказе в предоставлении) лицензии» осуществляется в связи с поступлением заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.#❝
52. Заявление о предоставлении лицензии и документы (сведения) принимаются Росздравнадзором (территориальным органом) по описи.#❝
53. Копия описи с отметкой о дате приема заявления и документов (сведений) в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа), ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью в том числе посредством Единого портала.#❝
54. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора (территориального — органа), — осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности (далее — начальник отдела).#❝
55, Начальник отдела в течение | рабочего дня с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор (территориальный орган) заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), указанных в пункте 15 Административного регламента, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее — ответственный исполнитель).#❝
56. Рассмотрение заявления и документов (сведений), указанных в пункте 15 Административного регламента, принятие решения о предоставлении лицензии (06 отказе в предоставлении) осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 1 пункта 12 Административного регламента.#❝
57. При получении Росздравнадзором (территориальным органом) заявления и документов (сведений) о предоставлении лицензии, оформленных с нарушением пункта 15 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их приема вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок с момента получения уведомления выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, способом, обеспечивающим подтверждение доставки такого уведомления и его получения соискателем лицензии, в том чисел с использованием Единого портала.#❝
58. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок с момента получения уведомления, указанного в пункте 57 Административного регламента, надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 15 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней направляет соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
59. Ответственный исполнитель не позднее 15 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), указанных в пункте 15 Административного регламента, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, с целью определения:#❝
1) согласованности информации между отдельными документами, указанными в пункте 15 Административного регламента;#❝
2) соответствия сведениям о соискателе лицензии, полученным Росздравнадзором путем межведомственного информационного взаимодействия:#❝
- от ФНС России — сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц;#❝
- от Росреестра — сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, зданий, сооружений и иных объектов (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости);#❝
60. По результатам проверки полноты и достоверности представленных соискателем лицензии сведений, а также сведений о соискателе лицензии, содержащимся в Едином государственном реестре юридических лиц и других#❝
61. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме документов (сведений) в соответствии с пунктом 15 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 57 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления и документов информирует соискателя лицензии любым доступным способом, об их принятии Росздравнадзором (территориальным органом) к рассмотрению, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки.#❝
62. В течение 4 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки соискателя лицензии ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:#❝
63. В случае принятия Росздравнадзором (территориальным органом) решения о предоставлении лицензии, запись о предоставлении лицензии вносится в реестр лицензий в день регистрации приказа.#❝
64. Приказ Росздравнадзора (территориального органа) о предоставлении лицензии подписывается руководителем Росздравнадзора (территориального органа). Реквизиты приказа о предоставлении лицензии вносятся в реестр лицензий.#❝
65. Приказ руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о предоставлении лицензии должен содержать:#❝
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;#❝
66. В течение 3 рабочих дней после дня внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий ответственный исполнитель направляет уведомление о предоставлении лицензии заявителю по его выбору в ‘форме электронного документа,#❝
67. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, ответственный исполнитель одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет заявителю выписку из реестра лицензий в форме электронного. документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в том числе посредством Единого портала.#❝
68. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, ответственный исполнитель одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет заявителю выписку из реестра лицензий заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
69. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, явившихся основанием для отказа в предоставлении лицензии.#❝
70. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии подписывается начальником управления Росздравнадзора, ‚ осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности (руководителем (заместителем руководителя) территориального органа).#❝
71. Срок принятия Росздравнадзором (территориальным органом) решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.#❝
72. Критериями принятия решения по ‚ административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в предоставлении лицензии.#❝
74. Способом фиксации результата административной процедуры является издание приказа о предоставлении. лицензии или об отказе в ее предоставлении, внесение записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий.#❝
75. Административная процедура «Рассмотрение заявления и документов (сведений) о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (06 отказе в переоформлении) лицензии» осуществляется в связи с поступлением от лицензиата, или его правопреемника. заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 16 - 19 Административного регламента.#❝
76. Заявление о переоформлении лицензии и документы (сведения) принимаются Росздравнадзором (территориальным органом) по описи.#❝
77. Копия описи с отметкой о дате приема заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), указанных в пунктах 16-19 Административного регламента, в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа), ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
79. Начальник отдела в течение 1 рабочего дня с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор (территориальный орган) заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), указанных в пунктах 16-19 Административного регламента, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя.#❝
80. Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении лицензии (06 отказе в переоформлении) осуществляется в сроки, предусмотренные подпунктами 2 и 3 пункта 12 Административного регламента.#❝
81. При получении Росздравнадзором (территориальным органом) заявления и документов (сведений) о переоформлении лицензии, оформленных с нарушением пунктов 16, 19 Административного регламента (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии), ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление об устранении в тридцатидневный срок C момента получения уведомления выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору лицензиата в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью#❝
82. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок с момента получения уведомления, указанного в пункте 81 Административного регламента, надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) представления не в полном объеме документов (сведений), указанных в пунктах 16, 19 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней направляет лицензиату уведомление о возврате документов с мотивированным обоснованием причин возврата, или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
83. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пунктах 16, 19 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 81 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их приема информирует лицензиата любым доступным способом об их принятии Росздравнадзором (территориальным органом) к рассмотрению.#❝
84. Ответственный исполнитель не позднее 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:#❝
2) полноты и достоверности представленных в заявлении и документах сведений, в том числе сведений, полученных Росздравнадзором (территориальным органом) путем межведомственного информационного взаимодействия:#❝
- от ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц;#❝
- от Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, зданий, сооружений и иных объектов (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости);#❝
85. По результатам проверки полноты и достоверности представленных лицензиатом сведений ответственный исполнитель составляет акт проверки.#❝
86. В течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных лицензиатом сведений ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (0б отказе в переоформлении лицензии). |#❝
87. Приказ Росздравнадзора (территориального органа) о переоформлении лицензии подписывается руководителем Росздравнадзора (территориального органа). Реквизиты приказа о переоформлении лицензии вносятся в реестр лицензий.#❝
88. Приказ Росздравнадзора (территориального органа) о переоформлении лицензии должен содержать:#❝
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;#❝
89. В течение 3 рабочих дней после дня внесения записи о переоформлении лицензии в реестр лицензий ответственный исполнитель направляет уведомление о переоформлении лицензии лицензиату по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
90. В случае, если в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, ответственный исполнитель одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет лицензиату выписку из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, посредством в том числе посредством Единого портала.#❝
91. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. В уведомлении об отказе в переоформлении лицензии указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.#❝
92. Уведомление об отказе в переоформлении лицензии подписывается начальником управления Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности (руководителем (заместителем руководителя) территориального органа). |#❝
93. При получении Росздравнадзором (территориальным органом) заявления и документов (сведений) о переоформлении лицензии, оформленных с нарушением пунктов 17, 18 Административного регламента (в случаях изменения адресов мест осуществления фармацевтической деятельности, перечня выполняемых работ, составляющих фармацевтическую деятельность), ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их приема, вручает лицензиату уведомление об устранении в тридцатидневный срок с момента получения уведомления выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору лицензиата в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, способом, обеспечивающим подтверждение доставки такого уведомления и его получения лицензиатом, в том числе посредством Единого портала.#❝
94. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок с момента получения уведомления, указанного в пункте 93 Административного регламента, надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) представление не в полном объеме документов (сведений), указанных в пунктах 17, 18 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней направляет лицензиату уведомление о возврате документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. a#❝
95. Ответственный исполнитель не позднее 8 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), указанных в пунктах 17, 18 Административного регламента, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных лицензиатом сведений, в том числе полученных путем межведомственного информационного взаимодействия, с целью определения: |#❝
96. В рамках межведомственного информационного взаимодействия ответственный исполнитель получает следующие сведения:#❝
1) от ФНС России — сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц;#❝
2) от Росреестра — сведения, подтверждающие ‘наличие у лицензиата Ha праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, зданий, сооружений и иных объектов (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости);#❝
97. В случае представления лицензиатом надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пунктах 17, 18 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 93 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их приема, информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством Единого портала об их принятии Росздравнадзором (территориальным органом) к рассмотрению, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки лицензиата.#❝
98. В течение 3 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных лицензиатом сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:#❝
99. В случае принятия Росздравнадзором (территориальным органом) решения о переоформлении лицензии, запись о переоформлении лицензии вносится в день регистрации приказа.#❝
100. Приказ Росздравнадзора (территориального органа) о переоформлении лицензии подписывается руководителем Росздравнадзора (территориального органа). Реквизиты приказа о переоформлении лицензии вносятся в реестр лицензий.#❝
101. Приказ Росздравнадзора (территориального органа) о переоформлении лицензии должен содержать сведения, предусмотренные пунктом 88 Административного регламента.#❝
102. В течение 3 рабочих дней после дня внесения записи о переоформлении лицензии в реестр лицензий ответственный исполнитель направляет уведомление о переоформлении лицензии лицензиату по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.#❝
103. В случае, если в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, ответственный исполнитель одновременно с направлением уведомления о переоформлении лицензии направляет лицензиату выписку из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в том числе посредством Единого портала.#❝
104. В течении 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии, ответственный исполнитель вручает, направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. В уведомлении 06 отказе в переоформлении лицензии указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.#❝
105. Уведомление об отказе в переоформлении лицензии подписывается начальником управления Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности (руководителем (заместителем руководителя) территориального органа).#❝
106. Критериями принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в переоформлении лицензии.#❝
108. Способом фиксации результата административной процедуры является издание приказа о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении, внесение записи в реестр лицензий.#❝
109. Административная процедура «Предоставление сведений из реестра лицензий» осуществляется в связи с поступлением от физического лица или юридического лица заявления по форме согласно Приложению № 4 к Административному регламенту.#❝
110. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) заявления о предоставлении сведений о конкретной лицензии:#❝
2) оформляет и направляет (выдает) заявителю сведения о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий либо копию приказа Росздравнадзора (территориального органа) о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.#❝
111. Сведения о конкретной лицензии по выбору заявителя передаются ему непосредственно, направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в том числе посредством Единого портала.#❝
112. Критериями принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие сведений о конкретной лицензии в реестре лицензий.#❝
113. Результатом административной процедуры является вручение (направление) заявителю сведений из реестра лицензий либо справки об отсутствии запрапиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.#❝
114. Способом фиксации результата административной процедуры является регистрация выписки из реестра лицензий, либо справки 0б отсутствии запрашиваемых сведений, либо копии приказа Росздравнадзора (территориального органа) о принятом решении.#❝
115. Административная процедура «Прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата» осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления о прекращении фармацевтической деятельности в соответствии с пунктом 20 Административного регламента.#❝
116. Заявление о прекращении действия лицензии предоставляется лицензиатом в Росздравнадзор (территориальный орган) не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности.#❝
117. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, не позднее 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления осуществляет:#❝
118. Приказ Росздравнадзора (территориального органа) о прекращении действия лицензии подписывается руководителем Росздравнадзора (территориального органа). Реквизиты приказа о прекращении действия лицензии вносятся в реестр лицензий. |#❝
120. В течение 3 рабочих дней после внесения записи о прекращении действия лицензии в реестр лицензий Росздравнадзор (территориальный орган) направляет уведомление о прекращении действия лицензии лицензиату по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в том числе посредством Вдиного портала, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с. уведомлением о вручении.#❝
121. В случае, если в заявлении о прекращении. действия лицензии лицензиат указал на необходимость получения сведений из реестра лицензий в форме электронного документа, Росздравнадзор (территориальный орган) одновременно с направлением уведомления о прекращении действия лицензии направляет лицензиату сведения из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанную усиленной квалифицированной электронной подписью.#❝
122. Уведомление о прекращении действия лицензии и сведения из реестра лицензий подписываются начальником (заместителем начальника) управления Росздравнадзора, осуществляющего — лицензирование фармацевтической#❝
125. Способом фиксации результата административной . ‘процедуры является издание приказа о прекращении действия лицензии, внесение соответствующей записи в реестр лицензий.#❝
126. В случае выявления заявителем в реестре лицензий опечаток и (или) ошибок, заявитель представляет в Росздравнадзор (территориальный орган) заявление об исправлении опечаток и (или) ошибок по форме согласно Приложению № 5 к Административному регламенту.#❝
127. Ответственный исполнитель, назначенный 1 начальником отдела, в течении 1 рабочего дня со дня поступления заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок, проводит проверку указанных в заявлении сведений.#❝
128. В случае. выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет в соответствии с установленным в Росздравнадзоре (территориальном органе) порядком делопроизводства исправление таких опечаток и (или) ошибок в срок, не превышающий. 3 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) соответствующего заявления.#❝
129. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие таких опечаток и (или) ошибок в реестре лицензий.#❝
130. Результатом административной процедуры является исправление опечаток и (или) ошибок в выданных документах, реестре лицензий, либо направление заявителю письма с информацией об отсутствии опечаток и (или) ошибок.#❝
131. Способом фиксации результата административной процедуры является внесение исправлений в реестр лицензий, документы, подготовленные после исправления допущенных опечаток и (или) ошибок.#❝
132. Формирование запроса о ‘предоставлении государственной услуги (далее — запрос) осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа) без необходимости дополнительной подачи запроса в какой-либо иной форме.#❝
На Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа) размещаются образцы заполнения электронной формы запроса.#❝
Если на Едином портале заявителю не обеспечивается возможность заполнения электронной формы запроса, то для формирования запроса на Едином портале обеспечивается автоматический. ‚ переход к заполнению электронной формы#❝
Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется Росздравнадзором (территориальным органом) после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.#❝
133. При формировании заявителем запроса обеспечивается:#❝
1) возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги;#❝
2) возможность заполнения несколькими заявителями одной электронной формы запроса при обращении за услугами, предполагающими направление совместного запроса несколькими заявителями;#❝
4) сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;#❝
5) заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей — информационнотехнологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» (далее - единая система идентификации и аутентификации), и сведений, опубликованных на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа), в части, касающейся сведений, отсутствующих в единой системе идентификации и аутентификации;#❝
6) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы запроса без потери ранее введенной информации;#❝
134. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.#❝
135. При предоставлении государственной услуги в электронной форме заявителю направляется:#❝
136. Заявителю обеспечивается возможность оценить качество предоставления государственной услуги в электронной форме, в том числе посредством Единого портала.#❝
137. Заявитель вправе получить результат предоставления государственной услуги в форме электронного документа или на бумажном носителе.#❝
138. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными — процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее — проверка).#❝
139. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа), ответственных за предоставление государственной услуги.#❝
140. Проведение плановых и внеплановых проверок осуществляется в целях выявления нарушений порядка предоставления государственной услуги, в том числе своевременности и полноты рассмотрения обращений заявителей, обоснованности и законности принятия по ним решений.#❝
141. Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) в установленном порядке, но не реже | раза в год.#❝
142. Ежегодный план проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора (территориального органа).#❝
143. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся структурным подразделением Росздравнадзора (территориальных органов), осуществляющим лицензирование фармацевтической деятельности, с участием уполномоченных должностных лиц подразделений Росздравнадзора (территориальных органов) по конкретному обращению (жалобе) граждан или юридических лиц на решения или действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органы), принятые или осуществленные в ходе предоставления государственной услуги.#❝
144. Результаты проверки оформляются в форме акта и подписываются уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов).#❝
145. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах. | |#❝
146. Исполнитель, ответственный за предоставление государственной услуги, несет персональную ответственность за:#❝
147. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа) и через Единый портал, а также посредством получения ответов на письменные обращения.#❝
148. Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.#❝
149. Заинтересованным лицам обеспечивается возможность направления жалобы на решения, действия или бездействие Росздравнадзора (территориальных органов), должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) в соответствии со статьей 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ ив порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. № 1198 «О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг»!#❝
150. Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой в том числе в следующих случаях:#❝
3) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги; |#❝
4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги; |#❝
5) отказ в предоставлении государственной ‘услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝
6) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной. нормативными правовыми актами Российской Федерации; | |#❝
7) отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в запрашиваемых сведениях.#❝
8) нарушение срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной услуги;#❝
151. Жалоба на решения, действия (бездействие) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) может быть подана на имя руководителя Росздравнадзора.#❝
152. Жалоба на решения, действия (бездействие) должностного лица территориального органа может быть подана на имя руководителя территориального органа.#❝
153. Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя территориального органа может быть подана на имя руководителя Росздравнадзора.#❝
154. Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора может быть подана в Министерство здравоохранения Российской Федерации.#❝
155. Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа) и на Едином портале.#❝
156. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Росздравнадзора (территориальных органов), а также должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) регулируются следующими нормативными правовыми актами:#❝
2) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», и их#❝
157. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора (территориальных органов), а также его должностных лиц, размещается на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов), в сети «Интернет», в федеральном реестре и Едином портале.#❝
Информация, указанная в настоящем разделе, размещается на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа), в сети «Интернет», на Едином портале и в федеральном реестре.#❝
Росздравнадзор (территориальные органы) обеспечивают размещение и актуализацию сведений в соответствующем разделе федерального реестра.#❝
Приложение № | к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от «Я 3 » 17 2020 г. № _7 2935#❝
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения/ территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения#❝
ЗАЯВЛЕНИЕ о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти <*>#❝
6. Данные документа, подтверждающего факт | Выдан внесения сведений‘ о юридическом лице в (орган, выдавший документ, адрес места нахождения органа)#❝
7. Идентификационный = - номер налогоплательщика (ИНН), — данные документа ‘о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе 8. Адреса мест осуществления | <**> Организация __ оптовой торговли фармацевтической деятельности, = © | лекаоственными средствами ДЛЯ указанием выполняемых работ, | медицинского применения:#❝
(оказываемых — услуг) — составляющих | <**> Оптовая торговля лекарственными фармацевтическую _ Деятельность, В | средствами для медицинского применения соответствии с приложением к Положению | <**> Хранение лекарственных средств для о лицензировании фармацевтической | медицинского применения деятельности <**> Перевозка лекарственных средств для медицинского применения <**> Аптечная организация подведомственная федеральному органу исполнительной власти:#❝
(указать вид аптечной — организации в соответствии с приказом Минздрава России от 31 июня 2020 2 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций». (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 сентября 2020 2., регистрационный № 59929) <**> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения <**> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения <**> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения <**> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения <**> Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения 9. Сведения о наличии лицензии на| № от осуществление медицинской деятельности (регистрационный номер, дата выдачи, (для медицинских организаций) наименование лицензирующего органа) 10. | Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы В Едином государственном реестре прав Ha недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения 006 этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах)#❝
11. Реквизиты санитарно- (дата и No санитарно-эпидемиологического эпидемиологического заключения о заключения, № бланка заключения) соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке#❝
14. | Форма получения юридическим лицом | <**> На бумажном носителе направить уведомлений о решении лицензирующего | заказным почтовым отправлением с органа уведомлением о вручении#❝
15. | Выписка из реестра лицензий <**> Не требуется <**> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении <**> В форме электронного документа#❝
К Заявлению о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность прилагается Опись документов на листах#❝
Приложение к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти#❝
(наименование соискателя лицензии) представил в Росздравнадзор нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности#❝
2. |Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых Для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним#❝
3. |Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним)*#❝
4. |Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности#❝
5. |Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке*#❝
6. |Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных ‘средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)#❝
7. |Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением#❝
8. |Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности (Оля осуществления фармацевтической деятельности _в_сфере обращения#❝
40 лекарственных средств для медицинского применения в обособленных. подразделениях медицинских организаций) 9. |Доверенность | |#❝
Документы сдал | Документы принял соискатель лицензии/ представитель соискателя должностное лицо лицензирующего органа: лицензии:#❝
Приложение № 2 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от él 3, У 2020 г. № 12935#❝
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения/ территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения#❝
№ от ‚ предоставленной (регистрационный номер) (дата выдачи) (наименование лицензирующего органа) с указанием перечня работ, составляющих фармацевтическую деятельность, в случаях:#❝
<*> изменением адреса места осуществления фармацевтической деятельности при фактически неизменном месте осуществления фармацевтической деятельности#❝
№ Сведения о заявителе Сведения о Новые сведения о n/t лицензиате/лицензиатах лицензиате или его правопреемнике#❝
6. | Данные документа, | Выдан Выдан подтверждающего факт внесения сведений о | (орган, выдавший документ) (орган, выдавший документ) юридическом лице в единый государственный реестр Дата выдачи Дата выдачи юридических лиц № №#❝
7. | Данные документа, | Выдан подтверждающего факт внесения — соответствующих (орган, выдавший документ) изменений В единый | Дата выдачи государственный реестр | № юридических лиц#❝
9. | Данные документа о | Выдан Выдан постановке лицензиата (юридического лица) на учет в | (орган, выдавший документ) | (орган, выдавший документ) налоговом органе Дата выдачи Дата выдачи#❝
10. | Сведения о распорядительном | документе, на основании (орган, принявший решение) которого произошло Реквизиты документа изменение адреса — места осуществления деятельности (при фактически неизменном месте осуществления деятельности)#❝
11. | Адрес(а) мест осуществления <*> Организация оптовой фармацевтической торговли _ лекарственными деятельности средствами для медицинского применения:#❝
Выполняемые работы, <*> Оптовая торговля оказываемые услуги, лекарственными средствами составляющие для медицинского фармацевтическую применения деятельность B сфере <*> Хранение лекарственных обращения лекарственных средств для медицинского средств для медицинского применения применения в соответствии с <*> Перевозка приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности лекарственных средств для медицинского применения#❝
(указать вид аптечной организации в соответствии с приказом Минздрава России от 31 июня 2020 г № 780н «Об утверждении видов — аптечных организаций» — (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 сентября 2020 2., регистрационный Ne 59929)#❝
<*> Хранение лекарственных препаратов ДЛЯ медицинского применения <*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения#❝
<*> Розничная торговля лекарственными препаратами ДлЯ медицинского применения <*> Отпуск лекарственных препаратов длЯ медицинского применения <*> Изготовление лекарственных препаратов ДЛЯ медицинского применения 12. | Контактный телефон, факс, адрес электронной почты 13. | Форма получения | <*> На бумажном носителе направить заказным юридическим лицом | почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомлений о — решении | <*> В форме электронного документа лицензирующего органа#❝
14. | Выписка из реестра лицензий | <*> Не требуется <*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении <*> В форме электронного документа#❝
<*> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии#❝
3. Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется) 4. Адрес места нахождения юридического лица | 5. Государственный регистрационный номер записи о создании | юридического лица {СГРН) 6. Идентификационный _ номер налогоплательщика (ИНН) 7. Номер телефона, (в случае, если имеется) адрес электронной почты 8. Форма получения юридическим | <*> На бумажном носителе направить заказным лицом уведомлений о решении | почтовым отправлением с уведомлением о лицензирующего органа вручении <*> В форме электронного документа 9. Выписка из реестра лицензий <*> Не требуется <*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении <*> В форме электронного документа 10. |<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности | 10.1. | Сведения о новых адресах мест | <*> Организация оптовой торговли осуществления деятельности.#❝
Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен ВЫПОЛНЯТЬ при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с приложением к ` Положению о лицензировании фармацевтической деятельности лекарственными средствами для медицинского применения:#❝
(указать вид аптечной организации в соответствии с приказом Минздрава России от 31 июня 2020 г. № 780н «Об утверждении видов’ аптечных организаций» (зарегистрирован. Министерством ‚юстиции Российской Федерации 17 ‘сентября 2020 г. регистрационный Ne 59929);#❝
Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие. y лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)#❝
Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)#❝
Реквизиты документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов:#❝
Сведения - о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств ДЛЯ медицинского применения B обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу#❝
Реквизиты документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности:#❝
11. | <*> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, не предусмотренных лицензией#❝
11.1. | Сведения о новых работах (услугах), | <*> Организация оптовой торговли которые лицензиат намерен | лекарственными средствами для медицинского выполнять при осуществлении | применения: фармацевтической деятельности в | <*> Оптовая торговля лекарственными сфере обращения лекарственных | средствами для медицинского применения средств для медицинского | <*> Хранение лекарственных средств для применения медицинского применения#❝
<*> Перевозка лекарственных средств для Адрес(а) места осуществления | медицинского применения фармацевтической деятельности, по | <*> Аптечная организация, подведомственная которым лицензиат намерен | федеральному органу исполнительной выполнять новые работы (услуги) власти:#❝
(указать вид аптечной организации в соответствии с приказом Минздрава России от 31 июня 2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 сентября 2020 г. регистрационный № 59929)). <*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения <*> Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения <*> Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения <*> Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения <*> Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения#❝
11.2. | Сведения о наличии высшего или | Реквизиты документов о высшем или среднем среднего фармацевтического | фармацевтическом образовании и сертификатов образования и сертификатов | специалистов: специалистов - для работников, намеренных ВЫПОЛНЯТЬ (осуществлять) новые работы (услуги) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)#❝
(за исключением перевозки лекарственных средств) | 11.3. | Сведения о наличии необходимого | Наименование, тип оборудования и реквизиты оборудования — соответствующего установленным требованиям документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления#❝
11.4. | Сведения o наличии санитарно- | Реквизиты санитарно-эпидемиологического эпидемиологического заключения о | заключения: соответствии помещений, предназначенных для выполнения (дата и № санитарно-эпидемиологического заключения, (осуществления) новых — работ Ne бланка заключения) (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке#❝
12.1. | Адрес(а) мест осуществления | <*> Организация оптовой торговли фармацевтической деятельности, по | лекарственными средствами для медицинского которым лицензиат прекращает | применения:#❝
деятельность <*> Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения Выполняемые работы, оказываемые | «*> Хранение лекарственных средств для услуги, составляющие | медицинского применения фармацевтическую деятельность в | <*> Перевозка лекарственных средств для сфере обращения лекарственных | медицинского применения средств для медицинского | <*> Аптечная организация, подведомственная применения В СООТВЕТСТВИИ © | федеральному органу исполнительной приложением к Положению 0, лицензировании фармацевтической ости (указать вид аптечной организации в соответствии с деятельност приказом Минздрава России от 31 июня 2020 г. № 760н «Об утверждении видов аптечных организаций» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 сентября 2020 2, регистрационный № 59929)) . <*> Хранение лекарственных препаратов для медицинского ‘применения |#❝
12.2. | Дата фактического прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам = | . мест осуществления фармацевтической деятельности |#❝
13. (| <*> прекращением выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности#❝
Выполняемые работы, оказываемые услуги, которые лицензиат прекращает исполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения#❝
| указать вид аптечной организации в соответствии с приказом Минздрава России от 31 июня 2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 сентября 2020 2., регистрационный Ле 59929))#❝
К Заявлению о переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность прилагается Опись документов на листах#❝
Приложение к заявлению о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти#❝
(наименование лицензирующего органа) нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (<*> нужное указать)#❝
I. В связи с:#❝
<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности#❝
<*> изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, не предусмотренных лицензией#❝
<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии#❝
№ пп Наименование документа Кол-во листов 1. Заявление о переоформлении лицензии 2. Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за переоформление лицензии* 3. Доверенность#❝
№ п/п | Наименование документа Кол-во | _ листов 1. Заявление о переоформлении лицензии 2. Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за переоформление лицензии* 3. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)#❝
4. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих _установленным требованиям, права Ha которые He зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)#❝
5. Копии документов о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)*#❝
6. Копии документов о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу*#❝
7. Копия документа о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке*#❝
Приложение № 3 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от «её 3» 4 Я 2020г.№10575.#❝
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения/ территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения#❝
ЗАЯВЛЕНИЕ о прекращении фармацевтической деятельности Сообщаю о намерении прекратить фармацевтическую деятельность, осуществляемую на основании лицензии № от ‚ предоставленной (регистрационный номер) (дата выдачи)#❝
(наименование лицензирующего органа) с« » 20 Г. № Требуемые сведения Сведения, представленные заявителем п/п 1 2 3#❝
5. | Адреса мест осуществления | лицензируемого вида деятельности, по которым будет прекращена фармацевтическая деятельность (адреса территориально ° обособленных подразделений и объектов), телефоны#❝
7. | Данные документа, подтверждающего | Выдан факт внесения сведений о юридическом (орган, выдавший документ; адрес места лице в Единый государственный реестр нахождения органа) юридических лиц Дата вылачи № 8. | Идентификационный номер налогоплательцика (ИНН), данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе 9. | lara фактического прекращения фармацевтической деятельности 10. | Контактный телефон, факс 11. | Адрес электронной почты 12. | Форма получения юридическим лицом | *На бумажном носителе, направить заказным уведомления о решении лицензирующего органа почтовым отправлением с уведомлением о вручении. *В форме электронного документа.#❝
Приложение № 4 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой ‘организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от «225 4/4 2020 r. №7025735 Форма#❝
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения/ территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения#❝
1. |Наименование юридического лица Фамилия, имя, (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя#❝
2. | Адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса) Адрес места жительства индивидуального предпринимателя Адрес места жительства физического лица#❝
3. | Идентификационный номер налогоплательцика (ИНН), данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе _ ^`_#❝
6. Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН) —#❝
9. | Форма получения юридическим лицом | *На бумажном носителе, направить заказным уведомления о решении лицензирующего | почтовым отправлением с уведомлением о вручении. органа *В форме электронного документа.#❝
Прошу предоставить сведения о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий в отношении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № OT « » 20 _sr., предоставленной#❝
Приложение № 5 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и — аптечными организациями утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от ud 2» 44 2020 r. Ne 40935 Форма от#❝
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения/ территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения#❝
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производ — Приказ Росздравнадзора от 06.11.2020 № 10217
- Об утверждении формы Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизне — Приказ Росздравнадзора от 18.11.2020 № 10764
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности — Приказ Росздравнадзора от 19.11.2020 № 10826
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензир — Приказ Росздравнадзора от 23.11.2020 № 10949
- Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности — Приказ Росздравнадзора от 24.11.2020 № 10986
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче р — Приказ Росздравнадзора от 30.11.2020 № 11205
- О внесении изменения в Перечень должностей федеральной государственной гражданской службы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, испол — Приказ Росздравнадзора от 27.04.2021 № 3599
- Об утверждении Правил предоставления из федерального бюджета субсидий федеральным государственным бюджетным учреждениям, находящимся в ведении Федерал — Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 № 4027