Статья 46. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
1. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.#
2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:#
1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, включая:#
а) соблюдение установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов; (В редакции Федерального закона от 04.08.2023 № 466-ФЗ)#
б) соответствие биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;#
2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.#
3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:#
1) документарная проверка;#
2) выездная проверка;#
3) выборочный контроль качества;#
4) инспекционный визит;#
5) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).#
4. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.#
5. Плановый выборочный контроль качества в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов не проводится.#
6. Наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", по результатам выборочного контроля федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принимаются следующие решения:#
1) о дальнейшем обращении серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;#
2) об изъятии из гражданского оборота серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;#
3) о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.#
7. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".#
8. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов утверждается Правительством Российской Федерации.#
(Статья в редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)
Источник: «Тексты правовых актов с внесёнными изменениями» портала pravo.gov.ru. Консолидированный текст носит справочный характер.