Статья 46. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов · О биомедицинских клеточных продуктах · редакция от 01.04.2024 · https://zakonbaza.com/fz-180-2016/st-46/

Статья 46. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Действует Редакция от 01.04.2024 ❝ Реквизиты 📎 ссылаются нормы: 3 🔔 Следить в Telegram

1. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.#❝

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:#❝

1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, включая:#❝

а) соблюдение установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов; (В редакции Федерального закона от 04.08.2023 № 466-ФЗ)#❝

б) соответствие биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;#❝

2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.#❝

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:#❝

1) документарная проверка;#❝

2) выездная проверка;#❝

3) выборочный контроль качества;#❝

4) инспекционный визит;#❝

5) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).#❝

4. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.#❝

5. Плановый выборочный контроль качества в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов не проводится.#❝

6. Наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", по результатам выборочного контроля федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принимаются следующие решения:#❝

1) о дальнейшем обращении серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;#❝

2) об изъятии из гражданского оборота серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;#❝

3) о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.#❝

7. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".#❝

8. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов утверждается Правительством Российской Федерации.#❝

(Статья в редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)

Изменения статьи

Последняя редакция статьи действует с 01.04.2024 — изменена Федеральным законом от 04.08.2023 № 466-ФЗ.

изменён ч. 1 ст. 46
изменён ч. 2 ст. 46
добавлен п. 1 ч. 2 ст. 46
добавлен подп. «а» п. 1 ч. 2 ст. 46
добавлен подп. «б» п. 1 ч. 2 ст. 46
добавлен п. 2 ч. 2 ст. 46
изменён ч. 3 ст. 46
добавлен п. 1 ч. 3 ст. 46
добавлен п. 2 ч. 3 ст. 46
добавлен п. 3 ч. 3 ст. 46
добавлен п. 4 ч. 3 ст. 46
добавлен п. 5 ч. 3 ст. 46
изменён ч. 4 ст. 46
исключён п. 1 ч. 4 ст. 46
исключён п. 2 ч. 4 ст. 46
исключён п. 3 ч. 4 ст. 46
изменён ч. 5 ст. 46
изменён ч. 6 ст. 46
изменён п. 1 ч. 6 ст. 46
изменён п. 2 ч. 6 ст. 46
изменён п. 3 ч. 6 ст. 46
исключён п. 4 ч. 6 ст. 46
изменён ч. 7 ст. 46
исключён п. 1 ч. 7 ст. 46
исключён п. 2 ч. 7 ст. 46
исключён п. 3 ч. 7 ст. 46
исключён п. 4 ч. 7 ст. 46
добавлен ч. 8 ст. 46

Было / стало → · Как было до 01.04.2024 →

К статье

Нормы, которые ссылаются 3

Источник: «Тексты правовых актов с внесёнными изменениями» портала pravo.gov.ru. Консолидированный текст носит справочный характер.