Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы общества с ограниченной ответственностью «РАФЭЛ» на нарушение его конституционных прав подпунктом «д» пункта 57 Правил государственной…

том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями; такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.#❝

Как следует из представленных материалов, вступившими в законную силу актами арбитражных судов отказано в удовлетворении требований ООО «РАФЭЛ» о признании незаконным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отмене государственной регистрации медицинского изделия. При этом суды с учетом установленных по делу обстоятельств отметили, что в заключении экспертного учреждения сделан вывод о невозможности применения в медицинских целях по своему функциональному назначению и отнесения к медицинским изделиям в отношении отдельных вариантов исполнения медицинского изделия, на которое выдано регистрационное удостоверение, а не в отношении изделия в целом; в связи с этим заявителю было направлено уведомление о необходимости принятия мер по обеспечению устранения замечаний, указанных в экспертном заключении, однако соответствующие изменения в содержащиеся в регистрационном досье документы внесены не были.#❝

По мнению ООО «РАФЭЛ», оспариваемое нормативное положение противоречит Конституции Российской Федерации, поскольку допускает отмену государственной регистрации всех указанных в регистрационном удостоверении моделей медицинского изделия, в то время как в соответствии с заключением экспертного учреждения не может применяться в медицинских целях по своему функциональному назначению и не может быть отнесена к медицинским изделиям лишь часть из них.#❝

В целях соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья и связанных с этими правами государственных гарантий Правила государственной регистрации медицинских изделий обеспечивают обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий и, в частности, предполагают возможность отмены государственной регистрации тех медицинских изделий, которые по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.#❝

Таким образом, оспариваемое нормативное положение, предполагающее возможность отмены государственной регистрации медицинских изделий в случае получения регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями, не может рассматриваться как нарушающее в указанном в жалобе аспекте конституционные права заявителя, в деле с участием которого суды пришли к выводу о непринятии необходимых мер по обеспечению устранения замечаний, указанных в экспертном заключении, в отношении отдельных вариантов исполнения медицинского изделия, на которое выдано регистрационное удостоверение.#❝

Исходя из изложенного и руководствуясь пунктом 2 части первой статьи 43, частью первой статьи 79, статьями 96 и 97 Федерального конституционного закона «О Конституционном Суде Российской Федерации», Конституционный Суд Российской Федерации#❝

определил:#❝

Суде Российской Федерации», в соответствии с которыми жалоба в Конституционный Суд Российской Федерации признается допустимой.#❝

Председатель Конституционного Суда Российской Федерации В.Д.Зорькин#❝

№ 2077-О#❝