Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении пл…

№
п/п

Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки

Ответы на вопросы1

Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ);

Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 50, ст. 8074) (далее - 125-ФЗ);

Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797);

Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667);

Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332);

Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331);

Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом № 772н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61231) (далее - приказ № 1167н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104) (далее - приказ № 1166н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее - приказ № 1157н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее - приказ № 1148н);

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее - приказ № 1138н).

______________________________

1 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится.

Требования безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов

Пункт 2 приложения к приказу № 1148н

- управление персоналом;

Пункт 3 приложения к приказу № 1148н Приложение № 1, 3, 5, 7, 11 к требованиям, утвержденным приказом № 1157н

- ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов;

- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;

- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;

- контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов;

- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;

- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?

- эффективное функционирование системы безопасности;

Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н

- выделение необходимых ресурсов;

- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?

Приложение № 2 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н

Приложение № 8 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н

Пункт 6 приложения к приказу № 1148н

- обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункты 7 - 8 приложения к приказу № 1148н

- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

- помещения для приема и медицинского обследования донора;

- помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;

- производственные помещения;

- лабораторные помещения;

- помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

- помещения для хранения расходных материалов (склады);

- административно-хозяйственные помещения;

- санитарно-бытовые помещения для персонала?

- доноров;

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- медицинских изделий;

- медицинских отходов?

- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?

- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункты 16, 17 приложения к приказу № 1148н

- хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667

Пункт 17 приложения к приказу № 1148н

- хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

- по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу № 1148н

- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 12 приложения к приказу № 1148н

Пункты 26 - 27 приложения к приказу № 1148н

- состав комиссии для проведения внутренних проверок;

Пункты 28 - 29 приложения к приказу № 1148н

- график проведения внутренних проверок?

Пункт 28 подпункт "б", пункты 31 - 32 приложения к приказу № 1148н

Пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу № 1148н

Пункты 41 - 44 приложения к приказу № 1148н

Пункт 46 приложения к приказу № 1148н

- медицинского обследования донора;

Пункты 16 - 17, 20 - 21 приложения к приказу № 1148н

- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;

- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?

Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов

- дееспособных граждан;

- граждан, не моложе 18 лет?

Пункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н

- измерение веса;

Пункт 10 подпункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н

- измерение температуры тела;

- измерение артериального давления;

- определение ритмичности и частоты пульса?

- определение группы крови;

Пункт 10 подпункт 4 приложения № 1 к приказу № 1166н

- определение гемоглобина?

- обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов;

Пункт 10 подпункты 1, 2, 3 и пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н

- допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?

- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;

- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);

- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта?

Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза:

- перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит;

- при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе,

- биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?

- при первой донации идентификационные номера донору и донации;

Пункт 7 приложения № 1 к приказу № 1166н

- при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?

Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н

Подпункт 6 пункт 10 приложения № 1 к приказу № 1166н

Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н

Пункт 3 приложения № 4 к приказу № 1166н

Пункт 5 приложения № 4 к приказу № 1166н

Пункт 13 приложения № 4 к приказу № 1166н

- отборе образцов крови доноров;

- выполнении исследований;

- идентификации донорской крови и (или) ее компонентов;

- идентификации образцов крови доноров?

Пункты 22 - 25 приложения к приказу № 1148н

- с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;

- с номером на образцах крови донора;

- с данными, внесенными в медицинскую документацию;

- с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?

- концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;

- эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;

- с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?

- при температуре ниже -25 градусов Цельсия;

- в течение не менее 120 суток со дня заготовки?

- при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;

- с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток?

- незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации;

- анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора;

- предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?

- эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;

- гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?

- при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

- на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;

- на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса;

- на основании результатов определения групп крови по системе ABO, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител;

- на основании биохимических показателей периферической крови;

- на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;

- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;

- обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?

Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н

Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н

- раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;

- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови ABO и резус-принадлежности;

- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов?

- реагентов?

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

113

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

- наименование донорской крови и (или) ее компонентов;

- статус донорской крови и (или) ее компонентов;

- группа крови по системе ABO;

- резус-принадлежность?

- идентификационный номер единицы компонента донорской крови;

- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");

- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);

- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);

- условия хранения?

Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331

Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332

Приложение № 2 к приказу № 772н

№
п/п

Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки

Ответы на вопросы2

Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ);

Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 50, ст. 8074) (далее - 125-ФЗ);

Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797);

Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667);

Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332);

Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331);

Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом № 772н);

Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом № 478н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61231) (далее - приказ № 1167н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104) (далее - приказ № 1166н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее - приказ № 1157н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее - приказ № 1148н);

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее - приказ № 1138н).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н "О порядке информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный № 60773) (далее - приказ № 1128н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868) (далее - приказ № 1134н).

______________________________

2 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится.

Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов

Пункт 2 приложения к приказу № 1148н

- управление персоналом;

Пункт 3 приложения к приказу № 1148н

Приложение № 1, 3, 5, 7, 11 к требованиям, утвержденным приказом № 1157н

- ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов;

- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;

- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;

- контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов;

- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;

- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?

- эффективное функционирование системы безопасности;

Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н

- выделение необходимых ресурсов;

- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?

Приложение № 2 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н

Приложение № 8 к требованиям, утвержденным приказом № 1167н

Пункт 6 приложения к приказу № 1148н

- обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункты 7 - 8 приложения к приказу № 1148н

- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

- помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

- помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?

- помещения для приема и медицинского обследования донора;

- помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;

- производственные помещения;

- лабораторные помещения;

- помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

- помещения для хранения расходных материалов (склады);

- административно-хозяйственные помещения;

- санитарно-бытовые помещения для персонала?

- доноров;

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- медицинских изделий;

- медицинских отходов?

- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?

- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункты 16, 17 приложения к приказу № 1148н

- хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

- заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667

Пункт 17 приложения к приказу № 1148н

- хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

- по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу № 1148н

- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 12 приложения к приказу № 1148н

Пункты 26 - 27 приложения к приказу № 1148н

- состав комиссии для проведения внутренних проверок;

Пункты 28 - 29 приложения к приказу № 1148н

- график проведения внутренних проверок?

Пункт 28 подпункт "б", пункты 31 - 32 приложения к приказу № 1148н

Пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу № 1148н

Пункты 41 - 44 приложения к приказу № 1148н

Пункт 46 приложения к приказу № 1148н

- медицинского обследования донора;

Пункты 16 - 17, 20 - 21 приложения к приказу № 1148н

- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;

- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?

Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов

- дееспособных граждан;

- граждан, не моложе 18 лет?

Пункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н

- измерение веса;

Пункт 10 подпункт 3 приложения № 1 к приказу № 1166н

- измерение температуры тела;

- измерение артериального давления;

- определение ритмичности и частоты пульса?

- определение группы крови;

Пункт 10 подпункт 4 приложения № 1 к приказу № 1166н

- определение гемоглобина?

- обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов

Пункт 10 подпункты 1, 2, 3 и пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к приказу № 1166н

- допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?

- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;

- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);

- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта?

- перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит;

- при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе,

- биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?

- при первой донации идентификационные номера донору и донации;

Пункт 7 приложения № 1 к приказу № 1166н

- при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?

Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н

Подпункт 6 пункт 10 приложения № 1 к приказу № 1166н

Пункт 1 приложения № 4 к приказу № 1166н

Пункт 3 приложения № 4 к приказу № 1166н

Пункт 5 приложения № 4 к приказу № 1166н

Пункт 13 приложения № 4 к приказу № 1166н

- отборе образцов крови доноров;

- выполнении исследований;

- идентификации донорской крови и (или) ее компонентов;

- идентификации образцов крови доноров?

Пункты 22 - 25 приложения к приказу № 1148н

- с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами;

- с номером на образцах крови донора;

- с данными, внесенными в медицинскую документацию;

- с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?

- концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации;

- эритроциты не позднее чем через 168 часов после донации?

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима?

- с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?

- при температуре ниже -25 градусов Цельсия;

- в течение не менее 120 суток со дня заготовки?

- при условии отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в период и по завершении срока карантинизации;

- с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток?

- незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации;

- анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора;

- предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?

- эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки;

- гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?

- при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

- на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;

- на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса;

- на основании результатов определения групп крови по системе ABD, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител;

- на основании биохимических показателей периферической крови;

- на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?

- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;

- после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов;

- обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?

Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н

Пункты 51 - 55 приложения к приказу № 1148н

- раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;

- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови ABO и резус-принадлежности;

- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов?

- реагентов?

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови доноров;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

- наименование донорской крови и (или) ее компонентов;

- статус донорской крови и (или) ее компонентов;

- группа крови по системе ABO;

- резус-принадлежность?

- идентификационный номер единицы компонента донорской крови;

- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");

- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);

- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);

- условия хранения?

Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331

Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332

Приложение № 2 к приказу № 772н

Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797

Проводятся ли в организации трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови?

Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797

Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797

- первичное определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности;

Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- внесение результатов первичного определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?

- в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;

Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности;

- определение антигена K;

- скрининг аллоиммунных антител;

- определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?

Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;

- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?

Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- в клинико-диагностической лаборатории;

Пункты 14, 16 - 18 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител;

- при трансфузиях новорожденным;

- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения;

- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;

- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?

- соблюдение условий транспортировки;

Пункты 51 - 53 приложения к приказу № 1148н

- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?

- в медицинскую документацию;

Пункт 54 приложения к приказу № 1148н

- в базу данных донорства крови и ее компонентов?

- в медицинскую документацию;

Пункт 54 приложения к приказу № 1148н

- в базу данных донорства крови и ее компонентов?

- условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;

Пункт 55 приложения к приказу № 1148н

- с истекшим сроком годности?

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;

- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?

- фамилии и инициалов реципиента;

- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;

- наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;

- групповой и резус-принадлежности;

- даты взятия образца крови?

- из одного контейнера нескольким реципиентам;

- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе ABO, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела;

- без проведения проб на совместимость?

- перепроверка группы крови реципиента по системе ABO;

- определение группы крови донора в контейнере по системе ABO;

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

- проведение биологической пробы?

- определение группы крови реципиента по системе ABO;

- определение резус-принадлежности реципиента;

- определение группы крови донора в контейнере по системе ABO;

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

- проведение биологической пробы?

- определение группы крови реципиента по системе ABO;

- определение группы крови донора в контейнере по системе ABO;

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

- проведение биологической пробы?

- определение группы крови реципиента по системе ABO;

- определение резус-принадлежности реципиента;

- установление группы крови донора по системе ABO по обозначению на контейнере;

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?

- проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);

Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови;

- выполнение при экстренной трансфузии?

Приложение к Порядку, утвержденному приказом № 1134н

Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

Пункты 13, 14, 16, 17 - 19 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- температура тела;

Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- артериальное давление;

- пульс;

- диурез;

- цвет мочи?

- контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);

Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?

Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- процедура возврата определена договором между организациями;

- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?

- направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?

Осуществляется ли в организации в случае возникновения гемолитического осложнения после трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови выяснение причин гемолитического осложнения, включающее в себя определение:

аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие);

аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии;

определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител?

Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии?

№
п/п

Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверки

Ответы на вопросы3

Реквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования

Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 52, ст. 8584) (далее - 323-ФЗ);

Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 50, ст. 8074) (далее - 125-ФЗ);

Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 797);

Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 32, ст. 4320) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 667);

Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 332 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1961; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 332);

Правилами обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. № 331 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 16, ст. 1960; 2016, № 51, ст. 7396; 2021, № 5, ст. 841) (далее - Правила, утвержденные постановлением № 331);

Порядком и сроком рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядком и сроком вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2015 г. № 772н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 декабря 2015 г., регистрационный № 39974) (далее - Порядок, утвержденный приказом № 772н);

Нормативом запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядком его формирования и расходования, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 г. № 478н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный № 30681) (далее - Норматив, утвержденный приказом № 478н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2020 г. № 1157н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61216) (далее - приказ № 1157н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г. № 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 ноября 2020 г., регистрационный № 61083) (далее - приказ № 1148н);

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1138н "Об утверждении формы статистического учета и отчетности № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции 27 ноября 2020 г., регистрационный № 61124) (далее - приказ № 1138н).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1128н "О порядке информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 ноября 2020 г., регистрационный № 60773) (далее - приказ № 1128н);

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г. № 1134н "Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2020 г., регистрационный № 60868) (далее - приказ № 1134н).

______________________________

3 Указывается: "да", "нет", либо "н/о", если требование к юридическому лицу не относится.

Требования безопасности при хранении, транспортировке и клиническом использовании

донорской крови и ее компонентов

1

Пункт 2 приложения к приказу № 1148н

- управление персоналом;

Пункт 3 приложения к приказу № 1148н

Приложение № 9, 13, 15 к требованиям, утвержденным приказом № 1157н

- ведение медицинской документации, связанной с клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов;

- размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов;

- идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности;

- проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

- контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов;

- контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?

3

- эффективное функционирование системы безопасности;

Пункты 5, 9 приложения к приказу № 1148н

- выделение необходимых ресурсов;

- определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?

Пункт 6 приложения к приказу № 1148н

5

- обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункты 7 - 8 приложения к приказу № 1148н

- наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 797

- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;

- клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов?

- хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункт 16 приложения к приказу № 1148н

- транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

- клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?

- хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

Подпункты "а" - "е" пункта 5, подпункты "а" - "з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 667

Пункт 17 приложения к приказу № 1148н

- транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

- клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?

- по хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункты 11, 13 - 15 приложения к приказу № 1148н

- по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов;

- по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?

Пункт 12 приложения к приказу № 1148н

Пункты 26 - 27 приложения к приказу № 1148н

15

- состав комиссии для проведения внутренних проверок;

Пункты 26 - 27 приложения к приказу № 1148н

- график проведения внутренних проверок?

Пункт 28 подпункт "б", пункты 31 - 32 приложения к приказу № 1148н

Пункты 37 - 40, 49 - 50 приложения к приказу № 1148н

Пункты 41 - 44 приложения к приказу № 1148н

Пункт 46 приложения к приказу № 1148н

- заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

Пункты 16 - 17, 20 - 21 приложения к приказу № 1148н

- хранения донорской крови и (или) ее компонентов;

- транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов;

- клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;

- утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?

Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов

23

- раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;

- раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов по видам донорства, группам крови ABO и резус-принадлежности;

- раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?

24

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови реципиентов?

- реагентов?

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

31

- донорской крови и (или) ее компонентов;

- образцов крови реципиентов;

- реагентов?

- наименование донорской крови и (или) ее компонентов;

- статус донорской крови и (или) ее компонентов;

- группа крови по системе ABO;

- резус-принадлежность?

33

34

35

36

37

- идентификационный номер единицы компонента донорской крови;

- статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования");

- внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффект "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме);

- целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);

- условия хранения?

38

№ 421/1у "Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования";

№ 494/у-1 "Журнал учета поступления и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования в кабинете (отделении) трансфузиологии";

№ 494/у "Журнал учета поступления крови и (или) ее компонентов и их клинического использования".

Пункты 2, 5 Правил, утвержденных постановлением № 331

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332

Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 332

Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 332

Приложение № 2 к приказу Минздрава № 772н

Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов

Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797

Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 797

Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 797

48

49

- первичное определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности;

Пункт 6 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- внесение результатов первичного определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента?

Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов;

- определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности;

- определение антигена K;

- скрининг аллоиммунных антител;

- определение антигенов эритроцитов C, c, E, e (лица женского пола в возрасте до 18 лет, женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии)?

- типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;

- идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток?

Пункт 15 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- в клинико-диагностической лаборатории;

Пункты 14, 16 - 18 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- при выявлении у реципиента аллоиммунных антител;

- при трансфузиях новорожденным;

- реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения;

- реципиентам, имеющим в анамнезе беременность;

- реципиентам, имеющим в анамнезе рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного?

- соблюдение условий транспортировки;

Пункты 51 - 53 приложения к приказу № 1148н

- характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков)?

63

- в медицинскую документацию;

Пункт 54 приложения к приказу № 1148н

- в базу данных донорства крови и ее компонентов?

- в медицинскую документацию;

Пункт 54 приложения к приказу № 1148н

- в базу данных донорства крови и ее компонентов?

- условия хранения и транспортировки которых не соответствуют установленным обязательным требованиям;

- с истекшим сроком годности?

66

- с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима;

- с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации?

- фамилии и инициалов реципиента;

- номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;

- наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;

- групповой и резус-принадлежности;

- даты взятия образца крови?

- из одного контейнера нескольким реципиентам;

- не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе ABO, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела;

- без проведения проб на совместимость?

- перепроверка группы крови реципиента по системе ABO;

- определение группы крови донора в контейнере по системе ABO;

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

- проведение биологической пробы?

- определение группы крови реципиента по системе ABO;

- определение резус-принадлежности реципиента;

- определение группы крови донора в контейнере по системе ABO;

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере;

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

- проведение биологической пробы?

- определение группы крови реципиента по системе ABO;

- определение группы крови донора в контейнере по системе ABO;

- проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре;

- проведение биологической пробы?

75

- определение группы крови реципиента по системе ABO;

- определение резус-принадлежности реципиента;

- установление группы крови реципиента по системе ABO по обозначению на контейнере;

- установление резус-принадлежности донора по обозначению на контейнере?

- проведение независимо от объема и вида донорства (за исключением трансфузии криопреципитата);

Пункты 23, 24, 25 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- выполнение перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови;

- выполнение при экстренной трансфузии?

Приложение к Порядку, утвержденному приказом № 1134н

Пункт 13 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

Пункты 13, 14, 16, 17 - 19 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

Пункт 20 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

Пункты 20 - 22 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

Пункт 11 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- температура тела;

Пункт 26 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- артериальное давление;

- пульс;

- диурез;

- цвет мочи?

- клинический анализ мочи?

- контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл);

Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость?

Пункт 28 Порядка, утвержденного приказом № 1134н

- процедура возврата определена договором между организациями;

- по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки обязательным требованиям?

- направление образцов крови реципиента, использованных для проб на индивидуальную совместимость, единицы компонента донорской крови с остаточным объемом не менее 5 мл, а также образца крови реципиента, взятого после трансфузии, в лабораторию для лабораторного исследования?

аллоиммунных антител у реципиента и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

антигенов эритроцитов реципиента C, c, E, e и других систем (Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис и другие);

аллоиммунных антител у донора, в случае трансфузии компонентов донорской крови, содержащих плазму, и их идентификацию с использованием панели типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

прямого антиглобулинового теста, выполненного в образцах крови реципиента, взятых до и после трансфузии;

определение антиэритроцитарных аутоантител и холодовых антител?

Осуществляется ли в организации внесение в медицинскую документацию реципиента результатов лабораторного исследования причин гемолитического осложнения после трансфузии?