О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соо…
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 20.10.2017 № 3667 "О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. № 1714"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 18.09.2026 00:03. Скачать .doc · Печать
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ#❝
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝
ПРИКАЗ#❝
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26 мая 2016 г. № 1714 (зарегистрирован в Минюсте России 09 августа 2016 г., регистрационный № 43175).#❝
УТВЕРЖДЕНЫ#❝
2. Пункт 4 изложить в следующей редакции:#❝
"4. На сайте федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" по электронному адресу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.gosuslugi.ru (далее - Портал) размещается следующая информация:#❝
1) исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;#❝
4) результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;#❝
5) исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги;#❝
7) о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;#❝
8) формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении государственной услуги.#❝
Информация на Портале о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", предоставляется заявителю бесплатно.#❝
Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя, или предоставление им персональных данных.".#❝
3. Дополнить пунктом 5.1 следующего содержания:#❝
"5.1. Информация на Портале и официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", предоставляется заявителю бесплатно.#❝
Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя или предоставление им персональных данных.".#❝
4. Пункт 17 после абзаца десятого дополнить абзацами следующего содержания:#❝
"постановление Правительства Российской Федерации от 26 марта 2016 г. № 236 "О требованиях к предоставлению в электронной форме государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 15, ст. 2084);#❝
приказ Минпромторга России от 30 июня 2017 г. № 2132 "Об утверждении Требований к форматам заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, в форме электронных документов и признании утратившими силу приказов Минпромторга России от 18 мая 2016 г. № 1575 и от 17 января 2017 г. № 52" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный № 48127);".#❝
5. Пункт 23 изложить в следующей редакции:#❝
представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;#❝
представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3873, ст. 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49, ст. 7061; 2012, № 31, ст. 4322; 2013, № 14, ст. 1651; № 27, ст. 3477, ст. 3480; № 30, ст. 4084; № 51, ст. 6679; № 52, ст. 6952, ст. 6961, ст. 7009; 2014, № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4264; № 49, ст. 6928; 2015, № 1, ст. 67, ст. 72; № 10, ст. 1393; № 29, ст. 4342, ст. 4376; 2016, № 7, ст. 916; № 27, ст. 4293, ст. 4294; 2017, № 1, ст. 12).#❝
Запрещается отказывать в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Портале.#❝
Запрещается отказывать в предоставлении государственной услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Портале.#❝
Запрещается требовать от заявителя совершения иных действий, кроме прохождения идентификации и аутентификации в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, указания цели приема, а также предоставления сведений, необходимых для расчета длительности временного интервала, который необходимо забронировать для приема.#❝
6. Пункты 38 - 41 изложить в следующей редакции:#❝
наличие полной и понятной информации о местах, порядке и сроках предоставления государственной услуги в общедоступном месте в здании лицензирующего органа, в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования;#❝
возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий;#❝
наличие необходимого и достаточного количества помещений, в которых осуществляются прием документов от заявителей, выдача заключения заявителю, в целях соблюдения сроков предоставления государственной услуги, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 50, ст. 7165) и Административным регламентом.#❝
соблюдение права заявителей на получение актуальной и достоверной информации о порядке предоставления государственной услуги;#❝
количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при непосредственном предоставлении государственной услуги и их продолжительность;#❝
40. Взаимодействие заявителя с государственными гражданскими служащими Министерства осуществляется при личном обращении заявителя:#❝
7. Пункт 42 изложить в следующей редакции:#❝
"42. При обращении через Портал за получением государственной услуги, оказываемой с применением усиленной квалифицированной электронной подписи, допускается к использованию перечень классов средств электронной подписи, который определен на основании утвержденной Министерством по согласованию с Федеральной службой безопасности Российской Федерации модели угроз безопасности информации в информационной системе.".#❝
78. Запись на прием в Министерство для подачи запроса с использованием Портала и официального сайта Министерства не осуществляется.#❝
79. Плата за предоставление государственной услуги осуществляется заявителем с использованием Портала по предварительно заполненным Министерством реквизитам.#❝
80. При оплате платы за предоставление государственной услуги заявителю обеспечивается возможность сохранения платежного документа, заполненного или частично заполненного, а также печати на бумажном носителе копии заполненного платежного документа.#❝
81. Заявитель информируется о факте совершении оплаты платы за предоставление государственной услуги посредством Портала.#❝
82. Министерство не вправе требовать от заявителя предоставления документов, подтверждающих внесение заявителем платы за предоставление государственной услуги.#❝
83. Формирование запроса заявителем осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Портале без необходимости дополнительной подачи запроса в какой-нибудь иной форме.#❝
84. Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется автоматически после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.#❝
85. При формировании запроса заявителю обеспечивается:#❝
а) возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, указанных в пунктах 18 - 19 настоящего Административного регламента, необходимых для предоставления государственной услуги;#❝
в) сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;#❝
г) заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - Система), и сведений, опубликованных на Портале, в части, касающейся сведений, отсутствующих в Системе;#❝
86. Сформированный и подписанный запрос и иные документы, указанные в пунктах 18 - 19 настоящего Административного регламента, необходимые для предоставления государственной услуги, направляются в Министерство посредством Портала.#❝
87. Министерство обеспечивает прием документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и регистрацию запроса без необходимости повторного представления заявителем таких документов на бумажном носителе.#❝
89. Предоставление государственной услуги начинается с момента приема и регистрации электронных документов, необходимых для предоставления государственной услуги.#❝
91. После принятия запроса заявителя ответственным исполнителем статус запроса заявителя в личном кабинете на Портале обновляется до статуса "принято".#❝
92. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.#❝
93. При предоставлении государственной услуги в электронной форме заявителю направляется:#❝
а) уведомление о приеме и регистрации запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;#❝
б) уведомление о необходимости устранения в течение 20 рабочих дней выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, в случае, если заявление оформлено с нарушением требований и (или) документы представлены не в полном объеме;#❝
94. В качестве результата предоставления государственной услуги заявитель по его выбору вправе получить заключение, уведомление об отказе в форме электронного документа, подписанного уполномоченным должностным лицом с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.#❝
95. Заявитель вправе получить результат предоставления государственной услуги в форме электронного документа или документа на бумажном носителе в течение срока действия результата предоставления государственной услуги.".#❝
11. Раздел V "Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, а также его должностных лиц при предоставлении государственной услуги" изложить в следующей редакции:#❝
106. Заявитель может обратиться с жалобой на действия (бездействие) и решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги.#❝
107. Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является поступление жалобы в Министерство.#❝
3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;#❝
4) отказ заявителю в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;#❝
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝
6) затребование у заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;#❝
7) отказ Министерства, его должностного лица в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.#❝
110. Жалоба на решения, принятые заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации, рассматривается Министром промышленности и торговли Российской Федерации.#❝
Жалоба на решения, принятые директором (заместителем директора) Департамента рассматривается Министром промышленности и торговли Российской Федерации или заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации, осуществляющим координацию и контроль деятельности Департамента.#❝
111. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме в Министерство. Жалоба может быть направлена по почте по адресу, указанному в пункте 3 настоящего Административного регламента, на официальный сайт Министерства (www.minpromtorg.gov.ru, http://минпромторг.рф/) или по электронной почте Министерства ([email protected]), Портал (www.gosuslugi.ru), а также может быть принята при личном приеме заявителя. Время приема жалоб совпадает со временем предоставления государственной услуги.#❝
112. В случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя. В качестве документа, подтверждающего полномочия на осуществление действий от имени заявителя, может быть представлена:#❝
копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности.#❝
В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации.#❝
При подаче жалобы в электронном виде документы, подтверждающие полномочия на осуществление действий от имени заявителя, могут быть представлены в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, вид которой предусмотрен законодательством Российской Федерации.#❝
1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, фамилию, имя, отчество должностного лица (при наличии информации), решения и действия (бездействие) которых обжалуются;#❝
2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;#❝
3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) Министерства, его должностного лица либо федерального государственного служащего;#❝
4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием). В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению соответствующие документы либо их копии.#❝
114. Жалоба, поступившая в Министерство, подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа Министерства, его должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.#❝
116. По результатам рассмотрения жалобы должностное лицо Министерства принимает одно из следующих решений:#❝
1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;#❝
117. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, указанного в пункте 116 настоящего Административного регламента, заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы. Ответ о результатах рассмотрения жалобы оформляется в соответствии с правилами делопроизводства. Информация вводится в электронную систему учета документов. Документу присваивается исходящий номер.#❝
118. Если в результате рассмотрения жалоба признана обоснованной, то соответствующим должностным лицом Министерства принимается решение об устранении недостатков, выявленных по результатам рассмотрения жалобы, и о привлечении к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации должностного лица, ответственного за действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принятые) в ходе административных действий, предусмотренных настоящим Административным регламентом.#❝
119. Решение по жалобе может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.#❝
120. Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.#❝
1) представлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронном виде;#❝
2) знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения жалобы, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну;#❝
4) обращаться с жалобой на принятое по жалобе решение или на действие (бездействие) в связи с рассмотрением жалобы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;#❝
12. В приложении к Административному регламенту в блок-схеме предоставления государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики блок "Проверка правильности подготовки заявления и наличия прилагаемых к нему документов" изложить в следующей редакции:#❝
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги — Приказ Минпромторга России от 20.10.2017 № 3659
- О внесении изменений в Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуг — Приказ Минпромторга России от 20.10.2017 № 3669
- О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги — Приказ Минпромторга России от 20.10.2017 № 3668
- О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению Министерством промышле — Приказ Минпромторга России от 20.10.2017 № 3670
- О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. № 1290 "Об утверждении Административн — Приказ Минпромторга России от 23.10.2017 № 3678
- О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 09 сентября 2013 г. № 1426 "Об утверждении Административн — Приказ Минпромторга России от 23.10.2017 № 3680
- Об утверждении Регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации — Приказ Минпромторга России от 30.10.2017 № 3776
- Об определении видов и перечней особо ценного движимого имущества федеральных государственных бюджетных и автономных учреждений, находящихся в ведении — Приказ Минпромторга России от 31.10.2017 № 3783