О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российско…
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 20.10.2017 № 3670 "О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 07 июня 2013 г. № 877"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 18.09.2026 04:42. Скачать .doc · Печать
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ#❝
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝
ПРИКАЗ#❝
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом от 07 июня 2013 г. № 877 (зарегистрирован в Минюсте России 24 июля 2013 г., регистрационный № 29164), с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 февраля 2016 г. № 407 (зарегистрирован в Минюсте России 17 марта 2016 г., регистрационный № 41437).#❝
УТВЕРЖДЕНЫ#❝
5. Дополнить пунктом 12.1 следующего содержания:#❝
"12.1. Информация на Портале и Сайте о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)", предоставляется заявителю бесплатно.#❝
Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения заявителем каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию заявителя или предоставление им персональных данных.".#❝
8. Наименование подраздела "Срок предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции:#❝
"Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги".#❝
9. Пункт 22 изложить в следующей редакции:#❝
"22. При обращении через Портал за получением государственной услуги уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, направляется заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.".#❝
10. Наименование подраздела "Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги" изложить в следующей редакции:#❝
11. Подраздел "Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги, с указанием их реквизитов и источников официального опубликования" после абзаца одиннадцатого дополнить абзацами следующего содержания:#❝
"постановление Правительства Российской Федерации от 26 марта 2016 г. № 236 "О требованиях к предоставлению в электронной форме государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 15, ст. 2084);#❝
приказ Минпромторга России от 30 июня 2017 г. № 2132 "Об утверждении Требований к форматам заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, в форме электронных документов и признании утратившими силу приказов Минпромторга России от 18 мая 2016 г. № 1575 и от 17 января 2017 г. № 52" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный № 48127);".#❝
12. Наименование подраздела "Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги" изложить в следующей редакции:#❝
"Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления".#❝
13. В подпункте 1 пункта 27:#❝
а) в подпункте "г" после слов "в единый государственный реестр юридических лиц" дополнить словами "(далее - ЕГРЮЛ)";#❝
б) в подпункте "и" слова "реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающего наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов;" заменить словами "сведения (вид объекта недвижимости, кадастровый номер (или ранее присвоенный государственный учетный номер), правообладатель) и (или) реквизиты документа (наименование документа и органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов;".#❝
14. В пункте 28 после слов "в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования," дополнить словами "слияния,".#❝
15. В подпунктах "1" и "2" пункта 29 слова "единый государственный реестр юридических лиц" заменить словом "ЕГРЮЛ".#❝
16. В пункте 34 слова "предоставления в форме электронного документа, Минпромторг России направляет заявителю лицензию, дубликат лицензии или копию лицензии" заменить словами "предоставления результата государственной услуги в форме электронного документа, Минпромторг России направляет заявителю лицензию, дубликат лицензии, копию лицензии, уведомление об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии или уведомление о прекращении действия лицензии".#❝
17. Наименование подраздела "Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов" изложить в следующей редакции:#❝
"Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления".#❝
19. В пункте 40 после слов "является предоставление соискателем лицензии или лицензиатом" дополнить словами "неправильно оформленного заявления и (или)".#❝
24. Наименование подраздела "Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги" изложить в следующей редакции:#❝
25. Наименование подраздела "Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги" изложить в следующей редакции:#❝
26. Наименование подраздела "Показатели доступности и качества государственной услуги" изложить в следующей редакции:#❝
"Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий".#❝
28. Пункт 52 изложить в следующей редакции:#❝
"52. При обращении через Портал за получением государственной услуги, оказываемой с применением усиленной квалифицированной электронной подписи, допускается к использованию перечень классов средств электронной подписи, который определен на основании согласованной с Федеральной службой безопасности Российской Федерации модели угроз безопасности информации в информационной системе.".#❝
29. Пункт 53 дополнить подпунктами 5 и 6 следующего содержания:#❝
30. Пункт 55 дополнить абзацем следующего содержания:#❝
"Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору соискателя лицензии в форме электронного документа.".#❝
31. В пункте 57 слова "по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных документов для предоставления лицензии в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа" исключить.#❝
32. Пункт 59 после слов "в течение трех рабочих дней" дополнить словами "с мотивированным обоснованием причин возврата".#❝
33. Пункт 74 после слов "реорганизации юридического лица в форме преобразования" дополнить словами ", слияния".#❝
34. Пункт 75 после слов "с уведомлением о вручении" дополнить словами "либо по выбору лицензиата в форме электронного документа".#❝
35. Пункт 78 после слов "с уведомлением о вручении" дополнить словами "либо по выбору лицензиата в форме электронного документа".#❝
36. Пункт 79 после слов "в течение трех рабочих дней" дополнить словами "с мотивированным обоснованием причин возврата".#❝
39. После пункта 103 дополнить подразделами следующего содержания:#❝
104. Основанием для осуществления административной процедуры по формированию и направлению межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги, является поступление в Минпромторг России заявления.#❝
105. В рамках межведомственного информационного взаимодействия могут быть получены: документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, выписка из Единого государственного реестра недвижимости об объекте недвижимости, выписка из ЕГРЮЛ.#❝
106. Формирование и направление межведомственного запроса осуществляются исполнителем в день принятия решения о рассмотрении заявления и прилагаемых к нему документов.#❝
107. Результатом административной процедуры является получение запрашиваемых документов либо отказ в их представлении.#❝
108. Запись на прием в Минпромторг России для подачи запроса с использованием Портала или Сайта не осуществляется.#❝
109. Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги осуществляется заявителем с использованием Портала по предварительно заполненным Минпромторгом России реквизитам.#❝
110. При уплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги заявителю обеспечивается возможность сохранения платежного документа, заполненного или частично заполненного, а также печати на бумажном носителе копии заполненного платежного документа.#❝
В платежном документе указывается уникальный идентификатор начисления и идентификатор плательщика.#❝
111. Заявитель информируется о факте совершения уплаты государственной пошлины за предоставление государственной услуги посредством Портала.#❝
112. Минпромторг России не вправе требовать от заявителя предоставления документов, подтверждающих внесение заявителем платы за предоставление государственной услуги.#❝
Предоставление информации об уплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги осуществляется с использованием информации, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.#❝
113. Формирование запроса заявителем осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Портале без необходимости дополнительной подачи запроса в иной форме.#❝
114. Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется автоматически после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.#❝
а) возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, указанных в пунктах 27 - 33 настоящего Административного регламента, необходимых для предоставления государственной услуги;#❝
в) сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;#❝
г) заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - Система), и сведений, опубликованных на Портале, в части, касающейся сведений, отсутствующих в Системе;#❝
д) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы запроса без потери ранее введенной информации;#❝
е) возможность доступа заявителя на Портале к ранее поданным им запросам в течение не менее одного года, а также частично сформированных запросов - в течение не менее трех месяцев.#❝
116. Сформированный и подписанный запрос и иные документы, указанные в пунктах 27 - 33 настоящего Административного регламента, необходимые для предоставления государственной услуги, направляются в Минпромторг России посредством Портала.#❝
117. Минпромторг России обеспечивает прием документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и регистрацию запроса без необходимости повторного представления заявителем таких документов на бумажном носителе.#❝
119. Предоставление государственной услуги начинается с момента приема и регистрации электронных документов, необходимых для предоставления государственной услуги.#❝
Прием и регистрация запроса осуществляется структурным подразделением Минпромторга России, в компетенцию которого входит прием, регистрация и распределение поступающей корреспонденции, в соответствии с правилами делопроизводства.#❝
Заявителю сообщается присвоенный запросу в электронной форме уникальный номер, по которому в соответствующем разделе Портала заявителю будет предоставлена информация о ходе выполнения указанного запроса.#❝
121. После принятия запроса заявителя ответственным исполнителем, статус запроса заявителя в личном кабинете на Портале обновляется до статуса "принято".#❝
122. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.#❝
Информация о ходе предоставления государственной услуги направляется заявителю в срок, не превышающий одного рабочего дня после завершения выполнения соответствующего действия, на адрес электронной почты или с использованием средств Портала по выбору заявителя.#❝
а) уведомление о приеме и регистрации запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;#❝
б) уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, в случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований и (или) документы представлены не в полном объеме;#❝
в) уведомление о предоставлении заявителем заявления и (или) прилагаемых к нему документов, надлежащим образом оформленных и в полном объеме;#❝
д) уведомление о мотивированном возврате заявления о предоставлении государственной услуги и прилагаемых к нему документов в случае непредставления заявителем в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов.#❝
124. В качестве результата предоставления государственной услуги заявитель по его выбору вправе получить лицензию, дубликат лицензии, копию лицензии, уведомление об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии или уведомление о прекращении действия лицензии в форме электронного документа, подписанного уполномоченным должностным лицом с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.#❝
41. В приложении № 1 к настоящему Административному регламенту:#❝
а) в заявлении о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения столбец "Требуемые сведения" пункта 10 изложить в следующей редакции:#❝
"Сведения и (или) реквизиты документа (наименование документа и органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов (вид объекта недвижимости, кадастровый номер (или ранее присвоенный государственный учетный номер), правообладатель)";#❝
б) в заявлении о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения дополнить таблицу строкой 15 следующего содержания:#❝
в) в описи прилагаемых документов к заявлению о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения дополнить пунктом 2 в столбце "Наименование документа" следующего содержания:#❝
"Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях указываются в заявлении)".#❝
42. В приложении № 2 к Административному регламенту:#❝
а) в заявлении о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения столбец "Требуемые сведения" пункта 6 дополнить словами ", и (или) работах, которые лицензиат намерен прекратить, с указанием адресов мест осуществления деятельности";#❝
б) в заявлении о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения столбец "Сведения, представленные заявителем" пункта 6 после слов "ранее не указанные в лицензии" дополнить словами ", и/или при намерении прекратить работы, ранее указанные в лицензии";#❝
в) в заявлении о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения столбец "Требуемые сведения" пункта 11 изложить в следующей редакции:#❝
"Сведения и (или) реквизиты документа (наименование документа и органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов (вид объекта недвижимости, кадастровый номер (или ранее присвоенный государственный учетный номер), правообладатель)";#❝
г) в заявлении о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения столбец "Требуемые сведения" пункта 12 дополнить словами "(ФИО работников, реквизиты трудовых договоров, документов об образовании, документов о закреплении ответственности за данными работниками)";#❝
д) в заявлении о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения дополнить таблицу строкой 17 следующего содержания:#❝
е) в описи прилагаемых документов к заявлению о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения дополнить пунктом 3 в столбце "Наименование документа" следующего содержания:#❝
"Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях указываются в заявлении".#❝
43. В приложении № 3 к Административному регламенту в заявлении о предоставлении дубликата лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения дополнить таблицу строкой 14 следующего содержания:#❝
44. В приложении № 4 к Административному регламенту в заявлении о предоставлении дубликата лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения дополнить таблицу строкой 13 следующего содержания:#❝
45. В приложении № 5 к Административному регламенту в заявлении о прекращении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения дополнить таблицу строкой 13 следующего содержания:#❝
О каких нормах
- Об утверждении Требований к форматам заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг,
- Об утверждении требований к форматам заявлений и иных документов, представляемых в форме электронных документов, необход
- О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 07 июня 2013 г. № 877 "Об у
Документы того же органа рядом по дате
- О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги — Приказ Минпромторга России от 20.10.2017 № 3659
- О внесении изменений в Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуг — Приказ Минпромторга России от 20.10.2017 № 3669
- О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги — Приказ Минпромторга России от 20.10.2017 № 3668
- О внесении изменений в Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги — Приказ Минпромторга России от 20.10.2017 № 3667
- О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 сентября 2012 г. № 1290 "Об утверждении Административн — Приказ Минпромторга России от 23.10.2017 № 3678
- О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 09 сентября 2013 г. № 1426 "Об утверждении Административн — Приказ Минпромторга России от 23.10.2017 № 3680
- Об утверждении Регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации — Приказ Минпромторга России от 30.10.2017 № 3776
- Об определении видов и перечней особо ценного движимого имущества федеральных государственных бюджетных и автономных учреждений, находящихся в ведении — Приказ Минпромторга России от 31.10.2017 № 3783