Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения
Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 22.10.2021 № 720 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 14.10.2026 18:23. Скачать .doc · Печать
- Вступает в силу
- Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2024 г.
- Издан на основании
- 61-ФЗ; ч. 7 ст. 45 61-ФЗ
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
22 октября 2021 г. № 720
Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения
Зарегистрирован Минюстом России 24 ноября 2021 г.
Регистрационный № 65958
В целях реализации части 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(38) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2011, № 18, ст. 2649), приказываю:
1 Утвердить прилагаемый Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения.
Министр Д.Н.Патрушев
2. Признать утратившими силу приказы Министерства сельского хозяйства Российской Федерации:#❝
от 20 апреля 2017 г. № 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2017 г., регистрационный № 48002);#❝
от 21 сентября 2020 г. № 556 "О внесении изменений в Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 20 апреля 2017 г. № 192" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2020 г., регистрационный № 60166).#❝
УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от 22 октября 2021 г. № 720#❝
ПОРЯДОК
аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения#❝
I. Общие положения#❝
1. Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - уполномоченное лицо производителя) проводится Министерством сельского хозяйства Российской Федерации1 (далее - Министерство) в целях оценки знаний работника производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - заявитель), необходимых для выполнения им обязанностей уполномоченного лица производителя, предусмотренных частью 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188).#❝
2. В целях проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения создается Аттестационная комиссия Министерства (далее - Аттестационная комиссия).#❝
______________________________
1 Подпункт 5.5.33 пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; 2013, № 29, ст. 3969).
II. Формирование и основные функции Аттестационной комиссии#❝
3. Персональный состав Аттестационной комиссии утверждается приказом Министерства. В состав Аттестационной комиссии должно входить не менее десяти человек и не более двадцати пяти человек. В состав Аттестационной комиссии включаются представители Министерства и Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, а также образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.#❝
5. Заместитель председателя Аттестационной комиссии исполняет обязанности председателя Аттестационной комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Аттестационной комиссии.#❝
6. Секретарь Аттестационной комиссии назначается из числа представителей Министерства и осуществляет:#❝
подготовку материалов для рассмотрения на заседаниях Аттестационной комиссии и их рассылку вместе с приглашением на заседание членам Аттестационной комиссии;#❝
ведение протоколов заседаний Аттестационной комиссии, направление их копий членам Аттестационной комиссии и хранение протоколов заседаний Аттестационной комиссии.#❝
III. Проведение аттестации#❝
8. К аттестации допускаются работники производителей лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - производитель), имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия2.#❝
______________________________
2 Часть 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
9. Для прохождения аттестации заявитель направляет в Министерство заявление о прохождении аттестации с приложением следующих документов:#❝
а) отчет о профессиональной деятельности заявителя, подписанный заявителем, согласованный с руководителем производителя и заверенный печатью производителя (при наличии), работником которого является заявитель.#❝
б) направление заявителя на аттестацию, подписанное руководителем производителя и заверенное печатью производителя (при наличии), работником которого является заявитель;#❝
в) копия документа о высшем образовании, выданного на территории иностранного государства, и его нотариально удостоверенный перевод на русский язык, и (или) копия документа о высшем образовании, выданного военными образовательными организациями или выданного в 1992 - 1995 годах организациями, осуществляющими образовательную деятельность на территории Российской Федерации (в случае получения указанных документов на территории иностранного государства в военных образовательных организациях или в 1992 - 1995 годах в организациях, осуществляющих образовательную деятельность на территории Российской Федерации)3, или сведения об ином документе об образовании, подтверждающем наличие высшего образования;#❝
г) копии документов, подтверждающих трудовую деятельность (за периоды до 1 января 2020 г.)4, заверенные работодателем, а также сведения о трудовой деятельности с 1 января 2020 г. в соответствии со статьей 66.1 Трудового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1, ст. 3; 2019, № 51, ст. 7491).#❝
______________________________
3 Пункты 9 и 9.1 части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2016, № 52, ст. 7482).
4 Пункт 8 части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
10. Заявитель вправе по собственной инициативе направить в Министерство копии документов о высшем образовании, а также документов, подтверждающих трудовую деятельность, не предусмотренные подпунктами "в", "г" пункта 9 настоящего Порядка.#❝
11. Поступившие в Министерство заявление и прилагаемые к нему документы передаются для рассмотрения в Аттестационную комиссию. Заседания Аттестационной комиссии проводятся не реже одного раза в месяц.#❝
12. Взаимодействие Министерства с заявителем в соответствии с пунктами 9, 10, 19, 21, 25 настоящего Порядка осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал)5.#❝
______________________________
5 Положение о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 44, ст. 6274; 2021, № 39, ст. 6712).
При отсутствии технической возможности у заявителя документы и сведения, предусмотренные пунктами 9, 10, 19, 21, 25 настоящего Порядка, направляются на бумажном носителе.#❝
Документы, направляемые Министерством заявителю с использованием Единого портала, должны быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Министерства.#❝
Документы и сведения, направляемые заявителем в Министерство, должны быть подписаны электронной подписью в соответствии с требованиями Федерального закона от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; 2021, № 24, ст. 4188).#❝
14. Аттестационная комиссия принимает решение путем открытого голосования. Каждый член Аттестационной комиссии имеет один голос.#❝
15. Решение Аттестационной комиссии принимается большинством голосов членов комиссии, принявших участие в заседании. Правом решающего голоса обладает лицо, председательствующее на заседании Аттестационной комиссии.#❝
16. Решение об отказе в приеме предусмотренных пунктом 9 настоящего Порядка документов заявителя принимается в случае их представления в неполном объеме, установления недостоверности содержащихся в них сведений, отсутствия в них подписей (согласований), печатей (при наличии печати у производителя), предусмотренных пунктом 9 настоящего Порядка, несоответствия заявителя требованиям, установленным пунктом 8 настоящего Порядка.#❝
17. Решение Аттестационной комиссии оформляется протоколом заседания Аттестационной комиссии и подписывается лицом, председательствовавшим на заседании Аттестационной комиссии.#❝
18. Члены Аттестационной комиссии, не согласные с принятым решением, вправе высказать особое мнение, которое подлежит занесению в протокол заседания Аттестационной комиссии.#❝
19. Заявитель уведомляется о допуске к прохождению тестового контроля знаний, а также о времени и месте проведения тестового контроля знаний или об отказе в приеме документов заявителя с указанием причины отказа и приложением представленных заявителем документов в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня принятия решения, указанного в пункте 13 настоящего Порядка.#❝
20. В случае устранения оснований, послуживших причиной отказа в принятии документов, заявитель вправе повторно направить документы в Министерство.#❝
21. Допускается перенос времени прохождения заявителем тестового контроля знаний в случае предварительного (не позднее чем за один рабочий день до проведения тестового контроля знаний) уведомления заявителем Министерства о невозможности явки на прохождение тестового контроля знаний с указанием причины. В этом случае процедура проведения аттестации приостанавливается.#❝
В случае устранения оснований, послуживших причиной переноса времени прохождения заявителем тестового контроля знаний, заявитель должен направить в Министерство уведомление о возможности прохождения тестового контроля знаний. В этом случае Министерство в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения уведомления, направляет заявителю уведомление о новом времени и месте проведения тестового контроля знаний.#❝
22. Тестовый контроль знаний проводится в присутствии представителя Министерства очно либо с использованием дистанционных технологий, позволяющих обеспечить контроль за соблюдением требований, установленных пунктом 23 настоящего Порядка (далее - сервис прокторинга), в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления заявителю уведомления о допуске к прохождению тестового контроля знаний или уведомления о новом времени и месте проведения тестового контроля знаний в случае переноса времени прохождения заявителем тестового контроля знаний.#❝
23. Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение тестовых заданий в течение ста двадцати минут и признается пройденным при условии выполнения не менее семидесяти процентов от общего объема тестовых заданий и соблюдения требований, установленных настоящим пунктом.#❝
При прохождении тестового контроля знаний не допускается использование заявителем специальной, справочной и иной литературы, письменных заметок, средств мобильной связи, фото-, аудио- и видеоаппаратуры, портативных персональных компьютеров и иных средств хранения и передачи информации (за исключением использования средств мобильной связи, портативных персональных компьютеров и иных средств хранения и передачи информации, необходимых для функционирования сервиса прокторинга).#❝
24. Тестовые задания включают в себя пятьдесят вопросов, касающихся требований правил надлежащей производственной практики, а также требований к регистрационному досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.#❝
25. По результатам тестового контроля знаний Министерство в срок не позднее пяти рабочих дней со дня проведения тестового контроля знаний:#❝
принимает решение об аттестации заявителя в качестве уполномоченного лица производителя в случае выполнения заявителем семидесяти и более процентов от общего объема тестовых заданий и соблюдения требований, установленных пунктом 23 настоящего Порядка, которое оформляется приказом Министерства об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя, и обеспечивает размещение сведений об аттестации на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";#❝
принимает решение об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя в случае выполнения заявителем менее семидесяти процентов от общего объема тестовых заданий, или несоблюдения требований, установленных пунктом 23 настоящего Порядка, или неявки заявителя на тестовый контроль знаний без предварительного уведомления Министерства, в том числе после переноса времени прохождения заявителем тестового контроля знаний, которое оформляется приказом Министерства об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя.#❝
26. Сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченного лица производителя, размещаются на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ "О персональных данных" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 31, ст. 3451; 2021, № 27, ст. 5159).#❝
27. Заявители, не прошедшие аттестацию в качестве уполномоченного лица производителя, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через месяц со дня подписания приказа Министерства об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя.#❝
28. В случае несогласия заявителя с решением Министерства об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя оно вправе обратиться с апелляцией в Министерство не позднее тридцати календарных дней с даты издания приказа Министерства об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя.#❝
Апелляция составляется в двух экземплярах: один передается в Министерство, другой с пометкой о принятии ее к рассмотрению Министерством остается у заявителя. Указанная апелляция рассматривается заместителем Министра сельского хозяйства Российской Федерации в течение десяти рабочих дней, следующих за днем ее подачи.#❝
29. По результатам рассмотрения апелляции заместителем Министра сельского хозяйства Российской Федерации принимается решение:#❝
об отклонении апелляции и сохранении результатов аттестации, которое доводится до заявителя посредством электронной почты с последующим направлением почтовым отправлением;#❝
об удовлетворении апелляции, отмене приказа Министерства об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя, издании приказа Министерства об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя, размещении сведений об аттестации на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".#❝
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- Об установлении ограничения рыболовства отдельных видов водных биологических ресурсов в 2021 году — Приказ Минсельхоза России от 19.10.2021 № 710
- О внесении изменения в Ветеринарные правила осуществления профилактических, диагностических, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены — Приказ Минсельхоза России от 20.10.2021 № 713
- Об утверждении норм естественной убыли зерна, продуктов его переработки и семян различных культур при перевозках различными видами транспорта и норм е — Приказ Минсельхоза России от 21.10.2021 № 693/354
- О внесении изменений в порядок заполнения и утверждения сертификата на улов водных биологических ресурсов, утвержденный приказом Министерства сельског — Приказ Минсельхоза России от 22.10.2021 № 719
- О внесении изменения в перечень должностей федеральной государственной гражданской службы в центральном аппарате и загранаппарате Министерства сельско — Приказ Минсельхоза России от 25.10.2021 № 722
- Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области обеспеч — Приказ Минсельхоза России от 27.10.2021 № 725
- Об определении порядка ведения учета зерна и (или) продуктов переработки зерна — Приказ Минсельхоза России от 29.10.2021 № 732
- Об утверждении Методики расчета предельных уровней минимальных и максимальных цен на сельскохозяйственную продукцию в целях проведения государственных — Приказ Минсельхоза России от 29.10.2021 № 733