Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 № 192 · Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения · https://zakonbaza.com/prikaz-minselhoz-2017-04-20-192/

Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 № 192

Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения

Утратил силу 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 20.04.2017 № 192 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 25.09.2026 21:16. Скачать .doc · Печать

Документ утратил силу. Текст сохранён для справки.

Вступает в силу: Настоящий приказ вступает в силу с 1 февраля 2018 г.

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝

ПРИКАЗ#❝

Москва#❝

20 апреля 2017 г. № 192#❝

Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица#❝

производителя лекарственных средств для ветеринарного#❝

применения#❝

Зарегистрирован Минюстом России 29 августа 2017 г.#❝

Регистрационный № 48002#❝

В целях реализации статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098; № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9; № 23, ст. 3287; № 27, ст. 4194, ст. 4238, ст. 4283) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(38) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; № 32, ст. 3791; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; 2009, № 1, ст. 150; № 3, ст. 378; № 6, ст. 738; № 9, ст. 1119, ст. 1121; № 27, ст. 3364; № 33, ст. 4088; 2010, № 4, ст. 394; № 5, ст. 538; № 16, ст. 1917; № 23, ст. 2833; № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251, ст. 4262; № 32, ст. 4330; № 40, ст. 5068; 2011, № 6, ст. 888; № 7, ст. 983; № 12, ст. 1652; № 14, ст. 1935; № 18, ст. 2649; № 22, ст. 3179; № 36, ст. 5154; 2012, № 28, ст. 3900; № 32, ст. 4561; № 37, ст. 5001; 2013, № 10, ст. 1038; № 29, ст. 3969; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 4, ст. 382; № 10, ст. 1035; № 12, ст. 1297; № 28, ст. 4068; 2015, № 2, ст. 491; № 11, ст. 1611; № 26, ст. 3900; № 35, ст. 4981; № 38, ст. 5297; № 47, ст. 6603; 2016, № 2, ст. 325; № 28, ст. 4741; № 33, ст. 5188; № 35, ст. 5349; № 47, ст. 6650; № 49, ст. 6909, ст. 6910), п р и к а з ы в а ю:#❝

1. Утвердить прилагаемый Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения.#❝

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 февраля 2018 г.#❝

Министр А.Н.Ткачев#❝

_____________

УТВЕРЖДЕН#❝

приказом Минсельхоза России#❝

от 20 апреля 2017 г. № 192#❝

ПОРЯДОК#❝

аттестации уполномоченного лица производителя#❝

лекарственных средств для ветеринарного применения#❝

I. Общие положения#❝

1. Настоящий Порядок определяет правила проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения.#❝

2. Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - уполномоченное лицо производителя) проводится аттестационной комиссией Минсельхоза России (далее - Аттестационная комиссия) в целях оценки знаний работника производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - заявитель, аттестуемое лицо), необходимых для выполнения им обязанностей уполномоченного лица производителя, предусмотренных частью 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".#❝

3. Аттестация уполномоченного лица производителя проводится один раз в пять лет.#❝

4. Сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченного лица производителя, размещаются на официальном сайте Минсельхоза России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть Интернет) с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ "О персональных данных" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 31, ст. 3451; 2009, № 48, ст. 5716; № 52, ст. 6439; 2010, № 27, ст. 3407; № 31, ст. 4173, ст. 4196; № 49, ст. 6409; № 52, ст. 6974; 2011, № 23, ст. 3263; № 31, ст. 4701; 2013, № 14, ст. 1651; № 30, ст. 4038; № 51, ст. 6683; 2014, № 23, ст. 2927; № 30, ст. 4217, ст. 4243).#❝

II. Формирование и основные функции Аттестационной комиссии#❝

5. Персональный состав Аттестационной комиссии утверждается приказом Минсельхоза России.#❝

В состав Аттестационной комиссии включаются представители Минсельхоза России и Россельхознадзора, а также образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.#❝

Количество членов Аттестационной комиссии, являющихся представителями Минсельхоза России и Россельхознадзора, должно составлять не менее половины от общего количества членов Аттестационной комиссии.#❝

Количество членов Аттестационной комиссии, являющихся представителями образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, должно составлять не более половины от общего количества членов Аттестационной комиссии.#❝

Состав Аттестационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликта интересов, который мог бы повлиять на принимаемые Аттестационной комиссией решения.#❝

6. Председатель Аттестационной комиссии, являющийся представителем Минсельхоза России:#❝

осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии;#❝

определяет даты заседаний Аттестационной комиссии;#❝

председательствует на заседаниях Аттестационной комиссии, организует ее работу;#❝

обладает правом решающего голоса при принятии решений на заседаниях Аттестационной комиссии;#❝

осуществляет общий контроль за реализацией принятых решений;#❝

распределяет обязанности между членами Аттестационной комиссии;#❝

подписывает протоколы заседаний Аттестационной комиссии.#❝

7. Заместитель председателя Аттестационной комиссии исполняет обязанности председателя Аттестационной комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Аттестационной комиссии.#❝

8. Секретарь Аттестационной комиссии назначается из числа представителей Минсельхоза России и осуществляет:#❝

подготовку материалов для рассмотрения на заседаниях Аттестационной комиссии и их рассылку вместе с приглашением на заседание членам Аттестационной комиссии;#❝

ведение протоколов заседаний Аттестационной комиссии, направление их копий членам Аттестационной комиссии и хранение протоколов заседаний Аттестационной комиссии.#❝

9. Основными функциями Аттестационной комиссии являются:#❝

рассмотрение документов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 11 настоящего Порядка;#❝

оценка теоретических знаний аттестуемого лица, необходимых для выполнения им обязанностей уполномоченного лица производителя;#❝

принятие решения об аттестации (отказе в аттестации) в качестве уполномоченного лица производителя по результатам тестового контроля знаний;#❝

организация рассмотрения спорных вопросов и принятие по ним решений.#❝

III. Проведение аттестации#❝

10. К аттестации допускаются работники производителей лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - производитель), имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.#❝

11. Для прохождения аттестации заявитель направляет в Аттестационную комиссию заявление о прохождении аттестации, в котором указываются почтовый адрес и адрес электронной почты заявителя, с приложением следующих документов:#❝

а) отчет о профессиональной деятельности заявителя, подписанный заявителем, согласованный с руководителем производителя и заверенный печатью производителя (при наличии), работником которого является заявитель. В отчете о профессиональной деятельности должна содержаться следующая информация:#❝

описание выполняемых работ;#❝

для заявителей, проходящих аттестацию повторно, - сведения о наличии или отсутствии поступивших в адрес производителя, работником которого является заявитель, жалоб на качество лекарственных средств для ветеринарного применения, предписаний уполномоченных органов, осуществляющих государственный контроль (надзор) за производством и качеством лекарственных средств для ветеринарного применения, результатов инспекционных проверок, а также о принятых по ним решениях производителя за период работы у него заявителя;#❝

б) характеристика, подписанная руководителем производителя и заверенная печатью производителя (при наличии), работником которого является заявитель, содержащая выводы о профессиональной деятельности заявителя;#❝

в) направление заявителя на аттестацию, подписанное руководителем производителя и заверенное печатью производителя (при наличии), работником которого является заявитель;#❝

г) заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке копии документов об образовании и документов, подтверждающих трудовую деятельность;#❝

д) для заявителей, проходящих аттестацию повторно, - реквизиты приказа Минсельхоза России об аттестации (отказе в аттестации) в качестве уполномоченного лица производителя;#❝

е) для заявителей, проходящих аттестацию повторно, - в случае изменения фамилии, имени, отчества заявителя после прохождения аттестации также прилагается копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества.#❝

12. Заявление и документы, поступившие в Аттестационную комиссию, регистрируются секретарем Аттестационной комиссии в журнале регистрации документов в день их поступления.#❝

Ведение и хранение журнала регистрации документов обеспечивает секретарь Аттестационной комиссии.#❝

13. Заявление и документы, предусмотренные пунктом 11 настоящего Порядка, рассматриваются на очередном заседании Аттестационной комиссии. Заседание Аттестационной комиссии проводится не реже одного раза в месяц.#❝

Членами Аттестационной комиссии оценивается полнота и достоверность представленных заявителем сведений, а также проверяется соответствие заявителя требованиям, установленным пунктом 10 настоящего Порядка.#❝

14. По результатам заседания Аттестационной комиссии принимается решение:#❝

о допуске заявителя к прохождению тестового контроля знаний;#❝

об отказе в приеме документов у заявителя с указанием причины отказа.#❝

15. Аттестационная комиссия принимает решение путем открытого голосования. Каждый член Аттестационной комиссии имеет один голос.#❝

Минимальное количество членов Аттестационной комиссии, необходимое для принятия решения путем открытого голосования, составляет пять человек.#❝

16. Решение Аттестационной комиссии принимается большинством голосов членов комиссии, принявших участие в заседании. При равенстве голосов решение принимает лицо, председательствующее на заседании Аттестационной комиссии.#❝

17. Решение Аттестационной комиссии оформляется протоколом заседания Аттестационной комиссии и подписывается председателем Аттестационной комиссии.#❝

18. Члены Аттестационной комиссии, не согласные с принятым решением, вправе высказать особое мнение, которое подлежит занесению в протокол заседания Аттестационной комиссии.#❝

19. Решение Аттестационной комиссии в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента его принятия, доводится секретарем Аттестационной комиссии до сведения заявителя посредством электронной почты с последующим направлением почтовым отправлением:#❝

уведомления о допуске к прохождению тестового контроля знаний, а также о времени и месте проведения тестового контроля знаний;#❝

уведомления об отказе в приеме документов заявителя с указанием причины отказа с приложением представленных заявителем документов.#❝

20. Решение об отказе в приеме предусмотренных пунктом 11 настоящего Порядка документов заявителя принимается в случае их представления в неполном объеме, установления недостоверности содержащихся в них сведений либо несоответствия заявителя требованиям, установленным пунктом 10 настоящего Порядка.#❝

21. В случае устранения оснований, послуживших причиной отказа в принятии документов, заявитель вправе повторно направить документы в Аттестационную комиссию.#❝

Повторное рассмотрение Аттестационной комиссией документов осуществляется в срок, установленный пунктом 13 настоящего Порядка для рассмотрения документов, и исчисляется с момента повторного поступления документов в Аттестационную комиссию.#❝

22. Тестовый контроль знаний проводится в присутствии не менее трех членов Аттестационной комиссии в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня направления заявителю уведомления о допуске к прохождению тестового контроля знаний.#❝

23. Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение тестовых заданий в течение ста двадцати минут и признается пройденным при условии успешного выполнения не менее семидесяти процентов от общего объема тестовых заданий. При прохождении тестового контроля знаний не допускается использование аттестуемым лицом специальной, справочной и иной литературы, письменных заметок, средств мобильной связи и иных средств хранения и передачи информации.#❝

24. Тестовые задания включают в себя вопросы, касающиеся требований правил надлежащей производственной практики, а также требований регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.#❝

Перечень тем вопросов, включенных в тестовые задания, а также нормативных правовых актов, знание которых необходимо для выполнения тестовых заданий, подлежит опубликованию на официальном сайте Минсельхоза России в сети Интернет.#❝

25. По результатам тестового контроля знаний Аттестационной комиссией принимается решение:#❝

об аттестации аттестуемого лица в качестве уполномоченного лица производителя в случае выполнения аттестуемым лицом семидесяти процентов и более от общего объема тестовых заданий;#❝

об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя в случае выполнения аттестуемым лицом менее семидесяти процентов от общего объема тестовых заданий.#❝

26. Допускается перенос времени прохождения аттестуемым лицом тестового контроля знаний в случае предварительного (не позднее чем за один день) уведомления аттестуемым лицом Аттестационной комиссии о невозможности явки на прохождение тестового контроля знаний с указанием причины. Указанное уведомление Аттестационной комиссии направляется аттестуемым лицом в электронной форме или на бумажном носителе.#❝

27. Аттестационная комиссия не позднее пятнадцати рабочих дней со дня принятия одного из указанных в пункте 25 настоящего Порядка решений:#❝

обеспечивает издание приказа Минсельхоза России об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя, размещение сведений об аттестации на официальном сайте в сети Интернет и направление (выдачу) копии приказа Минсельхоза России заявителю;#❝

обеспечивает издание приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя и направление (выдачу) копии приказа Минсельхоза России заявителю.#❝

28. Аттестуемые лица, не прошедшие аттестацию в качестве уполномоченного лица производителя, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через три месяца со дня подписания приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя.#❝

29. В случае несогласия аттестуемого лица с решением Аттестационной комиссии об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя оно вправе обратиться с апелляцией.#❝

Апелляция подается в Минсельхоз России не позднее тридцати календарных дней с даты издания приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя.#❝

Апелляция составляется в двух экземплярах: один передается в Минсельхоз России, другой с пометкой о принятии ее к рассмотрению Минсельхозом России остается у аттестуемого лица. Указанная апелляция рассматривается заместителем Министра сельского хозяйства Российской Федерации в течение десяти рабочих дней, следующих за днем ее подачи.#❝

30. По результатам рассмотрения апелляции принимается решение:#❝

об отклонении апелляции и сохранении результатов аттестации, которое доводится до аттестуемого лица секретарем Аттестационной комиссии посредством электронной почты с последующим направлением почтовым отправлением;#❝

об удовлетворении апелляции и отмене приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации аттестуемого лица в качестве уполномоченного лица производителя.#❝

31. В случае удовлетворения апелляции Минсельхозом России принимается решение об аттестации аттестуемого лица в качестве уполномоченного лица производителя.#❝

IV. Аннулирование аттестации в качестве уполномоченного лица#❝

производителя#❝

32. Основаниями для аннулирования аттестации в качестве уполномоченного лица производителя являются:#❝

представление заявителем в Минсельхоз России недостоверных сведений и документов для прохождения аттестации;#❝

подача уполномоченным лицом производителя в Аттестационную комиссию заявления об аннулировании аттестации в качестве уполномоченного лица производителя;#❝

вступление в законную силу решения суда, которым установлен факт производства и реализации фальсифицированных лекарственных средств для ветеринарного применения и (или) осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований в части осуществления производства лекарственных средств с нарушением требований правил надлежащей производственной практики в связи с ненадлежащим исполнением уполномоченным лицом производителя своих обязанностей.#❝

33. В течение десяти рабочих дней с момента поступления информации в соответствии с пунктом 32 настоящего Порядка проводится заседание Аттестационной комиссии, на котором Аттестационной комиссией принимается решение об аннулировании аттестации в качестве уполномоченного лица производителя.#❝

Аттестационная комиссия не позднее пяти рабочих дней со дня заседания обеспечивает издание приказа об аннулировании аттестации в качестве уполномоченного лица производителя, размещает сведения на официальном сайте в сети Интернет, направляет (вручает) копию приказа лицу, в отношении которого аннулирована аттестация в качестве уполномоченного лица производителя.#❝

34. Издание приказа Минсельхоза России о прекращении аттестации в качестве уполномоченного лица производителя по истечении срока, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, не требуется.#❝

________________

О каких нормах

К документу

Нормы, которые ссылаются 3

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении Порядка и критериев отбора субъектами Российской Федерации покупателей сельскохозяйственной продукции при реализации сельскохозяйственн — Приказ Минсельхоза России от 06.04.2017 № 173
О внесении изменений в Регламент Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденный приказом Минсельхоза России от 12 февраля 2013 г. — Приказ Минсельхоза России от 06.04.2017 № 171
Об утверждении Методики расчета предельных уровней минимальных и максимальных цен на зерно, молоко сухое и масло сливочное в целях проведения государс — Приказ Минсельхоза России от 19.04.2017 № 185
О внесении изменений в правила рыболовства для Дальневосточного рыбохозяйственного бассейна, утвержденные приказом Министерства сельского хозяйства Ро — Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 № 188
О внесении изменения в Служебный распорядок Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденный приказом Министерства сельского хозяйс — Приказ Минсельхоза России от 21.04.2017 № 193
Об утверждении Административного регламента предоставления Министерством сельского хозяйства Российской Федерации государственной услуги по предоставл — Приказ Минсельхоза России от 25.04.2017 № 195
О признании утратившими силу некоторых нормативных правовых актов Министерства сельского хозяйства Российской Федерации в области поддержки малых форм — Приказ Минсельхоза России от 25.04.2017 № 196
Об утверждении Порядка рассмотрения заявления и выдачи заключения на ввоз средств защиты растений (пестицидов), включенных в Единый перечень товаров, — Приказ Минсельхоза России от 26.04.2017 № 200

Все документы: Минсельхоз России →