Статья 45. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств для ветеринарного применения должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Выдача сертификатов (заключений) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется по результатам фармацевтических инспекций. Размер платы за выдачу указанных сертификатов (заключений) устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза устанавливается правом Евразийского экономического союза. (В редакции Федерального закона от 31.07.2025 № 304-ФЗ)#❝

1¹. Производство лекарственных средств для медицинского применения в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. (Дополнение частью - Федеральный закон от 31.07.2025 № 304-ФЗ)#❝

2. Производство лекарственных средств для ветеринарного применения в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется в рамках лицензирования, в том числе периодического подтверждения соответствия производителя лекарственных средств лицензионным требованиям, в соответствии с законодательством Российской Федерации. Производство лекарственных средств для медицинского применения осуществляется производителями лекарственных средств для медицинского применения, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется в рамках лицензирования, в том числе периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1¹ настоящей статьи. В рамках осуществления лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения, в том числе периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, при подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза производителю лекарственных средств для медицинского применения выдается сертификат соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. (В редакции Федерального закона от 31.07.2025 № 304-ФЗ)#❝

2¹. Для целей лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, следующие сведения о лекарственных средствах (в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну):#❝

3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.#❝

4. При производстве лекарственных препаратов для медицинского применения используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и (или) для экспорта. При производстве лекарственных средств для ветеринарного применения используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, и (или) государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, и (или) едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза, и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и (или) для экспорта. К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение. В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол). (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 27.12.2019 № 462-ФЗ, от 27.12.2019 № 481-ФЗ, от 24.07.2023 № 341-ФЗ)#❝

4¹. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, а также требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения, требования к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения определяются соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. (Дополнение частью - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 14.12.2015 № 374-ФЗ)#❝

4². Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять учет в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) допускается только организацией, осуществляющей производство ректификованного этилового спирта из пищевого сырья на основании лицензии на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", методом разведения водой очищенной такого этилового спирта, произведенного данной организацией по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). (Дополнение частью - Федеральный закон от 03.07.2016 № 261-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 481-ФЗ)#❝

4³. Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". (Дополнение частью - Федеральный закон от 29.07.2017 № 278-ФЗ)#❝

4⁴. При производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения. (Дополнение частью - Федеральный закон от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#❝

5. Запрещается производство:#❝

6. При вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации или регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. (В редакции Федерального закона от 31.07.2025 № 304-ФЗ)#❝

6¹. При вводе лекарственных средств для медицинского применения в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для медицинского применения требованиям, установленным при их государственной регистрации или регистрации в рамках Евразийского экономического союза, и гарантирует, что лекарственные средства для медицинского применения произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. (Дополнение частью - Федеральный закон от 31.07.2025 № 304-ФЗ)#❝

7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия. (В редакции федеральных законов от 22.10.2014 № 313-ФЗ, от 02.08.2019 № 297-ФЗ)#❝

8. Производители лекарственных средств (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: (В редакции Федерального закона от 29.07.2017 № 278-ФЗ)#❝

9. Производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств, производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров, а организациям, указанным в пунктах 3 - 5 и 7 части 8 настоящей статьи, в таре объемом не более 1 литра. (Дополнение частью - Федеральный закон от 29.07.2017 № 278-ФЗ) (В редакции федеральных законов от 27.12.2019 № 481-ФЗ, от 22.12.2020 № 444-ФЗ, от 04.08.2023 № 428-ФЗ)#❝

10. Реализация (передача в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям оптовой торговли лекарственными средствами не допускается. (Дополнение частью - Федеральный закон от 27.12.2019 № 481-ФЗ)#❝

11. Перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) осуществляются с соблюдением требований, установленных абзацем четвертым пункта 3 статьи 9 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". (Дополнение частью - Федеральный закон от 27.12.2019 № 481-ФЗ)#❝