Канал
Приказ Минздрава России от 27.04.2015 № 211н · Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях · редакция от 27.04.2015 · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2015-04-27-211n/
Приказ Минздрава России от 27.04.2015 № 211н

Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях

Утратил силу Редакция от 27.04.2015 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.04.2015 № 211н "Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях"

Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать

Документ утратил силу с 01.01.2021. Приказ Минздрава России от 12.11.2020 № 1218н признал его утратившим силу. Текст сохранён для справки.
Вступает в силу
Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2016 года.
Издан на основании
61-ФЗ; ст. 13 61-ФЗ
Приложения
Приложение

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

м МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ тия РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦНИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ | “

Москва

Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098; № 43, ст. 5797) приказываю:

1. Утвердить Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях согласно приложению.#❝

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2016 года.#❝

Министр | В.И. Скворцова#❝

| КОПИЯ BEPHA ре. ee.#❝

Начальник Общего отдела#❝

Wa#❝

Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от «bd» ВАР 2015 г. № / 17 H#❝

Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях#❝

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности' (далее — Порядок).#❝

2. Изготовление — радиофармацевтических — лекарственных — препаратов в медицинских организациях осуществляется в контролируемых зонах (помещениях), отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов? в области обеспечения радиационной безопасности.#❝

Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу).#❝

3. Изготовление — радиофармацевтических — лекарственных — препаратов в медицинских организациях осуществляется с соблюдением требований охраны труда’ работниками структурного подразделения медицинской организации, к функциям которого отнесено изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, прошедшими обучение по — изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов.#❝

4. Медицинская организация утверждает документацию по изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов, в которой с учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих#❝

' Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 3, ст. 141; 2004, № 35, ст. 3607; 2008, № 30, ст. 3616; 2011, № 30, ст. 4590, 4596).#❝

? Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2003, № 2, ст. 167; № 27, ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2007, № 49, ст. 6070; 2008, № 29, ст. 3418; 2009, № 1, ст. 17; 2011, № 1, ст. 6; № 30, ст. 4590, 4596; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4079; № 48, ст. 6165; 2014, № 26, ст. 3366, 3377).#❝

3 Статья 209 Трудового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, No 1, ст. 3; 2006, № 27, ст. 2878; 2009, № 30, ст. 3732; 2011, № 30, ст. 4586; 2013, № 52, ст. 6986).#❝

фармакопейных статей последовательно (поэтапно), подробно описывается технология изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, устанавливаются предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов, требования к. сроку их хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а также требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования (далее — документация по — изготовлению и обеспечению качества).#❝

Работники медицинской организации, осуществляющие изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, должны иметь на своих рабочих местах документацию по изготовлению и обеспечению качества и проходить соответствующее обучение в случае внесения изменении в указанную документацию.#❝

5. Изготовление — радиофармацевтического — лекарственного = препарата для пациента осуществляется по письменной заявке уполномоченного работника медицинской организации в соответствии с назначением лечащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента.#❝

6. Документ, подтверждающий, что радиофармацевтический лекарственный препарат изготовлен в соответствии с утвержденной документацией по изготовлению и обеспечению качества, подписывается работником медицинской организации, ответственным 3a изготовление — радиофармацевтического лекарственного препарата, и учитывается медицинской организацией в журнале изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов по рекомендуемому образцу согласно приложению к настоящему Порядку.#❝

4 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756H «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопеи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18298).#❝

с (IQ) чиэдэяхяэоелэи ‘e1edenodu олонночло4ехэи олояээБиляэпелаефоииед члоончитяу ечтоэьех отинэьэнЭэ00 и OIMHOIAOLOIEN оп изипетнзиАхог WOHHOMKdoaLA э HHALOLOALOOO я HOUAOLOIEH ле4депэди ичннэято4ехэк иихоэвитяопеиаефоигеа оть ‘олэшозеиждэятгон ‘eLHOWAMOY BLE и 5#❝

[2 етедепэ4и олоннэяло4ехэк ололоэБиляэпелАефоипед KUHOLAOLOIEH 618] эиноияотолеи ен | пи HMABRE SN oN чолеЧепэ4дн хчнноятоЧехок хихээвитяэпеи4ефоиге4 BuHOIra0LOIEH reHdAy#❝

Пэ5е490 WIIWoATHOWONSg#❝

H}LG N 1910 12707 $7» LO иипедэпэф HONOMUI00g винэнедхооче4и$ еятодотоиний Worexudu КионнэижадрятА ‘хвипезине1о хихзонипипэи я оннэятэИэ4эопэн чотефепэ4и xiqHHodLodexalr хихоэБиляэпеимефоипе4 винэкчотолеи АяиЕЧо] я эинэжогнич |#❝

О каких нормах

К документу

Нормы, которые ссылаются 1

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минздрав России →