Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях, содержащих в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества, диагностического или терапевтического назначения, в том числе для позитронно-эмиссионной томографии, полученных с использованием радионуклидных генераторов, циклотронов, наборов реагентов, растворов радионуклидов, радиоактивных (радиофармацевтических) предшественников радиофармацевтических лекарственных препаратов с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности¹ (далее - Порядок).#❝

2. Порядок не распространяется на деятельность по производству радиофармацевтических лекарственных средств.#❝

3. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинской организации осуществляется в ее структурном подразделении в контролируемых зонах (помещениях), отвечающих требованиям санитарно- эпидемиологических правил и гигиенических нормативов в области обеспечения радиационной безопасности³.#❝

4. Все операции по изготовлению и контролю качества радиофармацевтических лекарственных препаратов должны выполняться в помещениях и на оборудовании, используемых в медицинской организации, специально предназначенных для работы с радиофармацевтическими лекарственными препаратами.#❝

5. Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу) с целью исключения перекрестного загрязнения радиоактивными веществами или перепутывания материалов.#❝

6. При изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов должны соблюдаться:#❝

7. Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального введения, должно выполняться в соответствии с требованиями государственной фармакопеи⁴, предъявляемыми к стерильности таких лекарственных препаратов, с соблюдением, в соответствующих случаях, асептических условий изготовления лекарственных препаратов, а также с учетом особенностей изготовления лекарственных форм в асептических условиях в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, установленными законодательством об обращении лекарственных средств⁵.#❝

8. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов, наполняемых в асептических условиях, должен осуществляться контроль целостности мембранных фильтров, с учетом необходимости обеспечения радиационной безопасности и сохранения стерильности фильтров.#❝

9. Упаковка изготовленных радиофармацевтических лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата.#❝

10. Маркировка изготовленных радиофармацевтических лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям общей фармакопейной статьи государственной фармакопеи "Радиофармацевтические лекарственные препараты. ОФС.1.11.0001.15"⁴.#❝

11. Все операции по изготовлению и контролю качества радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинской организации должны соответствовать разработанной, документально оформленной и утвержденной в медицинской организации системе обеспечения качества радиофармацевтических лекарственных препаратов, в целях оказания эффективной медицинской услуги (диагностики/терапии) с минимизацией возможного нанесенного вреда здоровью пациента.#❝

12. Медицинская организация разрабатывает и утверждает требования к системе документации по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов, а также документацию по выполнению операций по изготовлению, контролю и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов, в которой с учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей последовательно (поэтапно), подробно описываются требования к исходному сырью, упаковочным материалам, материалам для маркировки, критическим для качества радиофармацевтических лекарственных препаратов промежуточным материалам и готовым радиофармацевтическим лекарственным препаратам, технология изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, устанавливаются предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов, требования к сроку их хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а также требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования (далее - документация по изготовлению и обеспечению качества).#❝

13. Документация по изготовлению и обеспечению качества медицинской организации, осуществляющей изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, должна быть оформлена в виде утвержденных процедур, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления (выполнения) всех производственных операций, включая:#❝

14. Требования к качеству исходных и упаковочных материалов, используемых при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов, должны быть указаны в спецификациях, разработанных и утвержденных медицинской организацией. Медицинской организацией должен быть разработан и утвержден порядок контроля исходных и упаковочных материалов. При выборе и утверждении поставщиков исходных и упаковочных материалов следует убедиться в том, что поставляемые им материалы соответствуют требованиям спецификаций.#❝

15. Соблюдение утвержденных медицинской организацией процедур осуществляется в целях обеспечения качества изготавливаемых радиофармацевтических лекарственных препаратов, отклонение от которых должно быть документально оформлено и проанализировано. Должны быть установлены допустимые предельные значения изменений характеристик радиофармацевтических лекарственных препаратов, включая требования к выпуску и сроку хранения (например, радиохимической чистоты, объемной активности, радионуклидной чистоты и удельной активности).#❝

16. Каждая серия изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата должна проверяться по показателям качества в соответствии с утвержденной медицинской организацией спецификацией на радиофармацевтический лекарственный препарат.#❝

17. На все операции, связанные с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией), техническим обслуживанием оборудования, должны быть разработаны и утверждены письменные инструкции.#❝

18. Медицинская организация обеспечивает исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренными статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"⁶, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки.#❝

19. Медицинская организация должна обеспечить обучение работников, должностные обязанности которых предполагают пребывание в зонах (помещениях) изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников, проводящих уборку), деятельность которых может оказать влияние на качество радиофармацевтических лекарственных препаратов.#❝

20. Изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата осуществляется по письменной заявке работника медицинской организации в соответствии с назначением лечащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента.#❝

21. Документ, подтверждающий, что радиофармацевтический лекарственный препарат изготовлен в соответствии с утвержденной документацией по изготовлению и обеспечению качества, подписывается работником медицинской организации, ответственным за изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата, и учитывается медицинской организацией в журнале изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к Порядку).#❝

22. Все изготовленные радиофармацевтические лекарственные препараты подвергаются контролю при отпуске работником медицинской организации, при котором проверяются:#❝

23. Руководитель медицинской организации и работник медицинской организации, ответственный за изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата, несут ответственность за качество изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата.#❝

24. Радиофармацевтические лекарственные препараты должны храниться в закрытой зоне, предназначенной для данных целей, с установлением ограничений и порядка доступа работников медицинской организации, в которой должны быть обеспечены условия хранения с учетом специфических свойств радиофармацевтического лекарственного препарата и необходимости сохранения его качества, предусмотренные требованиями соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.#❝

25. Транспортирование радиофармацевтических лекарственных препаратов выполняется в соответствии с требованиями в области обеспечения радиационной безопасности³.#❝

26. Контроль за обращением радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных непосредственно в медицинских организациях, осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств⁷.#❝

______________________________ 

³ Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2020, № 29, ст. 4504), санитарные правила СанПиН 2.6.1.2523-09 "Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 7 июля 2009 г. № 47 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 14 августа 2009 г., регистрационный № 14534).

⁴ Статья 7 Федерального закона № 61-ФЗ.

⁵ Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. № 751н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный № 41897).

⁶ Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2014, № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4255; 2019, № 52, ст. 7814.

⁷ Подпункт 5.1.4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900).

1. Показатели качества для радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных с использованием радионуклидных генераторов или растворов радионуклидов и наборов реагентов:#❝

2. Показатели качества для радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных в ПЭТ-центрах на базе циклотронов, расположенных непосредственно в медицинских организациях:#❝