Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н · О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качеств… · редакция от 03.06.2015 · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2015-06-03-303n/

Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качеств…

Статус уточняется Редакция от 03.06.2015 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2015 № 303н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать

Приложения: Приложение

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

МИНИСТЕРСТВО АИ Вы оли ats РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦ ВАЙ остиция РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Москва

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Приказываю:

| 1. Внести изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный № 27991). согласно приложению.

2. Установить, что изменения, внесенные настоящим приказом, применяются в отношении медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых, заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие либо заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.#❝

Министр В.И. Скворцова#❝

| КОПИЯ ВЕРНА a Общего отдела ЮВ. Кулешова | lito 4 f so So#❝

Приложение к приказу Министерства здравоохранения _. Российской Федерации | otk yn LHS 2015 г. № 3} aw#❝

Изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»#❝

1. Приказ дополнить абзацем шестым следующего содержания:#❝

«форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие согласно приложению № 4».#❝

2. В приложении № | к приказу:#❝

а) дополнить пунктом 3.1 следующего содержания:#❝

«3.1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416' (далее — Правила).#❝

©) пункт 4 изложить в следующей редакции:#❝

«4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения проводится экспертным учреждением поэтапно:#❝

1) первый этап — экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий | класса#❝

2 потенциального риска применения ;#❝

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; № 43, ст. 5556; 2014, № 30, ст. 4310.#❝

? Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201).#❝

2) второй этап — экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации? (далее — экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).#❝

Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия | класса потенциального риска применения применяется второй этап.#❝

в) дополнить пунктом 13.1 следующего содержания:#❝

«13.1.При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.#❝

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 Правил, либо заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который — обращается с — соответствующим — запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы".#❝

г) в наименовании раздела П после слов «медицинских изделий» дополнить словами «, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения»; |#❝

д) в пункте 20:#❝

абзац первый изложить в следующей редакции:#❝

3 Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951:#❝

2014, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 10, ст. 1425).#❝

“Пункт 21(1) Правил.#❝

3 .#❝

«20. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий | класса потенциального риска применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа_ с приложением следующих документов:»; | в подпункте 2 после слова «производителя» дополнить словом «(изготовителя)»;#❝

в подпункте 4 после слов «техническая документация» дополнить словами «производителя (изготовителя)»;#❝

в подпункте 5 после слов «эксплуатационная документация» дополнить словами «производителя (изготовителя)»;#❝

в подпункте 6 слова «фотографическое изображение» заменить словами «фотографические изображения»;#❝

дополнить подпунктами 11 и 12 следующего содержания:#❝

«11) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);#❝

12) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).»;#❝

е)в пункте 21 слова «медицинского изделия» заменить словами «медицинских изделий, за исключением медицинских изделий | класса потенциального риска применения»;#❝

ж) в пункте 22:#❝

в абзаце первом после слов «медицинских изделий» дополнить словами «, за исключением медицинских изделий | класса потенциального риска применения»;#❝

в подпункте 1 после слова «документации» дополнить словами «производителя (изготовителя)»;#❝

в подпункте 2 слово «биологической» ИСКЛЮЧИТЬ,#❝

3) абзац первый пункта 25 после слов «медицинских изделий» дополнить словами «в целях их государственной регистрации»;#❝

и) дополнить разделом ТУ следующего содержания:#❝

«ТУ. Порядок проведения экспертизы для определения возможности#❝

(невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие#❝

26. При внесении изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил, экспертиза документов для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации”, на основании следующих документов:#❝

1) заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие;#❝

2) документы, подтверждающие такие изменения.#❝

27. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил, являются:#❝

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;#❝

6) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.#❝

28. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие по результатам экспертизы документов оформляется по форме согласно приложению № 4 к настоящему приказу.».#❝

3. Приложение № 4 к приказу изложить в следующей редакции:#❝

«Приложение № 4 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 UMS 20 14 г. № 12 U#❝

(наименование экспертного учреждения)#❝

° Пункт 55 Правил.#❝

УТВЕРЖДАЮ#❝

(руководитель экспертного учреждения, Ф.И.О., подпись, печать}#❝

«у 20 г.#❝

Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие#❝

No > от« » 20 г#❝

1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)#❝

2. Производитель медицинского изделия (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения)#❝

3. Заявитель#❝

4. Реквизиты задания регистрирующего органа#❝

5. Сведения 06 экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)#❝

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:#❝

Председатель комиссии экспертов#❝

(Ф.И.О.) (подпись) Ответственный секретарь#❝

(Ф.И.О.) (подпись) Эксперты#❝

(Ф.И.О.) (подпись)#❝

7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):#❝

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований:#❝

9. Результаты экспертизы:#❝

(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)#❝

10. Вывод:#❝

(о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие#❝

(с указанием причин в случае невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие)#❝

Комиссия экспертов в составе: председатель =#❝

(Ф.И.О.) (подпись) ответственный секретарь#❝

(Ф.И.О.) (подпись) эксперты#❝

(Ф.И.О.) (подпись)#❝

О каких нормах

К документу

Нормы, которые ссылаются 2

Документы того же органа рядом по дате

О внесении изменений в Порядок организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы, ут — Приказ Минздрава России от 29.05.2015 № 280н
Об определении перечней особо ценного движимого имущества федеральных государственных автономных и бюджетных учреждений, подведомственных Министерству — Приказ Минздрава России от 02.06.2015 № 296н
Об утверждении типовых отраслевых норм времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом врача-педиатра участкового, врача-терапевта — Приказ Минздрава России от 02.06.2015 № 290н
Об утверждении Перечня должностей федеральной государственной гражданской службы Министерства здравоохранения Российской Федерации, при замещении кото — Приказ Минздрава России от 02.06.2015 № 295н
О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Российской академии медицинских наук от — Приказ Минздрава России от 04.06.2015 № 305н/2
Об утверждении перечня объектов трансплантации — Приказ Минздрава России от 04.06.2015 № 306н/3
Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека — Приказ Минздрава России от 04.06.2015 № 307н/4
Об утверждении формы и сроков представления органами государственной власти субъектов Российской Федерации отчета о фактически достигнутых ими значени — Приказ Минздрава России от 04.06.2015 № 309н

Все документы: Минздрав России →