Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.03.2020 № 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"
Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Проверено 15.10.2026 03:49. Скачать .doc · Печать
- Издан на основании
- 323-ФЗ; ч. 8 ст. 38 323-ФЗ
- Приложения
- Приложение 1. УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от LO» · Приложение № 1 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и без · Приложение № 2 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и без · Приложение № 3 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и без · Приложение № 4 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и без · Приложение № 5 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и без · Приложение № 6 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и без
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, вом .. № М FPCTHO ЮСТИЦИИ POCCHACKOR ФЕДЕРАЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦЩИЙ’ у ь
ПРИКАЗ от "22 uUcdctl 292,
Москва
Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю: | |
1. Утвердить прилагаемый Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.#❝
2. Признать утратившими силу:#❝
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 r., регистрационный № 27991);#❝
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2015 г. № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июля 2015 г., регистрационный № 37862).#❝
УТВЕРЖДЕН приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от LO» LaAP72A 2020 г. NSF#❝
Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий#❝
I. Общие положения#❝
1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012г. № 1416' (далее соответственно — перечень, Правила), при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20, 39, 57(14) Правил.#❝
2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.#❝
3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно — экспертное учреждение, регистрирующий орган), на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.#❝
4. Задание регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий может быть направлено в экспертное учреждение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.#❝
5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно’:#❝
а) первый этап — экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил,#❝
6) второй этап — экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений)” (далее — экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).#❝
6. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.#❝
7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, проводится в соответствии с подпунктом «6» пункта 21 Правил.#❝
8. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в Целях их государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность#❝
3 Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201).#❝
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2H (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г., регистрационный № 31813), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. №239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный № 55026).#❝
5 Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. № 89н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный № 26328).#❝
9. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в Целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документов, указанных в пункте 48 настоящего Порядка, а также экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.#❝
10. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее — Комиссия), состоящей из трех и более экспертов, состав которой утверждается распорядительным документом экспертного учреждения.#❝
11. В состав Комиссии не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, и (или) токсикологические исследования, и (или) испытания в Целях утверждения типа средств измерений, и (или) клинические испытания данного медицинского изделия.#❝
12. В состав Комиссии могут быть включены эксперты, не являющиеся работниками экспертного учреждения, обладающие соответствующими знаниями, опытом, навыками и компетенциями, при наличии их согласия, за исключением экспертов, указанных в пункте 11 Порядка.#❝
13. Эксперты, включаемые в состав Комиссии, должны знать законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, организацию и порядок проведения экспертиз, порядок оформления заключений комиссии экспертов, методы обработки и анализа результатов проведенных оценок соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, а также иметь высшее образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности экспертного учреждения, не менее одного года.#❝
15. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного — представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.#❝
16. В случае, если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения экспертизы, определенные настоящим Порядком, эксперт в письменной форме уведомляет об указанном обстоятельстве руководителя экспертного учреждения.#❝
17. После утверждения состава Комиссии ее члены проводят организационное заседание, на котором:#❝
18. Организационное и последующие заседания Комиссии оформляются протоколами, которые подписывают все ее члены.#❝
19. Председатель Комиссии организует работу комиссии экспертов, в том числе:#❝
а) определяет повестку дня и проводит заседания Комиссии в соответствии с утвержденным календарным планом работы;#❝
6) осуществляет контроль соблюдения Комиссией утвержденного порядка работы;#❝
в) ходатайствует (при необходимости) перед руководителем экспертного учреждения о включении в состав Комиссии эксперта (-ов), указанных в пункте 12 настоящего Порядка, или о внесении изменений в состав Комиссии по причине отсутствия члена (членов) комиссии (временная нетрудоспособность, отпуск, увольнение, иные причины);#❝
20. Ответственный секретарь Комиссии выполняет следующие функции:#❝
а) формирует протоколы организационного и последующих заседаний Комиссии экспертов, осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;#❝
6) информирует членов Комиссии о повестке дня каждого заседания членов Комиссии (за исключением организационного заседания);#❝
21. Каждый член Комиссии при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязан:#❝
а) независимо и самостоятельно провести экспертизу представленных регистрирующим органом документов и материалов;#❝
22. Эксперты не вправе проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (далее — заявитель) непосредственно к эксперту либо в экспертное учреждение.#❝
23. Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на основании — документов и материалов, предоставленных регистрирующим органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате посредством автоматизированной информационной системы регистрирующего органа по телекоммуникационным каналам связи.#❝
24. Экспертное учреждение не вправе требовать непосредственно у заявителя и (или) иных заинтересованных лиц дополнительные документы, материалы и сведения, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.#❝
25.В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и документах, предусмотренных пунктами 10 и 30 Правил, либо пунктами 57(2) и 57(10) Правил, либо в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и в документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который — обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Указанный запрос формируется экспертным учреждением и направляется в регистрирующий орган однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.#❝
26. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий‘.#❝
27. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий экспертное учреждение оформляет и направляет в регистрирующий орган на бумажном носителе соответствующее заключение по формам согласно приложениям № | — 5 к настоящему Порядку.#❝
28. Выводы, содержащиеся в заключении экспертного учреждения, должны быть обоснованными, объективными, однозначными и понятными.#❝
29. Заключение экспертного учреждения должно быть подписано каждым членом Комиссии с указанием фамилии и инициалов.#❝
30. Член Комиссии в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению экспертного учреждения и является его неотъемлемой частью.#❝
31. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий должно быть утверждено руководителем экспертного учреждения либо иным уполномоченным работником экспертного учреждения.#❝
32. Протоколы заседаний комиссии экспертов и иные документы и материалы, сформированные в процессе проведения экспертиз, подлежат архивному хранению либо хранению в делах экспертного учреждения в период, соответствующий хранению заключения по результатам проведенной экспертизы.#❝
33. В случае если документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, были предоставлены экспертному учреждению на бумажном носителе, то такие документы и материалы подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с направлением заключения по результатам проведения соответствующей экспертизы.#❝
34.В случае установления регистрирующим органом несоответствия заключения экспертного учреждения заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.#❝
35. По заданию регистрирующего органа экспертное учреждение с учетом требований пунктов 2, 10, 12-24, 28-34, 52 и 53 настоящего Порядка проводит экспертизу документов регистрационного досье для подготовки заключения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — государственный реестр), инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (далее — экспертиза документов регистрационного досье).#❝
Задания на проведение экспертизы документов регистрационного досье формируются регистрирующим органом по всем содержащимся в государственном реестре изделиям, сравнимым по функциональному назначению, качественным#❝
В состав Комиссии по проведению экспертизы документов регистрационного досье не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений и клинические испытания данного медицинского изделия, а также лица, проводившие экспертизу качества, эффективности и безопасности данного изделия.#❝
П. Экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень)#❝
36. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий | класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа с приложением следующих документов:#❝
а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия, содержащее сведения, указанные в пункте 9 Правил;#❝
6) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);#❝
д) эксплуатационная документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;#❝
3) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;#❝
и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений);#❝
к) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);#❝
л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);#❝
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;#❝
37. Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения) (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению № | к настоящему Порядку.#❝
38. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются":#❝
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);#❝
39. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень),#❝
оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (за исключением медицинских изделий | класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания с приложением заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в подпунктах «б» - «з» пункта 10 Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.#❝
40. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий | класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению №2 к настоящему Порядку.#❝
41. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются ':#❝
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);#❝
6) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;#❝
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;#❝
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;#❝
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 36 настоящего Порядка.#❝
42. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского#❝
10 изделия | класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия | класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики Ш vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:#❝
6) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);#❝
д) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;#❝
3) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;#❝
и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения);#❝
л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);#❝
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;#❝
44. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его государственной регистрации (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) являются *:#❝
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);#❝
6) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;#❝
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;#❝
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;#❝
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 42 настоящего Порядка.#❝
45. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:#❝
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);#❝
6) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;#❝
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;#❝
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — учреждение);#❝
3) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений), выданные учреждением;#❝
и) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации” ;#❝
к) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;#❝
46. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению № 4 к настоящему Порядку.#❝
47. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности подтверждения государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, являются“:#❝
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);#❝
6) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;#❝
в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;#❝
8 Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям, утвержденные приказом Минздрава России от 16 мая 2013 г. № 300н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный № 31216).#❝
г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;#❝
д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 45 настоящего Порядка.#❝
48. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в случаях, установленных пунктом 39 Правил.#❝
Оформление заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, и 10 рабочих дней для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro co дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:#❝
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил;#❝
6) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);#❝
в) документы и сведения о соответствующих изменениях, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в том числе документов, подтверждающих такие изменения;#❝
г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающих, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;#❝
49. Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий#❝
14 орган одновременно с заданием на проведение такой экспертизы и документами, указанными в пункте 48 настоящего Порядка, направляет в экспертное учреждение документы регистрационного досье, на основании которых было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также документы, на основании которых регистрирующим органом было принято решение о возможности внесения изменений в регистрационное удостоверение и (или) регистрационное досье (в случае внесения таких изменений).#❝
50. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению № 5 к настоящему Порядку.#❝
51. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются °:#❝
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;#❝
6) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию;#❝
в) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в Документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского = изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.#❝
52. Экспертиза документов регистрационного досье и представление в регистрирующий орган заключения по форме согласно приложению №6 к настоящему Порядку осуществляются экспертным учреждением в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.#❝
53. Заключение, указанное в пункте 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и не является медицинским изделием.#❝
Приложение № 1 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «LO» и 2020 г. № LOY#❝
(руководитель или иной уполномоченный сотрудник экспертного учреждения, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать)#❝
Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень)#❝
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых ДЛЯ применения медицинского изделия по назначению, а также товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия)#❝
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)#❝
5. Сведения об экспертах (фамилия, имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)#❝
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):#❝
7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:#❝
7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия:#❝
7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о программном обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском изделии):#❝
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416:#❝
8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия:#❝
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной производителя (изготовителя) документации 8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:#❝
8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:#❝
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:#❝
8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416:#❝
83.1. Оценка соответствия применяемой нормативной — документации на медицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия (в том числе допустимости остаточных рисков):#❝
8.3.2. Оценка соответствия технической документации — производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:#❝
8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:#❝
8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению:#❝
8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения испытаний, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных испытаний):#❝
8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения исследований, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены исследования, информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний):#❝
8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается#❝
8.3.8. Оценка проекта плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется):#❝
8.3.9. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства):#❝
8.3.10. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества:#❝
(указывается о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия, с указанием причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией)#❝
Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)#❝
Приложение № 2 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «„0» A OTP 2020 r. № LOY#❝
(руководитель или иной уполномоченный сотрудник экспертного учреждения, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать)#❝
Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень)#❝
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия В случае их нанесения на упаковку медицинского изделия)#❝
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)#❝
5. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)#❝
7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:#❝
7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия:#❝
7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о программном обеспечении, используемом В регистрируемом медицинском изделии):#❝
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:#❝
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия (проводится в случае, если в данный документ внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия):#❝
8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия:#❝
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя):#❝
8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:#❝
8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:#❝
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:#❝
8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012г. № 1416 (при необходимости, проводится в случае, если в данные документы внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия):#❝
8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной — документации на медицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия (в том числе допустимости остаточных рисков):#❝
8.3.2. Оценка соответствия технической документации — производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:#❝
8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:#❝
8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению:#❝
8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения испытаний, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных испытаний):#❝
8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения исследований, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены исследования, информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний):#❝
8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации):#❝
8.3.8. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства):#❝
8.3.9. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества:#❝
8.4.8. Оценка представленных результатов проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов:#❝
8.4.10. Сведения о наработке медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации:#❝
8.4.11. Оценка функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению:#❝
8.4.12. Оценка возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности:#❝
8.4.13. Оценка эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации:#❝
8.4.14. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации:#❝
Приложение № 3 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации OT «=» ZA де? 2020 г. № 262#❝
(руководитель или иной уполномоченный сотрудник экспертного учреждения, фамилия, имя и отчество (при наличии) подпись, печать)#❝
Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro (3a исключением медицинских изделий, включенных в перечень)#❝
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых ДЛЯ применения медицинского изделия по назначению, а также товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия В случае их нанесения на упаковку медицинского изделия)#❝
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)#❝
5. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)#❝
7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:#❝
7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия:#❝
7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о программном обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском изделии):#❝
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:#❝
8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия:#❝
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя):#❝
8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:#❝
8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:#❝
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:#❝
8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416:#❝
8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной — документации на медицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия (в том числе допустимости остаточных рисков):#❝
8.3.2. Оценка соответствия технической документации — производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:#❝
8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:#❝
8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению:#❝
8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения испытаний, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных испытаний):#❝
8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения исследований, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены исследования, информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний):#❝
8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации):#❝
8.3.8. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации#❝
8.3.9. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической — субстанции, биологического материала и — иного вещества:#❝
8.4.7. Для медицинских изделий | класса потенциального риска применения:#❝
8.4.8. Оценка функциональных характеристик медицинского — изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению:#❝
8.4.9. Оценка возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности:#❝
8.4.10. Оценка эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции (для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения), стерилизации (для медицинских изделий | класса потенциального риска применения), стабильности изделия при эксплуатации в условиях практической лаборатории (для медицинских изделий для диагностики in vitro):#❝
8.4.11. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации:#❝
Приложение № 4 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «£0» L072 2020 г. № XOEH#❝
(руководитель или иной уполномоченный сотрудник экспертного учреждения, фамилия, имя и отчество (при наличии) подпись, печать)#❝
Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения, в отношении которого установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416#❝
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия)#❝
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)#❝
4. Реквизиты задания регистрирующего органа 5. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)#❝
7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:#❝
7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия:#❝
7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры и характеристики, описание метода стерилизации):#❝
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:#❝
8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия:#❝
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя):#❝
8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:#❝
8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:#❝
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:#❝
8.3. Экспертиза документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416:#❝
8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной — документации на медицинское изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия (в том числе допустимости остаточных рисков):#❝
8.3.2. Оценка соответствия технической документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:#❝
8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:#❝
8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению:#❝
8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения испытаний, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных испытаний):#❝
8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения исследований, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены исследования, информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний):#❝
8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации):#❝
8.3.8. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации#❝
8.3.9. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического — материала и — иного вещества:#❝
8.4.8. Оценка функциональных характеристик медицинского — изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению:#❝
8.4.9. Оценка эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации:#❝
8.4.10. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации:#❝
Приложение № 5 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «= 62672 _ 2020 г. Ne LEH#❝
(руководитель или иной уполномоченный сотрудник экспертного учреждения, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать)#❝
Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие#❝
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия В случае их нанесения на упаковку медицинского изделия)#❝
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)#❝
5. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)#❝
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):#❝
7.2. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:#❝
7.7. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о программном обеспечении, используемом В регистрируемом медицинском изделии):#❝
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований (идентификация всех изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, а также аргументированное обоснование о возможности (невозможности) внесения каждого из изменений):#❝
(о ВОЗМОЖНОСТИ (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие#❝
(с указанием причин в случае невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие)#❝
Приложение № 6 к Порядку организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «г apr? _ 2020 г. N LEY#❝
(руководитель или иной уполномоченный сотрудник экспертного учреждения, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать)#❝
Заключение о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями#❝
1. Наименование — инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и прочего изделия, сведения о котором содержатся в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (с указанием принадлежностей, необходимых ДЛЯ применения данного изделия по назначению):#❝
3. Производитель (изготовитель) медицинского изделия (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя)#❝
5. Реквизиты задания регистрирующего органа 6. Сведения об экспертах (фамилия имя и отчество (при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)#❝
9.2. Назначение и область применения изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия):#❝
9.3. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия):#❝
9.4. Условия применения изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия):#❝
9.5. Оценка специфичности назначения изделия, указанного в документах регистрационного досье (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия):#❝
9.6. Принцип действия изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия):#❝
9.7. Основное функциональное назначение изделия и способ его реализации (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия): | 10. Результаты экспертизы:#❝
(наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и прочего изделия, содержащегося в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий) не может применяться в медицинских целях#❝
(по своему функциональному назначению и (или) принципу действия (указать нужное) и не является медицинским изделием#❝
Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы документов регистрационного досье (при наличии)#❝
О каких нормах
К документу
Документы того же органа рядом по дате
- О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронави — Приказ Минздрава России от 16.03.2020 № 171
- Об утверждении порядка и сроков представления в федеральное государственное бюджетное учреждение "Российская академия наук" проектов тематики научных — Приказ Минздрава России от 19.03.2020 № 197н
- О временном порядке организации работы медицинских организации в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронави — Приказ Минздрава России от 19.03.2020 № 198н
- О внесении изменений в перечень медицинских организаций частной системы здравоохранения, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включе — Приказ Минздрава России от 19.03.2020 № 190н
- Об утверждении формы заявки на поставку антивирусных лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфици — Приказ Минздрава России от 23.03.2020 № 211н
- О внесении изменений в Порядок проведения профилактических медицинских осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных обра — Приказ Минздрава России от 23.03.2020 № 213н
- Об утверждении формы заявки на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, закупленных в рамках национального календ — Приказ Минздрава России от 24.03.2020 № 220н
- Об утверждении формы индивидуального дневника для заполнения частными медицинскими организациями при реализации пилотного проекта по вовлечению частны — Приказ Минздрава России от 24.03.2020 № 229н