Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2015 № 930н "Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 23.09.2026 12:25. Скачать .doc · Печать
- Приложения
- Приложение
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝
ПРИКАЗ#❝
В соответствии с частью 14 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.148(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333), п р и к а з ы в а ю:#❝
Приложение#❝
1. При государственной регистрации орфанного лекарственного препарата для формирования раздела клинической документации регистрационного досье представляются отчеты о результатах клинических исследований орфанного лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в Российской Федерации, или отчеты о результатах международных многоцентровых клинических исследованиях орфанного лекарственного препарата, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, включающие:#❝
2. При невозможности представления отчетов о результатах клинических исследований орфанного лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в Российской Федерации, или отчетов о результатах международных многоцентровых клинических исследованиях орфанного лекарственного препарата, часть из которых проведена на территории Российекой Федерации, представляются отчеты о проведенных клинических исследованиях орфанного лекарственного препарата, выполненных за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, включающие:#❝
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- О внесении изменения в форму заявки на поставку медицинских иммунобиологических препаратов в рамках Национального календаря профилактических прививок, — Приказ Минздрава России от 20.11.2015 № 824н
- Об утверждении формы отчета о расходах бюджета субъекта Российской Федерации, источником финансового обеспечения которых являются иные межбюджетные тр — Приказ Минздрава России от 20.11.2015 № 836н
- Об утверждении форм отчетов об оказании специализированной медицинской помощи федеральными государственными учреждениями за счет средств Федерального — Приказ Минздрава России от 27.11.2015 № 863н
- Об утверждении доли расходов, подлежащей индексации в связи с изменением курсов валют, и коэффициента индексации расходов в структуре среднего нормати — Приказ Минздрава России от 04.12.2015 № 890н
- О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) — Приказ Минздрава России от 18.12.2015 № 933н
- О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации — Приказ Минздрава России от 22.12.2015 № 965н
- Об утверждении перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу о — Приказ Минздрава России от 28.12.2015 № 1014н
- Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "психиатрия-наркология" и Порядка диспансерного наблюдения за лицами с психическими расс — Приказ Минздрава России от 30.12.2015 № 1034н