Канал
Приказ Минздрава России от 10.07.2015 № 433н · Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апроба… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2015-07-10-433n/
Приказ Минздрава России от 10.07.2015 № 433н

Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апроба…

Утратил силу 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.07.2015 № 433н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 22.09.2026 14:43. Скачать .doc · Печать

Документ утратил силу. Текст сохранён для справки.

от 2 декабря 2014 г. N 796н

"Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 02.02.2015, регистрационный N 35821);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2014 г. N 930н "Об утверждении Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.12.2014, регистрационный N 35499).

III. Порядок оказания медицинской помощи в рамках клинической#❝

апробации#❝

27. Медицинская помощь в рамках клинической апробации может оказываться в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и в стационарных условиях.#❝

28. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается врачами-специалистами соответствующего профиля, работающими в федеральных медицинских организациях и имеющими стаж работы по специальности не менее 5 лет.#❝

29. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается пациентам, нуждающимся в оказании медицинской помощи с применением методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанных в протоколах клинической апробации (далее - пациент), за исключением граждан, указанных в пункте 30 настоящего Положения.#❝

30. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов:#❝

а) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;#❝

б) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;#❝

в) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний<1>;#❝

г) лиц задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста<2>.#❝

31. В рамках клинической апробации применяются лекарственные препараты и (или) медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке<3> в Российской Федерации, в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.#❝

32. При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации применение соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации осуществляется в соответствии с протоколом клинической апробации.#❝

33. При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации ведется медицинская документация, а также ИРК на каждого пациента, оформленная в соответствии с требованиями, установленными протоколом клинической апробации.#❝

ИРК вносится в медицинскую документацию пациента.#❝

В правом верхнем углу титульного листа медицинской документации пациента ставится маркировка "КА".#❝

34. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания в соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165).#❝

____________

<1> Часть 7 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".#❝

<2> Часть 5 статьи 26 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).#❝

<3> Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310).#❝

IV. Проведение клинической апробации#❝

35. Срок проведения клинической апробации может быть изменен (увеличен или уменьшен) по решению Экспертного совета, принятому на основании письменного заявления руководителя федеральной медицинской организации, содержащего обоснование необходимости изменения срока.#❝

36. Руководитель федеральной медицинской организации несет ответственность за соблюдение протокола клинической апробации и безопасность пациента при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, организацию и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации.#❝

37. Руководитель федеральной медицинской организации назначает ответственных исполнителей протокола клинической апробации из числа работников федеральной медицинской организации.#❝

38. Руководитель федеральной медицинской организации обязан приостановить проведение клинической апробации и незамедлительно проинформировать об этом Экспертный совет и Министерство в следующих случаях:#❝

а) при возникновении прогнозируемых осложнений, указанных в протоколе клинической апробации, если их частота на 30% превышает таковую при использовании метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяющегося в клинической практике;#❝

б) при возникновении непрогнозируемых тяжелых осложнений, угрожающих жизни и здоровью пациентов.#❝

39. Экспертный совет в течение 3 рабочих дней со дня получения от федеральной медицинской организации информации о приостановлении проведения клинической апробации в связи с наличием осложнений, указанных в пункте 38 настоящего Положения, принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации в связи с наличием осложнений.#❝

Выписка из протокола заседания Экспертного совета в течение 3 рабочих дней со дня его подписания направляется в федеральную медицинскую организацию, представившую информацию о возникновении осложнений, указанных в пункте 38 настоящего Положения, а также иные федеральные медицинские организации, проводящие клиническую апробацию по протоколу клинической апробации, при реализации которого возникли осложнения, Разработчику и в ответственный Департамент.#❝

40. Руководитель федеральной медицинской организации после досрочного прекращения клинической апробации обеспечивает дальнейшее оказание необходимой медицинской помощи пациентам в установленном порядке.#❝

41. После завершения проведения клинической апробации федеральная медицинская организация составляет и направляет в Министерство и Экспертный совет отчет об исполнении протокола клинической апробации (далее - отчет) с приложением алгоритма оценки клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по рекомендуемой форме, предусмотренной приложением к настоящему Положению (далее - алгоритм оценки).#❝

42. Оценка клинико-экономической эффективности применения прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации проводится на основании:#❝

а) общих показателей клинико-экономической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанных в пункте 43 настоящего Положения, и показателей клинико-экономической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанных в протоколе клинической апробации;#❝

б) сравнительного анализа между методом профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшим клиническую апробацию, и применяющимся в клинической практике, предложенным для сравнительного анализа в протоколе клинической апробации (далее - сравнительный анализ).#❝

43. Общими показателями клинико-экономической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, являются:#❝

а) возможность применения метода медицинскими организациями;#❝

б) повышение качества оказания медицинской помощи (снижение уровня госпитализаций, снижение внутрибольничной летальности, увеличение длительности ремиссии, сокращение периода временной нетрудоспособности, снижение уровня инвалидизации, снижение степени инвалидизации, снижение риска развития заболеваний, установление диагноза на ранних стадиях развития заболеваний)<1>.#❝

44. При проведении сравнительного анализа учитываются:#❝

а) количество дней (койко-дней), затраченных на оказание медицинской помощи пациентам;#❝

б) средний объем финансовых затрат на оказание медицинской помощи с применением соответствующего метода 1 пациенту;#❝

в) частота осложнений;#❝

г) результативность метода (выздоровление, улучшение, ухудшение, без перемен)<1>.#❝

45. Экспертный совет в течение 3 рабочих дней со дня получения из федеральной медицинской организации отчета и алгоритма оценки, указанных в пункте 41 настоящего Положения, принимает решение:#❝

а) о наличии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;#❝

б) об отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.#❝

46. Эффективным признается метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, набравший в сумме не менее 1 балла по каждому показателю эффективности, указанному в алгоритме оценки, который:#❝

а) требует меньше финансовых затрат, но при этом является не менее эффективным для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по сравнению с методом, уже применяющимся в клинической практике;#❝

б) требует больше финансовых затрат, но при этом его дополнительные преимущества для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации оправдывают дополнительные затраты.#❝

47. Метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, признанный Экспертным советом эффективным, рекомендуется Министерством профессиональным некоммерческим организациям для включения в клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.#❝

__________

<1> Указывается один или несколько из перечисленных показателей с указанием их значений.#❝

______________

Приложение к Положению#❝

Алгоритм оценки клинико-экономической эффективности#❝

прошедшего клиническую апробацию метода профилактики,#❝

диагностики, лечения и реабилитации#❝

I. Результаты количественной оценки эффективности метода#❝

профилактики, диагностики, лечения и реабилитации#❝

|-----|--------------|--------------------|-------------|---------|
|  N  | Наименование |   Оценка степени   | Достижение  |Оценка в |
| п/п |  показателя  |достижения целевого |  целевого   | баллах  |
|     |    оценки    |     результата     |  результата |         |
|     |  эффектив-   |                    |(в процентах)|         |
|     |   ности<1>   |                    |             |         |
|-----|--------------|--------------------|-------------|---------|
|     |              | Целевой результат  |   75-100%   |    2    |
|     |              |полностью достигнут |             |         |
|     |              |      (высокая      |             |         |
|     |              |   эффективность)   |             |         |
|     |              |--------------------|-------------|---------|
|     |              | Целевой результат  |   65-74%    |    1    |
|     |              | частично достигнут |             |         |
|     |              |      (средняя      |             |         |
|     |              |   эффективность)   |             |         |
|     |              |--------------------|-------------|---------|
|     |              |Целевой результат не|    <65%     |    0    |
|     |              | достигнут (низкая  |             |         |
|     |              |   эффективность,   |             |         |
|     |              |     отсутствие     |             |         |
|     |              |   эффективности)   |             |         |
|-----|--------------|--------------------|-------------|---------|
|Итого: средняя оценка эффективности (соотношение суммы баллов по |
|каждому показателю эффективности к количеству критериев)         |
|-----------------------------------------------------------------|

____________

<1> Заполняется для каждого показателя эффективности, указанного в пункте 20 раздела VII протокола клинической апробации.#❝

II. Количественная оценка дополнительной ценности#❝

прошедшего клиническую апробацию метода профилактики,#❝

диагностики, лечения и реабилитации#❝

|----|----------------|----------------------------|--------------|
| N  |  Наименование  |  Результат количественной  | Шкала оценки |
|п/п |   критерия     |      оценки критерия       |   (баллы)    |
|    | дополнительной |  дополнительной ценности   |              |
|    |   ценности<1>  |                            |              |
|----|----------------|----------------------------|--------------|
|    |                |     Имеет существенные     |      +2      |
|    |                |клинические преимущества над|              |
|    |                |     методом сравнения      |              |
|    |                |----------------------------|--------------|
|    |                |    Имеет незначительные    |      +1      |
|    |                |клинические преимущества над|              |
|    |                |     методом сравнения      |              |
|    |                |----------------------------|--------------|
|    |                |    Не имеет клинических    |      0       |
|    |                |  преимуществ над методом   |              |
|    |                |         сравнения          |              |
|----|----------------|----------------------------|--------------|
|Итого: средняя оценка дополнительной ценности (соотношение суммы |
|баллов по каждому критерию дополнительной ценности к количеству  |
|критериев)                                                       |
|-----------------------------------------------------------------|

_____________

<1> Заполняется для каждого критерия дополнительной ценности, указанного в пункте 21 раздела VII протокола клинической апробации.#❝

III. Результаты количественной оценки безопасности применения#❝

метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации#❝

|-----------------------|--------------------|--------------------|
|     Оценка уровня     |   Число случаев    |  Оценка в баллах   |
|  безопасности метода  |   осложнений (в    |                    |
|                       |     процентах)     |                    |
|-----------------------|--------------------|--------------------|
|    Прогнозируемые     |         0          |         2          |
|осложнения отсутствуют |                    |                    |
|-----------------------|--------------------|--------------------|
| Незначительное число  |        <15%        |         1          |
|    прогнозируемых     |                    |                    |
|      осложнений       |                    |                    |
|-----------------------|--------------------|--------------------|
|  Значительное число   |        >=15%       |         0          |
|    прогнозируемых     |                    |                    |
|      осложнений       |                    |                    |
|-----------------------|--------------------|--------------------|
|   Непрогнозируемые    |      Наличие       |         -2         |
|  тяжелые осложнения,  |                    |                    |
|  угрожающие жизни и   |                    |                    |
|  здоровью пациентов   |                    |                    |
|-----------------------|--------------------|--------------------|

IV. Результаты клинико-экономической оценки метода#❝

профилактики, диагностики, лечения и реабилитации#❝

|-----------------|---------------------|---------------|---------|
| Критерии оценки |  Результат оценки   | В процентном  |Оценка в |
|                 |                     |  соотношении  | баллах  |
|-----------------|---------------------|---------------|---------|
|Сравнение средних|  Применение метода  |     <=40%     |    3    |
|     объемов     |     приводит к      |               |         |
|финансовых затрат|    существенному    |               |         |
|   на 1 случай   |   снижению объема   |               |         |
|    оказания     |  финансовых затрат  |               |         |
|   медицинской   |    на оказание      |               |         |
|     помощи      |     медицинской     |               |         |
|  с применением  |  помощи 1 пациенту  |               |         |
|  метода и уже   |---------------------|---------------|---------|
|  применяющимся  |  Применение метода  |<=15% - <= 39% |    2    |
|  в клинической  | приводит к среднему |               |         |
|практике методом |   снижению объема   |               |         |
|  при оказании   |  финансовых затрат  |               |         |
|   медицинской   |     на оказание     |               |         |
|     помощи      |     медицинской     |               |         |
|                 |  помощи 1 пациенту  |               |         |
|                 |---------------------|---------------|---------|
|                 |  Применение метода  | <=1% - <=14%  |    1    |
|                 |      приводит       |               |         |
|                 |  к незначительному  |               |         |
|                 |   снижению объема   |               |         |
|                 |  финансовых затрат  |               |         |
|                 |     на оказание     |               |         |
|                 |     медицинской     |               |         |
|                 |  помощи 1 пациенту  |               |         |
|                 |---------------------|---------------|---------|
|                 |  Применение метода  |      0%       |    0    |
|                 |не требует увеличения|               |         |
|                 |  объема финансовых  |               |         |
|                 |       затрат        |               |         |
|                 |     на оказание     |               |         |
|                 |     медицинской     |               |         |
|                 |  помощи 1 пациенту  |               |         |
|                 |---------------------|---------------|---------|
|                 |  Применение метода  |  <=1% - <10%  |   -1    |
|                 |приводит к увеличению|               |         |
|                 |  объема финансовых  |               |         |
|                 |       затрат        |               |         |
|                 |     на оказание     |               |         |
|                 |     медицинской     |               |         |
|                 |  помощи 1 пациенту  |               |         |
|                 |---------------------|---------------|---------|
|                 |  Применение метода  | >=10% и выше  |   -2    |
|                 |     приводит к      |               |         |
|                 |    существенному    |               |         |
|                 |  увеличению объема  |               |         |
|                 |  финансовых затрат  |               |         |
|                 |     на оказание     |               |         |
|                 |     медицинской     |               |         |
|                 |  помощи 1 пациенту  |               |         |
|-----------------|---------------------|---------------|---------|

____________

Приложение N 2#❝

Типовая форма#❝

ПРОТОКОЛ#❝

клинической апробации метода профилактики, диагностики,#❝

лечения и реабилитации#❝

Идентификационный N _________________ Дата ______#❝

I. Паспортная часть#❝

1. Название предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - метод).#❝

2. Наименование и адрес федеральной медицинской организации, разработавшей протокол клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - протокол клинической апробации).#❝

3. Фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных от имени разработчика подписывать протокол клинической апробации.#❝

II. Обоснование клинической апробации метода#❝

4. Аннотация метода.#❝

5. Актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты.#❝

6. Новизна метода и (или) отличие его от известных аналогичных методов.#❝

7. Краткое описание и частота известных и потенциальных рисков применения метода для пациентов, если таковые имеются, и прогнозируемых осложнений.#❝

8. Ссылки на литературные источники публикаций результатов научных исследований метода или отдельных его составляющих (в том числе собственных публикаций) в рецензируемых научных журналах и изданиях, в том числе в зарубежных журналах (названия журналов/изданий, их импакт-фактор).#❝

9. Иные сведения, связанные с разработкой метода.#❝

III. Цели и задачи клинической апробации#❝

10. Детальное описание целей и задач клинической апробации.#❝

IV. Дизайн клинической апробации#❝

11. Научная обоснованность и достоверность полученных на стадии разработки метода данных, включая доказательства его безопасности.#❝

12. Описание дизайна клинической апробации должно включать в себя:#❝

12.1. Указание основных и дополнительных (при наличии) исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе клинической апробации;#❝

12.2. Описание дизайна клинической апробации с графической схемой (этапы и процедуры, а также сроки и условия их проведения, иное);#❝

12.3. Описание метода, инструкции по его проведению;#❝

12.4. Ожидаемая продолжительность участия пациентов в клинической апробации, описание последовательности и продолжительности всех периодов клинической апробации, включая период последующего наблюдения, если таковой предусмотрен;#❝

12.5. Перечень данных, регистрируемых непосредственно в индивидуальной регистрационной карте клинической апробации метода (без записи в медицинской документации пациента) и рассматриваемых в качестве параметров, указанных в пункте 12.1 настоящего протокола клинической апробации.#❝

V. Отбор и исключение пациентов, которым оказывается#❝

медицинская помощь в рамках клинической апробации#❝

13. Критерии включения пациентов.#❝

14. Критерии невключения пациентов.#❝

15. Критерии исключения пациентов из клинической апробации (основания прекращения применения апробируемого метода).#❝

VI. Медицинская помощь в рамках клинической апробации#❝

16. Вид, форма и условия оказания медицинской помощи.#❝

17. Перечень медицинских услуг (медицинских вмешательств).#❝

18. Лекарственные препараты для медицинского применения, дозировка, частота приема, способ введения, а также продолжительность приема, включая периоды последующего наблюдения;#❝

наименования специализированных продуктов лечебного питания, частота приема, объем используемого продукта лечебного питания;#❝

перечень используемых биологических материалов;#❝

наименования медицинских изделий, в том числе имплантируемых в организм человека;#❝

иное.#❝

VII. Оценка эффективности метода#❝

19. Перечень показателей эффективности.#❝

20. Перечень критериев дополнительной ценности.#❝

21. Методы и сроки оценки, регистрации, учета и анализа показателей эффективности.#❝

VIII. Статистика#❝

22. Описание статистических методов, которые предполагается использовать на промежуточных этапах анализа результатов клинической апробации и при ее окончании. Уровень значимости применяемых статистических методов.#❝

23. Планируемое число пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации с целью доказательной эффективности апробируемого метода. Обоснование числа пациентов, включая расчеты для обоснования.#❝

IX. Объем финансовых затрат#❝

24. Описание применяемого метода расчета объема финансовых затрат.#❝

25. Предварительный расчет объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации 1 пациенту, который включает:#❝

перечень медицинских услуг (наименования и кратность применения);#❝

перечень используемых лекарственных препаратов для медицинского применения (наименования и кратность применения), зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке;#❝

перечень используемых медицинских изделий, в том числе имплантируемых в организм человека, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке;#❝

перечень используемых биологических материалов (кровь, препараты крови, гемопоэтические клетки, донорские органы и ткани);#❝

виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;#❝

иное.#❝

Подпись руководителя федеральной медицинской организации#❝

Дата#❝

М.П.#❝

____________

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минздрав России →