Приказ Минздрава России от 07.09.2016 № 682н · Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2016-09-07-682n/

Приказ Минздрава России от 07.09.2016 № 682н

Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или…

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.09.2016 № 682н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 17.10.2026 03:40. Скачать .doc · Печать

Вступает в силу: Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2017 года.
Приложения: Приложение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝

ПРИКАЗ#❝

Москва#❝

7 сентября 2016 г. № 682н#❝

Об утверждении формы документа, содержащего результаты#❝

мониторинга эффективности и безопасности лекарственного#❝

препарата для медицинского применения, проводимого#❝

держателем или владельцем регистрационного удостоверения#❝

лекарственного препарата либо уполномоченным им#❝

юридическим лицом#❝

Зарегистрирован Минюстом России 22 сентября 2016 г.#❝

Регистрационный № 43768#❝

В соответствии с частью 4 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2016, № 1, ст. 9) и подпунктом 5.2.151 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), п р и к а з ы в а ю:#❝

1. Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом, согласно приложению.#❝

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный № 18304).#❝

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 января 2017 года.#❝

Министр В.И.Скворцова#❝

_______________

Приложение#❝

к приказу Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации#❝

от 7 сентября 2016 г. № 682н#❝

Форма#❝

Результаты#❝

мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем#❝

регистрационного удостоверения лекарственного препарата#❝

либо уполномоченным им юридическим лицом#❝

1. Общие положения#❝

1.1. Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного им юридического лица, которое провело мониторинг эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) __________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________#❝

1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного Препарата _________________________________________________________ ___________________________________________________________________#❝

1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" ___ 20_ г.#❝

1.4. Наименование лекарственного препарата:#❝

Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование ___________________________________________#❝

Торговое наименование ________________________________________#❝

1.5. Лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата ____________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________#❝

1.6. Период мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата:#❝

с "__" _____________ 20__ г.#❝

по "__" _____________ 20__ г.#❝

1.7. Дата представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата "__" __________ 20__ г.#❝

1.8. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата представлены: __________________ ___________________________ __________________#❝

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)#❝

2. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата#❝

2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата#❝

|------|--------------|----------------|--------------|----------------------------|
|Страна|   Торговое   |Дата регистрации|Дата продления|   Отличия, содержащиеся в  |
|      | наименование | лекарственного |  регистрации |  инструкции по применению  |
|      |лекарственного|   препарата    |лекарственного|   лекарственного препарата |
|      |  препарата   |                |   препарата  |показания, противопоказания,|
|      |              |                |              |режим дозирования и иные    |
|      |              |                |              |отличия)                    |
|------|--------------|----------------|--------------|----------------------------|
|      |              |                |              |                            |
|------|--------------|----------------|--------------|----------------------------|

2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат#❝

|------|--------------|---------------|---------------|---------------|--------------|
|Страна|   Торговое   |  Дата(период) |   Основания   |     Дата      |Основания для |
|      | наименование |приостановления|Приостановления|(период)запрета|   запрета    |
|      |лекарственного|  применения   |  применения   |  применения   |  применения  |
|      |  препарата   |лекарственного |лекарственного |лекарственного |лекарственного|
|      |              |  препарата    |   препарата   |   препарата   |  препарата   |
|------|--------------|---------------|---------------|---------------|--------------|
|      |              |               |               |               |              |
|------|--------------|---------------|---------------|---------------|--------------|

2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах#❝

|------|--------------|--------------|----------------------------|
|Страна|   Торговое   |Дата отказа в |  Основания, послужившие    |
|      | наименование |  регистрации |  отказом в регистрации     |
|      |лекарственного|лекарственного|  лекарственного препарата  |
|      |  препарата   |  препарата   |                            |
|------|--------------|--------------|----------------------------|
|      |              |              |                            |
|------|--------------|--------------|----------------------------|

2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата клинических исследованиях на территории Российской Федерации и на территории других стран#❝

|------|--------------|---------------|----------------|--------------|--------------|
|Страна|   Торговое   |Цель проведения|  Сведения об   |  Количество  |    Оценка    |
|      |наименование  |  клинического |     этапе      |  пациентов,  | результатов  |
|      |лекарственного| исследования  |  клинического  |участвующих в | клинического |
|      |   препарата  |лекарственного |  исследования  |  проведении  | исследования |
|      |              |препарата      | лекарственного | клинического |лекарственного|
|      |              |               | препарата или  | исследования |   препарата  |
|      |              |               | его завершении |лекарственного|              |
|      |              |               |                |  препарата   |              |
|------|--------------|---------------|----------------|--------------|--------------|
|      |              |               |                |              |              |
|------|--------------|---------------|----------------|--------------|--------------|

2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его медицинское применение#❝

|------|--------------------------------|------------------------------------------|
|Страна|Количество пациентов, получавших|Общее количество лекарственного препарата,|
|      |    лекарственный препарат      |       которое получили пациенты          |
|------|--------------------------------|------------------------------------------|
|      |                                |                                          |
|------|--------------------------------|------------------------------------------|

2.6. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение#❝

|------|---------------------------------------------------------------------|
|Страна|Количество упаковок лекарственного препарата, поступивших в обращение|
|------|---------------------------------------------------------------------|
|      |                                                                     |
|------|---------------------------------------------------------------------|

2.7. Информация о случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации#❝

|---------------|---------------|---------------|------------|------------------------------|
|   Количество  |Описание случая|    Источник   |   Возраст, |   Исход (без осложнений, с   |
|  сообщений о  | недостаточной |  сообщения о  |пол пациента|осложнениями, летальный исход,|
|   выявленных  |эффективности и|   выявленном  |            |         неизвестно)          |
|    случаях    |   побочного   |     случае    |            |                              |
| недостаточной |   действия    | недостаточной |            |                              |
|эффективности и|               |эффективности и|            |                              |
|    побочных   |               |    побочном   |            |                              |
|   действиях   |               |   действии    |            |                              |
|---------------|---------------|---------------|------------|------------------------------|
|               |               |               |            |                              |
|---------------|---------------|---------------|------------|------------------------------|

2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации#❝

|-------------|-------------|-------------|--------|---------------------------------|
|  Количество |   Описание  |   Источник  |Возраст,|  Исход серьезной нежелательной  |
| сообщений о |  серьезной  | сообщения о |  пол   |    реакции (летальный исход,    |
|  серьезных  |нежелательной|  серьезной  |пациента|   врожденные аномалии, пороки   |
|нежелательных|   реакции   |нежелательной|        |      развития, угроза жизни,    |
|  реакциях   |             |   реакции   |        |  госпитализация, приведшая к    |
|             |             |             |        |стойкой утрате трудоспособности и|
|             |             |             |        |       (или) инвалидности)       |
|-------------|-------------|-------------|--------|---------------------------------|
|             |             |             |        |                                 |
|-------------|-------------|-------------|--------|---------------------------------|

2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации#❝

|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|   Расстройства и нарушения систем и органов   |Количество серьезных |Доля от общего количества|
|                 человека                      |нежелательных реакций|  серьезных нежелательных|
|                                               |                     |        реакций, %       |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Расстройства сердечно-сосудистой деятельности  |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Врожденные, наследственные и генетические      |                     |                         |
|нарушения                                      |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Нарушения со стороны органов зрения            |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Нарушения со стороны опорно-двигательного      |                     |                         |
|аппарата и соединительной ткани                |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Новообразования (доброкачественные,            |                     |                         |
|злокачественные и неизвестного характера       |                     |                         |
|(включая кисты и полипы)                       |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Нарушения со стороны репродуктивной системы и  |                     |                         |
|молочных желез                                 |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки|                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Хирургические вмешательства и терапевтические  |                     |                         |
|процедуры                                      |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Иные расстройства и нарушения                  |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|
|Всего                                          |                     |                         |
|-----------------------------------------------|---------------------|-------------------------|

2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации#❝

|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|       Расстройства и нарушения систем и органов человека        |Единичные сообщения о  |
|                                                                 |серьезных нежелательных|
|                                                                 |реакциях               |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Расстройства сердечно-сосудистой деятельности                    |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Врожденные, наследственные и генетические нарушения              |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Нарушения со стороны органов зрения                              |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и             |                       |
|соединительной ткани                                             |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Новообразования (доброкачественные, злокачественные и            |                       |
|неизвестного характера (включая кисты и полипы)                  |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез     |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки                  |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры          |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Иные расстройства и нарушения                                    |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|
|Всего                                                            |                       |
|-----------------------------------------------------------------|-----------------------|

2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации#❝

|--------------|--------------|--------------|--------|--------------------------------|
|  Количество  |  Описание    |   Источник   |Возраст,|    Исход непредвиденной        |
| сообщений о  |непредвиденной| сообщения о  |  пол   |нежелательной реакции (летальный|
|непредвиденных|нежелательной |непредвиденной|пациента|   исход, врожденные аномалии,  |
|нежелательных |   реакции    |нежелательной |        | пороки развития, угроза жизни, |
|   реакциях   |              |    реакции   |        |   госпитализация, приведшая к  |
|              |              |              |        |стойкой утрате трудоспособности |
|              |              |              |        |    и (или) инвалидности)       |
|--------------|--------------|--------------|--------|--------------------------------|
|              |              |              |        |                                |
|--------------|--------------|--------------|--------|--------------------------------|

2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации#❝

|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
| Расстройства и нарушения систем и органов человека  |  Количество  |    Доля от общего      |
|                                                     |непредвиденных|      количества        |
|                                                     |нежелательных |    непредвиденных      |
|                                                     |   реакций    |нежелательных реакций, %|
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Расстройства сердечно-сосудистой деятельности        |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Врожденные, наследственные и генетические нарушения  |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Нарушения со стороны органов зрения                  |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и |              |                        |
|соединительной ткани                                 |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Новообразования (доброкачественные, злокачественные и|              |                        |
|неизвестного характера (включая кисты и полипы)      |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Нарушения со стороны репродуктивной системы и        |              |                        |
|молочных желез                                       |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки      |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Хирургические вмешательства и терапевтические        |              |                        |
|процедуры                                            |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Иные расстройства и нарушения                        |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|
|Всего                                                |              |                        |
|-----------------------------------------------------|--------------|------------------------|

2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации#❝

|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|       Расстройства и нарушения систем и органов человека              |Единичные сообщения о |
|                                                                       |    непредвиденных    |
|                                                                       |нежелательных реакциях|
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Расстройства сердечно-сосудистой деятельности                          |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Врожденные, наследственные и генетические нарушения                    |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Нарушения со стороны органов зрения                                    |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной    |                      |
|ткани                                                                  |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного     |                      |
|характера (включая кисты и полипы)                                     |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез           |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки                        |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры                |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Иные расстройства и нарушения                                          |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|
|Всего                                                                  |                      |
|-----------------------------------------------------------------------|----------------------|

2.14. Информация о приостановлении применения лекарственного препарата на территории Российской Федерации#❝

|--------------------------|-------------------------|------------|
|   Дата приостановления   |Причина приостановления  |Комментарии |
|применения лекарственного |применения лекарственного|            |
|        препарата         |          препарата      |            |
|--------------------------|-------------------------|------------|
|                          |                         |            |
|--------------------------|-------------------------|------------|

2.15. Информация об изъятии из обращения лекарственного препарата на территории Российской Федерации#❝

|-------------------------|----------------------------|-----------|
|Дата изъятия из обращения|Причина изъятия из обращения|Комментарии|
|лекарственного препарата |лекарственного препарата    |           |
|-------------------------|----------------------------|-----------|
|                         |                            |           |
|-------------------------|----------------------------|-----------|

2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, включая изменения следующих сведений:#❝

а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);#❝

б) показания для применения;#❝

в) противопоказания для применения;#❝

г) меры предосторожности при применении;#❝

д) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;#❝

е) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;#❝

ж) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;#❝

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;#❝

и) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;#❝

к) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;#❝

л) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;#❝

м) возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.#❝

|--------------------------|----------------------------|-------------------------------------|
|Дата внесения изменений в |Изменения, которые внесены в|  Основание для внесения изменений в |
|инструкцию по медицинскому|инструкцию по медицинскому  |инструкцию по медицинскому применению|
|применению лекарственного |  применению лекарственного |    лекарственного препарата         |
|        препарата         |        препарата           |                                     |
|--------------------------|----------------------------|-------------------------------------|
|                          |                            |                                     |
|--------------------------|----------------------------|-------------------------------------|

_______________

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения — Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения — Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н
Об утверждении Порядка осуществления надзора за нормативно-правовым регулированием, осуществляемым органами государственной власти субъектов Российско — Приказ Минздрава России от 05.09.2016 № 654н
О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препара — Приказ Минздрава России от 07.09.2016 № 681н
О порядке вступления в силу нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, признанных Министерством юстиции Российской — Приказ Минздрава России от 20.09.2016 № 720н
Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов — Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 724н
Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государствен — Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 725н
Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для — Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 727н

Все документы: Минздрав России →