Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 727н · Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2016-09-21-727n/

Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 727н

Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.09.2016 № 727н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 14.10.2026 08:52. История редакций (2) · Скачать .doc · Печать

Приложения: Приложение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝

ПРИКАЗ#❝

Москва#❝

21 сентября 2016 г. № 727н#❝

Об утверждении формы заявления о внесении изменений в#❝

документы, содержащиеся в регистрационном досье на#❝

зарегистрированный лекарственный препарат для#❝

медицинского применения#❝

Зарегистрирован Минюстом России 7 октября 2016 г.#❝

Регистрационный № 43964#❝

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской#❝

Федерации от 03.10.2018 г. N 669н)#❝

В соответствии с подпунктом 5.2.152 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), п р и к а з ы в а ю:#❝

1. Утвердить форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно приложению.#❝

2. Установить, что утвержденная пунктом 1 настоящего приказа форма заявления применяется к заявлениям о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представленным в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.#❝

3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 760н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2010 г., регистрационный № 18332).#❝

Врио Министра Н.А.Хорова#❝

_____________

Приложение#❝

к приказу Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации#❝

от 21 сентября 2016 г. № 727н#❝

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской#❝

Федерации от 03.10.2018 г. N 669н)#❝

Форма#❝

Заявление#❝

о внесении изменений в документы, содержащиеся в#❝

регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный#❝

препарат для медицинского применения#❝

Заявитель: ________________________________________________________#❝

(наименование держателя или владельца регистрационного#❝

удостоверения лекарственного препарата или#❝

уполномоченного им другого юридического лица, сведения о#❝

регистрации держателя или владельца регистрационного#❝

удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного#❝

им другого юридического лица) в качестве#❝

налогоплательщика в стране регистрации (для российских#❝

юридических лиц - идентификационный номер#❝

налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических#❝

лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего#❝

органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в#❝

стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)#❝

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата: _________________________________________ ___________________________________________________________________#❝

(наименование держателя или владельца регистрационного#❝

удостоверения лекарственного препарата и сведения о#❝

регистрации держателя или владельца регистрационного#❝

удостоверения лекарственного препарата в качестве#❝

налогоплательщика в стране регистрации (для российских#❝

юридических лиц - идентификационный номер#❝

налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических#❝

лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего#❝

органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в#❝

стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)#❝

Производитель лекарственного препарата: ___________________________ ___________________________________________________________________#❝

(наименование и адрес местонахождения производителя#❝

лекарственного препарата и сведения о регистрации#❝

производителя лекарственного препарата в качестве#❝

налогоплательщика в стране регистрации (для российских#❝

юридических лиц - идентификационный номер#❝

налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических#❝

лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего#❝

органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в#❝

стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)#❝

Номер регистрационного удостоверения:#❝

Дата государственной регистрации лекарственного препарата:#❝

Регистрационное удостоверение выдано бессрочно, со сроком#❝

действия 5 лет (нужное подчеркнуть)#❝

Торговое наименование лекарственного препарата:#❝

Международное непатентованное наименование или химическое#❝

(группировочное) наименование лекарственного препарата:#❝

Лекарственная форма:#❝

Дозировка:#❝

Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся в#❝

регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный#❝

препарат для медицинского применения:#❝

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного#❝

препарата:#❝

_ 1.1. наименование лекарственного препарата (международное |_|#❝

непатентованное, или группировочное, или химическое и#❝

торговое наименования)#❝

_ 1.2. лекарственная форма с указанием наименований и |_|#❝

количественного состава действующих веществ и качественного#❝

состава вспомогательных веществ (при необходимости#❝

количественного состава вспомогательных веществ)#❝

_ 1.3. описание внешнего вида лекарственного препарата для |_|#❝

медицинского применения#❝

_ 1.4. физико-химические свойства (для радиофармацевтических |_|#❝

лекарственных препаратов)#❝

_ 1.5. фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата |_|#❝

для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-#❝

химической классификации, рекомендованной Всемирной#❝

организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический#❝

лекарственный препарат"#❝

_ 1.6 фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением |_|#❝

фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов#❝

и растительных лекарственных препаратов#❝

_ 1.7. показания для применения |_|#❝

_ 1.8. противопоказания для применения |_|#❝

_ 1.9. меры предосторожности при применении |_|#❝

_ 1.10 указание возможности и особенностей применения лекарственного |_|#❝

препарата для медицинского применения беременными женщинами,#❝

женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми,#❝

имеющими хронические заболевания#❝

_ 1.11. режим дозирования, способы введения и применения, при |_|#❝

необходимости время приема лекарственного препарата для#❝

медицинского применения, продолжительность лечения, в том#❝

числе у детей до и после одного года#❝

_ 1.12. возможные побочные действия и нежелательные реакции при |_|#❝

применении лекарственного препарата для медицинского#❝

применения#❝

_ 1.13. симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при |_|#❝

передозировке#❝

_ 1.14. взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) |_|#❝

пищевыми продуктами#❝

_ 1.15. формы выпуска лекарственного препарата |_|#❝

_ 1.16. указание (при необходимости) особенностей действия |_|#❝

лекарственного препарата для медицинского применения при#❝

первом приеме или при его отмене#❝

_ 1.17. описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и |_|#❝

(или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз#❝

лекарственного препарата для медицинского применения#❝

_ 1.18. возможное влияние лекарственного препарата для медицинского |_|#❝

применения на способность управлять транспортными средствами,#❝

механизмами#❝

_ 1.19. срок годности и указание на запрет применения лекарственного |_|#❝

препарата для медицинского применения по истечении срока#❝

годности#❝

_ 1.20. условия хранения |_|#❝

_ 1.21. указание на необходимость хранения лекарственного препарата |_|#❝

для медицинского применения в местах, недоступных для детей#❝

_ 1.22. указание (при необходимости) специальных мер предосторожности |_|#❝

при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для#❝

медицинского применения#❝

_ 1.23. условия отпуска |_|#❝

_ 1.24. наименования и адреса производственных площадок производителя |_|#❝

лекарственного препарата#❝

_ 1.25. наименование, адрес организации, уполномоченной держателем |_|#❝

или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного#❝

препарата для медицинского применения на принятие претензий#❝

от потребителя#❝

2. макеты первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного#❝

препарата для медицинского применения#❝

3. нормативная документация или нормативный документ на#❝

лекарственный препарат для медицинского применения либо#❝

указание соответствующей фармакопейной статьи#❝

4. документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции#❝

или фармацевтических субстанциях, входящих в состав#❝

лекарственного препарата:#❝

_ 4.1. наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие |_|#❝

свойства#❝

_ 4.2. наименование и адрес производителя |_|#❝

_ 4.3. технология производства с описанием стадий производства и |_|#❝

методов контроля на всех стадиях производства#❝

_ 4.4. описание разработки процесса производства |_|#❝

_ 4.5. описание контроля критических стадий производства и |_|#❝

промежуточной продукции#❝

_ 4.6. документальное подтверждение (валидация) процессов и |_|#❝

(или) их оценка#❝

_ 4.7. свойства и структура действующих веществ |_|#❝

_ 4.8. характеристика примесей |_|#❝

_ 4.9. спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование |_|#❝

_ 4.10. аналитические методики, используемые при осуществлении |_|#❝

контроля качества фармацевтической субстанции#❝

_ 4.11. документальное подтверждение (валидация) аналитических |_|#❝

методик, используемых при осуществлении контроля качества#❝

фармацевтической субстанции#❝

_ 4.12. результаты анализа серий фармацевтической субстанции |_|#❝

_ 4.13. перечень стандартных образцов или веществ, используемых при |_|#❝

осуществлении контроля качества#❝

_ 4.14. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и |_|#❝

укупорочных средств#❝

_ 4.15. данные о стабильности фармацевтической субстанции |_|#❝

_ 4.16. срок годности |_|#❝

5. сведения о лекарственном препарате для медицинского#❝

применения:#❝

_ 5.1. описание и состав лекарственного препарата для медицинского |_|#❝

применения#❝

_ 5.2. описание фармацевтической разработки (обоснование выбора |_|#❝

состава, первичной упаковки и иного)#❝

_ 5.3. технология производства с описанием стадий производства и |_|#❝

методов контроля на всех стадиях производства#❝

_ 5.4. описание контроля критических стадии процесса производства и |_|#❝

промежуточной продукции#❝

_ 5.5. наименование и адрес места осуществления производства |_|#❝

лекарственного препарата для медицинского применения (в#❝

случае наличия нескольких участников процесса производства#❝

необходимо указать каждого из них)#❝

_ 5.6. фармацевтическая совместимость |_|#❝

_ 5.7. микробиологические характеристики |_|#❝

_ 5.8. материальный баланс для производства серии готового продукта |_|#❝

_ 5.9. описание характеристик и свойств упаковочных материалов и |_|#❝

укупорочных средств#❝

_ 5.10. документальное подтверждение (валидация) процессов |_|#❝

производства и (или) их оценка#❝

_ 5.11. требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, |_|#❝

спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование)#❝

_ 5.12. аналитические методики, используемые при осуществлении |_|#❝

контроля качества вспомогательных веществ#❝

_ 5.13. документальное подтверждение (валидация) аналитических |_|#❝

методик, используемых при осуществлении контроля качества#❝

вспомогательных веществ#❝

_ 5.14. информация об использовании вспомогательных веществ |_|#❝

человеческого и животного происхождения#❝

_ 5.15. информация об использовании новых вспомогательных веществ |_|#❝

_ 5.16. требования к качеству лекарственного препарата для |_|#❝

медицинского применения (сертификат, спецификация на#❝

лекарственный препарат и их обоснование)#❝

_ 5.17. аналитические методики, используемые при осуществлении |_|#❝

контроля качества лекарственного препарата для медицинского#❝

применения#❝

_ 5.18. документальное подтверждение (валидация) аналитических |_|#❝

методик, используемых при осуществлении контроля качества#❝

лекарственного препарата для медицинского применения#❝

_ 5.19. результаты анализов серий лекарственного препарата для |_|#❝

медицинского применения#❝

_ 5.20. характеристика примесей |_|#❝

_ 5.21 перечень стандартных образцов, используемых при |_|#❝

осуществлении контроля качества лекарственного#❝

препарата для медицинского применения#❝

_ 5.22. данные о стабильности лекарственного препарата для |_|#❝

медицинского применения#❝

_ 6. определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов |_|#❝

для медицинского применения#❝

_ 7. иные изменения |_|#❝

Перечень документов, прилагаемых к заявлению:#❝

Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат#❝

для медицинского применения _____ ____________ 20__.#❝

Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представил:#❝

____________________ ________________ _________________#❝

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)#❝

М.П.#❝

(при наличии)#❝

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.10.2018 г. N 669н)

_______________

К документу

Нормы, которые ссылаются 1

О внесении изменения в форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для м — абз. 12

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, — Приказ Минздрава России от 07.09.2016 № 682н
О порядке вступления в силу нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, признанных Министерством юстиции Российской — Приказ Минздрава России от 20.09.2016 № 720н
Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов — Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 724н
Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государствен — Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 725н
О внесении изменения в порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства — Приказ Минздрава России от 23.09.2016 № 731н
О внесении изменения в Правила обязательного медицинского страхования, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Росси — Приказ Минздрава России от 28.09.2016 № 736н
О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями, утвержденный приказом Министерства здравоохранен — Приказ Минздрава России от 28.09.2016 № 738н
Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при пневмокониозе, вызванном асбестом и другими минеральными веществами — Приказ Минздрава России от 29.09.2016 № 747н

Все документы: Минздрав России →