Канал
Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 724н · Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2016-09-21-724n/
Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 724н

Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов

Утратил силу 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.09.2016 № 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 20.09.2026 14:27. Скачать .doc · Печать

Документ утратил силу. Текст сохранён для справки.
Приложения
Приложение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝

ПРИКАЗ#❝

Москва#❝

21 сентября 2016 г. № 724н#❝

Об утверждении требований к инструкции по медицинскому#❝

применению лекарственных препаратов#❝

Зарегистрирован Минюстом России 7 октября 2016 г.#❝

Регистрационный № 43959#❝

В соответствии с пунктом 23 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(6) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255), п р и к а з ы в а ю:#❝

1. Утвердить требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов согласно приложению.#❝

2. Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.#❝

Н.А.Хорова#❝

_____________

Приложение#❝

к приказу Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации#❝

от 21 сентября 2016 г. № 724н#❝

Требования#❝

к инструкции по медицинскому применению#❝

лекарственных препаратов#❝

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (далее - инструкция) должна содержать следующие сведения:#❝

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);#❝

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);#❝

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;#❝

г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);#❝

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат";#❝

е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);#❝

ж) показания для применения;#❝

з) противопоказания для применения;#❝

и) меры предосторожности при применении;#❝

к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;#❝

л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;#❝

м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;#❝

н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;#❝

о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;#❝

п) формы выпуска лекарственного препарата;#❝

р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;#❝

с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;#❝

т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;#❝

у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;#❝

ф) условия хранения;#❝

х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;#❝

ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;#❝

ч) условия отпуска;#❝

ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;#❝

щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.#❝

2. Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.#❝

3. При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата<1>, внесений изменений в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения<2> согласование с Министерством здравоохранения Российской Федерации инструкции осуществляется в случае внесения в нее изменений с проставлением на согласованной инструкции номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты внесения изменений.#❝

4. Инструкция согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации для одного лекарственного препарата для медицинского применения в одной лекарственной форме.#❝

______________

<1> Статья 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; 2015, № 29, ст. 4367).#❝

<2> Статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797).#❝

5. Содержание инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать инструкции, согласованной с Министерством здравоохранения Российской Федерации.#❝

6. Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст проекта инструкции: "ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА", после которого приводится торговое наименование лекарственного средства на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.#❝

7. Сокращение слов в тексте инструкции допускается с предварительным указанием, что далее по тексту инструкции под сокращением понимается соответствующее сочетание слов.#❝

8. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.#❝

9. Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.#❝

10. Сведения в инструкции, являющиеся общими как для инструкции, так и для нормативной документации лекарственного препарата, излагаются в редакции нормативной документации.#❝

11. Текст инструкции рекомендуется печатать символами не меньше 8 кегля - шрифтом такого размера, чтобы строчный символ "х" имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками - не менее 3 мм. Названия разделов выделяются посредством использования обращенного текста (белые буквы на темном фоне), или увеличенного полужирного текста названия раздела по сравнению с информацией, следующей за ним, или увеличенного текста названия раздела с выраженным контрастным цветом по отношению к информации, следующей за ним.#❝

____________

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минздрав России →