Приказ Минздрава России от 30.12.2016 № 1032н · Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицин… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2016-12-30-1032n/

Приказ Минздрава России от 30.12.2016 № 1032н

Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицин…

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.12.2016 № 1032н "Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 26.09.2026 16:25. История редакций (2) · Скачать .doc · Печать

Издан на основании: 180-ФЗ; ст. 13 180-ФЗ
Приложения: Приложение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

30 декабря 2016 г. № 1032н

Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации

Зарегистрирован Минюстом России 20 марта 2017 г.
Регистрационный № 46027

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849; 2018, № 32, ст. 5116) приказываю: (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

Утвердить требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации согласно приложению.

Министр В.И.Скворцова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 декабря 2016 г. № 1032н#❝

Требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации#❝

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

I. Общие положения#❝

1. Настоящие Требования и Порядок определяют требования к профессиональной подготовке экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее соответственно - эксперты, экспертное учреждение), и порядок аттестации экспертов (правила организации, проведения, документирования, регистрации данных аттестации экспертов) на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации (далее - аттестация).#❝

II. Требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности#❝

2. Эксперт должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.#❝

3. Стаж работы эксперта по специальности должен составлять не менее 3 лет.#❝

4. Требования к профессиональной подготовке экспертов включают:#❝

а) наличие у эксперта знаний:#❝

нормативных правовых актов, устанавливающих требования в области обращения биомедицинских клеточных продуктов, регламентирующих проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, и государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, включая:#❝

правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;#❝

правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;#❝

порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий;#❝

правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов;#❝

методики проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:#❝

экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества;#❝

экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;#❝

экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта;#❝

экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;#❝

б) наличие у эксперта умений:#❝

отбирать образцы (пробы) для проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;#❝

проводить исследование представленных ему объектов исследования, документов и (или) материалов, в том числе проводить сравнение исследуемого биомедицинского клеточного продукта с образцами биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта; (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)#❝

осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества биомедицинских клеточных продуктов;#❝

определять качество биомедицинского клеточного продукта в целях возможности проведения его клинического исследования;#❝

составлять из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий;#❝

оформлять соответствующие документы по результатам биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и составлять мотивированные заключения.#❝

III. Порядок аттестации#❝

5. Аттестация проводится квалификационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Комиссия), сформированной в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации¹.#❝

________________

¹ В соответствии с частью 2 статьи 13 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849; 2018, № 32, ст. 5116). (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

6. При проведении аттестации осуществляется оценка соответствия профессиональной подготовки эксперта и стажа его работы требованиям, установленным главой II настоящих Требований и Порядка.#❝

7. Аттестация проводится в отношении:#❝

а) работника экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование, впервые претендующего на замещение должности эксперта по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в экспертном учреждении, для решения вопроса о возможности предоставления права на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (далее - первичная аттестация);#❝

б) эксперта, работающего в области биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, для решения вопроса о возможности подтверждения права эксперта на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов:#❝

в плановом порядке не реже одного раза в 5 лет (далее - плановая аттестация);#❝

при поступлении в Комиссию мотивированного заявления от руководителя экспертного учреждения о неоднократных нарушениях экспертом правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, приведших к ее недостоверным результатам, или переходе эксперта на другую должность, предполагающую расширение или изменение области биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (далее - внеплановая аттестация).#❝

8. Для прохождения первичной или плановой (внеплановой) аттестации работник экспертного учреждения и эксперт лично представляют в Комиссию:#❝

а) заявление;#❝

б) копию документа, удостоверяющего личность;#❝

в) сведения о выполняемой работе за последние 3 года с указанием конкретных вопросов, в решении которых работник экспертного учреждения, эксперт принимали участие (при первичной аттестации);#❝

г) отчет за последние 5 лет о профессиональной деятельности работника экспертного учреждения, эксперта, содержащий сведения о выполненных биомедицинских экспертизах биомедицинских клеточных продуктов с описанием результатов за период, прошедший со дня предыдущей аттестации (при плановой (внеплановой) аттестации);#❝

д) копии документов (заверенные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или с предъявлением оригинала), подтверждающих уровень и профиль образования, квалификацию работника экспертного учреждения, эксперта и стаж работы по специальности;#❝

документов об образовании и о квалификации (включая диплом или иные документы об окончании ординатуры (для специалистов с медицинским или фармацевтическим образованием), аспирантуры (адъюнктуры) - при наличии, документы о дополнительном профессиональном образовании);#❝

сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским или фармацевтическим образованием);#❝

трудовой книжки;#❝

диплома, подтверждающего присуждение ученой степени (при наличии);#❝

аттестата, подтверждающего присвоение ученого звания (при наличии);#❝

списка научных или научно-методических публикаций (при наличии);#❝

е) аттестационный лист, заверенный руководителем кадровой службы экспертного учреждения.#❝

9. Аттестация проводится путем последовательного прохождения работником экспертного учреждения, экспертом следующих этапов:#❝

а) проверка представленных документов на комплектность, полноту и достоверность данных;#❝

б) тестирование;#❝

в) оценка знаний и умений работника экспертного учреждения, эксперта в соответствии с требованиями к профессиональной подготовке работника экспертного учреждения, эксперта.#❝

10. Результат прохождения работником экспертного учреждения, экспертом этапов аттестации, указанных в подпунктах "б" и "в" пункта 9 настоящих Требований и Порядка, оценивается как "сдано" или "не сдано".#❝

Работник экспертного учреждения, эксперт допускаются к следующему этапу аттестации в случае получения оценки "сдано".#❝

11. Результаты аттестации вносятся в протокол заседания Комиссии.#❝

12. При прохождении аттестации работникам экспертного учреждения, экспертам запрещается иметь при себе и использовать средства связи.#❝

Работник экспертного учреждения, эксперт, нарушившие данное требование, удаляются из помещения, в котором проводится аттестация, о чем делается соответствующая запись в протоколе заседания Комиссии.#❝

13. Работник экспертного учреждения, эксперт, получившие по результатам прохождения каждого этапа аттестации оценку "сдано", признается прошедшим аттестацию, о чем вносится запись в аттестационный лист.#❝

14. По результатам аттестации выносится одно из следующих решений:#❝

а) аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;#❝

б) не аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.#❝

15. В случае принятия решения, предусмотренного подпунктом "а" пункта 14 настоящих Требований, Министерством здравоохранения Российской Федерации издается приказ, утверждающий это решение, в соответствии с которым эксперт считается аттестованным на срок 5 лет.#❝

________________#❝

О каких нормах

К документу

Нормы, которые ссылаются 2

Документы того же органа рядом по дате

О внесении изменений в Порядок определения нормативных затрат на выполнение работ федеральными бюджетными или автономными учреждениями, в отношении ко — Приказ Минздрава России от 29.12.2016 № 1021н
Об утверждении Порядка медицинского освидетельствования лиц, подвергнутых административному аресту — Приказ Минздрава России от 30.12.2016 № 1028н
Об утверждении формы и порядка представления отчета об исполнении условий предоставления субсидии из федерального бюджета бюджету субъекта Российской — Приказ Минздрава России от 30.12.2016 № 1034н
Об утверждении Порядка формирования и деятельности квалификационных комиссий Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях аттестации эксп — Приказ Минздрава России от 30.12.2016 № 1031н
О внесении изменения в Правила обязательного медицинского страхования, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Росси — Приказ Минздрава России от 11.01.2017 № 2н
Об утверждении Порядка проведения судебно-психиатрической экспертизы — Приказ Минздрава России от 12.01.2017 № 3н
Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия — Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н
Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт — Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 14н

Все документы: Минздрав России →