Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт

1. Дата составления.#❝

2. Наименование биомедицинского клеточного продукта.#❝

3. Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено).#❝

4. Назначение биомедицинского клеточного продукта (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и медицинская реабилитация).#❝

5. Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный).#❝

6. Показания к применению биомедицинского клеточного продукта (указываются для биомедицинских клеточных продуктов, представленных на государственную регистрацию или зарегистрированных; для биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проводится клиническое исследование, указываются основные критерии включения пациентов в клиническое исследование).#❝

7. Способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта.#❝

8. Биологические и иные характеристики биомедицинского клеточного продукта (способность к замещению структур и (или) функций тканей и органов человека, способность к восстановлению структуры и (или) функции тканей и органов человека (регенеративные свойства), коррекция иммунных реакций, экспрессия клеточного терапевтического агента, иное).#❝

9. Вид донорства биологического материала (прижизненное, посмертное).#❝

10. Наименование производителя (разработчика) биомедицинского клеточного продукта - полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица (в случае наличия нескольких производителей, разработчиков биомедицинского клеточного продукта указываются сведения о каждом из них, включая стадию производства).#❝

11. Качественный и количественный состав биомедицинского клеточного продукта:#❝

11.1. Наименование и происхождение клеточной линии (клеточных линий), допустимое количественное содержание клеток клеточной линии (клеточных линий) в биомедицинском клеточном продукте, содержание жизнеспособных клеток клеточной линии (клеточных линий) в составе биомедицинского клеточного продукта.#❝

11.2. Идентичность (подлинность) клеточной линии (клеточных линий) (морфологические характеристики, экспрессия специфических маркеров, экспрессия специфических генов, экспрессия специфических белков, маркеры стабильности клеточной линии).#❝

11.3. Уровень экспрессии белка клеточной линии (клеточных линий) определяющего активность биомедицинского клеточного продукта (при наличии).#❝

11.4. Наличие и характер генетической модификации клеточной линии (клеточных линий), использованные генетические конструкции.#❝

11.5. Сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, фармацевтических субстанциях, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, включая наименования лекарственных средств (международные непатентованные, или группировочные, или химические), наименования производителей, даты и номера регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, даты включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, номера нормативных документаций, количественное содержание, обоснование включения в состав биомедицинского клеточного продукта. (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)#❝

11.6. Сведения о медицинских изделиях, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, включая наименования медицинских изделий, наименования производителей (изготовителей), даты и номера регистрационных удостоверений, номера нормативных документаций, количественное содержание в биомедицинском клеточном продукте, обоснование включения в состав биомедицинского клеточного продукта.#❝

11.7. Перечень и описание вспомогательных веществ, их количественное содержание в биомедицинском клеточном продукте с указанием реквизитов нормативной документации (регистрационных удостоверений, технических условий) на вспомогательные вещества, обоснование включения в состав биомедицинского клеточного продукта.#❝

12. Стерильность (да, нет).#❝

13. Наличие инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте (да, нет):#❝

14. Содержание эндотоксинов (да, нет) с указанием их наименований.#❝

15. Данные доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта (необходимо кратко описать результаты).#❝

16. Срок годности биомедицинского клеточного продукта.#❝

17. Требования к упаковке (первичной и вторичной) биомедицинского клеточного продукта.#❝

18. Условия хранения биомедицинского клеточного продукта.#❝

19. Условия транспортировки биомедицинского клеточного продукта.#❝

20. Особые указания и меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта.#❝