Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреж…
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2017 № 30н "Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 18.10.2026 01:54. Скачать .doc · Печать
- Приложения
- Приложение № 1 · Приложение № 2 · Приложение № 3 · Приложение № 4 · Приложение № 5
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝
ПРИКАЗ#❝
В соответствии со статьей 12 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) п р и к а з ы в а ю:#❝
Правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению № 1;#❝
форму заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 2;#❝
форму заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 3;#❝
форму заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, а также экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт, при подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 4;#❝
форму заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, и (или) экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт согласно приложению № 5.#❝
Приложение № 1#❝
I. Общие положения#❝
1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в федеральном государственном бюджетном учреждении, находящемся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) и обеспечивающем исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - экспертное учреждение).#❝
2. Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных продуктов основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за соблюдение настоящих Правил и за качество проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.#❝
3. Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания Министерства на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.#❝
4. В состав комиссии экспертов по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов иные лица, в том числе не работающие в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы биомедицинского клеточного продукта.#❝
5. При проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заявителя (организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, уполномоченного ею другого юридического лица, владельца регистрационного удостоверения), лица, назначившего эту экспертизу, или других лиц, заинтересованных в результатах биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.#❝
6. Перед началом проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов проводится организационное заседание комиссии экспертов, которое оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами комиссии экспертов, и на котором эксперты:#❝
7. Председатель комиссии экспертов:#❝
2) контролирует выполнение экспертами, входящими в состав комиссии, плана работы комиссии экспертов и принимает решения о внесении в него изменений исходя из срока проведения экспертизы биомедицинского клеточного продукта;#❝
9. Эксперт при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта обязан:#❝
1) проводить исследование представленных ему объектов исследования, документов и (или) материалов, осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, давать заключение по поставленным перед ним вопросам с соответствующим обоснованием или заключение о невозможности проведения им биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, либо если объекты исследований, документы и (или) материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения;#❝
1) проводить биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов по обращению непосредственно к нему юридических или физических лиц;#❝
11. При проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта эксперт не вправе самостоятельно истребовать у заявителя документы и (или) материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности предоставленных эксперту документов и (или) материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых документов и (или) материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство. Министерство в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет в электронной или письменной форме заявителю запрос о предоставлении дополнительных документов и (или) материалов с уведомлением о его получении. Заявитель обязан в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения запроса Министерства, представить запрошенные документы и (или) материалы либо обосновать невозможность их представления.#❝
12. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний. Выводы эксперта должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными.#❝
13. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, подлежат возврату в Министерство одновременно с направлением заключения комиссии экспертов экспертного учреждения по результатам экспертизы биомедицинского клеточного продукта.#❝
14. В случае наличия в заключении комиссии экспертов экспертного учреждения противоречивых данных, необоснованных и (или) неполных выводов, фальсификации выводов биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, сокрытия от Министерства оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах экспертизы биомедицинского клеточного продукта, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс экспертизы биомедицинского клеточного продукта лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Министерством назначается повторная биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта.#❝
II. Порядок проведения биомедицинской экспертизы#❝
15. При осуществлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится в два этапа:#❝
1)на первом этапе проводятся экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертиза состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (далее - экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта), и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;#❝
2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта. Указанные экспертизы проводятся по результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.#❝
16. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения по форме согласно приложению № 2 к настоящему приказу проводится в срок, не превышающий ста рабочих дней, со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с приложением документов, указанных в пунктах 1 - 11, 13 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"<1> (далее - Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ).#❝
________________
17. В течение шестидесяти рабочих дней со дня получения заявителем от экспертного учреждения уведомления о получении указанным экспертным учреждением задания Министерства, указанного в пункте 16 настоящих Правил, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта образцы биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов для медицинского применения, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемые при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта путем сравнения с ними исследуемого биомедицинского клеточного продукта, в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта в установленном порядке<2>.#❝
18. При получении образцов биомедицинского клеточного продукта и иных образцов, указанных в пункте 17 настоящих Правил, экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения указанных образцов, уведомляет об этом Министерство.#❝
19. Указанные в пунктах 17 и 18 настоящих Правил срок для представления заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта и иных образцов и срок уведомления экспертным учреждением об этом Министерства не включаются в срок проведения экспертиз, предусмотренных пунктом 16 настоящих Правил.#❝
20. В случае, если заявляемый срок хранения биомедицинского клеточного продукта составляет менее пятнадцати суток, экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта проводится в порядке, установленном Министерством, комиссией экспертов экспертного учреждения в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя, при этом заявитель в течение шестидесяти рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения уведомления о получении им задания Министерства уведомляет экспертное учреждение о готовности к проведению экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта<3>.#❝
______________
21. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения по форме согласно приложению № 3 к настоящему приказу, и направление данного заключения в Министерство проводятся в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с документами, указанными в пунктах 1 - 5, 13 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ, и отчетом о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.#❝
Для проведения указанных в абзаце первом настоящего пункта экспертиз заявитель представляет в Министерство документы и сведения, указанные в части 2 статьи 18 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.#❝
Для проведения экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации<4>, к заданию Министерства прилагаются документы, указанные в пунктах 1 - 6, 8, 9, 12 и 13 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.#❝
_____________
III. Порядок проведения экспертизы отношения ожидаемой#❝
22. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, а также экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, проводимая в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт, и составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения по форме согласно приложению № 4 к настоящему приказу осуществляются в срок, не превышающий семидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с приложением следующих документов:#❝
1) документ, содержащий результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти<5>;#❝
2) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;#❝
23. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта и (или) экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта проводятся в порядке, установленном статьями 15 и 18 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ<7>.#❝
____________________
<6> Части 2 и 4 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.#❝
<7> Часть 10 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.#❝
24. Представление заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта (при внесении изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт) осуществляется в соответствии с пунктами 17 - 19 настоящих Правил.#❝
Представление заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя осуществляется в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил.#❝
IV. Порядок проведения экспертизы качества#❝
25. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта и составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения по форме согласно приложению № 5 к настоящему приказу осуществляются в срок, не превышающий восьмидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с приложением документов, подтверждающих необходимость внесения заявленных изменений<8>.#❝
____________
26. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, касающиеся места производства биомедицинского клеточного продукта и (или) показателей качества и (или) методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, содержащихся в нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт<9>.#❝
27. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта проводятся в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, касающиеся<10>:#❝
4) указания (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;#❝
28. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта проводятся в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, касающиеся срока годности биомедицинского клеточного продукта, указания на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности, данных о стабильности биомедицинского клеточного продукта<11>.#❝
29. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, касающиеся мер предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта, возможных побочных действий при применении биомедицинского клеточного продукта.<12>#❝
____________
<9> Пункты 2 и 3 части 2 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.#❝
<10> Подпункты "е" - "з", "к", "м", "о" пункта 13 части 2 статьи 9, пункт 1 части 2 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.#❝
<11> Подпункты "н", "п" пункта 13 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.#❝
<12> Подпункты "и", "л" пункта 13 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.#❝
30. Представление заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта осуществляется в соответствии с пунктами 17 - 19 настоящих Правил.#❝
Представление заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя осуществляется в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил.#❝
V. Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского#❝
31. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, экспертиза документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения по форме согласно приложению № 2 к настоящему приказу проводится в срок, не превышающий ста рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с приложением документов, указанных в пунктах 3 - 12 части 2 статьи 30 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ.#❝
Приложение № 2#❝
1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации _____________________________________________;#❝
1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ____________________________________________;#❝
1.3. Наименование и местонахождение заявителя (организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо; организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования (международного многоцентрового клинического исследования) биомедицинского клеточного продукта) _____________________________;#❝
1.4. Наименование биомедицинского клеточного продукта ________ __________________________________________________________________;#❝
1.5. Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено) ____________________________________;#❝
1.6. Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) _____________________________________;#❝
1.7. Назначение биомедицинского клеточного продукта (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и медицинская реабилитация) ______________;#❝
1.8. Показания к применению биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________;#❝
1.9. Качественный и количественный состав биомедицинского клеточного продукта: _____________________________________________;#❝
1.10. Сведения о стерильности биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте _________________________________________________________;#❝
1.11. Проект протокола клинического исследования (международного многоцентрового клинического исследования) (код, наименование, версия) ____________________________________________;#❝
1.12. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии экспертов (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ________________________________________;#❝
1.13. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: председатель комиссии экспертов ___________________ _________________________ _______________#❝
(последнее при наличии) ответственный секретарь ___________________ _________________________ _______________#❝
(последнее при наличии) эксперты (по количеству экспертов) ___________________ _________________________ _______________#❝
2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов (излагаются основные положения представленных документов): _____________________________________________________.#❝
3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы:#❝
3.1. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества:#❝
3.1.1. Оценка данных, представленных заявителем о происхождение клеточной линии (аутологичные клетки, аллогенные клетки, вид донорства (прижизненное или посмертное донорство) _____ __________________________________________________________________;#❝
3.1.2. Оценка данных, представленных заявителем об источнике клеток для получения клеточной линии _____________________________;#❝
3.1.3. Оценка данных, представленных заявителем о степени дифференцировки клеток ___________________________________________;#❝
3.1.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения типа клеточной линии (на основе морфологической характеристики, применения маркеров дифференцировки, а также анализа экспрессии генов в процессе культивирования клеток) _________________________;#❝
3.1.5. Оценка данных, представленных заявителем об условиях культивирования клеточной линии, а также анализа пролиферативной активности _______________________________________________________;#❝
3.1.6. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности клеточной линии: поддержание необходимого уровня дифференцировки, характеристика кариотипа клеток (число, размеры, структура хромосом) в процессе культивирования клеток ______________________;#❝
3.1.7. Оценка данных, представленных заявителем о том, подвергались ли клетки генетической (генно-инженерной) модификации. В случае генетической модификации клеточной линии - оценка данных о ее целях, способе получения экспрессирующей конструкции и линии клеток, о наличии неконтролируемой биологической активности вносимого в клетки генетического материала (трансгена), а также изменений экспрессии генов и возникновения мутаций в геноме клеток клеточной линии под влиянием трансгена ___________________________;#❝
3.1.8. Оценка представленных заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта и предложенных методов контроля его качества _____________________________________________________;#❝
3.1.10. Оценка описания параметров жизнеспособности клеточной линии, условий и времени сохранения ее жизнеспособности (в том числе при хранении и транспортировке) ____________________________;#❝
3.1.11. Оценка описания технологии получения клеточной линии (клеточных линий), включая выделение требуемых клеток, культивирование, характеризацию клеточной линии, паспортизацию (если необходимо), создание банка клеток (если применимо), контроль исходного сырья, критических стадий производства _________________;#❝
3.1.12. Оценка представленных заявителем материалов в отношении банков клеток (если применимо) _________________________;#❝
а) кодовое обозначение клеточной линии, присвоенное заявителем (при наличии) ____________________________________________________;#❝
б) кодовое обозначение клеточной линии, присвоенное для целей коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий (если применимо) ___________________________________________;#❝
3.1.14. Оценка описания технологического процесса производства биомедицинского клеточного продукта, включая контроль клеточной линии, критических стадий производства и промежуточных продуктов (при наличии) ____________________________________________________;#❝
3.1.15. Оценка выбора заявителем вспомогательных веществ, используемых при производстве биомедицинского клеточного продукта, и методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами _______________________________________________________;#❝
3.1.16. Оценка выбора заявителем лекарственных препаратов для медицинского применения, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта (при наличии) ________________________________;#❝
3.1.17. Оценка выбора заявителем медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта (при наличии) _______;#❝
3.1.18. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта и их воспроизводимость __________________________________________________________________;#❝
3.1.19. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта ______________________________________________;#❝
3.1.20. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов биомедицинского клеточного продукта и показателями качества, включенными в нормативную документацию _________________;#❝
3.1.21. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________________________;#❝
3.1.22. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых видах первичной упаковки ______________________________;#❝
3.1.23. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения биомедицинского клеточного продукта _____________________;#❝
3.1.24. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки биомедицинского клеточного продукта ___;#❝
3.2. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (международного многоцентрового клинического исследования) биомедицинского клеточного продукта:#❝
3.2.1. Оценка научной обоснованности программы доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта _________________;#❝
3.2.2. Оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем ________________________________________________;#❝
3.2.3. Оценка объема выполненных доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта с целью установления его фармакодинамических, фармакологических эффектов, токсикологических свойств механизма действия и потенциальных побочных действий: ____;#❝
3.2.4. Оценка интерпретации разработчиком полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) биомедицинского клеточного продукта ______________________________;#❝
3.2.5. Оценка методов статистической обработки результатов доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта ___;#❝
3.2.6. Содержание проекта протокола клинического исследования (международного многоцентрового клинического исследования) биомедицинского клеточного продукта и его оценка на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (международного многоцентрового клинического исследования) _______;#❝
3.2.7. Оценка программы клинических исследований (международного многоцентрового клинического исследования) биомедицинского клеточного продукта ______________________________.#❝
4. Общий вывод по результатам экспертизы: качество биомедицинского клеточного продукта _____________________,#❝
не подтверждено) результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________,#❝
эффективность) протокол клинического исследования (международного многоцентрового клинического исследования) биомедицинского клеточного продукта ___________________________________________________________________#❝
(соответствует или не соответствует) заявляемым целям и задачам клинического исследования биомедицинского (международного многоцентрового клинического исследования) клеточного продукта, в связи с чем проведение клинического исследования биомедицинского (международного многоцентрового клинического исследования) клеточного продукта _________________________________________________________.#❝
(возможно или невозможно) Комиссия экспертов в составе: председатель комиссии экспертов ___________________ _________________________ _______________#❝
(последнее при наличии) ответственный секретарь ___________________ _________________________ _______________#❝
Приложение № 3#❝
1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации _____________________________________________;#❝
1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ____________________________________________;#❝
1.3. Наименование и местонахождение заявителя (организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо) _______________________;#❝
1.5. Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено) ____________________________________;#❝
1.6. Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) _____________________________________;#❝
1.7. Назначение биомедицинского клеточного продукта (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и медицинская реабилитация) ______________;#❝
1.8. Показания к применению биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________;#❝
1.9. Качественный и количественный состав биомедицинского клеточного продукта: _____________________________________________;#❝
1.10. Сведения о стерильности биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте _________________________________________________________;#❝
1.11. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии экспертов (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ________________________________________;#❝
1.12. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: председатель комиссии экспертов ___________________ _________________________ _______________#❝
(последнее при наличии) ответственный секретарь ___________________ _________________________ _______________#❝
(последнее при наличии) эксперты (по количеству экспертов) ___________________ _________________________ _______________#❝
2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов (излагаются основные положения представленных документов): _____________________________________________________.#❝
3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы:#❝
а) выбор показания (показаний) к применению биомедицинского клеточного продукта ______________________________________________;#❝
б) оценка программ клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и обоснования решения подачи заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта ___ __________________________________________________________________;#❝
в) соответствие проведенных клинических исследований биомедицинского клеточного продукта правилам надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 11 статьи 28 Федерального закона от 23.07.2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) ______________________;#❝
3.1.2. Оценка полноты объема выполненных клинических исследований биомедицинского клеточного продукта с целью установления его эффективности:#❝
а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта (демографическая характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из клинического исследования детей и пожилых пациентов) __________________________;#❝
б) продолжительность клинического исследования биомедицинского клеточного продукта ______________________________________________;#❝
в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических исследований биомедицинского клеточного продукта _____;#❝
г) клиническая значимость эффектов биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________;#❝
д) методы статистической обработки результатов клинических исследований биомедицинского клеточного продукта _________________;#❝
3.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта:#❝
3.2.1. Оценка полноты объема выполненных клинических исследований биомедицинского клеточного продукта с целью установления его безопасности и (или) переносимости, в том числе выявление побочных действий при его применении, выявление особенностей взаимодействия биомедицинского клеточного продукта с лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, включая:#❝
а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта (демографическая характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из клинического исследования детей и пожилых пациентов) __________________________;#❝
б) продолжительность клинического исследования биомедицинского клеточного продукта ______________________________________________;#❝
в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических исследований биомедицинского клеточного продукта _____;#❝
г) клиническая значимость эффектов биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________;#❝
д) безопасность использования биомедицинского клеточного продукта у особых групп пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму _______________________________________;#❝
е) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с применением биомедицинского клеточного продукта и продолжительностью лечения ____________________________;#❝
ж) методы статистической обработки результатов клинических исследований биомедицинского клеточного продукта _________________;#❝
3.2.2. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:#❝
а) эффективность биомедицинского клеточного продукта по заявляемым показаниям к применению _______________________________;#❝
б) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия биомедицинского клеточного продукта с другими одновременно назначаемыми биомедицинскими клеточными продуктами, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями или пищевыми продуктами ___________________;#❝
в) возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта ______________________________________________;#❝
г) данные о возможности и особенности медицинского применения биомедицинского клеточного продукта беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания _________________________________;#❝
3.2.3. Оценка содержания проекта инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта в части:#❝
а) показаний к применению биомедицинского клеточного продукта __________________________________________________________________;#❝
б) противопоказаний к применению биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________;#❝
в) режима и способа применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительности лечения ______________________________;#❝
г) мер предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта ______________________________________________;#❝
д) указания (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении ____;#❝
е) возможных побочных действий при применении биомедицинского клеточного продукта ______________________________________________;#❝
ж) сочетаемости с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами __________________________________________________________________;#❝
з) срока годности и указания на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности ___ __________________________________________________________________;#❝
и) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания __________________________________.#❝
4. Общий вывод по результатам экспертизы: эффективность биомедицинского клеточного _________________________,#❝
не подтверждена) ожидаемая польза применения биомедицинского клеточного продукта ___________________________________________________________________#❝
(превышает или не превышает) возможный риск применения биомедицинского клеточного продукта в связи с чем медицинское применение биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________.#❝
(возможно или невозможно) Комиссия экспертов в составе: председатель комиссии экспертов ___________________ _________________________ _______________#❝
(последнее при наличии) ответственный секретарь ___________________ _________________________ _______________#❝
Приложение № 4#❝
1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации _____________________________________________;#❝
1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ____________________________________________;#❝
1.3. Наименование и местонахождение заявителя (владелец регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта или уполномоченное им лицо) ______________________________________;#❝
1.5. Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено) ____________________________________;#❝
1.6. Дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его регистрационный номер __________________;#❝
1.7. Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) _____________________________________;#❝
1.8. Кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедицинского клеточного продукта ____________;#❝
1.9. Показания к применению биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________;#❝
1.10. Качественный и количественный состав биомедицинского клеточного продукта: _____________________________________________;#❝
1.11. Сведения о стерильности биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте _________________________________________________________;#❝
1.12. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии экспертов (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ________________________________________;#❝
1.13. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: председатель комиссии экспертов ___________________ _________________________ _______________#❝
(последнее при наличии) ответственный секретарь ___________________ _________________________ _______________#❝
(последнее при наличии) эксперты (по количеству экспертов) ___________________ _________________________ _______________#❝
2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов (излагаются основные положения представленных документов): _____________________________________________________.#❝
3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы:#❝
3.1. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта на основании данных мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения:#❝
3.1.1. Частота выявления побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________;#❝
3.1.2. Частота выявления индивидуальной непереносимости при применении биомедицинского клеточного продукта ___________________;#❝
3.1.3. Отсутствие эффективности биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________;#❝
3.1.4. Особенности взаимодействия биомедицинского клеточного продукта с лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами ____________________________;#❝
3.1.5. Выявление иных фактов и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинского клеточного продукта на всех этапах обращения биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации _______________________.#❝
3.2. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертиза состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт):#❝
3.2.1. Оценка представленных заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта ______________________________;#❝
3.2.2. Оценка представленных заявителем методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта _____________________.#❝
4. Общий вывод по результатам экспертизы: качество биомедицинского клеточного продукта _____________________,#❝
не подтверждена) ожидаемая польза применения биомедицинского клеточного продукта ___________________________________________________________________#❝
(превышает или не превышает) возможный риск применения зарегистрированного биомедицинского клеточного продукта в связи с чем: государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта __________________________________________________________________.#❝
(подтверждена или не подтверждена) Комиссия экспертов в составе: председатель комиссии экспертов ___________________ _________________________ _______________#❝
(последнее при наличии) ответственный секретарь ___________________ _________________________ _______________#❝
Приложение № 5#❝
1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации _____________________________________________;#❝
1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ____________________________________________;#❝
1.3. Наименование и местонахождение заявителя (владелец регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта или уполномоченное им лицо) ______________________________________;#❝
1.4. Наименование биомедицинского клеточного продукта_________ __________________________________________________________________;#❝
1.5. Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено) ____________________________________;#❝
1.6. Дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его регистрационный номер __________________;#❝
1.7. Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) _____________________________________;#❝
1.8. Кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедицинского клеточного продукта ____________;#❝
1.9. Показания к применению биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________;#❝
1.10. Качественный и количественный состав биомедицинского клеточного продукта: _____________________________________________;#❝
1.11. Сведения о стерильности биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте _________________________________________________________;#❝
1.12. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии экспертов (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ________________________________________;#❝
1.13. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: председатель комиссии экспертов ___________________ _________________________ _______________#❝
(последнее при наличии) ответственный секретарь ___________________ _________________________ _______________#❝
(последнее при наличии) эксперты (по количеству экспертов) ___________________ _________________________ _______________#❝
2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов (излагаются основные положения представленных документов): _____________________________________________________.#❝
3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы:#❝
3.1. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта:#❝
3.1.1. Показания к применению биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________;#❝
3.1.2. Противопоказания к применению биомедицинского клеточного продукта ______________________________________________;#❝
3.1.3. Режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительности лечения ______________________________;#❝
3.1.4. Указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении ____;#❝
3.1.5. Сочетаемость биомедицинского клеточного продукта с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами ______________________________________________;#❝
3.1.6. Особенности применения биомедицинского клеточного продукта у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания ____________________________________________________.#❝
3.2. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта:#❝
3.2.2. Указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности __________________;#❝
3.2.3. Данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________;#❝
3.3. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта:#❝
3.3.1. Меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта ______________________________________________;#❝
3.3.2. Возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта ______________________________.#❝
4. Общий вывод по результатам экспертизы: качество биомедицинского клеточного продукта _____________________,#❝
не подтверждена) ожидаемая польза применения биомедицинского клеточного продукта ___________________________________________________________________#❝
(превышает или не превышает) возможный риск применения биомедицинского клеточного продукта в связи с чем внесение изменений в документы регистрационного досье ___________________________________________________________________#❝
(возможно или невозможно) Комиссия экспертов в составе: председатель комиссии экспертов ___________________ _________________________ _______________#❝
(последнее при наличии) ответственный секретарь ___________________ _________________________ _______________#❝
О каких нормах
К документу
Нормы, которые ссылаются 1
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт — Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 14н
- Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия — Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н
- О внесении изменений в Служебный распорядок Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Росс — Приказ Минздрава России от 20.01.2017 № 17н
- Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о — Приказ Минздрава России от 31.01.2017 № 32н
- Об установлении предельного уровня соотношения среднемесячной заработной платы руководителей, их заместителей и главных бухгалтеров федеральных госуда — Приказ Минздрава России от 06.02.2017 № 40н
- Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и — Приказ Минздрава России от 08.02.2017 № 47н
- О внесении изменений в перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую пр — Приказ Минздрава России от 09.02.2017 № 52н
- О ведомственном знаке отличия Министерства здравоохранения Российской Федерации, дающем право на присвоение звания "Ветеран труда", и о внесении измен — Приказ Минздрава России от 15.02.2017 № 54н