Канал
Приказ Минздрава России от 31.01.2017 № 32н · Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистраци… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2017-01-31-32n/
Приказ Минздрава России от 31.01.2017 № 32н

Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистраци…

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2017 № 32н "Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 16.10.2026 13:40. История редакций (2) · Скачать .doc · Печать

Издан на основании
180-ФЗ; ст. 9 180-ФЗ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

31 января 2017 г.                               № 32н

Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Зарегистрирован Минюстом России 3 марта 2017 г.
Регистрационный № 45844

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849; 2018, № 32, ст. 5116) приказываю: (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

Утвердить:

Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, согласно приложению № 1;

форму заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 2.

Министр                               В.И.Скворцова

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 января 2017 г. № 32н#❝

Порядок
представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт#❝

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

1. Настоящий Порядок устанавливает правила представления организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее - заявитель) в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт (далее - документы регистрационного досье) в целях его государственной регистрации.#❝

2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов:#❝

1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта по форме согласно приложению № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от "31" января 2017 г. № 32н;#❝

2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);#❝

3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;#❝

4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;#❝

5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;#❝

6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;#❝

7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;#❝

8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;#❝

9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;#❝

10) информационный листок пациента;#❝

11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;#❝

12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;#❝

13) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:#❝

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;#❝

б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);#❝

в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;#❝

г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта; (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)#❝

д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;#❝

е) показания к применению;#❝

ж) противопоказания к применению;#❝

з) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения;#❝

и) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта;#❝

к) указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;#❝

л) возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта;#❝

м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;#❝

н) срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности;#❝

о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания;#❝

п) данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта;#❝

р) условия хранения биомедицинского клеточного продукта.#❝

3. При обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации, заявитель представляет документы регистрационного досье, перечисленные в подпунктах 1 - 11, 13 пункта 2 настоящего Порядка, и реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта1.#❝

_____________

1 Пункт 1 части 1 статьи 10 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849; 2018, № 32, ст. 5116) (далее - Федеральный закон № 180-ФЗ). (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

4. По результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации2:#❝

1) заявление о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведении экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;#❝

2) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта, при необходимости доработанные по результатам проведенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;#❝

3) отчет о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;#❝

4) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, при необходимости доработанный по результатам проведенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;#❝

5) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.#❝

_____________

2 Пункт 15 части 2 статьи 9, пункт 2 части 1 статьи 12 Федерального закона № 180-ФЗ.

5. При обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, заявитель представляет документы регистрационного досье, перечисленные в подпунктах 1 - 6, 8, 9, 12 и 13 пункта 2 настоящего Порядка, и реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта3.#❝

_____________

3 Пункт 2 части 1 статьи 10, часть 7 статьи 18 Федерального закона № 180-ФЗ.

6. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта4 заявитель представляет реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.#❝

_____________

4 Статья 20 Федерального закона № 180-ФЗ.

7. Заявитель вправе представить указанные в пункте 3, подпункте 5 пункта 4 и пунктах 5, 6 настоящего Порядка документы, подтверждающие уплату государственной пошлины, по собственной инициативе.#❝

8. Заявление и документы регистрационного досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке5.#❝

_____________#❝

5 Основы законодательства Российской Федерации о нотариате от 11 февраля 1993 г. № 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, № 50, ст. 4855; 2004, № 45, ст. 4377; 2005, № 27, ст. 2717; 2007, № 1, ст. 21; № 27, ст. 3213; 2008, № 52, ст. 6236; 2009, № 1, ст. 14, 20; № 29, ст. 3642; 2010, № 28, ст. 3554; 2011, № 49, ст. 7064; № 50, ст. 7347; 2013, № 14, ст. 1651; № 51, ст. 6699; 2014, № 26, ст. 3371; № 30, ст. 4268; 2015, № 1, ст. 10; № 13, ст. 1811; № 29, ст. 4385; 2016, № 1, ст. 11; № 27, ст. 4265, 4293, 4294; 2018, № 22, ст. 3043; № 27, ст. 3954; № 32, ст. 5131; № 53, ст. 8454); (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)#❝

Конвенция, отменяющая требование легализации иностранных официальных документов, заключенная в Гааге 5 октября 1961 года (ратифицирована Российской Федерацией 4 сентября 1991 г., Бюллетень международных договоров, 1993, № 6).#❝

9. В случае если документ регистрационного досье имеет несколько листов, они прошиваются, пронумеровываются и на обороте последнего листа документа на месте скрепления заверяются подписью уполномоченного лица с указанием общего количества листов документа. В случае представления заявителем документов регистрационного досье, имеющих несколько листов и заверенных в установленном порядке, данное требование к таким документам не предъявляется.#❝

_____________#❝

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 января 2017 г. № 32н#❝

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)

Форма#❝

 

В Министерство здравоохранения Российской Федерации

Заявление о государственной регистрации биомедицинского
клеточного продукта#❝

1.Наименование и местонахождение заявителя (организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченного ею другого юридического лица) 
2.Наименование биомедицинского клеточного продукта. Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (если присвоено) 
3.Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) 
4.Наименование и местонахождение организации, на имя которой должно быть выдано регистрационное удостоверение на биомедицинский клеточный продукт (владелец регистрационного удостоверения на биомедицинский клеточный продукт) 
5.Наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта 
6.Фактические адреса мест производства биомедицинского клеточного продукта 
7.Кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедицинского клеточного продукта 
8.Наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, номера нормативных документаций 
(В редакции  Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н) 
9.Наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации 

Дата подачи заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта "__" ________ 20__ г.#❝

Заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта представил#❝

_____________ (должность)  

___________________ (Ф.И.О.)

____________ (подпись)

М.П.
(при наличии)

_____________#❝

О каких нормах

К документу

Нормы, которые ссылаются 1

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минздрав России →