Об утверждении Положения о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клет…

1. Совет по этике, созданный в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - Совет по этике), является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - этическая экспертиза).#❝

2. Совет по этике действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта.#❝

3. В своей деятельности Совет по этике руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, нормами международного права и настоящим Положением.#❝

4. Основными принципами деятельности Совета по этике являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.#❝

5. Основными задачами Совета по этике являются:#❝

6. Совет по этике в соответствии с возложенными на него задачами имеет право:#❝

7. Персональный состав Совета по этике утверждается приказом Министерства.#❝

8. Состав Совета по этике формируется из представителей общественных организаций, медицинских, научных и образовательных организаций, а также заинтересованных федеральных органов исполнительной власти (далее - эксперты). Количество представителей медицинских и научных организаций составляет не более половины от общего числа экспертов. Общее число членов Совета по этике не может превышать 15 человек.#❝

9. Изменения в состав Совета по этике вносятся приказом Министерства.#❝

10. Состав Совета по этике состоит из председателя Совета по этике, двух заместителей председателя Совета по этике, ответственного секретаря Совета по этике и членов Совета по этике.#❝

11. Председатель Совета по этике назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа экспертов Совета по этике, имеющих высшее медицинское образование, ученую степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или лекарственных препаратов для медицинского применения и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или лекарственных препаратов для медицинского применения.#❝

12. Председатель Совета по этике осуществляет общее руководство, определяет направления работы Совета по этике, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами Совета по этике, осуществляет контроль за проведением этической экспертизы.#❝

13. В составе Совета по этике могут создаваться при необходимости экспертные группы. Состав и положение об экспертных группах утверждаются председателем Совета по этике.#❝

14. К членам Совета по этике предъявляются следующие требования:#❝

15. Заседания совета по этике проводятся председателем Совета по этике или по его поручению заместителем председателя Совета по этике по мере необходимости и оформляются протоколом, который подписывается председательствующим на заседании Совета по этике или его заместителем.#❝

16. Заседание Совета по этике считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей его членов.#❝

17. На первом заседании Совета по этике определяется порядок проведения заседаний Совета по этике и регламент работы Совета по этике.#❝

18. Материалы к очередным заседаниям Совета по этике направляются экспертам Совета по этике департаментом Министерства, ответственным за организационно-техническое обеспечение Совета по этике, не позднее чем за три рабочих дня до назначенного срока заседания.#❝

19. Эксперт Совета по этике обязан участвовать в его работе и присутствовать на заседаниях Совета по этике либо в случае невозможности по уважительной причине присутствовать на заседании заблаговременно проинформировать председателя Совета по этике или/и его заместителя. Эксперты Совета по этике участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается.#❝

20. Эксперты Совета по этике, участвующие в планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, не привлекаются к этической экспертизе.#❝

21. Решение Совета по этике принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании.#❝

22. Эксперты Совета по этике, участвующие в планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, к голосованию по результатам этической экспертизы не допускаются.#❝

23. Эксперты Совета по этике, находящиеся в зависимости от заявителя или заинтересованные в результатах этической экспертизы, должны заявить об этом председателю Совета по этике или лицу его замещающему. В этом случае, данные эксперты Совета по этике не участвуют в заседании Совета по этике и не участвуют в голосовании.#❝

24. В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании Совете по этике.#❝

25. Решения Совета по этике оформляются протоколом заседания Этического комитета, к которому прилагается заключение, которые подписываются председателем Совета по этике или заместителем председателя Совета по этике, председательствовавшим на заседании, членами Совета по этике, принимавшими участие в рассмотрении.#❝

26. Эксперт Совета по этике, не согласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить особое мнение, которое прилагается к протоколу заседания Совета по этике и является его неотъемлемой частью.#❝

27. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в установленном им порядке.*#❝

____________