Приказ Минздрава России от 28.04.2017 № 196н · Об утверждении формы сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы сообщения о необходимости внесения изменений в протокол… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2017-04-28-196n/

Приказ Минздрава России от 28.04.2017 № 196н

Об утверждении формы сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы сообщения о необходимости внесения изменений в протокол…

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.04.2017 № 196н "Об утверждении формы сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 18.09.2026 04:51. Скачать .doc · Печать

Приложения: Приложение № 1 · Приложение № 2 · Приложение 3. :

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝

ПРИКАЗ#❝

Москва#❝

28 апреля 2017 г. № 196н#❝

Об утверждении формы сообщения о начале проведения#❝

клинического исследования биомедицинского клеточного#❝

продукта и формы сообщения о необходимости внесения#❝

изменений в протокол клинического исследования#❝

биомедицинского клеточного продукта#❝

Зарегистрирован Минюстом России 31 мая 2017 г.#❝

Регистрационный № 46907#❝

В соответствии с частями 4 и 5 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207-30 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; 2016, № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066), п р и к а з ы в а ю:#❝

Утвердить:#❝

форму сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 1;#❝

форму сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению № 2.#❝

Врио Министра Д.В.Костенников#❝

______________________

Приложение № 1#❝

к приказу Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации#❝

от 28 апреля 2017 г. № 196н#❝

Форма#❝

Сообщение#❝

о начале проведения клинического исследования биомедицинского#❝

клеточного продукта#❝

|--|-------------------------------------------------------------|------------------|
|1.|Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения   |                  |
|  |медицинской организации, в которой проводится клиническое    |                  |
|  |исследование биомедицинского клеточного продукта             |                  |
|--|-------------------------------------------------------------|------------------|
|2.|Наименование биомедицинского клеточного продукта;            |                  |
|  |торговое наименование биомедицинского клеточного продукта    |                  |
|  |(указывается, если присвоено)                                |                  |
|--|-------------------------------------------------------------|------------------|
|3.|Форма клинического исследования биомедицинского клеточного   |                  |
|  |продукта (клиническое исследование биомедицинского клеточного|                  |
|  |продукта для государственной регистрации этого продукта,     |                  |
|  |международное многоцентровое клиническое исследование        |                  |
|  |биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное     |                  |
|  |клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта)|                  |
|--|-------------------------------------------------------------|------------------|
|4.|Номер и дата разрешения Министерства здравоохранения         |                  |
|  |Российской Федерации на проведение клинического исследования |                  |
|  |биомедицинского клеточного продукта (международного          |                  |
|  |многоцентрового клинического исследования биомедицинского    |                  |
|  |клеточного продукта, пострегистрационного клинического       |                  |
|  |исследования биомедицинского клеточного продукта)*           |                  |
|--|-------------------------------------------------------------|------------------|
|5.|Дата начала и дата окончания клинического исследования       |                  |
|  |биомедицинского клеточного продукта в соответствии с         |                  |
|  |разрешением Министерства здравоохранения Российской Федерации|                  |
|  |на проведение клинического исследования биомедицинского      |                  |
|  |клеточного продукта (международного многоцентрового          |                  |
|  |клинического исследования биомедицинского клеточного         |                  |
|  |продукта, пострегистрационного клинического исследования     |                  |
|  |биомедицинского клеточного продукта)                         |                  |
|--|-------------------------------------------------------------|------------------|
|6.|Фактическая дата начала проведения клинического исследования |                  |
|  |биомедицинского клеточного продукта (международного          |                  |
|  |многоцентрового клинического исследования биомедицинского    |                  |
|  |клеточного продукта, пострегистрационного клинического       |                  |
|  |исследования биомедицинского клеточного продукта)            |                  |
|--|-------------------------------------------------------------|------------------|

Руководитель медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта ____________________ _____________________________________ ________________________#❝

подпись Фамилия, имя, (при наличии) отчество дата#❝

М.П. (при наличии)#❝

__________________

* Статья 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849)#❝

___________________

Приложение № 2#❝

к приказу Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации#❝

от 28 апреля 2017 г. № 196н#❝

Форма#❝

Сообщение#❝

о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования#❝

биомедицинского клеточного продукта#❝

|--|-------------------------------------------------------------|--------------------|
|1.|Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения   |                    |
|  |медицинской организации, в которой проводится клиническое    |                    |
|  |исследование биомедицинского клеточного продукта             |                    |
|--|-------------------------------------------------------------|--------------------|
|2.|Наименование биомедицинского клеточного продукта;            |                    |
|  |торговое наименование биомедицинского клеточного продукта    |                    |
|  |(указывается, если присвоено)                                |                    |
|--|-------------------------------------------------------------|--------------------|
|3.|Номер и дата разрешения Министерства здравоохранения         |                    |
|  |Российской Федерации на проведение клинического исследования |                    |
|  |биомедицинского клеточного продукта (международного          |                    |
|  |многоцентрового клинического исследования биомедицинского    |                    |
|  |клеточного продукта, пострегистрационного клинического       |                    |
|  |исследования биомедицинского клеточного продукта)            |                    |
|--|-------------------------------------------------------------|--------------------|
|4.|Номер и дата протокола клинического исследования             |                    |
|  |биомедицинского клеточного продукта (международного          |                    |
|  |многоцентрового клинического исследования биомедицинского    |                    |
|  |клеточного продукта, пострегистрационного клинического       |                    |
|  |исследования биомедицинского клеточного продукта)            |                    |
|--|-------------------------------------------------------------|--------------------|
|5.|Содержание изменений в протокол клинического исследования    |                    |
|  |биомедицинского клеточного продукта (международного          |                    |
|  |многоцентрового клинического исследования биомедицинского    |                    |
|  |клеточного продукта, пострегистрационного клинического       |                    |
|  |исследования биомедицинского клеточного продукта)            |                    |
|--|-------------------------------------------------------------|--------------------|
|6.|Обоснование необходимости внесения изменений в протокол      |                    |
|  |клинического исследования биомедицинского клеточного продукта|                    |
|  |(международного многоцентрового клинического исследования    |                    |
|  |биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного    |                    |
|  |клинического исследования биомедицинского клеточного         |                    |
|  |продукта)                                                    |                    |
|--|-------------------------------------------------------------|--------------------|

Приложение:#❝

1. Новая редакция проекта протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта на ___ л. в 1 экз.;#❝

2. Документы, обосновывающие необходимость внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, на ___ л. в 1 экз.#❝

подпись Фамилия, имя, (при наличии) отчество дата#❝

М.П. (при наличии)#❝

__________________

___________________

Документы того же органа рядом по дате

О внесении изменений в приложения №-1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н "Об утверждении нац — Приказ Минздрава России от 13.04.2017 № 175н
Об утверждении Положения о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исслед — Приказ Минздрава России от 27.04.2017 № 191н
Об утверждении Порядка размещения информации о составе совета по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности п — Приказ Минздрава России от 27.04.2017 № 193н
Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с и — Приказ Минздрава России от 28.04.2017 № 195н
О внесении изменений в стандарты медицинской помощи при злокачественных новообразованиях, утвержденные приказами Министерства здравоохранения Российск — Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 200н
Об утверждении формы заявки федерального государственного учреждения на включение в перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих высок — Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 201н
Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи — Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н
Об утверждении Порядка приема на обучение по образовательным программам высшего образования - программам ординатуры — Приказ Минздрава России от 11.05.2017 № 212н

Все документы: Минздрав России →