Приказ Минздрава России от 29.09.2017 № 694н · Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченно… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2017-09-29-694n/

Приказ Минздрава России от 29.09.2017 № 694н

Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченно…

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.09.2017 № 694н "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 21.09.2026 12:45. История редакций (4) · Скачать .doc · Печать

Издан на основании: 180-ФЗ; ст. 35 180-ФЗ; Приказ Минздрава России от 23.05.2019 № 325н
Приложения: Приложение · Приложение № 1 к Порядку аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского кле · Приложение № 2 к Порядку аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского кле

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

29 сентября 2017 г. № 694н

Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение

Зарегистрирован Минюстом России 15 февраля 2018 г.
Регистрационный № 50048

(В редакции приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.05.2019 № 325н, от 28.09.2020 № 1034н, от 25.10.2023 № 571н)

В соответствии со статьей 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535), приказываю:

Утвердить Порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, согласно приложению.

Министр В.И.Скворцова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 сентября 2017 г. № 694н#❝

Порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение#❝

I. Общие положения#❝

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, требования к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочия по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение (далее соответственно - Порядок, уполномоченное лицо).#❝

2. При вводе биомедицинских клеточных продуктов в оборот уполномоченное лицо осуществляет подтверждение соответствия биомедицинских клеточных продуктов требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что биомедицинские клеточные продукты произведены в соответствии с правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами¹.#❝

При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.#❝

Аттестация включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности лица, аттестуемого в качестве уполномоченного лица (далее - отчет о профессиональной деятельности), тестовый контроль знаний и собеседование.#❝

_____________

¹ Часть 2 статьи 35 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ, (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон № 180-ФЗ).

3. Аттестация работника производителя биомедицинского клеточного продукта в качестве уполномоченного лица проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, Аттестационная комиссия).#❝

4. Сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченных лиц, размещаются на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных. (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.10.2023 № 571н)#❝

II. Формирование Аттестационной комиссии#❝

5. Состав Аттестационной комиссии утверждается Министерством и формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликтов интересов, которые могли бы повлиять на принимаемые Аттестационной комиссией решения. Количество членов Аттестационной комиссии не должно превышать пяти человек.#❝

6. Председатель Аттестационной комиссии:#❝

1) осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии;#❝

2) председательствует на заседаниях Комитета Аттестационной комиссии;#❝

3) организует работу Аттестационной комиссии и осуществляет общий контроль за реализацией принятых Аттестационной комиссией решений;#❝

4) распределяет обязанности между членами Аттестационной комиссии.#❝

7. Заместитель председателя Аттестационной комиссии исполняет обязанности председателя Аттестационной комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Аттестационной комиссии.#❝

8. Ответственный секретарь Аттестационной комиссии:#❝

1) организует проведение заседаний комиссии экспертов и оформляет протоколы данных заседаний;#❝

2) подготавливает для рассмотрения на заседаниях комиссии экспертов поступившие предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений;#❝

3) обобщает мнения и выводы экспертов по результатам экспертизы биомедицинской экспертизы и обеспечивают подготовку заключения комиссии экспертов;#❝

4) организует ведение и хранение журнала регистрации документов.#❝

9. Аттестационная комиссия осуществляет следующие функции:#❝

1) рассматривает документы, представленные заявителями в соответствии с пунктом 11 настоящего Порядка;#❝

2) готовит заключения по отчетам о профессиональной деятельности, представленным в соответствии с настоящим Порядком;#❝

3) проводит тестовый контроль знаний и собеседование;#❝

4) принимает решения по вопросам аттестации в качестве уполномоченных лиц.#❝

III. Проведение аттестации#❝

10. К аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов или биологических лекарственных препаратов (далее - заявитель). (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.05.2019 № 325н)#❝

11. Для прохождения аттестации заявитель представляет (направляет) в Аттестационную комиссию:#❝

1) заявление о прохождении аттестации;#❝

2) аттестационный лист (приложение № 1 к настоящему Порядку), заполненный машинописным способом или печатными буквами рукописным способом и заверенный отделом кадров и руководителем производителя биомедицинских клеточных продуктов (далее - аттестационный лист);#❝

3) отчет о профессиональной деятельности, подписанный заявителем, согласованный с руководителем и заверенный печатью организации (при наличии печати), осуществляющей производство биомедицинских клеточных продуктов, работником которой является заявитель. В отчете о профессиональной деятельности представляются, в том числе описание профессиональной деятельности заявителя за последние три года работы с указанием выполняемых работ. В отчетах заявителей, проходящих повторную аттестацию, дополнительно указываются сведения о поступивших в адрес работодателя жалобах на качество биомедицинских клеточных продуктов, предписаниях уполномоченных органов, осуществляющих государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, результатах инспекционных проверок. Лица, не являющиеся на момент направления документов в Аттестационную комиссию, работниками производителей биомедицинских клеточных продуктов, подписывают отчет о профессиональной деятельности самостоятельно;#❝

4) копию трудовой книжки, заверенную работодателем, и (или) сведения о трудовой деятельности, а также копии документов об образовании; (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.09.2020 № 1034н)#❝

5) копию документа о ранее пройденной аттестации в качестве уполномоченного лица (при наличии);#❝

6) в случае изменения фамилии, имени, отчества (при наличии) - копию документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества (при наличии).#❝

12. Документы, поступившие в Аттестационную комиссию, регистрируются ответственным секретарем Аттестационной комиссии в журнале регистрации документов в день их поступления.#❝

Ответственный секретарь Аттестационной комиссии проверяет наличие предусмотренных пунктом 11 настоящего Порядка документов, необходимых для рассмотрения Аттестационной комиссией вопроса об аттестации заявителя в качестве уполномоченного лица, а также правильность оформления аттестационного листа, и в течение пяти рабочих дней со дня регистрации документов передает их на рассмотрение Аттестационной комиссии.#❝

13. В случае выявления в представленных (направленных) в Аттестационную комиссию в соответствии с пунктом 11 настоящего Порядка документах и сведениях неполных и (или) недостоверных данных ответственный секретарь Аттестационной комиссии в течении пяти рабочих дней направляет заявителю письмо об отказе в принятии документов (с приложением таких документов) и указанием причин отказа их принятия.#❝

По результатам устранения оснований, послуживших причиной отказа в принятии документов, заявитель вправе повторно направить (представить) документы в Аттестационную комиссию.#❝

14. Повторное рассмотрение Аттестационной комиссии документов осуществляется в сроки, установленные пунктами 12 и 15 настоящего Порядка и исчисляемые с момента повторного поступления документов в Аттестационную комиссию.#❝

15. В течение семи рабочих дней со дня регистрации документов Аттестационной комиссией проводится рассмотрение представленных заявителем документов, формируется и утверждается заключение на отчет о профессиональной деятельности и назначается время и место проведения тестового контроля знаний и собеседования с заявителем.#❝

Заключение на отчет о профессиональной деятельности содержит оценку теоретических знаний и практических навыков заявителя, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.#❝

16. Тестовый контроль знаний и собеседование проводятся в течение семи рабочих дней со дня утверждения Аттестационной комиссией заключения на отчет о профессиональной деятельности и назначения времени и места проведения тестового контроля знаний и собеседования.#❝

Сведения о времени и месте проведения заседаний Аттестационной комиссии размещаются на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Министерства) в течение одного рабочего дня со дня утверждения Аттестационной комиссией заключения на отчет о профессиональной деятельности.#❝

Лица, допущенные к прохождению тестового контроля знаний и собеседованию, уведомляются ответственным секретарем Аттестационной комиссии о времени и месте проведения тестового контроля знаний и собеседования по электронной почте или посредством телефонной связи в течение одного рабочего дня со дня утверждения Аттестационной комиссией заключения на отчет о профессиональной деятельности.#❝

17. Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение в течение 120 минут тестовых заданий, содержащих вопросы, касающиеся обращения биомедицинских клеточных продуктов, и утвержденных Аттестационной комиссией. Вопросы, содержащиеся в тестовых заданиях, размещаются на официальном сайте Министерства.#❝

Тестовый контроль знаний признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% от общего объема тестовых заданий.#❝

При прохождении тестового контроля знаний допускается использование аттестуемыми лицами нормативных правовых актов, справочной литературы (в бумажном виде или на электронном носителе) в пределах времени, отведенного на тестовый контроль знаний.#❝

18. Собеседование проводится по теоретическим и практическим вопросам профессиональной деятельности уполномоченного лица, исходя из сведений, представленных в отчете о профессиональной деятельности, при условии успешного прохождения аттестуемым лицом тестового контроля знаний.#❝

Каждый член Аттестационной комиссии, присутствующий на собеседовании, может задать аттестуемому лицу не более трех вопросов.#❝

Собеседование признается пройденным при получении правильных ответов не менее чем на 70% заданных вопросов от общего количества.#❝

При прохождении собеседования не допускается использование аттестуемым лицом средств хранения и передачи информации.#❝

19. По результатам аттестации Аттестационной комиссии принимается решение об аттестации в качестве уполномоченного лица или об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица.#❝

Решение Аттестационной комиссии об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица принимается по следующим основаниям:#❝

1) наличие в заключении на отчет о профессиональной деятельности выводов об отсутствии теоретических знаний и (или) практических навыков специалиста, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица, подтвержденных при собеседовании;#❝

2) наличие неудовлетворительной оценки по итогам тестового контроля знаний;#❝

3) неявка заявителя для прохождения тестового контроля знаний и (или) собеседования без предварительного надлежащего уведомления Аттестационной комиссии.#❝

20. Решение Аттестационной комиссии оформляется протоколом заседания Аттестационной комиссии (приложение № 2 к настоящему Порядку) и вносится в аттестационный лист, который подписывается всеми присутствующими членами Аттестационной комиссии и аттестуемым лицом.#❝

При отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица в протоколе указываются основания, по которым Аттестационная комиссия приняла соответствующее решение.#❝

21. Ответственный секретарь Аттестационной комиссии не позднее пяти календарных дней со дня заседания Аттестационной комиссии подготавливает и направляет в Министерство проекты приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц или проекты решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц. (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.10.2023 № 571н)#❝

22. Министерство не позднее пяти рабочих дней со дня поступления указанных в пункте 11 настоящего Порядка документов из Аттестационной комиссии обеспечивает издание приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц, размещение сведений на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка, подписание решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц и направление (выдачу) соответствующих решений Аттестационной комиссии уполномоченным лицам и заявителям. (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.10.2023 № 571н)#❝

23. Лицо считается аттестованным в качестве уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов в течении пяти лет с даты издания приказа Министерства об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов.#❝

24. Лица, не прошедшие аттестацию в качестве уполномоченных лиц, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через 3 месяца со дня принятия соответствующего решения Аттестационной комиссии.#❝

____________#❝

Приложение № 1
к Порядку аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта вводимого в обращение, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 29 сентября 2017 г. № 694н#❝

(рекомендуемый образец)#❝

Место для#❝

фотографии 3 x 4#❝

Аттестационный лист#❝

1. Фамилия, имя, отчество (при наличии) _________________________________#❝

2. Год, число и месяц рождения _________________________________________#❝

3. Гражданство, место жительства (регистрации, постоянной или временной), контактные данные (номер телефона, электронной почты) __________________________________________________________________________#❝

4. Данные о высшем профессиональном образовании - наименование высшего учебного заведения, год окончания, специальность, квалификация __________________________________________________________________________#❝

5. Наличие ученой степени, ученого звания _______________________________#❝

6. Данные об организации, являющейся местом работы на момент заполнения заявления о прохождении аттестации (наименование, место нахождения, название занимаемой должности) дата устройства на работу __________________________________________________________________________#❝

7. Сведения о трудовой деятельности:#❝

7.1. Общий трудовой стаж: _____________________________________________#❝

7.2. Стаж в области производства и контроля качества биомедицинских клеточных продуктов: ______________________________________________________#❝

7.3. Сведения о трудовой деятельности #❝

с ____________________ по __________________________________________________#❝

(должность, наименование организации, место нахождения)#❝

__________________________________________________________________________

(подпись работника кадровой службы и печать отдела кадров организации, работником которой является аттестуемое лицо)#❝

8. Краткая характеристика на аттестуемое лицо: __________________________________________________________________________#❝

(подпись руководителя и печать организации (при наличии), работником которой является аттестуемое лицо)#❝

9. Результаты тестового контроля: _______________________________________#❝

10. Заключение аттестационной комиссии Минздрава России __________________________________________________________________________#❝

(об аттестации в качестве уполномоченного лица или об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица)#❝

11. Количественный состав аттестационной комиссии Минздрава России:#❝

На заседании присутствовало _________ членов аттестационной комиссии Минздрава России#❝

Количество голосов за _________, против ________#❝

12. Примечания _______________________________________________________#❝

Председатель (подпись) (расшифровка подписи)#❝

Секретарь (подпись) (расшифровка подписи)#❝

Члены (подпись) (расшифровка подписей)#❝

Дата заседания: "__" _________ 20__ г.#❝

С аттестационным листом ознакомился

________________________________ (подпись аттестуемого лица)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации об аттестации в качестве уполномоченного лица#❝

№ ________ дата ________ Срок действия: ________________________________#❝

___________________________________________________________________________

(подпись ответственного лица, расшифровка подписи)#❝

_____________#❝

Приложение № 2
к Порядку аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта вводимого в обращение, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 29 сентября 2017 г. № 694н#❝

(рекомендуемый образец)#❝

____________________________ (дата, место проведения заседания Аттестационной комиссии)

№ ___________

Протокол заседания аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации#❝

Председательствовал ______________________________________________#❝