Канал
Приказ Минздрава России от 22.09.2017 № 669н · Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2017-09-22-669n/
Приказ Минздрава России от 22.09.2017 № 669н

Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.09.2017 № 669н "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 21.09.2026 15:56. История редакций (2) · Скачать .doc · Печать

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской

Федерации от 25.12.2017 г. N 1060н)

и частью 11 статьи 29

и подпунктами 5.2.207-29 и 5.2.207-34

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.12.2017 г. N 1060н)

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской

Федерации от 25.12.2017 г. N 1060н)

Отчет должен составляться организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, и представляться в Министерство в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения.

(Дополнен - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.12.2017 г. N 1060н)

II. Организация проведения клинического исследования#❝

11. Организацию проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов осуществляют (далее - организатор клинического исследования):#❝

1) организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта;#❝

2) образовательная организация высшего образования;#❝

3) образовательная организация дополнительного профессионального образования;#❝

4) научная организация.#❝

12. Клиническое исследование должно проводиться по протоколу, разработанному организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом. Организатором клинического исследования могут вноситься изменения в протокол в форме поправок, оформленных в письменном виде посредством описания изменений или официальных разъяснений протокола.#❝

13. Организатор клинического исследования:#❝

1) до начала клинического исследования получает разрешение Министерства на проведение клинического исследования;#❝

2) устанавливает и распределяет права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в клиническом исследовании;#❝

3) утверждает документы по порядку проведения клинического исследования, сбору, регистрации и представления данных в соответствии с протоколом и настоящими Правилами (далее - стандартные операционные процедуры организатора);#❝

4) пересматривает брошюру не реже одного раза в год и, при необходимости, дополняет новыми данными, предоставляет актуальную редакцию брошюры исследователю;#❝

5) при проведении клинического исследования осуществляет внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора;#❝

6) назначает лиц, обладающих необходимыми знаниями и квалификацией, которые оказывают консультативную помощь исследователям по вопросам медицинского характера при проведении клинического исследования;#❝

7) использует присвоенный исследователем каждому пациенту идентификационный код (уникальный номер, состоящий из цифр и (или) буквенных обозначений, используемый вместо фамилии, имени, отчества (при наличии) пациента в отчетах о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях и других данных для обеспечения конфиденциальности его личных данных и позволяющий идентифицировать все данные по каждому пациенту);#❝

8) обеспечивает ведение индивидуальной регистрационной карты в отношении каждого пациента (на бумажном носителе или в форме электронного документа), в которую должна вноситься информация в соответствии с протоколом (далее - индивидуальная регистрационная карта);#❝

9) принимает решение об образовании независимого комитета по мониторингу данных для оценки проводимого клинического исследования, рассмотрения данных по безопасности и эффективности исследуемого биомедицинского клеточного продукта, в том числе с целью выработки рекомендаций о целесообразности продолжения, прекращения клинического исследования или внесения в изменений в протокол;#❝

10) обеспечивает хранение документов, относящихся к клиническому исследованию, при прекращении клинической разработки исследуемого биомедицинского клеточного продукта по одному, нескольким или всем показаниям, в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле;#❝

11) при прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта сообщает об этом участвующим в клиническом исследовании исследователям и медицинским организациям, в которых осуществляется проведение такого исследования;#❝

12) осуществляет выбор медицинских организаций для проведения клинического исследования;#❝

13) осуществляет выбор исследователей;#❝

14) на всех этапах клинического исследования (от разработки протокола, индивидуальной регистрационной карты, плана статистического анализа, для общего руководства клиническим исследованием, работы с данными, верификации данных до проведения статистического анализа полученных данных и подготовки промежуточного и финального отчетов о клиническом исследовании) привлекает лиц, обладающих соответствующей квалификацией;#❝

15) обеспечивает контроль за качеством и полнотой полученных в ходе клинического исследования данных.#❝

14. При использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным организатор клинических исследований:#❝

1) обеспечивает и документально оформляет соответствие систем электронной обработки данных требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (далее - валидация данных);#❝

2) утверждает стандартные операционные процедуры использования электронных систем;#❝

3) обеспечивает работу электронных систем таким образом, чтобы при изменении введенных данных вносимые изменения были задокументированы и ранее введенные данные не были удалены;#❝

4) обеспечивает систему защиты данных клинического исследования, предотвращающую несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных;#❝

5) обеспечивает сохранность маскировки клинического исследования, проводимого слепым методом, при вводе и обработке данных в электронной системе.#❝

15. Организатор клинического исследования предоставляет исследователю и медицинской организации протокол клинического исследования и брошюру в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договора на проведение клинического исследования и предоставляет время для ознакомления с предоставленной информацией.#❝

16. Организатор клинического исследования должен получить письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации посредством подписания протокола или другого документа на:#❝

1) проведение клинического исследования в соответствии с протоколом, настоящими Правилами и требованиями законодательства Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах;#❝

2) соблюдение процедуры регистрации и представления данных клинического исследования;#❝

3) проведение мониторинга и аудита клинического исследования;#❝

4) хранение документов, связанных с проведением клинического исследования, до тех пор, пока организатор клинического исследования не сообщит исследователю и медицинской организации, что данные документы могут быть уничтожены.#❝

17. Организатор клинического исследования обязан в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования<7>.#❝

_______________

<7> Статья 32 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".#❝

18. Организатор клинического исследования должен иметь данные по безопасности и эффективности исследуемого биомедицинского клеточного продукта, обосновывающие его применение, а также обновлять брошюру по мере получения в рамках проведения клинического исследования новых данных, влияющих на эффективность и безопасность исследуемого биомедицинского клеточного продукта.#❝

19. При проведении клинического исследования организатор клинического исследования обеспечивает использование биомедицинского клеточного продукта (продукта сравнения, плацебо), имеющего соответствующие показатели качества и который в соответствующих случаях закодирован и маркирован в целях обеспечения маскировки.#❝

На первичную и вторичную упаковку биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для клинических исследований, должна наноситься надпись "Для клинических исследований".#❝

20. Для клинических исследований, проводимых слепым методом, система кодирования исследуемого биомедицинского клеточного продукта должна включать в себя механизм, позволяющий в экстренных случаях быстро идентифицировать данный биомедицинский клеточный продукт, при этом не допускающий возможности незаметно раскрыть код.#❝

21. Организатор клинического исследования должен обеспечивать поступление в медицинскую организацию, в которой проводится клиническое исследование, исследуемого биомедицинского клеточного продукта.#❝

У организатора клинического исследования должен быть исследуемый биомедицинский клеточный продукт в количестве, необходимом для проведения клинического исследования и подтверждения его соответствия требованиям нормативной документации, а также вести учет анализов и характеристик образцов биомедицинского клеточного продукта из партии (серии).#❝

Поступление исследуемого биомедицинского клеточного продукта в медицинские организации, его возврат, уничтожение исследуемого биомедицинского клеточного продукта документируется организатором клинического исследования.#❝

Организатор клинического исследования осуществляет постоянную оценку безопасности исследуемого биомедицинского клеточного продукта и уведомляет всех занятых в клиническом исследовании исследователей и медицинские организации о полученных данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности пациентов и (или) повлиять на проведение клинического исследования.#❝

22. Организатор клинического исследования сообщает участвующим в клиническом исследовании исследователям, медицинским организациям и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинского клеточного продукта.#❝

23. Организатор клинического исследования должен осуществлять мониторинг клинического исследования, включающий деятельность по контролю за ходом клинического исследования, по обеспечению его проведения, сбору данных и представлению результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, настоящими Правилами и требованиями законодательства Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах.#❝

Для проведения мониторинга организатор клинического исследования назначает ответственное лицо из числа сотрудников медицинской организации, обладающее научными и (или) специальными знаниями, необходимыми для проведения мониторинга клинического исследования.#❝

Лицо, назначенное организатором клинического исследования для проведения мониторинга, обязано соблюдать стандартные операционные процедуры организатора клинического исследования.#❝

24. Целями мониторинга клинического исследования является установление того, что:#❝

1) права и благополучие пациентов защищены;#❝

2) полученные в ходе клинического исследования данные являются точными, полными и подтверждаются первичной документацией;#❝

3) клиническое исследование проводится в соответствии с утвержденной организатором клинического исследования текущей версией протокола и изменений к нему, требованиями настоящих Правил и законодательства Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах.#❝

25. Для достижения целей мониторинга клинического исследования ответственное лицо, назначенное организатором клинического исследования для проведения мониторинга:#❝

1) обеспечивает взаимодействие организатора клинического исследования, медицинской организации и исследователя;#❝

2) проверяет и контролирует наличие квалификации исследователя и ресурсов медицинской организации, необходимых для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал;#❝

3) в отношении исследуемого биомедицинского клеточного продукта проверяет:#❝

а) сроки и условия хранения, количество в объеме, необходимом для проведения клинического исследования;#❝

б) получение только теми пациентами, которым он назначен;#❝

в) соблюдение требований по применению, хранению и порядку возврата исследуемого биомедицинского клеточного продукта;#❝

г) осуществление исследователем контроля и документального оформления получения, применения, возврата, уничтожения исследуемого биомедицинского клеточного продукта в медицинской организации;#❝

4) проверяет соблюдение исследователем утвержденного протокола и изменений к нему, правильность, полноту, точность и сроки оформления исследователем документов и данных клинического исследования;#❝

5) проверяет порядок получения письменного добровольного согласия каждого пациента (или его законного представителя) до начала его участия в клиническом исследовании, а также письменного добровольного согласия каждого пациента (или его законного представителя) на обработку и передачу персональных данных пациента;#❝

6) обеспечивает наличие у исследователя текущей редакции брошюры, иных документов и материалов, необходимых для проведения клинического исследования;#❝

7) обеспечивает доведение до исследователей необходимой для проведения клинического исследования информации;#❝

8) проверяет соблюдение исследователем критериев отбора пациентов;#❝

9) проверяет правильность, полноту и сроки регистрации данных клинического исследования, а также порядок ведения документов клинического исследования;#❝

10) проверяет правильность и полноту регистрации в индивидуальной регистрационной карте данных, предусмотренных протоколом, данных о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинского клеточного продукта, о пропущенных пациентами визитах, о невыполненных анализах и обследованиях. Случаи исключения и выбывания пациентов из клинического исследования подлежат регистрации и пояснению в индивидуальной регистрационной карте;#❝

11) сообщает исследователю о допущенных в индивидуальной регистрационной карте ошибках, пропусках и неразборчивых записях;#❝

12) сообщает исследователю об отклонениях от протокола, стандартных операционных процедур организатора клинического исследования, требований настоящих Правил, законодательства Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах и принимает меры по их устранению и недопущению повторения.#❝

26. Письменные отчеты по мониторингу клинического исследования должны представляться ответственным лицом, назначенным для проведения мониторинга, организатору клинического исследования в порядке и сроки, установленные стандартными операционными процедурами организатора.#❝

Отчет по мониторингу клинического исследования должен содержать, в том числе, сроки проведения мониторинга, наименование медицинской организации, в которой проводился мониторинг, данные об исследователях, пациентах, с которыми взаимодействовало ответственное лицо, назначенное для проведения мониторинга, описание проверки, сведения о выявленных недостатках, выводы по результатам мониторинга и иные сведения и данные, касающиеся мониторинга клинического исследования.#❝

27. Организатором клинического исследования должна осуществляться независимая от мониторинга оценка соответствия проводимого клинического исследования протоколу, стандартным операционным процедурам организатора, настоящим Правилам и требованиям законодательства Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах (далее - аудит клинического исследования).#❝

Для проведения аудита клинического исследования организатор клинического исследования назначает лиц, независимых от всех субъектов клинического исследования и обладающих квалификацией, подготовкой, опытом для проведения аудита.#❝

План и объем аудита клинического исследования должны разрабатываться и утверждаться организатором клинического исследования с учетом количества пациентов, типа и сложности клинического исследования, степени риска для пациентов и иных обстоятельств.#❝

28. При обнаружении в ходе мониторинга или аудита клинического исследования серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения исследователем, медицинской организацией требований к проведению клинического исследования организатор клинического исследования должен прекратить участие исследователя, медицинской организации в клиническом исследовании и внести изменения в протокол.#❝

29. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, сообщение о завершении, приостановлении или прекращения клинического исследования направляется медицинскими организациями, в которых проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, в Министерство по установленной им форме<8>.#❝

________________

<8> Подпункт 5.2.207-32 Положения.#❝

30. При многоцентровых клинических исследованиях организатор клинического исследования должен обеспечить:#❝

1) проведение клинического исследования медицинскими организациями, участвующими в многоцентровом клиническом исследовании, в соответствии с протоколом клинического исследования;#❝

2) разработку индивидуальных регистрационных карт, позволяющих собрать требуемые данные из медицинских организаций, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании;#❝

3) документальное закрепление прав и обязанностей медицинских организаций и исследователей, предоставление указанным лицам протокола, стандартных операционных процедур организатора, инструкции по заполнению индивидуальных регистрационных карт до начала клинического исследования.#❝

III. Организация работы исследователя#❝

31. Руководитель медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования, имеющего лечебную специальность, соответствующую профилю заболевания или состоянию, для лечения которых предназначен биомедицинский клеточный продукт, в отношении которого проводится клиническое исследование, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем пять лет (далее - исследователь) и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации (далее - соисследователи)<9>.#❝

______________

<9> Часть 1 статьи 29 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".#❝

32. Исследователь, соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования исследуемого биомедицинского клеточного продукта, актуальной версией брошюры, протоколом, иными документами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования.#❝

33. Исследователь осуществляет отбор пациентов, обеспечивает оказание медицинской помощи пациентов.#❝

34. Исследователь, соисследователи должны соблюдать настоящие Правила и иные требования законодательства Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах.#❝

35. Исследователь должен располагать лабораториями, оборудованием и персоналом, необходимыми для проведения клинического исследования.#❝

36. При наличии согласия пациента на участие в клиническом исследовании, обработку и передачу персональных данных пациента исследователь должен сообщить лечащему врачу пациента об участии последнего в клиническом исследовании.#❝

37. Исследователь должен проводить клиническое исследование в соответствии с протоколом.#❝

Исследователь обязан соблюдать протокол, не должен вносить в него изменения без решения Министерства за исключением случаев, когда требуется устранить непосредственную угрозу жизни и (или) здоровью пациента.#❝

Любое отклонение от утвержденного протокола должно оформляться документально и направляться для рассмотрения и согласования организатору клинического исследования в течение одного рабочего дня.#❝

38. Исследователь должен обеспечить применение пациентами исследуемого биомедицинского клеточного продукта в соответствии с протоколом, соблюдать предусмотренную протоколом методику рандомизации (распределения пациентов по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющего свести к минимуму субъективность) и обеспечить раскрытие кода только в соответствии с протоколом.#❝

В случае если клиническое исследование проводится слепым методом, исследователь документально оформляет и объясняет организатору клинического исследования любое преждевременное раскрытие кода исследуемого биомедицинского клеточного продукта.#❝

39. Исследователь должен осуществлять учет исследуемого биомедицинского клеточного продукта и продукта сравнения, в том числе должен вести учет их поступлений, фактического наличия, количества случаев применения каждым пациентом, уничтожения, а также возврата организатору клинического исследования.#❝

Записи по учету должны включать в себя даты, количество, номера партий, серий, сроки годности и уникальные коды исследуемого биомедицинского клеточного продукта и продукта сравнения.#❝

Исследователь должен вести записи, подтверждающие, что пациенты получали исследуемый биомедицинский клеточный продукт и (или) продукт сравнения в дозах и количествах, предусмотренных протоколом клинического исследования.#❝

40. Исследователь информирует пациента или его законного представителя:#❝

1) о том, что клиническое исследование носит экспериментальный характер, участие лица в клиническом исследовании является добровольным и оно может отказаться от участия в клиническом исследовании в любой момент;#❝

2) о цели клинического исследования, его продолжительности и приблизительном количестве пациентов;#❝

3) о вариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения;#❝

4) о процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры;#❝

5) об обязанностях пациента;#❝

6) об ожидаемых риске и (или) пользе для пациента, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;#❝

7) об иных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны пациенту, а также их потенциальных выгоде, пользе, риске;#❝

8) о компенсации и (или) лечении, доступных пациенту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании;#❝

9) о планируемых выплатах пациенту за его участие в клиническом исследовании, если таковые предусмотрены;#❝

10) о планируемых расходах пациента, если таковые ожидаются, связанных с его участием в клиническом исследовании;#❝

11) о том, что пациент или его законный представитель, подписывая информационный листок пациента и согласие на обработку и передачу персональных данных пациента, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, уполномоченных органов к персональным данным пациента;#❝

12) о том, что записи, идентифицирующие пациента, будут сохранены в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации, и при публикации результатов клинического исследования конфиденциальность данных пациента будет сохранена;#❝

13) о том, что пациента или его законный представитель будет незамедлительно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на его желание продолжать участие в клиническом исследовании;#❝

14) о лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах пациента;#❝

15) о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие лица в клиническом исследовании может быть прекращено.#❝

41. Информация о клиническом исследовании должна содержать как можно меньше специальных терминов и быть понятна пациенту или его законному представителю.#❝

42. Исследователь перед получением информированного добровольного согласия должен предоставить пациенту, его законному представителю время, необходимое для принятия решения об участии в клиническом исследовании или отказе от такого участия. Пациент или его законный представитель вправе получить исчерпывающие и достоверные ответы на все вопросы о клиническом исследовании.#❝

43. Перед включением в клиническое исследование пациент, его законный представитель должен получить подписанный уполномоченными лицами медицинской организации экземпляр информационного листка пациента и иные материалы, касающиеся проведения клинического исследования. В период проведения клинического исследования пациенту сообщается об изменениях в документах и данных клинического исследования, касающегося его участия в клиническом исследовании.#❝

44. В срок, установленный протоколом, исследователь обязан сообщать организатору клинического исследования обо всех побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинского клеточного продукта, за исключением тех, которые в протоколе или в брошюре определены как не требующие немедленного сообщения.#❝

После первого сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинского клеточного продукта исследователь должен представлять организатору клинического исследования подробный письменный отчет в течение трех рабочих дней. Первый и последующие отчеты должны идентифицировать пациентов по присвоенным им уникальным кодам.#❝

45. При сообщениях о смерти пациента исследователь обязан по запросу организатора клинического исследования, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения предоставить любую дополнительную информацию относительно данного случая, в том числе протокол вскрытия и посмертный эпикриз.#❝

46. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, исследователь обязан проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организатора клинического исследования лекарственного препарата в течение 24 часов.#❝

Решение о приостановлении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта принимает руководитель медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта.#❝

Решение о прекращении клинического исследования принимает Министерство на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, или организации, получившей разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.#❝

При досрочном прекращении клинического исследования или его приостановлении исследователь и (или) медицинская организация, в которой проводилось клиническое исследование, обязаны незамедлительно информировать пациентов, обеспечить им лечение и наблюдение.#❝

47. Исследователь должен обеспечивать ведение документов клинического исследования, включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы, которые описывают методы, организацию и (или) результаты клинического исследования.#❝

48. Хранение документов клинического исследования должно осуществляться в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.#❝

49. По завершении клинического исследования исследователь должен сообщать о его завершении руководителю медицинской организации, подготовить отчет в соответствии с требованиями пункта 9 настоящих Правил и представить его организатору клинического исследования.#❝

________________

К документу

Нормы, которые ссылаются 2

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Минздрав России →