Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 № 837н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 18.09.2026 04:41. История редакций (2) · Скачать .doc · Печать
- Издан на основании
- 180-ФЗ; ч. 1 ст. 23 180-ФЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
Москва
20 октября 2017 г. № 837н
Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
Зарегистрирован Минюстом России 25 декабря 2017 г.
Регистрационный № 49436
(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)
В соответствии с частью 1 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849; 2018, № 32, ст. 5116)", цифры "№ 40, ст. 5864" заменить словами "№ 40, ст. 5864; № 52, ст. 8131; 2018, № 13, ст. 1805; № 18, ст. 2638; № 36, ст. 5634; № 41, ст. 6273; № 48, ст. 7431; № 50, ст. 7774; 2019, № 4, ст. 330; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10 апреля 2019 г. № 0001201904100013 и подпунктом 5.2.20724 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864), приказываю: (В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)
Утвердить прилагаемую форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
Врио Министра Н.А.Хорова
УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2017 г. № 837н#❝
(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт#❝
(наименование владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта или уполномоченного им
другого юридического лица)#❝
Владелец регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта:#❝
___________________________________________________________________________
(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н)
Номер регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта:#❝
___________________________________________________________________________
Дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта:#❝
___________________________________________________________________________
Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (если присвоено):#❝
___________________________________________________________________________
Наименование документа, содержащегося в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт | Описание вносимых изменений | |
| 1. | Спецификация на биомедицинский клеточный продукт | |
| 2. | Нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт | |
| 3. | Макеты первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта | |
| 4. | Регламент производства биомедицинского клеточного продукта | |
| 5. | Инструкция по применению биомедицинского клеточного продукта: | |
| 5.1. | наименование биомедицинского клеточного продукта | |
| 5.2. | тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) | |
| 5.3. | качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта | |
| 5.4. | наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта | |
(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.01.2019 № 30н) | ||
| 5.5. | наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта | |
| 5.6. | показания к применению | |
| 5.7. | противопоказания к применению | |
| 5.8. | режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения | |
| 5.9. | меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта | |
| 5.10. | указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении | |
| 5.11. | возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта | |
| 5.12. | сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами | |
| 5.13. | срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности | |
| 5.14. | особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания | |
| 5.15. | данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта | |
| 5.16 | условия хранения биомедицинского клеточного продукта | |
Перечень документов, прилагаемых к заявлению о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт: _________________________________________________________.#❝
Дата подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт "____" ________________ 20____ г.#❝
О каких нормах
К документу
Нормы, которые ссылаются 1
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов — Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 838н
- Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственн — Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 841н
- Об утверждении Правил проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения — Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 839н
- Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного — Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 836н
- Об утверждении формы и порядка выдачи медицинской организацией документа об изменении пола — Приказ Минздрава России от 23.10.2017 № 850н
- Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения — Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 869н
- Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на постав — Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 870н
- Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, испо — Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 871н