Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 836н · Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинск… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2017-10-20-836n/

Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 836н

Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинск…

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 № 836н "Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 12.10.2026 06:01. Скачать .doc · Печать

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝

ПРИКАЗ#❝

Москва#❝

20 октября 2017 г. № 836н#❝

Об утверждении формы документа о результатах мониторинга#❝

безопасности биомедицинского клеточного продукта,#❝

осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения#❝

биомедицинского клеточного продукта#❝

Зарегистрирован Минюстом России 21 декабря 2017 г.#❝

Регистрационный № 49349#❝

В соответствии с частью 3 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207-23 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864), п р и к а з ы в а ю:#❝

Утвердить прилагаемую форму документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.#❝

Врио Министра Н.А.Хорова#❝

_____________

УТВЕРЖДЕНА#❝

приказом Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации#❝

от 20 октября 2017 г. № 836н#❝

Форма#❝

Результаты мониторинга#❝

безопасности биомедицинского клеточного продукта,#❝

осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения#❝

биомедицинского клеточного продукта#❝

1. Наименование и адрес местонахождения владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта либо уполномоченного им юридического лица, которое осуществляло мониторинг безопасности биомедицинского клеточного продукта за отчетный период ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________#❝

2. Номер и дата регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта _______________________________________________#❝

3. Наименование биомедицинского клеточного продукта, торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (при наличии) ___________________________________________________________________#❝

4. Период осуществления мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта:#❝

с "__" ___________ 20__ г.#❝

по "__" ___________ 20__ г.#❝

5. Дата представления результатов мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта "__" ___________ 20__ г.#❝

6. Результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта представлены: _________________ ____________________________________ __________#❝

(должность) (фамилия, имя отчество (при наличии) (подпись)#❝

уполномоченного лица)#❝

7. Информация о регистрации биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение#❝

|------|---------------|---------------|----------------------------------|
|Страна|  Наименование |   Сведения о  |Отличия, содержащиеся в инструкции|
|      |биомедицинского|  регистрации  |  по применению биомедицинского   |
|      |  клеточного   |биомедицинского| клеточного продукта (показания к |
|      |   продукта    |   клеточного  |  применению, противопоказания к  |
|      |               |   продукта    |    применению, режим и способ    |
|      |               |               |    применения биомедицинского    |
|      |               |               |        клеточного продукта,      |
|      |               |               |    продолжительность лечения,    |
|      |               |               |           иные отличия)          |
|------|---------------|---------------|----------------------------------|
|      |               |               |                                  |
|------|---------------|---------------|----------------------------------|

8. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение#❝

|------|---------------|-----------------------------|--------------------------------|
|Страна|  Наименование |Дата (период) приостановления|Дата (период) запрета применения|
|      |биомедицинского| применения биомедицинского  |  биомедицинского клеточного    |
|      |  клеточного   |     клеточного продукта,    |  продукта, основания такого    |
|      |   продукта    |       основания такого      |            запрета             |
|      |               |        приостановления      |                                |
|------|---------------|-----------------------------|--------------------------------|
|      |               |                             |                                |
|------|---------------|-----------------------------|--------------------------------|

9. Информация об отказах в регистрации биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах#❝

|------|---------------|----------------------------------------------------|
|Страна|  Наименование |Дата отказа в регистрации биомедицинского клеточного|
|      |биомедицинского|    продукта и основания, послужившие отказом в     |
|      |  клеточного   |            регистрации биомедицинского             |
|      |   продукта    |                клеточного продукта                 |
|------|---------------|----------------------------------------------------|
|      |               |                                                    |
|------|---------------|----------------------------------------------------|

10. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта клинических исследований биомедицинского клеточного продукта на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран#❝

|------|---------------|---------------|----------------|---------------|---------------|
|Страна|  Наименование |      Цель     |  Сведения об   |   Количество  |    Оценка     |
|      |биомедицинского|   проведения  |     этапе      |   пациентов,  |  результатов  |
|      |  клеточного   | клинического  |  клинического  | участвующих в | клинического  |
|      |   продукта    | исследования  |  исследования  |  проведении   |  исследования |
|      |               |биомедицинского|биомедицинского | клинического  |биомедицинского|
|      |               |   клеточного  |   клеточного   | исследования  |  клеточного   |
|      |               |    продукта   |продукта или его|биомедицинского|   продукта    |
|      |               |               |   завершении   |   клеточного  |               |
|      |               |               |                |    продукта   |               |
|------|---------------|---------------|----------------|---------------|---------------|
|      |               |               |                |               |               |
|------|---------------|---------------|----------------|---------------|---------------|

11. Информация о количестве пациентов, которым применен биомедицинский клеточный продукт на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран, в которых разрешено его медицинское применение#❝

|------|-----------------------------|--------------------------------|
|Страна|Количество пациентов, которым|Общее количество биомедицинского|
|      |   применен биомедицинский   |     клеточного продукта,       |
|      |     клеточный продукт       |   примененного пациентам       |
|------|-----------------------------|--------------------------------|
|      |                             |                                |
|------|-----------------------------|--------------------------------|

12. Информация о количестве биомедицинского клеточного продукта, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран, в которых разрешено его медицинское применение#❝

|------|--------------------------------------------------------------------|
|Страна|Количество упаковок биомедицинского клеточного продукта, поступивших|
|      |                          в обращение                               |
|------|--------------------------------------------------------------------|
|      |                                                                    |
|------|--------------------------------------------------------------------|

13. Информация о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении биомедицинского клеточного продукта#❝

|--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------|
|              |Количество |Описание| Источник  |Возраст,|     Исход      |
|              |сообщений о| случая |сообщения о|  пол   |(без осложнений,|
|              | выявленных|        |выявленном |пациента|с осложнениями, |
|              |  случаях  |        |  случае   |        |летальный исход,|
|              |           |        |           |        |   неизвестно)  |
|--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------|
|побочное      |           |        |           |        |                |
|действие      |           |        |           |        |                |
|--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------|
|нежелательная |           |        |           |        |                |
|реакция       |           |        |           |        |                |
|--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------|
|серьезная     |           |        |           |        |                |
|нежелательная |           |        |           |        |                |
|реакция       |           |        |           |        |                |
|--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------|
|непредвиденная|           |        |           |        |                |
|нежелательная |           |        |           |        |                |
|реакция       |           |        |           |        |                |
|--------------|-----------|--------|-----------|--------|----------------|

14. Информация о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации ________________________ ___________________________________________________________________#❝

15. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта#❝

|--------------------------|--------------------------|--------------------------|
| Дата внесения изменений  |Изменения, которые внесены|  Основание для внесения  |
|в инструкцию по применению|в инструкцию по применению|изменения в инструкцию по |
|биомедицинского клеточного|биомедицинского клеточного|применению биомедицинского|
|         продукта         |         продукта         |   клеточного продукта    |
|--------------------------|--------------------------|--------------------------|
|                          |                          |                          |
|--------------------------|--------------------------|--------------------------|

______________

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного проду — Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 840н
Об утверждении Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов — Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 838н
Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственн — Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 841н
Об утверждении Правил проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения — Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 839н
Об утверждении формы и порядка выдачи медицинской организацией документа об изменении пола — Приказ Минздрава России от 23.10.2017 № 850н
Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения — Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 869н
Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на постав — Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 870н
Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, испо — Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 871н

Все документы: Минздрав России →