Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, вхо…
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2017 № 841н "Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 23.09.2026 21:35. Скачать .doc · Печать
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝
ПРИКАЗ#❝
В соответствии с частью 2 статьи 15 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207-18 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49,ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864), п р и к а з ы в а ю:#❝
Утвердить прилагаемый Порядок представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта.#❝
УТВЕРЖДЕН#❝
1. Настоящий Порядок определяет правила представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов для медицинского применения, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинских клеточных продуктов, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (далее - экспертиза качества).#❝
2. Для проведения экспертизы качества организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо<1>, владелец регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта<2> (далее - заявитель) в течение шестидесяти рабочих дней со дня получения от федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - экспертное учреждение)<3> уведомления о получении соответствующего задания Министерства (далее соответственно - уведомление, задание) представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества образцы биомедицинского клеточного продукта и (или) иные образцы, указанные в пункте 1 настоящего Порядка.#❝
____________
<1> Часть 1 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон № 180-ФЗ).#❝
<2> Статьи 22 и 23 Федерального закона № 180-ФЗ.#❝
<3> Статья 11 Федерального закона № 180-ФЗ.#❝
При получении образцов биомедицинского клеточного продукта и (или) иных образцов, указанных в пункте 1 настоящего Порядка, экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения указанных образцов, уведомляет об этом Министерство на бумажном носителе или в форме электронного документа и указывается в уведомлении.#❝
3. Представление образцов биомедицинского клеточного продукта и (или) иных образцов, указанных в пункте 1 настоящего Порядка, осуществляется заявителем в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, которое определяется экспертным учреждением и указывается в уведомлении.#❝
Срок годности представляемых заявителем для проведения экспертизы качества образцов биомедицинского клеточного продукта и (или) иных образцов, указанных в пункте 1 настоящего Порядка, должен быть не менее срока проведения экспертизы качества, указанного в задании, и определяется экспертным учреждением с учетом сведений о сроке годности биомедицинского клеточного продукта, содержащихся в проекте инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта.#❝
4. Представляемые заявителем для проведения экспертизы качества образцы биомедицинского клеточного продукта должны соответствовать требованиям проекта нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт<4>.#❝
____________
<4> Пункт 12 статьи 2 Федерального закона № 180-ФЗ.#❝
Представляемые заявителем для проведения экспертизы качества образцы клеточной линии (клеточных линий), веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества, должны сопровождаться документами, подтверждающими их качество (например, декларация, сертификат, иные документы).#❝
В отношении представляемых для проведения экспертизы качества образцов медицинского изделия заявителем представляется документ (например, декларация, сертификат, иные документы), в котором указываются наименование медицинского изделия, входящего в состав биомедицинского клеточного продукта, номер и дата регистрационного удостоверения медицинского изделия, наименование и номер нормативной документации на медицинское изделие.#❝
В отношении представляемых для проведения экспертизы качества образцов лекарственного препарата для медицинского применения заявителем представляется декларация, в которой указываются наименование (международное непатентованное, или группировочное, или химическое) лекарственного препарата для медицинского применения, входящего в состав биомедицинского клеточного продукта, номер и дата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, номер нормативной документации лекарственного препарата для медицинского применения.#❝
5. В случае недостаточности представленных эксперту экспертного учреждения образцов биомедицинского клеточного продукта и (или) иных образцов, указанных в пункте 1 настоящего Порядка, для дачи заключения эксперт вправе поставить перед руководителем экспертного учреждения вопрос о представлении ему указанных образцов в соответствии с частью 5 статьи 12 Федерального закона № 180-ФЗ.#❝
____________
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении порядка отбора пациентов для оказания комплексной медицинской помощи отдельным категориям граждан Российской Федерации, подвергшихся ра — Приказ Минздрава России от 19.10.2017 № 827н
- Об утверждении Правил проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения — Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 839н
- Об утверждении Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов — Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 838н
- Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный п — Приказ Минздрава России от 20.10.2017 № 837н
- Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения — Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 869н
- О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 июня 2015 г. № 366н "Об утверждении Общих требований к определен — Приказ Минздрава России от 30.10.2017 № 880н
- О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Росси — Приказ Минздрава России от 31.10.2017 № 882н
- Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по — Приказ Минздрава России от 10.11.2017 № 908н