Приказ Минздрава России от 27.03.2018 № 125н · Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2018-03-27-125n/

Приказ Минздрава России от 27.03.2018 № 125н

Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.03.2018 № 125н "Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 17.10.2026 07:03. Скачать .doc · Печать

Приложения: Приложение № 1 · Приложение № 2

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝

ПРИКАЗ#❝

Москва#❝

27 марта 2018 г. № 125н#❝

Об утверждении порядка медицинского обследования донора#❝

биологического материала и перечня противопоказаний#❝

(абсолютных и относительных) для получения биологического#❝

материала#❝

Зарегистрирован Минюстом России 28 мая 2018 г.#❝

Регистрационный № 51203#❝

В соответствии с частью 3 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207-39 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864; № 52, ст. 8131), п р и к а з ы в а ю:#❝

Утвердить:#❝

порядок медицинского обследования донора биологического материала согласно приложению № 1;#❝

перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала согласно приложению № 2.#❝

Врио Министра Д.В.Костенников#❝

_____________

Приложение № 1#❝

к приказу Министерства здравоохранения#❝

Российской Федерации#❝

от 27 марта 2018 г. № 125н#❝

Порядок#❝

медицинского обследования донора биологического материала#❝

1. Настоящий порядок определяет правила проведения медицинского обследования донора биологического материала при прижизненном донорстве (далее соответственно - донор, медицинское обследование) для производства биомедицинских клеточных продуктов, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований (далее - медицинское обследование).#❝

2. Медицинское обследование осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), на основании договора между такой организацией и производителем биомедицинских клеточных продуктов (далее - договор) за счет указанного производителя<1>.#❝

_____________

<1> Часть 1 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849).#❝

3. Медицинское обследование проводится при наличии информированного добровольного согласия донора или его законного представителя на медицинское вмешательство с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"<2> (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).#❝

_____________

<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2017, № 31, ст. 4791.#❝

4. Медицинское обследование проводится в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала, включенных в перечень, предусмотренный приложением № 2 к настоящему приказу (далее - противопоказания).#❝

5. Медицинское обследование организуется врачом медицинской организации, уполномоченным руководителем этой организации (далее - уполномоченный врач), и включает в себя:#❝

1) сбор анамнеза, включая оценку факторов риска наличия противопоказаний (сформировавшихся привычек и моделей поведения);#❝

2) анализ сведений, содержащихся в медицинской документации донора, а также сведений, полученных в порядке, предусмотренном пунктом 8 части 4 статьи 13 Федерального закона № 323-ФЗ;#❝

3) физикальный осмотр донора;#❝

4) лабораторные исследования:#❝

а) определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в крови;#❝

б) определение антител классов М, G (IgM, IgG) к антигену вирусного гепатита В (HbsAg Hepatitis В virus) и антител классов М, G (IgM, IgG) к антигену вирусного гепатита В (HbcAg Hepatitis В virus) в крови;#❝

в) определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусному гепатиту С (Hepatitis С virus) в крови;#❝

г) проведение реакции Вассермана.#❝

6. При медицинском обследовании могут учитываться результаты медицинских осмотров, диспансеризации, исследований, проведенных не ранее чем за 12 месяцев до дня проведения медицинского обследования, подтвержденные медицинскими документами донора.#❝

7. Результаты медицинского обследования донора вносятся в его медицинскую документацию (медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях<3>, или медицинская карта стационарного больного), на основе которых уполномоченным врачом формируется вывод о наличии (отсутствии) противопоказаний и заверяется его подписью и печатью (при наличии) медицинской организации.#❝

_____________

<3> Форма № 025/у, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. № 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 февраля 2015 г., регистрационный № 36160).#❝

_____________

Приложение № 2#❝

к приказу Министерства#❝

здравоохранения#❝

Российской Федерации#❝

от 27 марта 2018 г. № 125н#❝

Перечень#❝

противопоказаний (абсолютных и относительных) для#❝

получения биологического материала#❝

I. Абсолютные противопоказания для получения#❝

биологического материала для производства биомедицинского#❝

клеточного продукта (за исключением производства#❝

аутологичного биомедицинского клеточного продукта)#❝

1. Заболевания неясной этиологии в анамнезе.#❝

2. Онкологические заболевания в анамнезе.#❝

3. Болезнь Крейтцфельдта-Якоба в анамнезе или подозрение на нее.#❝

4. Быстропрогрессирующая деменция в анамнезе.#❝

5. Трансплантация (пересадка) роговицы или твердой мозговой оболочки в анамнезе.#❝

6. Недокументированные нейрохирургические вмешательства с нарушением твердой мозговой оболочки.#❝

7. Лечение лекарственными препаратами, полученными из гипофиза человека, в анамнезе.#❝

8. Наличие в крови антител к вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вирусам гепатита В и С (за исключением случаев проведения профилактических прививок против вирусных гепатитов в анамнезе).#❝

9. Сифилис в анамнезе.#❝

10. Хронические системные аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на качество биологического материала.#❝

II. Относительные противопоказания для получения#❝

биологического материала для производства биомедицинского#❝

клеточного продукта (за исключением производства#❝

аутологичного биомедицинского клеточного продукта)#❝

1. Инфекционные заболевания любой этиологии (в том числе туберкулез), или локальный инфекционный процесс (на дату получения биологического материала и до прекращения инфекционного процесса).#❝

2. Терапия иммуносупрессивными лекарственными препаратами при получении клеток крови или красного костного мозга (на дату получения биологического материала и до прекращения приема указанных лекарственных препаратов и восстановления кровяных ростков).#❝

3. Терапия лекарственными препаратами, которые могут повлиять на качество биологического материала (на дату получения биологического материала и до истечения 6 периодов полувыведения лекарственного препарата из организма донора в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата).#❝

4. Воздействие ядовитых или токсических веществ на организм донора.#❝

5. Проведение профилактических прививок с применением вакцин, содержащих живой вирус (до истечения 1 года с даты вакцинации).#❝

6. Беременность (на дату получения биологического материала).#❝

7. Осуществление грудного вскармливания (на дату получения биологического материала).#❝

III. Абсолютные противопоказания для получения#❝

биологического материала для производства аутологичного#❝

биомедицинского клеточного продукта#❝

1. Риск развития нежелательных реакций или заболеваний, возникающий вследствие получения биологического материала, превышающий пользу от возможного применения биомедицинского клеточного продукта, произведенного из данного биологического материала.#❝

2. Заболевания (состояния), отрицательно влияющие на качество биологического материала.#❝

IV. Относительные противопоказания для получения#❝

биологического материала для производства аутологичного#❝

биомедицинского клеточного продукта#❝

Острые инфекционные заболевания у донора биологического материала, представляющие опасность для окружающих (на дату получения биологического материала и до прекращения инфекционного процесса).#❝

_____________

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении Порядка формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных — Приказ Минздрава России от 27.03.2018 № 123н
Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов — Приказ Минздрава России от 27.03.2018 № 127н
Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных пр — Приказ Минздрава России от 27.03.2018 № 121н
Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта — Приказ Минздрава России от 27.03.2018 № 120н
О внесении изменений в приложения № 1 и 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. № 195н "О формах заявок на п — Приказ Минздрава России от 30.03.2018 № 138н
О внесении изменений в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденное приказом Министерства зд — Приказ Минздрава России от 30.03.2018 № 139н
О внесении изменений в перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую пр — Приказ Минздрава России от 03.04.2018 № 145н
О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих пре — Приказ Минздрава России от 05.04.2018 № 149н

Все документы: Минздрав России →