О внесении изменений в Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекар…

"4. Сведения о месте нахождения Министерства, графике работы, а также контактных телефонах размещаются на официальном сайте Министерства и Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).".#❝

"Наименование органа, предоставляющего государственную услугу"#❝

"При предоставлении государственной услуги Министерство взаимодействует с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) и Федеральным казначейством (Казначейство России).".#❝

"Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление#❝

государственной услуги#❝

13. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги (с указанием их реквизитов и источников официального опубликования), подлежит обязательному размещению на официальном сайте Министерства в сети "Интернет", в федеральном реестре и на официальном сайте Министерства и Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)."#❝

a) в подпункте 2 слово "выданные" заменить словом "выданных", слово "препарата" заменить словом "средства";#❝

a) подпункт 2 признать утратившим силу;#❝

a) подпункт 4 изложить в следующей редакции:#❝

"4) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, а также копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации (при изменении места производства лекарственного препарата, требующем проведения экспертизы качества лекарственных средств);";#❝

"21. Для выдачи дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное ими другое юридическое лицо представляет в Министерство на бумажном носителе или в форме электронного  документа заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения  лекарственного препарата.".#❝

"Указание на запрет требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, предусмотренных частью 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"^2.1. (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ)".#❝

_______________

"Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов".#❝

a) название изложить в следующей редакции:#❝

"Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ"; #❝

"Иные требования, в том числе учитывающие особенности 
предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу
(в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме#❝

36. Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме, не предъявляются.".#❝

"9) исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.".#❝

"38. Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, в том числе о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата" является поступление в Министерство заявления и документов, указанных в пунктах 14, 15 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 14 Административного регламента, в электронном виде с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).".#❝

"112. Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат", является поступление BJ Министерство заявления и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 18 Административного регламента, в электронном виде с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).".#❝

"Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах#❝

151.1. В случае выявления в выданных в результате предоставления государственной услуги документах опечаток и (или) ошибок заявитель представляет в Министерство заявление об исправлении таких опечаток и (или) ошибок.#❝

151.2 Ответственный исполнитель Департамента в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня поступления соответствующего заявления, проводит проверку указанных в заявлении сведений.#❝

151.3. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах осуществляется исправление таких опечаток и (или) ошибок в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство соответствующего заявления, заявителю выдаются подписанные уполномоченным должностным лицом Министерства документы.".#❝

"V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действий (бездействия)  Министерства и должностных лиц Министерства#❝

Информация для заинтересованных лиц об их праве
на досудебное (внесудебное) обжалование действий
(бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных)
в ходе предоставления государственной услуги#❝

160. Заинтересованные лица имеют право на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) Министерством, должностными лицами Министерства в ходе предоставления государственной услуги в порядке, предусмотренном главой 2.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ (далее - жалоба).#❝

Органы государственной власти, организации и уполномоченные
на рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена
жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке#❝

161. В случае  обжалования действий (бездействия)  должностного лица структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя руководителя соответствующего структурного подразделения Министерства.#❝

В случае обжалования действий (бездействия) руководителя структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации, курирующего данное структурное подразделение в соответствии с распределением обязанностей, установленным приказом Министерства.#❝

Жалоба на действия (бездействие) заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации подается на имя Министра здравоохранения Российской Федерации.#❝

Способы информирования заявителей о порядке подачи
и рассмотрения жалобы, в том числе с использованием Единого
портала государственных и муниципальных услуг (функций)#❝

162. Информация о порядке подачи и рассмотрения жалобы размещается на официальном сайте Министерства и Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), а также может быть сообщена заявителю должностными лицами Министерства при личном обращении.#❝

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих
порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений
и действий (бездействия) Министерства и его должностных лиц#❝

163. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий Министерства, должностных лиц Министерства регулируются следующими нормативными правовыми актами:#❝

1) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ;#❝

2) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829; 2014, № 50, ст. 7113; 2015, № 47, ст. 6596; 2016, № 51, ст. 7370; 2017, № 44, ст. 6523; 2018, № 25, ст. 3696).#❝

164. Информация, указанная в настоящем разделе, подлежит обязательному размещению на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)".#❝

a) строку 1 изложить в следующей редакции:#❝

"#❝

";#❝

дополнить строкой следующего содержания:#❝

"Сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог):".#❝