Приказ Минздрава России от 20.11.2020 № 1236н · О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства… · https://zakonbaza.com/prikaz-minzdrav-2020-11-20-1236n/

Приказ Минздрава России от 20.11.2020 № 1236н

О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства…

Действует 🔔 Следить в Telegram

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.11.2020 № 1236н "О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н"

Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 18.09.2026 23:24. Скачать .doc · Печать

Вступает в силу: Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.
Приложения: Приложение 1. УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Москва

20 ноября 2020 г. № 1236н

О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н

Зарегистрирован Минюстом России 21 декабря 2020 г.

Регистрационный № 61625

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.192(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 37, ст. 4969), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 марта 2017 г., регистрационный № 45896), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. № 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный номер № 55026).#❝

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.#❝

Министр М.А.Мурашко#❝

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 20 ноября 2020 г. № 1236н#❝

Изменения,
которые вносятся в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н#❝

1. В главе II:#❝

а) наименование дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта";#❝

б) в пункте 4 после слов "регистрационного досье на медицинское изделие" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием)".#❝

2. Дополнить главой II¹ следующего содержания:#❝

"II¹. Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием#❝

5¹. Техническая документация производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (далее - техническая документация на программное обеспечение), представляемая производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, должна содержать:#❝

1) наименование программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и иную информацию, позволяющую идентифицировать программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, например, варианты исполнений, версию программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.#❝

Техническая документация на программное обеспечение должна содержать в том числе разъяснение порядка нумераций его версий;#❝

2) сведения о назначении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и принципах его действия;#❝

3) информацию о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

4) сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и предоставлении доступа к нему;#❝

5) информацию о классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в отношении класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий¹, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и условий применения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

__________________________

¹ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный номер № 35201) и от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный номер № 59225).

6) сведения о наличии (отсутствии) в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, технологий искусственного интеллекта, и их описание;#❝

7) описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое может сопровождаться структурными схемами архитектуры программного обеспечения;#❝

8) информацию о возможных изменениях программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которые влияют (не влияют) на неизменность его функционального назначения и (или) принципа действия (при наличии);#❝

9) информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и порядке его обновления;#❝

10) характеристики принадлежностей программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а также описание специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);#❝

11) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня;#❝

12) технические характеристики программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

13) аппаратные системные требования, необходимые#❝

для функционирования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (поддерживаемые операционные системы, аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам);#❝

14) информацию о протоколах обмена данными для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями;#❝

15) сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

16) требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);#❝

17) данные о маркировке программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и его упаковке (при наличии);#❝

18) сведения о верификации и валидации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе отчеты о тестировании программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и результаты испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, на тестовых базах данных;#❝

19) информацию о процессах жизненного цикла программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, включая информацию об основных стадиях разработки программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;#❝

20) сведения об аналогичном программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, либо об отсутствии таких сведений;#❝

21) информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием, и об обеспечении его кибербезопасности, в том числе:#❝

а) сведения обо всех возможных рисках в отношении кибербезопасности (идентификация активов, угроз и уязвимостей, иное);#❝

б) сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней и методов, которыми такое ограничение достигается (доступ только для доверенных пользователей, доступ посредством аутентификации пользователей);#❝

в) степень и возможность влияния угроз и уязвимостей на функциональность устройства и потенциальных потребителей (пользователей);#❝

г) сведения об использовании автоматических методов синхронизации для завершения сеансов в системе, если это необходимо для среды использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

д) сведения об использовании многоуровневой модели авторизации и дифференциации прав на основе роли пользователя или роли устройства;#❝

е) сведения о технических и программных средствах защиты, применяемых в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием;#❝

ж) порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед разрешением обновлений программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе затрагивающих операционную систему и приложения;#❝

з) сведения о необходимости использования систематических процедур для авторизованных пользователей при инсталляции и обновлении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

и) сведения о необходимости использования средств защиты от вредоносных программ (антивирусное программное обеспечение), если такие средства не предусмотрены производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое должно использоваться совместно с иным программным обеспечением;#❝

к) сведения об использовании средств криптографической защиты информации (при наличии);#❝

л) сведения о необходимости использования функции архивирования, резервного копирования (дублирования) данных на серверах организации с помощью аутентифицированного привилегированного пользователя;#❝

м) сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного распространения (при наличии);#❝

22) информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);#❝

23) перечень применяемых производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, национальных и межгосударственных стандартов;#❝

24) информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре технической документации на программное обеспечение.".#❝

3. В главе III:#❝

а) наименование дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием";#❝

б) в пункте 6 после слов "регистрационного досье на медицинское изделие" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием".#❝

4. Дополнить главой IV следующего содержания:#❝

"IV. Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием#❝

9. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (далее - эксплуатационная документация на программное обеспечение), представляемая производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или его уполномоченным представителем, в составе регистрационного досье на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, должна содержать:#❝

Эксплуатационная документация на программное обеспечение должна содержать в том числе разъяснение порядка нумераций его версий;#❝

2) сведения о разработчике программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места его нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;#❝

3) сведения о производителе (изготовителе) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес места его нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;#❝

4) сведения об уполномоченном представителе производителя программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес его места нахождения или фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;#❝

5) сведения о назначении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и принципах его действия;#❝

6) информацию о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

7) сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и предоставлении доступа к нему;#❝

8) информацию о классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в отношении класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием и условий применения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

9) сведения о наличии (отсутствии) в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, технологий искусственного интеллекта, и их описание;#❝

10) описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

11) информацию о возможных изменениях программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которые влияют (не влияют) на неизменность его функционального назначения и (или) принципа действия (при наличии);#❝

12) информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и порядке его обновления;#❝

13) характеристики принадлежностей программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а также описание специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, (при наличии);#❝

14) перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе анализа риска;#❝

15) технические характеристики программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

16) аппаратные системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (поддерживаемые операционные системы, поддерживаемые аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам);#❝

17) информацию о протоколах обмена данными для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями;#❝

18) сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

19) требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);#❝

20) данные о маркировке программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и его упаковке (при наличии);#❝

21) информацию, необходимую для идентификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (для программного обеспечения, предназначенного для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями);#❝

22) информацию о мерах предосторожности, принимаемых в случае возможных ошибок и сбоев программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

23) информацию об обстоятельствах (последствиях) применения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским работником или службой технической поддержки;#❝

24) информацию о порядке осуществления технического сопровождения и поддержки программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

25) информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием, и об обеспечении его кибербезопасности, в том числе:#❝

к) сведения об использовании средств криптографической защиты информации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);#❝

м) сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного распространения (при наличии);#❝

26) информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);#❝

27) перечень применяемых производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, национальных и межгосударственных стандартов;#❝

28) информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации на программное обеспечение.#❝

10. Эксплуатационная документация на программное обеспечение предоставляется для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, или отдельно от него) и (или) в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на электронном носителе.#❝

Эксплуатационная документация на программное обеспечение может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия.".#❝

О каких нормах

О внесении изменений в Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсико

К документу

Нормы, которые ссылаются 1

Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия — абз. 3 п. 2

Документы того же органа рядом по дате

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. № 834н "Об утверждении унифицированных форм меди — Приказ Минздрава России от 02.11.2020 № 1186н
О внесении изменений в перечень медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых для — Приказ Минздрава России от 02.11.2020 № 1195н
Об утверждении учетной формы медицинской документации № 131/у "Карта учета профилактического медицинского осмотра (диспансеризации)"‚ порядка ее веден — Приказ Минздрава России от 10.11.2020 № 1207н
О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации в части предоставления информации о состоянии здоровья лиц, — Приказ Минздрава России от 19.11.2020 № 1235н
О внесении изменения в Порядок информирования медицинскими организациями органов внутренних дел о поступлении пациентов, в отношении которых имеются д — Приказ Минздрава России от 23.11.2020 № 1240н
О внесении изменений в Порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденны — Приказ Минздрава России от 02.12.2020 № 1278н
О внесении изменений в Правила предоставления из федерального бюджета федеральным государственным бюджетным и автономным учреждениям, в отношении кото — Приказ Минздрава России от 08.12.2020 № 1300н
О внесении изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской — Приказ Минздрава России от 09.12.2020 № 1307н

Все документы: Минздрав России →