Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

1) наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие (в том числе номер модели (марки) медицинского изделия);#❝

2) назначение медицинского изделия и принципы действия;#❝

3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия;#❝

4) информация о потенциальных потребителях медицинского изделия;#❝

5) технические характеристики медицинского изделия;#❝

6) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое сопровождается схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями (при наличии);#❝

7) описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);#❝

8) описание принадлежностей к медицинским изделиям, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии);#❝

9) сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия (при наличии);#❝

10) сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) (при наличии);#❝

11) сведения о наличии (отсутствии) у медицинского изделия и (или) принадлежностей к нему прямого или опосредованного контакта с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения предназначенных функций медицинского изделия и (или) принадлежностей к нему;#❝

12) данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке (в том числе цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации) (за исключением маркировки средствами идентификации¹);#❝

______________________________ 

¹ Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 894.

13) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии);#❝

14) сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия документам, разрабатываемым и применяемым в национальной системе стандартизации², в том числе результаты (протоколы испытаний, анализ полученных данных):#❝

______________________________ 

² Пункт 2 статьи 2 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации".

15) перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии);#❝

16) сведения о доказательных материалах производителя (изготовителя) медицинского изделия⁴;#❝

______________________________ 

⁴ Абзац третий пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 (далее - Правила). В соответствии с абзацем вторым пункта 7 постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 Правила действуют до 31 декабря 2026 г.

17) сведения о предыдущих модификациях медицинского изделия или модификациях медицинских изделий, находящихся в обращении (в случае использования в технической документации информации о таких модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности);#❝

18) информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая сопровождается схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями (при наличии);#❝

19) сведения о документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и предназначенных для применения только в соответствии с назначением медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;#❝

20) описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если медицинское изделие поставляется в стерильном виде)⁵;#❝

______________________________ 

⁵ Пункт 17 Требований к содержанию технического файла на медицинское изделие.

21) информация о процессе проектирования, разработки и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии (в случае наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение по назначению);#❝

22) требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия;#❝

23) требования и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.#❝

1) описание назначения медицинского изделия, включая информацию о:#❝

2) информация об уровне квалификации потенциальных пользователей медицинских изделий;#❝

3) описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия, технические характеристики аналитического оборудования;#❝

4) описание условий транспортировки;#❝

5) сведения об аналитической чувствительности (пороге обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности;#❝

6) описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов;#❝

7) данные по стабильности медицинского изделия, подтверждающие заявленные срок годности, стабильность при применении и стабильность при транспортировке.#❝

1) наименование программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и иная информация, позволяющая идентифицировать программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (в том числе модели (марки) медицинского изделия, версия программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, а также информация о нумерации версий такого программного обеспечения);#❝

2) сведения о назначении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и принципах его действия;#❝

3) информация о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

4) сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и предоставлении доступа к нему;#❝

5) информация о классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в отношении класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий⁶, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и условий применения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

______________________________ 

⁶ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225) (далее - приказ № 4н).

6) сведения о наличии (отсутствии) в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, технологий искусственного интеллекта, и их описание;#❝

7) описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое может сопровождаться структурными схемами архитектуры программного обеспечения;#❝

8) информация о возможных изменениях программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которые влияют (не влияют) на его функциональное назначение и (или) принцип действия (при наличии);#❝

9) информация о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и о его обновлении;#❝

10) характеристики принадлежностей программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а также описание специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);#❝

11) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня⁷;#❝

______________________________ 

⁷ Пункт 10 Требований к содержанию технического файла на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, установленных в приложении № 4 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29 (далее - Требования к содержанию технического файла на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием). Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.

12) технические характеристики программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

13) аппаратные системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (поддерживаемые операционные системы, аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам);#❝

14) информация о протоколах обмена данными для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями;#❝

15) сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

16) требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);#❝

17) данные о маркировке программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и его упаковке (при наличии);#❝

18) сведения о верификации и валидации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе отчеты о тестировании программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и результаты испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, на тестовых базах данных;#❝

19) информация о процессах жизненного цикла программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, включая информацию об основных стадиях разработки программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями⁸;#❝

______________________________ 

⁸ Пункт 6 Требований к содержанию технического файла на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием.

20) сведения об аналогичном программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, либо об отсутствии таких сведений;#❝

21) перечень мер и средств защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием, а также мер по обеспечению его кибербезопасности, в том числе⁹:#❝

______________________________ 

⁹ Подпункт "ж" пункта 2 Требований к содержанию технического файла на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием.

22) информация о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);#❝

23) перечень применяемых производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, национальных и межгосударственных стандартов;#❝

24) сведения о наличии (отсутствии) у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, встроенной функции автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий¹⁰;#❝

______________________________ 

¹⁰ Пункт 87 Правил.

25) информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре технической документации на программное обеспечение.#❝

1) наименование медицинского изделия;#❝

2) полное и сокращенное наименования (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес регистрации по месту жительства индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя - в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия;#❝

3) сведения о назначении медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (в том числе медицинский работник);#❝

4) сведения о функциональных характеристиках и назначении медицинского изделия;#❝

5) сведения о рисках применения медицинского изделия, противопоказаниях, ожидаемых и предсказуемых побочных эффектах, связанных с применением медицинского изделия по назначению;#❝

6) сведения о технических характеристиках медицинского изделия;#❝

7) описание принадлежностей к медицинским изделиям, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии);#❝

8) информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения;#❝

9) информация о требованиях к установке, монтажу, настройке, калибровке и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию;#❝

10) требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии);#❝

11) информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:#❝

12) информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о действиях в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием;#❝

13) информация о требованиях к обработке медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения;#❝

14) информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями);#❝

15) сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия (при наличии);#❝

16) сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, и об особенностях совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) (при наличии);#❝

17) информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности (при наличии) и распределении излучения (в том числе электромагнитного, ионизирующего) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению);#❝

18) информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:#❝

19) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию;#❝

20) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия;#❝

21) информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником;#❝

22) информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации;#❝

23) требования и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.#❝

1) сведения о назначении медицинского изделия:#❝

2) информация о предназначении для клинической лабораторной диагностики;#❝

3) описание требований к выполнению тестирования с применением медицинского изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов;#❝

4) перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия;#❝

5) информация для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и (или) информация об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro);#❝

6) информация о характеристиках стабильности медицинского изделия (в том числе условиях хранения, сроке годности после вскрытия первичной упаковки);#❝

7) информация для потребителей медицинского изделия о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в медицинском изделии;#❝

8) информация о предназначении медицинского изделия только для однократного применения по назначению;#❝

9) информация о необходимой обработке медицинского изделия для целей его повторного применения по назначению, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового применения по назначению);#❝

10) информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания);#❝

11) информация о подготовке к применению по назначению, эксплуатации медицинского изделия;#❝

12) информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения и (или) эталонов;#❝

13) описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов тестирования и при необходимости информацию о целесообразности проведения подтверждающих тестов;#❝

14) характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа;#❝

15) характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность;#❝

16) биологический референтный интервал применения медицинского изделия;#❝

17) информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования;#❝

18) предупреждение и (или) специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации медицинского изделия и его принадлежностей, содержащие:#❝

19) информация (в отношении медицинского изделия, предназначенного для самотестирования потребителем):#❝

1) наименование программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и иная информация, позволяющая идентифицировать программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (в том числе модель (марка), версия программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, а также информация о нумерации версий такого программного обеспечения);#❝

2) сведения о разработчике программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес регистрации по месту жительства индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя;#❝

3) сведения о производителе (изготовителе) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес регистрации по месту жительства индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя;#❝

4) сведения об уполномоченном представителе производителя программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес регистрации по месту жительства индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя;#❝

5) сведения о назначении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и принципах его действия;#❝

6) информация о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

7) сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и предоставлении доступа к нему;#❝

8) информация о классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием¹², в отношении класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий¹², в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием и условий применения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

______________________________ 

¹² Раздел III "Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием" номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденной приказом № 4н.

9) сведения о наличии (отсутствии) в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, технологий искусственного интеллекта, и их описание;#❝

10) описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

11) информация о возможных изменениях программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которые влияют (не влияют) на его функциональное назначение и (или) принцип действия (при наличии);#❝

12) информация о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и требованиях к его обновлению;#❝

13) характеристики принадлежностей программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а также описание специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);#❝

14) перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе анализа риска;#❝

15) технические характеристики программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

16) аппаратные системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (поддерживаемые операционные системы, поддерживаемые аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам);#❝

17) информация о протоколах обмена данными для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями;#❝

18) сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

19) требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);#❝

20) данные о маркировке программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и его упаковке (при наличии);#❝

21) информация, необходимая для идентификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (для программного обеспечения, предназначенного для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями);#❝

22) информация о мерах предосторожности, принимаемых в случае возможных ошибок и сбоев программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

23) информация об обстоятельствах (последствиях) применения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским работником или службой технической поддержки;#❝

24) информация о требованиях к осуществлению технического сопровождения и поддержки программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;#❝

25) перечень мер и средств защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием, а также мер по обеспечению его кибербезопасности, в том числе¹³:#❝

______________________________ 

¹³ Подпункт "ж" пункта 2 Требований к содержанию технического файла на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием.

26) информация о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);#❝

27) перечень применяемых производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, национальных и межгосударственных стандартов;#❝

28) сведения о наличии (отсутствии) у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, встроенной функции автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий¹⁴;#❝

______________________________ 

¹⁴ Пункт 87 Правил.

29) информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации на программное обеспечение.#❝