Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - сообщение, протокол клинического исследования, клиническое исследование) регистрируется в Министерстве здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня его поступления.#❝

2. Сообщение направляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, указанной в части 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее соответственно - заявитель, Федеральный закон № 61-ФЗ), одним из следующих способов:#❝

3. В сообщение включаются сведения, состав которых определен в части 4¹ статьи 40 Федерального закона № 61-ФЗ (далее - сведения, содержащиеся в сообщении).#❝

4. В срок, не превышающий двадцати восьми рабочих дней со дня получения сообщения, Минздрав России рассматривает сообщение, проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в сообщении, путем сравнения протокола клинического исследования с изменениями, вносимыми в протокол клинического исследования, и принимает одно из следующих решений:#❝

5. При рассмотрении сообщения в целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, Минздравом России могут привлекаться эксперты совета по этике и (или) эксперты федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в статье 15 Федерального закона № 61-ФЗ (далее - экспертное учреждение)³, путем направления запроса Минздрава России (далее - запрос) с приложением сообщения в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения сообщения, одним из следующих способов:#❝

______________________________

³ Часть 5 статьи 40 Федерального закона № 61-ФЗ.

6. Эксперт совета по этике и (или) эксперт экспертного учреждения представляют в Минздрав России в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня направления Минздравом России в адрес совета по этике и (или) экспертного учреждения запроса с прилагаемым к нему сообщением, заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - заключение) (рекомендуемый образец приведен в приложении № 3 к настоящему порядку):#❝

7. Основаниями для принятия Минздравом России решения об отказе во внесении изменений в протокол являются:#❝

1. Общие положения:#❝

1.1. Номер сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - сообщение, протокол, лекарственный препарат) _____________ ___________________________________________________________________________;#❝

1.3. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата _______________________________________;#❝

1.4. Торговое наименование лекарственного препарата (при наличии) __________;#❝

1.5. Лекарственная форма _______________________________________________;#❝

1.6. Дозировка ________________________________________________________;#❝

1.7. Идентификационный номер протокола ________________________________;#❝

1.8. Наименование протокола ____________________________________________;#❝

1.9. Версия протокола __________________________________________________;#❝

1.10. Дата протокола ___________________________________________________;#❝

1.11. Сведения об организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата (далее - заявитель) ___________________________________________________________________________.#❝

2. Экспертная оценка обоснованности предлагаемых сообщением изменений в протокол и определение степени риска для пациентов или здоровых добровольцев, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата (далее соответственно - пациент, здоровый доброволец):#❝

2.1. Оценка содержания изменений в протокол (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата) на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования лекарственного препарата (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата) и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование лекарственного препарата минимально возможного числа пациентов или здоровых добровольцев ______________________________________________________________;#❝

2.2. Оценка обоснования предполагаемого риска по сравнению с ожидаемой пользой для пациентов ______________________________________________________;#❝

2.3. Оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов или здоровых добровольцев _____________________;#❝

2.4. Оценка достаточности и доступности для понимания информации о клиническом исследовании лекарственного препарата, с учетом вносимых изменений, изложенной в информационном листке пациента ________________________________;#❝

2.5. Оценка влияния результатов клинического исследования лекарственного препарата, с учетом вносимых изменений в протокол, на людей, из которых предполагается осуществить набор пациентов ___________________________________.#❝

3. Выводы:
___________________________________________________________________________#❝