Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в следующих целях: (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝
1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;#❝
2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;#❝
11. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными Евразийской экономической комиссией. (Дополнение частью - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝
2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном актами, составляющими право Союза. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝
3. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:#❝
2) образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования; (В редакции Федерального закона от 02.07.2013 № 185-ФЗ)#❝
3) научные организации. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝
4. Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке. (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ; от 13.07.2015 № 241-ФЗ)#❝
5. (Часть утратила силу - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝
6. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Федерального закона.#❝
7. (Часть утратила силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝
8. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет". (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝
Изменения статьи
Последняя редакция статьи действует с 01.04.2024 — изменена Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ.
- изменён ч. 1 ст. 38
- добавлен ч. 1.1 ст. 38
- изменён ч. 2 ст. 38
- изменён ч. 3 ст. 38
- изменён п. 3 ч. 3 ст. 38
- утратил силу ч. 7 ст. 38
- изменён ч. 8 ст. 38
К статье
Нормы, которые ссылаются 7
- Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обяза — п. 3 прил. 9
- Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
- Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной се
- Об утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинс — п. 14 прил. 2
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере — абз. 2 подп. 15 п. 13.2 прил. 1
- Об утверждении правил надлежащей клинической практики — абз. 2 подп. «в» п. 19 прил. 1
- Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского — п. 2 прил. 1
Источник: «Тексты правовых актов с внесёнными изменениями» портала pravo.gov.ru. Консолидированный текст носит справочный характер.