О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 г. № 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств д…

"11. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребование экспертом у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов в личный кабинет заявителя в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) экспертным учреждением направляется запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (часть 4 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ).#❝

Представление заявителем ответов на запросы экспертного учреждения осуществляется в соответствии с частями 4¹ - 4³ статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.";#❝

"17. Заключение формируется в форме электронного документа и подписывается усиленными квалифицированными электронными подписями председателя, ответственного секретаря и остальных членов комиссии экспертов с указанием их должности, фамилии, имени, отчества (последнее при наличии). Каждая страница заключения нумеруется и заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение не допускается.";#❝

"23. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится экспертным учреждением в срок, установленный Минздравом России в задании на проведение такой экспертизы в соответствии с частью 3 статьи 26 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ с учетом следующих сроков:";#❝

"24. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата и направление в личный кабинет Минздрава России в единой системе данного заключения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания Минздрава России и следующих документов и сведений:#❝

1) заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом, составленное по форме, утвержденной Минздравом России, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного представителя юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица (пункт 1 части 1 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ, подпункт 5.2.148³ пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608);#❝

2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом (при необходимости);#❝

3) обоснование орфанности заболевания, не отнесенного в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к редким (орфанным) заболеваниям, в том числе подробная информация о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания;#❝

4) утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ, или общая характеристика лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (при наличии) (пункт 4 части 1 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ);#❝

5) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя (при наличии);#❝

6) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата (при наличии);#❝

7) проект характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, содержащего следующие минимальные сведения о незарегистрированном лекарственном препарате (допускается представление проекта характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, составленного в соответствии с доступными данными по проведенным клиническим исследованиям лекарственного препарата и доклиническим исследованиям лекарственного средства на момент подачи заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом):#❝

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);#❝

лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);#❝

фармакодинамика и фармакокинетика;#❝

показания для применения;#❝

противопоказания для применения;#❝

возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;#❝

наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;#❝

сведения о разработчике лекарственного средства (держателе регистрационного удостоверения);#❝

8) сведения о текущем статусе разработки незарегистрированного лекарственного препарата, а также план его разработки;#❝

9) обзоры доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований незарегистрированного лекарственного препарата, доступные на день подачи заявления;#❝

10) отчеты о проведенных доклинических исследованиях лекарственного средства и клинических исследованиях незарегистрированного лекарственного препарата (при наличии);#❝

11) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.";#❝

"25. В случае недостаточности представленных материалов в целях проведения экспертизы для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (часть 2 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ).#❝

Представление заявителем ответа на запрос осуществляется в соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.#❝

Срок, указанный в пункте 24 настоящих Правил, приостанавливается со дня направления заявителю в его личный кабинет в единой системе запроса экспертного учреждения до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе ответа на запрос и не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата.";#❝

"27. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление этих заключений, подписанных усиленными квалифицированными электронными подписями, в личный кабинет Минздрава России в единой системе осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе соответствующего задания Минздрава России и необходимых документов.";#❝

"28. В течение девяноста дней со дня получения Минздравом России уведомления в электронной форме о получении заявителем решения о проведении экспертиз, предусмотренных частью 1 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, специфические реагенты, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных препаратов, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества (часть 2 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ).#❝

При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение указанных образцов.#❝

29. Указанный в абзаце первом пункта 28 настоящих Правил срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции не включается в срок проведения экспертиз, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил.";#❝

"32. Решение о проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения принимается в соответствии с утвержденной Минздравом России классификацией изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат (часть 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ, подпункт 5.2.149 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608).";#❝

"37. Экспертиза качества указанной в части 1 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам этой экспертизы, подписание их усиленными квалифицированными электронными подписями, направление данных заключений в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и следующих документов (сведений) (часть 2 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ):#❝

1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется в Российской Федерации (пункт 1 части 2 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ);#❝

2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации (пункт 2 части 2 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ);#❝

3) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции:#❝

наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; наименование и адрес производителя;#❝

технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;#❝

описание разработки процесса производства;#❝

описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;#❝

документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;#❝

свойства и структура действующих веществ;#❝

характеристика примесей;#❝

спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;#❝

аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;#❝

документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;#❝

результаты анализа серий фармацевтической субстанции;#❝

перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;#❝

описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;#❝

данные о стабильности фармацевтической субстанции;#❝

срок годности;#❝

4) документ, содержащий сведения о регистрации производителя лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).";#❝

"40. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования по форме согласно приложению № 5 к настоящему приказу, подписание заключений усиленными квалифицированными электронными подписями и направление данных заключений в личный кабинет Минздрава России в единой системе осуществляются в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания Минздрава России с приложением следующих документов:#❝

1) протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;#❝

2) брошюру исследователя (для зарегистрированного лекарственного препарата допустимо заменить одобренной общей характеристикой лекарственного препарата, если такой лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и его применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной общей характеристике лекарственного препарата);#❝

3) информацию о составе лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением биологических лекарственных препаратов);#❝

4) документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований (за исключением биологических лекарственных препаратов);#❝

5) документы и сведения, предусмотренные правилами проведения исследований биологических лекарственных средств, утвержденными Евразийской экономической комиссией (подпункт 11¹ части 2 статьи 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ).";#❝

"43. Проведение экспертизы качества биологического лекарственного препарата, в том числе полученного из крови, плазмы крови человека, осуществляется с учетом требований Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза.".#❝

3. В приложении № 2 к приказу:#❝

1) в названии слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;#❝

2) в пункте 2 слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;#❝

3) в пункте 4:#❝

а) в абзаце первом слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;#❝

б) в подпункте 4.2 слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;#❝

в) в подпункте 4.2.3 слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;#❝

4) в пункте 5 слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить.#❝

4. В приложении № 3 к приказу:#❝

1) в названии слова "качества лекарственного средства и" заменить словами "качества лекарственного средства и (или)";#❝

2) в пункте 2 слова "качества лекарственного средства и" заменить словами "качества лекарственного средства и (или)";#❝

3) в абзаце первом пункта 4 слова "качества лекарственного средства и" заменить словами "качества лекарственного средства и (или)".#❝