Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении орфанных лекарственных препаратов, первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата или группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных для лечения домашних животных, определенных Федеральным законом от 27 декабря 2018 года № 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами. (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 13.07.2015 № 241-ФЗ, от 28.04.2023 № 171-ФЗ)#❝

2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов не применяется в отношении:#❝

3. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти на основании заявления заявителя в срок, не превышающий восьмидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат, проводится в срок, не превышающий десяти рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝

3¹. (Дополнение частью - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (Утратила силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

4. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 17, 19, 20, 23 и 24 настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов. (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

(На правоотношения, возникающие при обращении лекарственных средств для медицинского применения, не распространяются с 1 января 2026 года положения статьи 26 - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)