Канал
Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации · Об обращении лекарственных средств · редакция от 01.09.2026 · https://zakonbaza.com/fz-61-2010/st-34/
Об обращении лекарственных средств · Глава 6. Осуществление государственной регистрации, регистрации лекарственных препаратов

Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

Утратила силу Редакция от 01.09.2026 ❝ Реквизиты 📎 ссылаются нормы: 6 🔔 Следить в Telegram
Содержание статьи · 16 пунктов
  1. ч. 1 Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарстве…
  2. ч. 2 Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией…
  3. ч. 3 Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявите…
  4. ч. 3.1 В случае непредставления с заявлением о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацев…
  5. ч. 4 В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в части 1 настоящей статьи фарм…
  6. ч. 4.1 В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявит…
  7. ч. 4.2 Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной …
  8. ч. 5 Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указа…
  9. ч. 6 В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительн…
  10. ч. 7 (Часть утратила силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)…
  11. ч. 8 В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный фе…
  12. ч. 9 Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в госуд…
  13. ч. 10 Не допускается включение в государственный реестр лекарственных средств одной фармацевтической субстанции,…
  14. ч. 11 Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в…
  15. ч. 12 Допускается обращение фармацевтической субстанции до истечения срока годности, произведенной для реализаци…
  16. ч. 13 Решение об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произ…

1. Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝

2. Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам этой экспертизы, подписание их усиленными квалифицированными электронными подписями, направление данных заключений в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и следующих документов (сведений): (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется в Российской Федерации; (В редакции федеральных законов от 04.06.2018 № 140-ФЗ, от 27.12.2019 № 478-ФЗ)#❝

2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации; (В редакции федеральных законов от 04.06.2018 № 140-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

3) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции:#❝

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;#❝

б) наименование и адрес производителя;#❝

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;#❝

г) описание разработки процесса производства;#❝

д) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;#❝

е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;#❝

ж) свойства и структура действующих веществ;#❝

з) характеристика примесей;#❝

и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;#❝

к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;#❝

л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;#❝

м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;#❝

н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;#❝

о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;#❝

п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;#❝

р) срок годности;#❝

4) документ, содержащий сведения о регистрации производителя лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог). (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ)#❝

(Часть в редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

3. Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе: (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя, а в случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, подписанное его усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью; (В редакции федеральных законов от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 31.07.2025 № 304-ФЗ)#❝

2) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо по собственной инициативе указанный документ. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины; (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

3) документы, указанные в части 2 настоящей статьи; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝

4) заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы. (Дополнение пунктом - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝

31. В случае непредставления с заявлением о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пунктах 1 и 2 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия. (Дополнение частью - Федеральный закон от 27.12.2019 № 478-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

4. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и документов, перечисленных в части 1 и пункте 2 части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

1) проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленных заявителем документах; (В редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ)#❝

2) принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции или об отказе в таком направлении;#❝

3) направляет в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа. (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

41. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью. (Дополнение частью - Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

42. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления заявителем посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации. В случае, если от имени заявителя действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени заявителя на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, ответ на данный запрос может быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью. (Дополнение частью - Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ) (В редакции федеральных законов от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 31.07.2025 № 304-ФЗ)#❝

5. Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, указанных в части 2 настоящей статьи, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 41 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений. (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝

6. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в тот же день направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение этих образцов. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы. (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

7. (Часть утратила силу - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

8. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

1) осуществляет оценку такого заключения для определения его соответствия заданию на проведение данной экспертизы;#❝

2) принимает решение о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе в таком включении;#❝

3) вносит при принятии решения о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств предусмотренную частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона информацию и направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе выписку из государственного реестра лекарственных средств. (В редакции федеральных законов от 22.12.2014 № 429-ФЗ, от 27.12.2019 № 462-ФЗ, от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

9. Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными. (Дополнение частью - Федеральный закон от 22.10.2014 № 313-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 04.06.2018 № 140-ФЗ)#❝

10. Не допускается включение в государственный реестр лекарственных средств одной фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и тем же производителем, в виде двух и более реестровых записей. (Дополнение частью - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝

11. Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, осуществляется в порядке, установленном статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона, с уплатой государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. (Дополнение частью - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)#❝

12. Допускается обращение фармацевтической субстанции до истечения срока годности, произведенной для реализации в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, в соответствии с информацией, содержащейся в документах на фармацевтическую субстанцию до даты принятия такого решения. (Дополнение частью - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ) (В редакции Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ)#❝

13. Решение об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:#❝

1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе жизни или здоровью человека либо животного при использовании лекарственного средства;#❝

2) направления разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации. В случае, если от имени разработчика лекарственного средства или производителя лекарственного средства действует его представитель (физическое лицо), уполномоченный действовать от имени разработчика лекарственного средства или производителя лекарственного средства на основании доверенности в электронной форме в машиночитаемом виде, заявление об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, может быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью; (В редакции федеральных законов от 30.01.2024 № 1-ФЗ, от 31.07.2025 № 304-ФЗ)#❝

3) отсутствия фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.#❝

(На правоотношения, возникающие при обращении лекарственных средств для медицинского применения, не распространяются с 1 января 2026 года положения пункта 3 - Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ)

(Дополнение частью - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

Связанные статьи

Изменения статьи

Последняя редакция статьи действует с 01.03.2026 — изменена Федеральным законом от 31.07.2025 № 304-ФЗ.

Было / стало → · Как было до 01.03.2026 →

К статье

Нормы, которые ссылаются 6

Источник: «Тексты правовых актов с внесёнными изменениями» портала pravo.gov.ru. Консолидированный текст носит справочный характер.