Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 13.06.2018 № 605 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения"
Текст — по данным ИПС «Законодательство России». Проверено 06.11.2026 02:24. Скачать .doc · Печать
- Приложения
- Приложение 1. Утвержден · Приложение № 1 · Приложение № 2 · Приложение № 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ#❝
НАДЗОРУ#❝
ПРИКАЗ#❝
В соответствии с частью 7 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098; № 43, ст. 5797, № 52, ст. 7540) и подпункта 5.2(1).19 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 (Российская газета, 2004; Собрание законодательства Российской Федерации 2015, № 38, ст. 5297) п р и к а з ы в а ю:#❝
Утвержден#❝
1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами (территориальные органы Россельхознадзора) выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.#❝
2. Предметом выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - выборочный контроль качества лекарственных средств) является подтверждение соответствия лекарственных препаратов (средств) для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты, лекарственные средства) и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативного документа (далее - нормативный документ).#❝
3. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять выборочный контроль качества лекарственных средств, являются:#❝
1) руководитель (заместители руководителя) Россельхознадзора, руководители (заместители руководителя) территориальных органов Россельхознадзора;#❝
4. Выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя следующие процедуры:#❝
1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;#❝
2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативных документов;#❝
3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;#❝
4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.#❝
5. В целях осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств Россельхознадзором (территориальными органами Россельхознадзора) организуются испытания.#❝
6. В целях проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств Россельхознадзор привлекает подведомственные федеральные государственные бюджетные учреждения (далее - экспертные организации), которые осуществляют проведение испытаний лекарственных препаратов на соответствие требованиям нормативных документов.#❝
7. Организации, осуществляющие производство лекарственных средств в Российской Федерации и (или) ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию обязаны представлять в Россельхознадзор следующие сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот:#❝
7.1. о сериях лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации:#❝
в) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количество единиц в упаковке;#❝
д) объем серии, выпущенной в гражданский оборот на территории Российской Федерации (для лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - единицы измерения);#❝
7.2. о партиях лекарственных средств (лекарственных средствах одной серии, единовременно ввезенных на территорию Российской Федерации и (или) перемещаемых по территории Российской Федерации):#❝
в) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количество единиц в упаковке;#❝
г) наименование производителя лекарственного средства и страна производства лекарственного средства;#❝
д) объем партии, выпущенной в гражданский оборот на территории Российской Федерации (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - единицы измерения);#❝
е) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот на территории Российской Федерации;#❝
ж) адрес объекта, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска таможенными органами под заявленную таможенную процедуру;#❝
з) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для ветеринарного применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции.#❝
Срок представления сведений, указанных в подпунктах 7.1 и 7.2 настоящего пункта, не должен превышать пяти рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск) - для лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации, или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под заявленную таможенную процедуру, или в случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации.#❝
8. Россельхознадзор предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и (или) ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, авторизованный доступ в автоматизированную информационную систему Россельхознадзора, созданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 07.11.2016 № 1140 "О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 46, ст. 6470).#❝
9. Россельхознадзор осуществляет обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации с целью формирования плана выборочного контроля качества лекарственных средств.#❝
10. План выборочного контроля качества лекарственных средств формируется Россельхознадзором и размещается на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сайт Россельхознадзора) ежегодно до 1 января следующего года с учетом данных, указанных в пункте 11 настоящего Порядка, и должен содержать информацию о наименованиях фармакологической группы, субъекте Российской Федерации, на территории которого будет проводиться отбор образцов лекарственного средства, и количестве образцов лекарственных средств для ветеринарного применения, подлежащих отбору в течение года на территории указанных субъектов Российской Федерации.#❝
11. При формировании плана выборочного контроля качества лекарственных средств учитывается следующая информация:#❝
1) результаты федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;#❝
3) данные о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, полученные от федерального государственного бюджетного учреждения Россельхознадзора, уполномоченного на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение), а также от территориальных управлений Россельхознадзора;#❝
4) сведения о несоответствии качества лекарственных средств, содержащиеся в обращениях и заявлениях юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан информация от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью животных и фактах причинения вреда жизни, здоровью животных;#❝
5) сведения Минсельхоза России о лекарственных средствах, поставляемых за счет средств федерального бюджета для обеспечения проведения противоэпизоотических мероприятий в субъектах Российской Федерации, представляемые в Россельхознадзор ежегодно до 1 декабря года, предшествующего году, на который формируется план выборочного контроля качества лекарственных средств.#❝
12. План выборочного контроля качества лекарственных средств утверждается руководителем Россельхознадзора и доводится до сведения Минсельхоза России, территориальных органов Россельхознадзора и экспертных организаций.#❝
13. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется территориальными органами Россельхознадзора по заданиям Россельхознадзора, которые формируются в соответствии с планом выборочного контроля качества лекарственных средств, либо в связи с поступлением информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью животных.#❝
14. Задания Россельхознадзора на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств должны содержать следующие сведения:#❝
15. Испытания лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляются по показателям нормативного документа методами разрушающего и неразрушающего анализа.#❝
16. Отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств осуществляется должностными лицами территориальных органов Россельхознадзора (с привлечением при необходимости экспертной организации) в присутствии представителя субъекта обращения лекарственных средств.#❝
Основанием для отбора образцов лекарственных средств является запрос территориального органа Россельхознадзора в адрес субъекта обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о необходимости предоставления образцов лекарственных средств, подготовленный на основании задания Россельхознадзора, в соответствии с пунктом 13 настоящего Порядка (приложение № 1 к настоящему Порядку).#❝
17. Отбор образцов лекарственных средств оформляется актом отбора образцов лекарственных средств для ветеринарного применения в двух экземплярах (приложение № 2 к настоящему Порядку).#❝
18. Отбор образцов лекарственного средства с целью проведения испытаний в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляется должностными лицами территориальных органов Россельхознадзора в количествах, необходимых для проведения двух испытаний.#❝
19. Для проведения испытаний в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств методами неразрушающего анализа отбираются три упаковки лекарственного препарата или десять граммов фармацевтической субстанции.#❝
При совпадении спектров отобранных образцов лекарственных средств с эталонным спектром, соответствующим требованиям фармакопейных статей, отобранные образцы лекарственных средств с соблюдением условий хранения и транспортировки возвращаются субъекту обращения лекарственных средств, у которого они были отобраны для проведения испытаний, с оформлением акта возврата образцов лекарственных средств для ветеринарного применения (приложение № 3 к настоящему Порядку).#❝
20. Отбор образцов лекарственных препаратов у субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляющих производство лекарственных средств на территории Российской Федерации, осуществляется одновременно с отбором образцов фармацевтических субстанций (при наличии), из которых произведены лекарственные препараты.#❝
21. Образцы лекарственных средств направляются в экспертную организацию территориальными органами Россельхознадзора с приложением копий актов отбора образцов и соблюдением условий хранения и транспортировки.#❝
22. При отборе образцов лекарственных средств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств организации, осуществляющие производство лекарственных средств в Российской Федерации, или организации, представляющие интересы иностранных производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации, по запросу экспертной организации представляют стандартные образцы, а также при необходимости образцы тест - штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества в соответствии с нормативным документом.#❝
23. Испытания в целях выборочного контроля качества лекарственных средств осуществляются экспертными организациями.#❝
24. Испытания лекарственных средств, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, проводятся в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертной организацией документов и материалов, предусмотренных пунктом 22 настоящего Порядка.#❝
25. В случае необходимости проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании письменных мотивированных предложений экспертной организации, срок проведения экспертиз (испытаний) может быть продлен руководителем Россельхознадзора или его заместителем, но не более чем на тридцать рабочих дней.#❝
26. По результатам испытаний экспертной организацией оформляется экспертное заключение, содержащее вывод о соответствии лекарственного средства требованиям нормативного документа (далее - положительное экспертное заключение) или несоответствии лекарственного средства требованиям нормативного документа (далее - отрицательное экспертное заключение).#❝
27. Положительное экспертное заключение направляется экспертной организацией в Россельхознадзор и его территориальный орган, осуществлявший отбор образцов лекарственного средства, в течение трех рабочих дней с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа.#❝
Отрицательное экспертное заключение направляется экспертной организацией в Россельхознадзор и его территориальный орган, осуществлявший отбор пробы лекарственного средства, в течение одного рабочего дня с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативного документа.#❝
28. Образцы лекарственных средств, оставшиеся после проведения выборочного контроля качества лекарственных средств, за исключением образцов, испытания которых проведены методами неразрушающего анализа, хранятся в экспертной организации до истечения срока их годности, но не более одного года после завершения испытаний (в зависимости от скорости наступления события), после чего подлежат уничтожению.#❝
29. При получении положительного экспертного заключения, Россельхознадзор доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информацию о соответствии установленным требованиям к качеству лекарственного средства путем размещения информации на сайте Россельхознадзора, в течение трех рабочих дней с момента получения экспертного заключения.#❝
30. При получении отрицательного экспертного заключения Россельхознадзор:#❝
- принимает решение о приостановлении обращения серии лекарственного средства на территории Российской Федерации;#❝
- принимает решение об изъятии и уничтожении в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации № 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 37, ст. 4689; 2012, № 37, ст. 5002; 2016, № 4, ст. 535), выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства;#❝
- направляет одному из субъектов обращения лекарственных средств (производитель, держатель или владелец регистрационного удостоверения или уполномоченная ими на принятие претензий от потребителей организация) - в отношении лекарственных препаратов зарегистрированных на территории Российской Федерации, а в отношении лекарственных препаратов зарегистрированных на территории Еврозийского экономического союза (далее - ЕАЭС) - уполномоченный орган страны, на территории которой зарегистрировано лекарственное средство, указание о необходимости представления в Россельхознадзор в течение десяти дней программы мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью животных;#❝
31. Решения об изъятии, уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства и приостановлении обращения серии лекарственного средств размещаются на сайте Россельхознадзора, в течение трех рабочих дней с момента поступления вышеуказанного решения.#❝
32. Владелец недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия Россельхознадзором решения об их изъятии, уничтожении, обязан исполнить вышеуказанное решение.#❝
33. При подтверждении соответствия установленным требованиям нормативного документа других партий данной серии лекарственного средства, находящихся в гражданском обороте, в испытательных лабораториях (центрах), аккредитованных на техническую компетентность и независимость в области испытаний лекарственных средств в соответствии с Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" (зарегистрирован Минюстом России 30 июля 2014 г. регистрационный № 33362) с изменениями внесенными приказами Минэкономразвития России от 7 сентября 2016 г. № 570 (зарегистрирован Минюстом России 22 февраля 2017 г., регистрационный № 45753) и от 17 марта 2017 г. № 114 (зарегистрирован Минюстом России 13 апреля 2017 г. регистрационный № 46360) (далее - приказ Минэкономразвития России № 326), Россельхознадзор принимает решение о дальнейшем гражданском обороте партий данной серии лекарственного средства и в течение трех рабочих дней размещает уведомление на официальном сайте Россельхознадзора.#❝
34. В случае необходимости принятия незамедлительных мер по предотвращению вреда жизни и здоровью животных, Россельхознадзор (территориальные управления Россельхознадзора) выдает предписание владельцу партии лекарственных средств о приостановлении обращения серии/партии недоброкачественного лекарственного средства в течение двух дней с момента вынесения предписания.#❝
35. При повторном выявлении несоответствия качества лекарственного средства разных серий одного и того же наименования установленным требованиям нормативного документа Россельхознадзором принимается решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества.#❝
Указанное решение размещается на сайте Россельхознадзора в течение пяти дней с момента принятия решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль с соблюдением требований законодательства о коммерческой и иной охраняемой законом тайне, а также направляется в адрес производителя, держателя и владельца регистрационного удостоверения или уполномоченной на принятие претензий от потребителей организации) - в отношении лекарственных препаратов зарегистрированных на территории Российской Федерации, а в отношении лекарственных препаратов зарегистрированных на территории ЕАЭС - уполномоченный орган страны, на территории которой зарегистрировано лекарственное средство в срок не превышающий семи дней с момента принятия решения.#❝
36. Лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества лекарственного средства, подлежит испытаниям в испытательных лабораториях (центрах), аккредитованных на техническую компетентность и независимость в области испытаний лекарственных средств в соответствии с приказом Минэкономразвития России № 326 по показателям нормативного документа в сроки, установленные пунктом 24 настоящего Порядка.#❝
37. Каждая последующая серия лекарственного средства, переведенного на посерийный выборочный контроль качества лекарственного средства, поступает в гражданский оборот на основании решения Россельхознадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативного документа, которое размещается на сайте Россельхознадзора в течение пяти дней с момента принятия решения с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне. Уполномоченное лицо выдает разрешение производителю лекарственного средства на выпуск серии лекарственного средства на основании решения Россельхознадзора в течение пяти дней с момента принятия решения.#❝
38. Лекарственное средство снимается Россельхознадзором с посерийного выборочного контроля качества лекарственного средства на основании положительных экспертных заключений, полученных в отношении последующих трех подряд серий лекарственного средства, проверенных в целях осуществления посерийного выборочного контроля.#❝
Приложение № 1#❝
На основании статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в соответствии с заданием Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от __________ 20__ г. № ______ о проведении выборочного контроля качества лекарственных средств ___________________________________________________________________#❝
1. Образцы лекарственных средств для ветеринарного применения: ___________________________________________________________________#❝
2. Реквизиты декларации о соответствии (сертификата соответствия), товарно-сопроводительного документа на лекарственные средства для ветеринарного применения: ____________________________ ___________________________________________________________________#❝
3. Исследование образцов проведено методом ___________________ ___________________________________________________________________#❝
Руководитель (заместитель Руководителя) Россельхознадзора (территориального органа) ___________ _____________________________#❝
Приложение № 2#❝
В соответствии с заданием Россельхознадзора от ______________ № ________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________#❝
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность лица, проводящего отбор) в целях выборочного контроля качества лекарственных средств ___________________ _______________________________________________________________________________#❝
(наименование экспертной организации) проведен отбор образцов лекарственных средств в _______________________________ _______________________________________________________________________________#❝
индивидуального предпринимателя) расположенной/проживающего по адресу: _________________________________________ _______________________________________________________________________________#❝
|---|-------------------|--------|-----|----------------|----------|----------| | № | Лекарственное |Произво-|Номер|Общее количество|Отобранное|Примечание| |п/п| средство | дитель,|серии| лекарственного |количество| | | | (наименование, | страна | | средства на | образцов | | | | лекарственная | | | момент отбора | | | | | форма, доза, | | | образцов | | | | |первичная упаковка,| | | | | | | |вторичная упаковка)| | | | | | |---|-------------------|--------|-----|----------------|----------|----------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | |---|-------------------|--------|-----|----------------|----------|----------| | | | | | | | | |---|-------------------|--------|-----|----------------|----------|----------|
Соблюдение условий хранения на момент отбора образцов (температура, влажность) ____________________________________________________________________#❝
Результаты внешнего осмотра упаковок лекарственных средств: ______________________________________________________________________#❝
(подпись) (фамилия, инициалы лица осуществляющего отбор проб) _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ (наименование организации/фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального#❝
Приложение № 3#❝
проведен возврат образцов лекарственных средств ___________________ ___________________________________________________________________#❝
индивидуального предпринимателя) расположенной/проживающего по адресу: _____________________________ ___________________________________________________________________#❝
|---|-------------------|--------------|-----|----------|----------| | № | Лекарственное |Производитель,|Номер| Общее |Примечание| |п/п| средство | страна |серии|количество| | | | (наименование, | | | образцов | | | | лекарственная | | | | | | | форма, доза, | | | | | | |первичная упаковка,| | | | | | |вторичная упаковка)| | | | | |---|-------------------|--------------|-----|----------|----------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |---|-------------------|--------------|-----|----------|----------| | | | | | | | |---|-------------------|--------------|-----|----------|----------|
Соблюдение условий хранения на момент возврата образцов (температура, влажность) ___________________________________________#❝
Результаты внешнего осмотра упаковок лекарственных средств: ____________________________________________________________________#❝
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- О признании утратившим силу приказа Россельхознадзора от 30 апреля 2008 г. № 156 "О материальном стимулировании младшего обслуживающего персонала терр — Приказ Россельхознадзора от 23.05.2018 № 503
- Об утверждении Положения об осуществлении внутреннего финансового контроля в Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору — Приказ Россельхознадзора от 04.06.2018 № 558
- Об упорядочении обращения со служебной информацией ограниченного распространения в Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее — Приказ Россельхознадзора от 04.06.2018 № 557
- Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по — Приказ Россельхознадзора от 07.06.2018 № 572
- Об утверждении Положения по осуществлению Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору внутреннего финансового аудита — Приказ Россельхознадзора от 18.07.2018 № 739
- О внесении изменений в приказ Россельхознадзора от 7 августа 2014 г. № 469 "Об утверждении Регламента проведения Россельхознадзором ведомственного кон — Приказ Россельхознадзора от 05.09.2018 № 969
- О внесении изменений в Положение о кадровом резерве Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и кадровых резервах территориальных — Приказ Россельхознадзора от 21.09.2018 № 1050
- О внесении изменений в Методику проведения конкурса на замещение вакантной должности федеральной государственной гражданской службы в Федеральной служ — Приказ Россельхознадзора от 21.09.2018 № 1051