Канал
Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478 · Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Феде… · редакция от 19.07.2017 · https://zakonbaza.com/prikaz-roszdravnadzor-2017-07-19-6478/
Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478

Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Феде…

Утратил силу Редакция от 19.07.2017 🔔 Следить в Telegram

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.07.2017 № 6478 "Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий"

Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать

Документ утратил силу с 26.02.2026. Приказ Росздравнадзора от 16.02.2026 № 132 признал его утратившим силу. Текст сохранён для справки.

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

Министерство здравоохраненин Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО дав сти ен ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от _ 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; № 33, ст. 3499; 2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 12, ст. 1414; № 35, ст. 4310; 2008, № 46, ст. 5337; 2009, № 2, ст. 244; № 6, ст. 738; № 33, ст. 4081, 4086; 2010, № 26, ст. 3350; № 35, ст. 4574; № 45, ст. 5851; 2011, № 2, ст. 339; № 14, ст. 1935; 2012, № 1, ст.171; № 20, ст. 2528; № 26, ст. 3531; 2013, № 20, ст. 2477; № 45, ст. 5822; 2014, № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст.

325; № 28, ст. 4741; 2017, № 6, ст. 958; № 13, ст. 1942), пунктом 58(1) Правил государственной — регистрации — медицинских изделий, — утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; 2017, № 8, ст. 1233), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением — «Всероссийский — научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клиникоэкономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий.#❝

2. Установить, что консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, осуществляется Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора).#❝

3. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (И.М. Козлов) и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора (И.В. Иванов) организовать работу по консультированию в соответствии с Порядком, утвержденным настоящим приказом.#❝

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Д.Ю. Павлюкова.#❝

Руководитель#❝

Утвержден приказом Росздравнадзора ot GLE AOLE № 6 FAP#❝

ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ГОСУДАРСТВЕННЫМ БЮДЖЕТНЫМ УЧРЕЖДЕНИЕМ «ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО- ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ» ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФЕДЕРАЛЬНЫМ ГОСУДАРСТВЕННЫМ БЮДЖЕТНЫМ УЧРЕЖДЕНИЕМ «ЦЕНТР МОНИТОРИНГА И ` КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ» ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПО ВОПРОСАМ ПРОЦЕДУР, СВЯЗАННЫХ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ#❝

1. Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, (далее - консультирование) осуществляется в соответствии с настоящим Порядком.#❝

2. Консультирование осуществляется по следующим направлениям:#❝

- по вопросам, связанным с разработкой медицинского изделия и соответствующих документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медицинского изделия;#❝

- по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;#❝

- по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие;#❝

- по вопросам отнесения изделия к медицинским;#❝

- по вопросам классификации медицинских изделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201).#❝

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в том числе предварительная, а также процедуры, за осуществление которых законодательством Российской Федерации о налогах и сборах установлена государственная пошлина, в рамках консультирования не осуществляются.#❝

3. Консультирование осуществляется ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, расположенным по адресу 119811, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16, и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, расположенным по адресу 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, под. 4 (далее — экспертное учреждение). График приема заявителей в целях консультирования, размещается на официальных сайтах экспертных учреждений в ’информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (www.vnilimt.org, www.cmikee.ru соответственно).#❝

4. Экспертное учреждение осуществляет консультирование разработчиков, производителей (изготовителей) медицинского изделия или уполномоченных представителей производителей (изготовителей) (далее - заявитель) по вопросам, указанным в пункте 2 настоящего Порядка.#❝

Консультирование осуществляется на добровольной основе и не является обязательным для получения государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее — государственная услуга).#❝

5. Консультирование осуществляется на основании договора, заключенного заявителем с экспертным учреждением в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации'.#❝

6. Договор об осуществлении консультирования заключается в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления от заявителя в экспертное учреждение заявления (приложение № | к настоящему Порядку).#❝

7. Консультирование заявителя проводится в устной или письменной форме.#❝

Срок консультирования заявителя не должен превышать 20 рабочих дней со#❝

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, № 32, ст. 3301; 2017, № 14, ст. 1998 дня заключения договора.#❝

Копии документов, представленные заявителем в экспертное учреждение для консультирования, возврату не подлежат.#❝

8. Должностное лицо экспертного учреждения при консультировании не вправе:#❝

- давать разъяснения законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий;#❝

- проводить предварительную экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;#❝

- давать консультации по вопросам, не предусмотренным пунктом 2 настоящего Порядка;#❝

- давать от имени Росздравнадзора оценку регистрационных досье на медицинские изделия и документов, которые подлежат представлению в Росздравнадзор для получения государственной услуги;#❝

- готовить регистрационные досье и иные документы для государственной регистрации медицинских изделий;#❝

- совершать на документах заявителя распорядительные надписи, давать указания должностным лицам Росздравнадзора или каким-либо иным способом влиять на последующее решение Росздравнадзора или действие его должностного лица при осуществлении функций, возложенных на Росздравнадзор;#❝

- проводить проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах, представляемых заявителем для получения государственной услуги по государственной регистрации;#❝

- проводить консультации по материалам, представляемым заявителем в Росздравнадзор при государственной регистрации медицинских изделий в целях обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном или судебном порядках.#❝

9. Устное консультирование осуществляется в специально оборудованном помещении экспертного учреждения, обеспечивающего аудио и видеозапись.#❝

Аудио и видеозаписи устных консультаций хранятся экспертным учреждением в течение 5 лет и предоставляются заявителю по письменному запросу.#❝

10. Полученная от заявителя информация, составляющая коммерческую и иную охраняемую законом тайну либо являющаяся конфиденциальной, не должна разглашаться должностным лицом экспертного учреждения, использоваться им в личных целях, передаваться без согласия заявителя третьим лицам (включая должностных лиц Росздравнадзора) и государственным органам, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации.#❝

11. Размер платы за консультирование определяется с учетом расчетнонормативных затрат, предусмотренных приложением № 2 к настоящему Порядку, и размещается на официальных сайтах экспертных учреждений в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет».#❝

12. Экспертные учреждения ведут реестр медицинских изделий, в отношении которых осуществляется консультирование (далее - реестр). Реестр ведется в электронном виде в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора и доступен для Росздравнадзора и экспертных учреждений. В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов в реестр вносятся следующие сведения: наименование медицинского изделия, наименование и место нахождения заявителя, наименование экспертного учреждения, фамилия, имя, отчество должностных лиц экспертного учреждения, осуществлявших консультирование, регистрационный номер и дата заявления, номер и дата договора о консультировании, вопрос(ы), по которому(ым) осуществлено консультирование, дата его завершения и результат.#❝

13. Консультирование не проводится экспертным учреждением в отношении медицинского изделия, включенного в реестр иным экспертным учреждением.#❝

14. Экспертное учреждение в рамках консультирования обеспечивает своевременное, полное, достоверное предоставление информации (сведений) заявителю по вопросам, указанным в пункте 2 настоящего Порядка.#❝

Приложение № 1 к Порядку осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский — научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, утвержденному приказом Росздравнадзора И ВАР#❝

Рекомендуемый образец#❝

Генеральному директору#❝

(наименование экспертного учреждения)#❝

(Фамилия, Имя, Отчество (при наличии)#❝

OT:#❝

(Фамилия, Имя, Отчество (при наличии)#❝

(должность руководителя)#❝

(наименование организации)#❝

(действует на основании)#❝

(адрес места нахождения)#❝

(почтовый адрес)#❝

(ИНН, КПП)#❝

(ОРГН, расчетный счет)#❝

(банк плательщика)#❝

(лицевой счет, корреспондентский счет, БИК)#❝

(контактные телефоны, факс, адрес электронной почты)#❝

Заявление#❝

Прошу осуществить#❝

(наименование организации) консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в письменной/устной форме (нужное указать) по следующему(им) вопросу(ам):#❝

Для осуществления консультирования представляю копии следующих документов:#❝

Данная информация является/не является конфиденциальной (нужное указать).#❝

Руководитель организации подпись И.О. Фамилия#❝

М.П. (при наличии) « » 201 er.#❝

Приложение № 2 к Порядку осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский — научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских oe i ae ррказом Росздравнадзора#❝

Расчетно-нормативные затраты при консультировании#❝

М = (Nor + Npm + Neu + Non) + НДС 18%, где М-норматив на единицу консультации Мот-норматив на оплату труда должностного лица экспертного учреждения, осуществляющего консультирование NpM-HOpMaTHB на материальные затраты при консультировании № №и-норматив на содержание имущества экспертного учреждения М оп-норматив на оплату труда прочего персонала экспертного учреждения Для расчета размера платы за консультирование использован фонд оплаты труда (далее - ФОТ).#❝

Общий тариф страховых взносов - 30,2% | Not = N3/or + SUM (30,2%), где N3/oT - норматив затрат на оплату труда, SUM (30,2%) - количество страховых взносов, N3/ot = ЗПер x Тр, где ЗПсер - средняя заработная плата должностного лица экспертного учреждения, Тр — трудоемкость, Тр = Т/ОП, где Т — время консультирования (чел.-час.) ОП — плановый объем консультирования (в год), NpM = материальные запасы на единицу консультации New = величина коммунальных затрат и затрат на содержание имущества на единицу консультации Non = №отх А, где А - коэффициент, не превышающий 40% от оплаты труда основного персонала.#❝

К документу

Нормы, которые ссылаются 1

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Росздравнадзор →