Об утверждении Порядка осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.02.2026 № 132 "Об утверждении Порядка осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье"
Текст — по данным Официальное опубликование. Скачать .doc · Печать
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИЗ
Об утверждении Порядка осуществления экспертными учреждениями
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье
В соответствии с подпунктом 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пунктами 3 и 50 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье.#❝
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.07.2017 № 6478 «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным ot бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской#❝
УТВЕРЖДЕН приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от «72 LIS AG. № SP SA#❝
Порядок осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье#❝
1. Консультирование, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье, осуществляется Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора).#❝
2. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора или ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (далее — Экспертное учреждение) по желанию производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (далее — Заявитель) до начала процедуры государственной регистрации медицинского изделия осуществляет консультирование, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье (далее — консультирование).#❝
3. Консультирование осуществляется по вопросам:#❝
1} связанным с порядком разработки медицинского изделия и документов регистрационного досье на медицинское изделие, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медицинского изделия;#❝
2) связанным с разработкой документов регистрационного досье на медицинское изделие, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие;#❝
3) возможности (невозможности) отнесения изделия к медицинскому, в том числе к программному обеспечению и программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта, а также изделию для диагностики in vitro;#❝
4) классификации медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам';#❝
5) номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения”;#❝
6) документов, подтверждающих наличие условий производства на производственной площадке (производственных площадках), адрес (адреса) места ее (их) нахождения?;#❝
7) включения в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам“:#❝
8) отнесения медицинского изделия к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации, в том числе по вопросам описания типа средств измерений и предоставления необходимого перечня документов на методики поверки типа средств измерений, являющегося медицинским изделием‘;#❝
9) порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в эксплуатационной документации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделийб;#❝
11) присвоения кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности’;#❝
12) наличия (отсутствия) у медицинского изделия и (или) принадлежностей к#❝
Приложение № | к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 09.07.2012, регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.09.2014 № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17.12.2014, регистрационный № 35201), от 07.07.2020 № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 10.08.2020, регистрационный № 59225), от 24.06.2025 № 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 05.08.2025, регистрационный № 83136) (далее — приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н).#❝
3 Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (действует до 01.09.2028); постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (действует до 01.09.2028).#❝
° Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 257н «Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный № 82471) (действует до 01.09.2031).#❝
$ Часть 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».#❝
7 «OK 034-2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.01.2014 № 14-ст.#❝
нему прямого или опосредованного контакта с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции;#❝
13) необходимости (отсутствии необходимости) проведения клинических испытаний с участием человека;#❝
14) необходимости предоставления плана клинических — испытаний медицинского изделия с участием человека с обосновывающими его материалами;#❝
15) необходимости предоставления плана клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 26);#❝
16) возможности использования доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия в части определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также исследований в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия;#❝
17) электронной подачи заявления и документов регистрационного досье на медицинское изделие посредством единого личного кабинета заявителя в Федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»8.#❝
4. Информация о способах направления заявки на консультирование должна быть размещена на официальных сайтах Экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».#❝
5. Консультирование осуществляется на основании договора, заключенного Заявителем с Экспертным учреждением.#❝
Договор об осуществлении консультирования заключается при поступлении в Экспертное учреждение заявления (рекомендованный образец приведен в приложении к настоящему Порядку).#❝
Устное консультирование осуществляется в специально оборудованном помещении Экспертного учреждения, обеспечивающего аудиои видеозапись. Аудиои видеозаписи устных консультаций хранятся Экспертным учреждением в течение | года и предоставляются Заявителю по письменному запросу.#❝
7. Срок консультирования Заявителя не должен превышать 20 рабочих дней со дня начала оказания услуг, в соответствии с условиями заключенного договора.#❝
8. Копии документов, представленные Заявителем в Экспертное учреждение для консультирования, возврату не подлежат.#❝
8 Положение о федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)», утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 № 861.#❝
медицинские изделия и документов, которые подлежат представлению в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинских изделий;#❝
2) совершать на документах Заявителя распорядительные надписи, давать указания должностным лицам Росздравнадзора или каким-либо иным способом влиять на последующее решение Росздравнадзора или действие его должностного лица при осуществлении функций, возложенных на Росздравнадзор;#❝
3) проводить консультации по материалам, представляемым Заявителем в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинских изделий в целях обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе государственной регистрации медицинских изделий, в досудебном или судебном порядках.#❝
10. В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов должностные лица Экспертного учреждения, осуществлявшие консультирование или инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия’.#❝
3 Пункт 50 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (действуют до 31.12.2028).#❝
Приложение к Порядку осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье утвержденному приказом#❝
О каких нормах
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Порядка ведения реестра заключений о соответствии организаций, осуществляющих образовательную деятельность по профессиональным образова — Приказ Росздравнадзора от 05.12.2025 № 5833
- О внесении изменений в форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными о — Приказ Росздравнадзора от 19.01.2026 № 26
- О признании утратившим силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 июля 2014 г. № 5097 "Об утверждении Перечней должносте — Приказ Росздравнадзора от 04.02.2026 № 111
- Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения инфор — Приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 № 123
- Об утверждении Порядка представления гражданами, претендующими на замещение должностей, и работниками, замещающими должности в организациях, создаваем — Приказ Росздравнадзора от 17.02.2026 № 141
- Об утверждении Порядка представления гражданами, претендующими на замещение должностей федеральной государственной гражданской службы в Федеральной сл — Приказ Росздравнадзора от 17.02.2026 № 142
- Об утверждении Порядка проведения служебных проверок в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и её территориальных органах — Приказ Росздравнадзора от 12.03.2026 № 226
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги "Выдача вып — Приказ Росздравнадзора от 20.03.2026 № 252