Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для…
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.05.2020 № 4394 "Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, Порядка ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"
Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать
- Издан на основании
- 61-ФЗ
Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, Порядка ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом
В соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального — закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020, № 14, ст. 2035) и пунктами 6, 7, 12, 30 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных — препаратов гражданам, утвержденных’ постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 мая 2020 г.), приказываю:
Утвердить:
1. Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение № 1).#❝
2. Порядок ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение № 2).#❝
3. Форму заявления о получении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение № 3).#❝
4. Форму разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение №4).#❝
5. Форму решения о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение № 5).#❝
1. Документы (сведения), подтверждающие осуществление аптечной организацией фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации (не менее 10 мест).#❝
2. Документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016#❝
° 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов) (фото - и видеоматериалы), в том числе:#❝
документы (сведения), подтверждающие наличие принадлежащих аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании помещений с конкретизацией номеров материальных комнат для хранения сформированных заказов;#❝
3. Сведения, подтверждающие наличие у аптечной организации сайта (сайтов) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее - сеть «Интернет»):#❝
4. Документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование:#❝
документы (сведения), подтверждающие наличие оборудования (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учета температуры и прочее), обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов (оборотносальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.);#❝
или договор (сведения о договоре) со службой курьерской доставки, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон, перечень оборудования, обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов.#❝
5. Документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги:#❝
Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ot ZF. 2722 41 РИ#❝
Порядок ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом#❝
1. Настоящий Порядок определяет правила ведения реестра разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (далее — реестр), выданных территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъектам Российской Федерации (далее - территориальные органы Росздравнадзора).#❝
2. Ведение реестра осуществляется в электронной форме и включает в себя сбор, систематизацию, изменение, хранение и обновление поступающей информации территориальными органами Росздравнадзора.#❝
3. Основанием для внесения соответствующей записи в реестр является принятие территориальными органами Росздравнадзора решения:#❝
4. Кроме случаев, указанных в пункте 3 настоящего Порядка, соответствующая запись в реестр вносится по решению территориальных органов Росздравнадзора в случаях получения от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц, сведений о прекращении юридическим лицом деятельности.#❝
6. Территориальные органы Росздравнадзора вносят в реестр указанные в пункте 5 настоящего Порядка сведения в день принятия ими решений, предусмотренных пунктом 3 настоящего Порядка, либо в день получения сведений, указанных в пункте 4 настоящего Порядка.#❝
7. Регистрационный номер записи о разрешении, присваиваемый при внесении сведений в соответствующий раздел единого реестра, формируется следующим образом:#❝
7.2. Код субъекта Российской Федерации, который указывается в соответствии с Перечнем цифровых кодов регионов Российской Федерации, применяемых на бланках паспортов транспортных средств и паспортов шасси транспортных средств, утвержденным приказом Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации и Министерства экономического развития и торговли Российской Федерации от 23 июня 2005 г. № 496/192/134 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 июля 2005 г., регистрационный № 6842), с изменениями, внесенными приказом Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации и Федеральной таможенной службы Российской Федерации от 24 августа 2006 г. № 659/192/804 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 октября 2006 г., регистрационный № 8357), приказами Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной таможенной службы Российской Федерации от 31 декабря 2008 г. № 1198/463/1700 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 февраля 2009 г., регистрационный № 13257), от 19 января 2011 г. № 26/18/80 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 марта 2011 г., регистрационный № 20278), от 30 августа 2012 г. № 828/1227/1744 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2012 г., регистрационный № 25346), от 17 ноября 2014 г № 1044/2302/2210 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 декабря 2014 г, регистрационный № 35160), от 11 ноября 2015 г. № 1072/3557/2293 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 декабря 2015 г., регистрационный № 40052), от 10 марта 2017 г. № 115/666/370 (зарегистрирован#❝
8. Формирование и размещение сведений из реестра осуществляется Росздравнадзором на открытом информационном ресурсе: http://www.roszdravnadzor.ru/.#❝
Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от ZF. 2 2222№ HI 94#❝
В ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО СУБЪЕКТУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ#❝
ЗАЯВЛЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДИСТАНЦИОННЫМ СПОСОБОМ#❝
Прошу предоставить разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.#❝
№ Требуемые сведения Сведения, представленные заявителем п/п 1 2 3 1. | Полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке) 2. | Основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН) 3. | Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)#❝
4. | Адрес юридического лица и ero структурных подразделений (при наличии) 5. | Адреса мест осуществления розничной торговли лекарственными препаратами (адрес места осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения)#❝
6. | Сведения о лицензии на осуществление | Регистрационный номер лицензии фармацевтической деятельности с | Дата выдачи указанием выполняемой работы | Выдана#❝
9. | Информирование по вопросам выдачи | Адрес электронной почты: разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для | Номер телефона: медицинского применения дистанционным способом#❝
Приложение к форме заявления о получении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом#❝
(полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке) представил в Территориальный орган Росздравнадзора по#❝
(наименование территориального органа Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) нижеследующие документы для выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.#❝
1. | Заявление о получении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом#❝
2. |Документы (сведения) о наличии оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646n (фото - и видеоматериалы), в том числе:#❝
2.1. |Документы (сведения) о принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании помещений с конкретизацией номеров материальных комнат для хранения сформированных заказов#❝
2.2. | Документы (сведения), подтверждающие наличие оборудования*, используемого в процессе хранения сформированных заказов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.), а именно:#❝
3.1. |Документы (сведения), подтверждающие наличие оборудования (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учета температуры и прочее*), обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов (оборотносальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.)#❝
3.2. |Договор (сведения о договоре) со службой курьерской доставки, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон, перечень оборудования, обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов#❝
4. | Документы (сведения) о наличии электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги#❝
4.1. | Регистрационные номера контрольно-кассовой техники, предназначенной для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги#❝
6. | Информация о мобильном приложении (при наличии) (ссылка на скачивание дистрибутива или приложения в сети «Интернет»)#❝
Документы сдал Документы принял заявитель/ представитель заявителя: должностное лицо территориального органа Росздравнадзора:#❝
Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения oT 22. 2Г. 2Р27ЩЬ YI FY#❝
(наименование территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации)#❝
на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом#❝
Настоящее разрешение предоставлено на основании приказа от «__» г. № территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации должность Ф.И.О. усиленная уполномоченного лица уполномоченного лица квалифицированная электронная (отчество при наличии) подпись#❝
Приложение № 5 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 285. L282 Yl FG#❝
(наименование территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации)#❝
РЕШЕНИЕ о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом#❝
В соответствии с пунктом 29 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных — постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697 (далее — Правила, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697), прекратить действие разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом регистрационный № разрешения дата выдачи предоставленного#❝
(наименование территориального органа Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, предоставившего разрешение)#❝
Основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН) Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)#❝
14 указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами: регистрационный № лицензии дата выдачи предоставленный#❝
Адреса места осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, по которым прекращается розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом:#❝
по причине: <*> подпункт «а» пункта 29 Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697#❝
«прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности у аптечной организации»#❝
<*> подпункт «б» пункта 29 Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697#❝
«несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697», а именно:#❝
6) отсутствие (несоответствие) оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов, необходимых согласно Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;#❝
В) отсутствие (несоответствие) сайта В информационнотелекоммуникационной сети «Интернет», мобильного приложения;#❝
г) отсутствие (несоответствие) собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;#❝
д) отсутствие (несоответствие) электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.#❝
«двукратное и более в течение одного календарного года со дня выдачи разрешения привлечение аптечной организации к административной ответственности в соответствии со статьями 6.33 и 14.4? Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»#❝
<*> подпункт «г» пункта 29 Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697#❝
«решение аптечной организации о прекращении осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом»#❝
О каких нормах
К документу
Нормы, которые ссылаются 2
- Об утверждении формы решения о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистан — п. 2
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения — абз. 2 подп. 5 п. 15 прил. 1
Документы того же органа рядом по дате
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему, — Приказ Росздравнадзора от 19.12.2019 № 9520
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за исполь — Приказ Росздравнадзора от 17.01.2020 № 271
- Об утверждении типовых форм Актов о проведении контрольной закупки товаров — Приказ Росздравнадзора от 18.02.2020 № 1143
- Об утверждении Порядка составления и утверждения плана финансово-хозяйственной деятельности федеральных государственных бюджетных учреждений, находящи — Приказ Росздравнадзора от 16.03.2020 № 1990
- Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче р — Приказ Росздравнадзора от 19.06.2020 № 5161
- Об утверждении Критериев оценки информации, необходимой для принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решений, являющихся основа — Приказ Росздравнадзора от 29.06.2020 № 5527
- О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата — Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5645
- Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата — Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5646