Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5645 · О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата · редакция от 03.07.2020 · https://zakonbaza.com/prikaz-roszdravnadzor-2020-07-03-5645/

Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5645

О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата

Статус уточняется Редакция от 03.07.2020 🔔 Следить в Telegram

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.07.2020 № 5645 "О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата"

Текст — по данным портала официального опубликования правовых актов (publication.pravo.gov.ru). Скачать .doc · Печать

Приложения: Приложение

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

ПРИКАЗ

МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАНИИ |

О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата

В соответствии с пунктом 5 Положения об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (Официальный — интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 01.07.2020), приказываю:

1. Создать Межведомственную комиссию при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата.#❝

2. Утвердить прилагаемое Положение о Межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата.#❝

Руководитель А.В. Самойлова#❝

Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ot (407 2020г..№ 5695#❝

ПОЛОЖЕНИЕ О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВЫДАЧЕ СОГЛАСОВАНИЙ НА ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА#❝

1. — Межведомственная комиссия при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата (далее — Межведомственная комиссия) создана в целях принятия решения о возможности (невозможности) выдачи Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения согласования в целях ввода в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с | июля 2020 года до 1 октября 2020 года, а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенных за пределами Российской Федерации до 1 октября 2020 года (далее соответственно — лекарственные препараты, решение, согласование).#❝

2. Межведомственная комиссия в своей деятельности руководствуется положениями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020, № 14, ст. 2035), постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 53, ст. 8641; 2020, № 13, ст. 1925), постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 01.07.2020), иными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.#❝

3. Состав Межведомственной комиссии утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в количестве не менее 10 человек.#❝

4. В состав Межведомственной комиссии входят председатель Межведомственной комиссии, ответственный секретарь Межведомственной комиссии, члены Комиссии.#❝

5. Председатель Межведомственной комиссии осуществляет следующие полномочия:#❝

руководит работой Межведомственной комиссии;#❝

ведет заседания Межведомственной комиссии;#❝

определяет порядок работы Межведомственной комиссии;#❝

в случае равного распределения голосов обладает правом решающего голоса при принятии решения;#❝

на период своего отсутствия определяет из членов Межведомственной комиссии лицо, на которое возлагаются полномочия председателя Межведомственной комиссии;#❝

подписывает решения Межведомственной комиссии.#❝

6. Ответственный секретарь Межведомственной комиссии:#❝

осуществляет подготовку заседаний Межведомственной комиссии, включая оформление и рассылку необходимых документов;#❝

своевременно уведомляет членов Межведомственной комиссии о месте, дате, времени проведения заседания Межведомственной комиссии;#❝

ведет и оформляет протокол заседания Межведомственной комиссии;#❝

оформляет решение Межведомственной комиссии;#❝

осуществляет иные действия организационно-технического характера по обеспечению деятельности Межведомственной комиссии в соответствии с настоящим Положением и поручениями председателя Межведомственной комиссии.#❝

7. Члены Межведомственной комиссии:#❝

лично принимают участие в работе Межведомственной комиссии, передача своих полномочий другим лицам запрещается;#❝

участвуют в принятии решений о возможности (невозможности) выдачи согласования;#❝

вносят предложения по вопросам работы Межведомственной комиссии.#❝

8. Изменение состава Межведомственной комиссии утверждается руководителем Росздравнадзора.#❝

9. Заседания Межведомственной комиссии проводятся по мере необходимости.#❝

10. Основной формой деятельности Межведомственной комиссии являются заседания.#❝

11. Заседания Комиссии проводятся председателем Межведомственной комиссии.#❝

12. Принятие решения о возможности выдачи согласования осуществляется Межведомственной комиссией в случае соответствия держателя или владельца регистрационного удостоверения следующим критериям:#❝

1) держателем или владельцем регистрационного удостоверения приняты следующие меры по обеспечению нанесения средств идентификации на лекарственные препараты:#❝

держатель или владелец регистрационного удостоверения зарегистрирован в федеральной государственной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — система мониторинга);#❝

заключены договоры на поставку и установку оборудования для нанесения средств идентификации;#❝

заключены договоры на разработку или доработку программного обеспечения в целях обеспечения информационного взаимодействия с системой мониторинга (при необходимости);#❝

2) держателем или владельцем регистрационного удостоверения представлены обоснования невозможности нанесения средств идентификации на лекарственный препарат и ввод в гражданский оборот маркированного лекарственного препарата с 1 июля 2020 г. вследствие введения мер по ограничению в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации, включая документальные подтверждения (письма от поставщиков оборудования и (или) программного обеспечения о невозможности завершить работы в срок с описанием причин переноса сроков завершения работ по внедрению системы мониторинга);#❝

3) выполнение плана мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием итоговой даты готовности производителя к нанесению средства идентификации на упаковку лекарственного препарата и передаче данных о нанесении в систему мониторинга (в случае повторной подачи заявления).#❝

13. Межведомственная комиссия имеет право:#❝

привлекать к работе Межведомственной комиссии независимых экспертов в области производства и контроля качества лекарственных препаратов без права совещательного голоса;#❝

заслушивать представителей организации, осуществляющей производство лекарственного препарата в Российской Федерации, или организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию;#❝

запрашивать и получать информацию, необходимую для работы Межведомственной комиссии, от федеральных органов исполнительной власти, держателей или владельцев регистрационного ‘удостоверения, организаций, осуществляющих производство лекарственных препаратов в Российской Федерации, организаций, осуществляющих ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, других субъектов обращения лекарственных средств;#❝

изменять количество единиц лекарственного препарата, заявленное для получения согласования при принятии решения о выдачи такого согласования.#❝

14. Межведомственная комиссия втечение 5 рабочих дней со дня поступления документов и сведений от Росздравнадзора принимает решения открытым голосованием простым большинством голосов.#❝

15. Решения Межведомственной комиссии правомочны, если на заседании присутствует не менее половины состава Межведомственной комиссии.#❝

16. Каждый член Межведомственной комиссии имеет один голос.#❝

17. При принятии решения о возможности (невозможности) выдачи согласования Межведомственная комиссия учитывает предложения экспертов, экспертных организаций (в случае их привлечения).#❝

18. Решения Межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи согласования оформляются в одном экземпляре, подписываются всеми членами Комиссии, присутствующими на заседании.#❝

В решении указывается количество единиц лекарственного препарата с учетом количества, указанного в заявлении держателя или владельца регистрационного удостоверения о выдаче согласования.#❝

19. Решения Межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи согласования направляются в Росздравнадзор в форме электронного документа в течение 1 рабочего дня со дня оформления.#❝

20. Организационно-техническое обеспечение деятельности Межведомственной комиссии осуществляется Росздравнадзором.#❝

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лека — Приказ Росздравнадзора от 28.05.2020 № 4394
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче р — Приказ Росздравнадзора от 19.06.2020 № 5161
Об утверждении Критериев оценки информации, необходимой для принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решений, являющихся основа — Приказ Росздравнадзора от 29.06.2020 № 5527
Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата — Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5646
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче р — Приказ Росздравнадзора от 07.07.2020 № 5721
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества — Приказ Росздравнадзора от 10.07.2020 № 5974
О внесении изменений в Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля — Приказ Росздравнадзора от 16.07.2020 № 6252
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзо — Приказ Росздравнадзора от 28.07.2020 № 6720

Все документы: Росздравнадзор →