Канал
Приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 № 123 · Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых дан… · редакция от 10.02.2026 · https://zakonbaza.com/prikaz-roszdravnadzor-2026-02-10-123/
Приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 № 123

Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых дан…

Действует Редакция от 10.02.2026 🔔 Следить в Telegram

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.02.2026 № 123 "Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации"

Текст — по данным Официальное опубликование. Проверено 23.09.2026 03:02. Скачать .doc · Печать

Текст распознан со скана официальной публикации (pravo.gov.ru) и может содержать ошибки распознавания. Официальным является опубликованный документ.

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В министерстррориии од Ской ФЕДЕРАНИИ

OO утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации

APETI PYPOBAHO 72 ее ЗАРЕ

В соответствии с пунктом 3 и абзацем первым пункта 87 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684, пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2025 г. № 2214 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 и применении отдельных положений Правил государственной регистрации медицинских изделий» приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, ‘результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации.#❝

2. Настоящий приказ действует до 31 декабря 2027 г.#❝

Руководитель [. А.В. Самойлова#❝

Утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ot 0A Jk № 73#❝

Порядок автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации 06 обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации#❝

1.В случае наличия у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации (далее —МИ с THM), встроенной функции автоматической передачи данных в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — АИС «Росздравнадзор») производитель (уполномоченный представитель производителя) МИ с ТИИ обеспечивает автоматическую передачу в Росздравнадзор информации об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с THM.#❝

2. Для автоматической передачи информации об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ, Росздравнадзор обеспечивает производителям (уполномоченным представителям производителя) МИ с ТИИ доступ посредством предоставления электронного кабинета заявителя в АИС «Росздравнадзор»'.#❝

3. Доступ к электронному кабинету заявителя в АИС «Росздравнадзор» осуществляется с — использованием федеральной — государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационнотехнологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме».#❝

' Абзац двадцать седьмой пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684. В соответствии с пунктом 7 постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 данный акт действует до 31 декабря 2028 г.#❝

? Постановление Правительства Российской Федерации от 10 июля 2013 г. № 584 «Об использовании федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме».#❝

4. Электронный кабинет заявителя в АИС «Росздравнадзор» предоставляется отдельно для каждого МИ с ТИИ.#❝

5. Информация об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ, передаваемая в соответствии с пунктом | настоящего Порядка, должна включать следующие сведения:#❝

а) наименование МИ с ТИИ, номер и дату регистрационного удостоверения МИ с ТИИ (номер реестровой записи, вносимой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовления медицинских изделий);#❝

6) версию МИ с ТИИ;#❝

в) область применения МИ с ТИИ;#❝

г) тип решения МИ с ТИИ;#❝

д) количество обработанных исследований или объектов с использованием#❝

МИ с ТИИ;#❝

е) данные о результатах действия МИ с ТИИ;#❝

ж) данные о количестве ошибок, включая данные о сетевых ошибках, связанных с качеством данных, и ошибках, связанных с работой МИ с ТИИ;#❝

3) идентификационный номер налогоплательцика медицинской организации, использующей МИ с ТИИ.#❝

6. Информация об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ доступна для просмотра производителю (уполномоченному представителю производителя) МИ с ТИИ в электронном кабинете заявителя в АИС «Росздравнадзор».#❝

3 Пункт 3 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций {индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650. В соответствии с пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650 данный акт действует до | марта 2028 г.#❝

О каких нормах

Документы того же органа рядом по дате

Все документы: Росздравнадзор →