По вопросам выдачи свидетельств на производство фармацевтической продукции

ФНС России#❝

В связи с указанными письмами и поступающими запросами по вопросам выдачи свидетельства на производство фармацевтической продукции Минфин России сообщает.#❝

В соответствии с Федеральным законом от 12.07.2024 № 176-ФЗ «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации, отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 176-ФЗ) с 1 января 2025 года фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) (далее – фармсубстанция), а также лекарственные средства и препараты с объемной долей этилового спирта более 9 процентов признаются подакцизными товарами, за исключением лекарственных средств и препаратов, предусмотренных перечнями фармацевтической продукции.#❝

При этом лекарственные средства и (или) лекарственные препараты, в составе которых не содержится этиловый спирт или объемная доля этилового спирта составляет не более 20 процентов, а также медицинские изделия считаются предусмотренными соответствующими перечнями без необходимости их дополнительного указания в таких перечнях.#❝

О свидетельствах на производство фармацевтической продукции, выданных до 2025 года в соответствии со статьей 179.2 Кодекса в редакции, действующей до Федерального закона № 176-ФЗ при соответствии налогоплательщика требованиям, установленным статьей 179.2 Кодекса, в редакции действующей с 1 января 2025 года#❝

На основании подпункта 5 пункта 1 статьи 179.2 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс), действующей в редакции Федерального закона № 176-ФЗ с 1 января 2025 года, свидетельства на производство фармацевтической продукции (далее – Свидетельство) выдаются организациям, осуществляющим производство прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательства Российской Федерации лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, предусмотренных перечнем, утвержденным Минздравом России (далее – Перечень) в соответствии с критериями и в порядке, которые установлены Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2024 № 1437 «Об утверждении Правил утверждения перечня прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)».#❝

Подпункт 5 пункта 1 статьи 179.2 Кодекса в действующей в настоящее время редакции предусматривает возможность выдачи организации свидетельства на производство фармацевтической продукции (далее – ранее выданное свидетельство) при производстве из подакцизного этилового спирта (с использованием такого этилового спирта) лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации и (или) включенных в соответствующий реестр.#❝

Полученное производителем фармацевтической продукции Свидетельство либо ранее выданное свидетельство в период его действия определяет применение таким налогоплательщиком соответствующего особого порядка исчисления и уплаты акциза в отношении приобретаемого (оприходуемого) подакцизного этилового спирта (с 1 января 2025 г. - фармсубстанции) с учетом его целевого использования.#❝

На основании пункта 1 статьи 2 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» фармсубстанция относится к этиловому спирту, при этом на основании подпункта 2 пункта 1 статьи 181 Кодекса в действующей в настоящее время редакции не признается подакцизным товаром.#❝

Согласно пункту 4 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол). Аналогичное требование на основании пункта 15.1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» применяется при производстве медицинских изделий.#❝

Учитывая изложенное, в случае получения свидетельства на производство фармацевтической продукции, в соответствии со статьей 179.2 Кодекса в редакции, действующей до федерального закона № 176-ФЗ, с 1 января 2025 года реализована возможность применения вышеуказанного особого порядка исчисления и уплаты акциза производителями фармацевтической продукции, имеющими такое свидетельство, соответствующим требованиям, установленным статьей 179.2 Кодекса, в редакции действующей с 1 января 2025 года.#❝

О свидетельствах на производство фармацевтической продукции, выданных до 2025 года в соответствии со статьей 179.2 Кодекса в редакции, действующей до Федерального закона № 176-ФЗ при несоответствии налогоплательщика требованиям, установленным статьей 179.2 Кодекса, в редакции действующей с 1 января 2025 года#❝

Согласно подпункту 5 пункта 4 статьи 179.2 Кодекса в редакции, действующей с 1 января 2025 года, свидетельство на производство фармацевтической продукции выдается, в том числе, при наличии в собственности организации мощностей по производству, хранению и отпуску лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, предусмотренных перечнями фармацевтической продукции.#❝

Если в свидетельстве, выданном до 2025 года в соответствии со статьей 179.2 Кодекса в редакции, действующей до федерального закона № 176-ФЗ, указана исключительно фармацевтическая продукция, не предусмотренная Перечнем, то такое свидетельство утрачивает свою силу с 01.01.2025 года, поскольку нарушаются требования подпункта 5 пункта 4 статьи 179.2 Кодекса.#❝

В этой связи, по мнению Минфина, в случае непредставления налогоплательщиком указанных в подпункте 4 пункта 4.5 статьи 179.2 Кодекса сведений о производимой фармацевтической продукции, предусмотренной Перечнем, в налоговый орган по телекоммуникационным каналам связи не позднее 31 декабря 2024 года или нарочно не позднее 28 декабря 2024 года, такое свидетельство, начиная с 01.01.2025 года, не может быть использовано налогоплательщиком.#❝

Если свидетельство, выданное до 2025 года в соответствии со статьей 179.2 Кодекса в редакции, действующей до федерального закона № 176-ФЗ, было получено только на основании лицензии на производство лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, действие которой не прекращено и не приостановлено, при отсутствии в ранее выданном свидетельстве сведений, указанных в подпунктах 5 и 6 пункта 2 статьи 179.2 Кодекса, то такое свидетельство утрачивает свою силу с 01.01.2025 года, поскольку нарушаются требования подпункта 2 пункта 4 статьи 179.2 Кодекса.#❝

В этой связи, по мнению Минфина, в случае непредставления налогоплательщиком указанных в подпункте 2 пункта 4.5 статьи 179.2 Кодекса сведений о возникновении у организации права собственности (права хозяйственного ведения или оперативного управления) в отношении объектов имущества, указанных в пункте 4 статьи 179.2 Кодекса, в налоговый орган по телекоммуникационным каналам связи не позднее 31 декабря 2024 года или нарочно не позднее 28 декабря 2024 года, такое свидетельство, начиная с 01.01.2025 года, не может быть использовано налогоплательщиком.#❝

О выдаче Свидетельств в декабре 2024 года в соответствии с условиями, предусмотренными статьей 179.2 Кодекса в редакции Федерального закона № 176-ФЗ#❝

В отношении выдачи налоговыми органами Свидетельств по заявлениям, представленным производителями фармацевтической продукции в декабре 2024 года в соответствии с требованиями, установленным статьей 179.2 Кодекса, в редакции действующей с 1 января 2025 года, сообщаем, что, по мнению Минфина России, в этом случае Свидетельства могут выдаваться до 01.01.2025.#❝

Одновременно информируем, что Федеральным законом от 12.12.2024 № 449-ФЗ «О внесении изменений в статью 217.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и статью 8 Федерального закона «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации, отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации», предусмотрено утверждение Минздравом России Перечня до 1 января 2025 года.#❝

Отмечаем, что организация, которая осуществляет производство медицинских изделий, и (или) лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения с объемной долей этилового спирта не более 20%, и (или) лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения, не содержащих этиловый спирт, может получить Свидетельство до утверждения Минздравом России Перечней фармацевтической продукции.#❝

Минфин России просит незамедлительно довести настоящее письмо до налоговых органов и налогоплательщиков, а также предлагает актуализировать информацию о действующих свидетельствах на производство фармацевтической продукции, которая размещена на официальном сайте ФНС России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», 10 января 2025 года.#❝

Статс-секретарь – заместитель Министра финансов А.В. Сазанов#❝